Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Lustork, 200 mg, óvulos vaginales
Progesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Lustork y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Lustork
Cómo usar Lustork
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lustork
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lustork y para qué se utiliza

Lustork es un medicamento que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida sintéticamente.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, la transformación del endometrio que posibilita la implantación del óvulo fecundado, la inhibición del excesivo crecimiento del endometrio provocado por los estrógenos, y los cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello del útero y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio ductal, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la adecuada preparación del endometrio para la implantación del embrión y para el mantenimiento del embarazo durante toda su duración: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gestante, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia precursora para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.

Indicaciones del medicamento Lustork:

Fecundación in vitro.
Tratamiento hormonal sustitutivo en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, con el fin de proteger el endometrio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lustork

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lustork:

Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave.
Si la paciente tiene un tumor hepático.
Si la paciente padece o se sospecha de un tumor de mama u órganos genitales.
Si la paciente tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si en su historial clínico existen episodios previos de este tipo de coágulos sanguíneos.
Si la paciente tiene riesgo de hemorragia cerebral interna.
Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
Si ha ocurrido un aborto y existe sospecha de que algunos tejidos aún permanecen en el útero, o si el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultar con su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

En su historial clínico existen episodios de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa).
La paciente presenta sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
Cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina).
Coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis).
Dolor de cabeza intenso.
Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o dicha hiperplasia puede agravarse. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Lustork en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Lustork
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Lustork:

Barbitúricos utilizados para trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad.
Medicamentos utilizados en epilepsia (carbamazepina, fenitoína).
Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina).
Fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio).
Espironolactona (diurético).
Algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).
Asimismo, el medicamento Lustork puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la eficacia del medicamento Lustork.
El medicamento Lustork puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Las mujeres que estén en período de lactancia no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico.

Fertilidad

Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lustork administrado por vía vaginal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. No obstante, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración y atención o mareos, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Lustork

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis de progesterona debe ajustarse individualmente en cada caso, según la indicación y la eficacia del tratamiento. Para dosis distintas de 200 mg, existen comprimidos vaginales de 50 mg y 100 mg.
Adultos
En los programas de fertilización in vitro, se administran 200 mg de progesterona dos veces al día por vía vaginal.
El tratamiento debe continuar hasta el día 77 después de la transferencia del embrión. La finalización de la terapia debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis del medicamento.
La dosis adecuada para una protección endometrial óptima es de 200 mg diarios durante 12 días, o de 100-200 mg diarios en terapia continua.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Lustork, comprimidos vaginales, en niños y adolescentes.
Instrucciones de uso
El medicamento Lustork debe introducirse en la vagina. En mujeres embarazadas, debido a la dilatación del cuello uterino, se recomienda aplicar el medicamento Lustork con el dedo índice.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lustork
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: mareo, sensación de fatiga y depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen espontáneamente tras reducir la dosis del medicamento. Se recomienda consultar previamente con el médico.
Olvido de la administración de Lustork
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como se recuerde, siempre que no esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lustork
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
coágulos en las venas de las extremidades o en la pelvis,
dolores de cabeza intensos y repentinos,
trastornos visuales,
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
distensión abdominal
dolor abdominal
náuseas
contracciones uterinas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

mareos
insomnio
diarrea
estreñimiento
urticaria (erupción alérgica)
erupción cutánea
trastornos vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado)
candidiasis vaginal
trastornos en los pechos (por ejemplo, dolor de senos, hinchazón de los senos, sensibilidad en los senos)
picor en la zona genital
edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fatiga
vómitos
reacciones alérgicas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníquelo al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lustork

Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lustork

La sustancia activa del medicamento es el progesterona.
Cada comprimido contiene 200 mg de progesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa (6 mPa·s), ácido cítrico monohidrato, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Lustork y contenido del envase
Comprimidos redondos de 12 mm de diámetro, de color blanco o blanco roto.
El envase contiene 30 comprimidos vaginales, 60 comprimidos vaginales o 90 comprimidos vaginales.
Titular y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów