Lucetam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lucetam
1200 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lucetam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Lucetam
3. Come prendere Lucetam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lucetam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lucetam e a cosa serve

Il piracetam, principio attivo di Lucetam, è un agente nootropo, ovvero un sostanza che stimola il metabolismo cerebrale. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso sanguigno nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, incrementa inoltre l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale in condizioni di ipoperfusione.
Lucetam è indicato nel trattamento di:

• mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e brusche di un arto, di più arti o del tronco);
• vertigini di diversa origine;
• disturbi dislessici nei bambini (in associazione con terapia logopedica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lucetam

Quando non utilizzare il medicinale Lucetam:

• in caso di allergia al piracetam, ad altri derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di emorragia cerebrale (ictus emorragico);
• in caso di insufficienza renale terminale;
• in caso di corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Lucetam, informare il medico o il farmacista:

• in caso di alterata funzionalità renale, poiché in tali situazioni l’eliminazione della sostanza attiva di Lucetam può risultare ridotta, determinando un effetto più intenso. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti anziani, il medico verificherà regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento.

• in caso di disturbi della coagulazione, sanguinamento intenso o rischio di emorragia, ad esempio a causa di ulcera gastrica o intestinale; in caso di pregresso ictus emorragico; oppure dopo un intervento chirurgico importante, compresi quelli odontoiatrici, o se il paziente assume farmaci anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (incluso l’acido acetilsalicilico in piccole dosi), poiché la sostanza attiva di Lucetam può influire sulla coagulazione del sangue e il suo utilizzo in tali casi richiede particolare cautela (e un attento monitoraggio medico);

• in caso di mioclonie corticali (tremiti muscolari di origine centrale), poiché l’interruzione improvvisa del medicinale Lucetam può causare il ritorno delle mioclonie e crisi di astinenza.

Lucetam e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È importante informare il medico dell’assunzione di ormoni tiroidei o di farmaci anticoagulanti.
L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Lucetam richiede un attento monitoraggio medico o una modifica delle dosi utilizzate.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Lucetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Il medico prescriverà questo medicinale solo se i benefici derivanti dal suo utilizzo nel singolo caso superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento
Il piracetam viene escreto nel latte materno. Pertanto, Lucetam non deve essere utilizzato durante l’allattamento oppure, durante il trattamento con Lucetam, deve essere interrotto l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con questo medicinale, è possibile un’influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, da tenere in considerazione.
Il medico stabilirà pertanto le opportune limitazioni.

3. Come utilizzare il medicinale Lucetam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lucetam è disponibile nei seguenti dosaggi: 400 mg, 800 mg, 1200 mg.
Dose consigliata
Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere stabiliti individualmente dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia, all'età e ad altre patologie concomitanti.
Le compresse devono essere assunte con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnate da 100-200 ml di liquido.
Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in 2-4 parti uguali.
Dosi giornaliere consigliate in base all'indicazione:
Trattamento delle mioclonie di origine centrale (mioclonie di origine corticale):
La dose giornaliera iniziale consigliata è di 7,2 g. Se necessario, questa dose può essere aumentata di 4,8 g ogni 3-4 giorni, fino a una dose massima di 24 g, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate.
Trattamento delle vertigini
La dose giornaliera consigliata varia da 2,4 g a 4,8 g, in 2 o 3 dosi frazionate.
In caso di insufficienza renale potrebbe essere necessaria una modifica del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
per migliorare i risultati nei bambini con difficoltà di apprendimento e disturbi di tipo dislessico (in associazione ad altre terapie):
Negli adolescenti e nei bambini a partire dall'8° anno di età, la dose giornaliera consigliata è di circa 3,2 g, in 2 dosi frazionate. Deve essere utilizzato in associazione con terapia logopedica.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lucetam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lucetam, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Lucetam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, assumere la dose dimenticata non appena possibile prima della successiva. Se è già arrivato il momento della dose successiva, omettere la dose dimenticata; altrimenti esiste il rischio di sovradosaggio assumendo due dosi contemporaneamente.
Interruzione dell'assunzione di Lucetam
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Lucetam e rivolgersi immediatamente a un medico:

• gonfiore delle mani, dei piedi, delle labbra o della gola, con difficoltà respiratorie o di deglutizione,
• svenimento o sensazione di svenimento,
• orticaria.

Potrebbe essersi verificata una grave reazione di ipersensibilità (allergica) al medicinale Lucetam.
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
Iperchinesia (movimenti involontari ed eccessivi, solitamente dei muscoli scheletrici), aumento di peso, nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
Debolezza, sonnolenza, depressione.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della coagulazione, eccitazione, ansia, confusione, allucinazioni, atassia (disturbi della coordinazione motoria), disturbi dell'equilibrio, peggioramento dell'epilessia, cefalea, insonnia; vertigini; dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea e vomito, infiammazione della pelle, prurito cutaneo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lucetam

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lucetam
La sostanza attiva del medicinale è il piracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: stearato di magnesio, povidone K 30.
Rivestimento: macrogol 6000, sebacato di dibutile, biossido di titanio (E 171), talco, etilcellulosa,
ipromellosa.
Aspetto del medicinale Lucetam e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impressione su un lato: „E 243”.
Blister contenuti in una scatola di cartone, con foglietto illustrativo, contenenti 60 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Ungheria
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20040262
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 302/19