Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Lucetam
1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de tomar el medicamento, porque
contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No se lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Lucetam y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Lucetam
Cómo tomar Lucetam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lucetam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza

El piracetam, sustancia activa de Lucetam, es un agente nootrópico, es decir, un estimulante del metabolismo cerebral. Reduce la viscosidad sanguínea, aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin efecto vasodilatador directo, y mejora también la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Lucetam está indicado en el tratamiento de:

Mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas en una o varias extremidades o en el tronco);
Mareos de diverso origen;
Trastornos disléxicos en niños (en combinación con terapia logopédica).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lucetam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lucetam:

si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta una hemorragia cerebral (ictus hemorrágico);
si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Lucetam, debe informar al médico o farmacéutico:

si el paciente tiene función renal disminuida, ya que en estos casos la eliminación del principio activo de Lucetam puede ser menor y, por tanto, el efecto del medicamento más intenso. Puede ser necesario ajustar la dosis. En personas de edad avanzada, el médico controlará regularmente la función renal durante el tratamiento.
si el paciente tiene trastornos de la coagulación, sangra fácilmente o está expuesto a riesgo de hemorragia, por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o intestinal; si el paciente ha sufrido previamente un ictus hemorrágico; o si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, incluyendo procedimientos odontológicos, o si toma medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico), ya que el principio activo de Lucetam puede afectar la coagulación sanguínea y su uso en estos casos requiere especial precaución (y un estricto control médico);
si el paciente tiene mioclonías corticales (temblores musculares originados en el sistema nervioso central), ya que la interrupción repentina del medicamento Lucetam podría provocar la reaparición de mioclonías y crisis epilépticas por retirada.

Lucetam y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar.
Es importante informar al médico si el paciente está tomando hormonas tiroideas o medicamentos anticoagulantes. La administración simultánea de estos medicamentos junto con Lucetam requiere un control médico riguroso o un ajuste de las dosis utilizadas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Lucetam solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una clara necesidad. El médico recetará este medicamento únicamente si los beneficios esperados en cada caso individual superan el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Lucetam durante la lactancia o, durante el tratamiento con Lucetam, deberá interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dado que se han observado reacciones adversas durante el uso del medicamento, es posible que Lucetam afecte a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, lo cual debe tenerse en cuenta.
Por tanto, el médico determinará las restricciones adecuadas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lucetam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Lucetam está disponible en las siguientes dosis: 400 mg, 800 mg, 1200 mg.
Dosis recomendada
La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse individualmente por el médico,
según el tipo y gravedad de la enfermedad, la edad y otras afecciones médicas.
Las tabletas deben tomarse con las comidas o independientemente de las mismas, y se deben
ingerir con 100-200 ml de líquido.
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2 a 4 partes iguales.
Dosis diarias recomendadas según la indicación:
Tratamiento de las mioclonías de origen central (mioclonías de origen cortical):
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g por día. Si fuera necesario, esta dosis puede
aumentarse en 4,8 g cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 24 g, administrada en 2 o 3
tomas fraccionadas.
Tratamiento de los mareos:
La dosis diaria recomendada oscila entre 2,4 g y 4,8 g, en 2 o 3 tomas fraccionadas.
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesaria una modificación de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
para mejorar el rendimiento en niños con dificultades de aprendizaje y trastornos disléxicos
(combinado con otros métodos):
En adolescentes y niños a partir de los 8 años, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente
3,2 g, en 2 dosis fraccionadas. Se utiliza combinado con terapia del lenguaje.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lucetam
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lucetam, debe acudirse
inmediatamente al médico.
Olvido de la toma del medicamento Lucetam
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis en
el momento programado, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible antes de
la siguiente toma. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. De
lo contrario, existe el riesgo de sobredosis al tomar 2 dosis al mismo tiempo.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Lucetam
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el
médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Lucetam y acudir de inmediato a un servicio médico de urgencia:

hinchazón de las manos, pies, labios o garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar,
desmayo o sensación de desmayo,
urticaria.

Es posible que haya tenido una reacción grave de hipersensibilidad (alérgica) al medicamento Lucetam.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinesia (movimientos involuntarios y excesivos, generalmente de los músculos esqueléticos), aumento de peso, nerviosismo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Debilidad, somnolencia, depresión.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones de la coagulación, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, ataxia (alteraciones de la coordinación motora), alteraciones del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, cefalea, insomnio, mareo, dolor abdominal, dolor epigástrico, diarrea, náuseas y vómitos, inflamación de la piel, picor de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lucetam

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lucetam
La sustancia activa del medicamento es el piracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona K 30.
Recubrimiento: macrogol 6000, sebacato de dibutilo, dióxido de titanio (E 171), talco, etilcelulosa,
hipromelosa.
Aspecto del medicamento Lucetam y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada en una de sus caras: „E 243”.
Blísters colocados en una caja de cartón, con prospecto adjunto, conteniendo 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Hungría
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20040262
Número de autorización de importación paralela: 302/19