Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lustork, 200 mg, ovuli vaginali
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lustork e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lustork
Come usare Lustork
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lustork
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lustork e a che cosa serve

Lustork è un medicinale contenente progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto sinteticamente.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso recettori specifici localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione dell’endometrio che permette l’impianto dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva crescita dell’endometrio causata dagli estrogeni, i cambiamenti ciclici nell’epitelio delle tube di Falloppio, del collo dell’utero e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria, stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e favorendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’impianto dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce la contrattilità spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunitaria materna contro gli antigeni fetali, costituisce la sostanza di base per la produzione degli ormoni fetali e inizia il travaglio di parto.
Indicazioni terapeutiche di Lustork:

Fecondazione in vitro.
Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero integro, al fine di proteggere l’endometrio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lustork

Quando non deve essere usato il medicinale Lustork:

Se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
Se la paziente ha grave insufficienza epatica;
Se la paziente ha un tumore al fegato;
Se la paziente presenta o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
Se la paziente ha una trombosi venosa attiva (ad es. trombosi venosa profonda agli arti o embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo di trombosi;
Se la paziente ha un rischio di emorragia cerebrale;
Se la paziente soffre di una rara malattia del sangue ereditaria chiamata porfiria;
Se è avvenuto un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell'utero, oppure se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell'utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva in menopausa (e successivamente con cadenza annuale regolare), è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame delle mammelle e degli organi pelvici. È necessario informare il medico se:

La paziente ha avuto in passato trombosi venose;
La paziente presenta sanguinamento uterino.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di:
Qualsiasi disturbo della vista (ad es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari della retina);
Trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombi);
Cefalea intensa.
Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia in corso una gravidanza.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può iniziare a crescere eccessivamente (iperplasia endometriale) o tale condizione può peggiorare.
Se, durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del medicinale Lustork in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Lustork
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Lustork.

Barbiturici utilizzati per disturbi del sonno o nel trattamento dell'ansia;
Farmaci utilizzati per l'epilessia (carbamazepina, fenitoina);
Alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina);
Fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio);
Spironolattone (diuretico);
Alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, griseofulvina);
Analogamente, il medicinale Lustork può influenzare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del diabete;
Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l'efficacia del medicinale Lustork;
Il medicinale Lustork può potenziare l'effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Le donne che allattano al seno non devono assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Fertilità

Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità.
Questo medicinale non ha alcun effetto dannoso sulla fertilità.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione vaginale del medicinale Lustork non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, in caso di comparsa di effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari (vedi punto 4).

3. Come utilizzare il medicinale Lustork

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio del progesterone deve essere sempre stabilito singolarmente in base alle indicazioni e all'efficacia del trattamento. Per dosi diverse da 200 mg sono disponibili compresse vaginali da 50 mg e 100 mg.
Adulti
Nei programmi di fecondazione in vitro si utilizzano 200 mg di progesterone 2 volte al giorno per via vaginale.
Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell'embrione. La sospensione della terapia deve avvenire gradualmente riducendo la dose del medicinale.
La dose che garantisce un'adeguata protezione dell'endometrio è di 200 mg al giorno per 12 giorni oppure da 100 a 200 mg al giorno nella terapia continua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla sicurezza e all'efficacia del medicinale Lustork, compresse vaginali, nei bambini e negli adolescenti.
Istruzioni per l'utilizzo
Il medicinale Lustork deve essere inserito nella vagina. Nelle donne in stato di gravidanza, a causa dell'ammorbidimento della cervice, si raccomanda di applicare il medicinale Lustork con il dito indice.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lustork
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono: capogiri, sensazione di affaticamento, depressione.
Tali sintomi in genere regrediscono spontaneamente dopo la riduzione della dose del medicinale. È opportuno consultare prima il medico.
Dimenticanza di una dose di Lustork
Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, questa deve essere assunta immediatamente, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lustork
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se la paziente presenta:

ictus, coaguli sanguigni o emorragia interna al cervello,
coaguli nelle vene delle estremità o del bacino,
forti mal di testa improvvisi,
disturbi della vista,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (in 1 paziente su 10):

mal di testa
gonfiore addominale
dolore addominale
nausea
crampi uterini

I seguenti effetti indesiderati si verificano non di frequente (in 1 paziente su 100):

vertigini
insonnia
diarrea
stitichezza
orticaria (eruzione allergica)
eruzione cutanea
disturbi vaginali (ad esempio fastidio vaginale, bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento)
candidosi vaginale
disturbi del capezzolo (ad esempio dolore al seno, gonfiore del seno, sensibilità del seno)
prurito nell’area genitale
edemi periferici (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

affaticamento
vomito
reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante del soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lustork

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lustork

Il principio attivo è il progesterone.
Ogni compressa contiene 200 mg di progesterone.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, ipromellosa (6 mPa·s), acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Lustork e contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore bianco o bianco sporco, con un diametro di 12 mm.
La confezione contiene 30 compresse vaginali, 60 compresse vaginali o 90 compresse vaginali.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów