Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лусторк, 200 мг, вагінальні таблетки
Progesteronum
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лусторк і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лусторк
Як застосовувати лікарський засіб Лусторк
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лусторк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лусторк і для чого його застосовують

Лусторк — це лікарський засіб, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, які розташовані зокрема в матці, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, трансформація слизової оболонки матки, що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, пригнічення надмірного росту слизової оболонки матки (ендометрію), спричиненого дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього її перебігу: він зменшує спонтанну скоротливу активність вагітної матки, пригнічує імунну відповідь матері на антигени плода, є основною речовиною для синтезу гормонів плода, ініціює пологи.
Показання до застосування лікарського засобу Лусторк:

Екстракорпоральне запліднення.
Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лусторк

Коли не застосовувати лік Лусторк:

Якщо пацінтки має алергію на прогестерон або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацінтки виникло кровотеча з піхви з невідомих причин;
Якщо пацінтки має тяжку недостатність печінки;
Якщо пацінтки має пухлину печінки;
Якщо у пацінтки виникає або існує підозра на пухлину молочної залози або статевих органів;
Якщо пацінтки має активний тромбоз вени (тромбоз), наприклад, у кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), а також якщо в анамнезі в минулому були такі види тромбів крові;
Якщо пацінтки існує ризик внутрішнього кровотечі в мозок;
Якщо у пацінтки виникає рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, яке передається з покоління в покоління (спадкове).
Якщо сталася спонтанна аборт і існує підозра, що деякі тканини все ще залишаються в матці або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього ліку слід обговорити це з лікарем.
Цей лік, застосований відповідно до рекомендацій, не має протизаплідної дії.
Перед початком застосування гормональної замісної терапії при менопаузі (а також пізніше з регулярними річними інтервалами) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів таза. Слід повідомити лікаря, якщо:

у анамнезі пацінтки були тромби в венах (венозний тромбоз);
у пацінтки виникає кровотеча з матки. Слід припинити прийом цього ліку у разі:
будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження поля зору, подвійне бачення, зміни у судинах сітківки ока);
тромбів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромби);
сильних головних білів. Якщо у пацінтки не виникає менструації під час лікування, слід переконатися, чи не є вона вагітною. Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або ця гіперплазія може посилюватися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться несподівана кровотеча або мазання, які зберігаються, слід звернутися до лікаря.

Діти та молодь
Відсутні достатні дані щодо безпеки застосування та ефективності ліку Лусторк у дітей та молоді.
Інші ліки та Лусторк
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацінтки планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Лусторк.

барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
фенілбутазон (протизапальний засіб),
спіронолактон (сечогінний засіб),
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін),
аналогічно, лік Лусторк може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
рослинні продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію ліку Лусторк,
лік Лусторк може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність

Якщо пацінтки вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лік.
Перед початком прийому цього ліку слід обговорити це з лікарем.

Фертильність

Цей лік може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей лік не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього ліку слід обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лік Лусторк, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації та уваги, запаморочення, не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування механізмів (див. пункт 4).

3. Як застосовувати лік Лусторк

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування прогестерону слід встановлювати індивідуально щоразу залежно від показань та ефективності дії. Для доз, відмінних від 200 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 50 мг та 100 мг.
Дорослі
У програмах запліднення in vitro застосовують 200 мг прогестерону 2 рази на добу вагінально.
Лікування продовжують до 77-го дня після перенесення ембріона. Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози лікувального засобу.
Доза, що забезпечує відповідний захист ендометрію, становить 200 мг щоденно протягом 12 днів або 100–200 мг щоденно при неперервній терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні достатні дані щодо безпеки застосування та ефективності лікувального засобу Лусторк, вагінальні таблетки у дітей та підлітків.
Інструкція щодо застосування
Лік Лусторк слід помістити у піхву. У вагітних, у зв’язку з розм’якшеною шийкою матки, рекомендується застосовувати лік Лусторк вказівним пальцем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Лусторк
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікувального засобу, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути: запаморочення, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми найчастіше зникали самостійно після зменшення дози лікувального засобу. Перед цим слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущена доза лікувального засобу Лусторк
Пропущену дозу лікувального засобу слід застосувати негайно після згадування про її пропуск,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Лусторк
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

інсульт, тромби або внутрішні крововиливи в мозок,
тромби у венах кінцівок або таза,
раптові сильні головні болі,
порушення зору,
жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1 із 10 пацієнток):

головні болі
метеоризм
біль у животі
нудота
скорочення матки

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

запаморочення
безсоння
діарея
запори
кропив’янка (алергічна висипка)
висипка
порушення піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість і кровотеча)
грибкова інфекція піхви
порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, болючість грудей)
свербіж у ділянці статевих органів
периферичні набряки (набряки через накопичення рідини)

Частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

втому
блювоту
алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних реакцій на лікарські засоби Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лусторк

Зберігати при температурі нижчій за 30 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лусторк

Діючою речовиною засобу є прогестерон.
Одна таблетка містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний драглений крохмаль, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (6 мПа·с), лимонна кислота моногідрат, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Лусторк і що містить упаковка
Круглі таблетки діаметром 12 мм, білого кольору або зламано-білі.
Упаковка містить 30 таблеток вагінальних, 60 таблеток вагінальних або 90 таблеток вагінальних.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów