Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лусторк, 100 мг, вагінальні таблетки
Progesteronum
Перед застосуванням ліку зверніться до тексту інструкції, оскільки він містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Звертайтеся до лікаря чи фармацевта у разі будь-яких додаткових запитань.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо загостриться будь-який з небажаних ефектів або виникнуть якісь небажані ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лусторк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лусторк
Як застосовувати лікарський засіб Лусторк
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лусторк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лусторк і для чого його застосовують

Лусторк — це лікарський засіб, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти прогестерону на статеві органи — це забезпечення овуляції, перетворення
слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, пригнічення
надмірного росту слизової оболонки матки, спричиненого дією естрогенів, циклічні
зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також діють на
молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків та забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до
імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього її періоду: він пригнічує спонтанну скоротливу діяльність вагітної матки, пригнічує імунну відповідь матері на антигени плоду, є основною речовиною для синтезу гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування лікарського засобу Лусторк:

Ендометріоз.
Запліднення in vitro.
Безпліддя, пов’язане з недостатністю лютеїнової фази.
Звичайне та загрожуюче переривання вагітності.
Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою, які отримують гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лусторк

Коли не застосовувати препарат Лусторк:

Якщо у пацієнтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомого походження;
Якщо у пацієнтки є тяжка недостатність функції печінки;
Якщо у пацієнтки є пухлина печінки;
Якщо у пацієнтки виникло або існує підозра на пухлину молочної залози або статевих органів;
Якщо у пацієнтки виник тромбоз вени (венозний тромбоз), наприклад, у кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), а також якщо у анамнезі пацієнтки раніше виникали такі види тромбів крові;
Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішньомозкового кровотечі;
Якщо у пацієнтки виникла рідкісна хвороба крові, яка називається порфірією, що передається з покоління в покоління (спадкова).
Якщо сталася спонтанна аборт і існує підозра, що деякі тканини все ще залишаються в матці, або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
Перед початком гормональної замісної терапії при менопаузі (а також пізніше з регулярними річними інтервалами) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочних залоз та органів таза. Слід повідомити лікаря, якщо:

у анамнезі пацієнтки були тромби в венах (венозний тромбоз);
у пацієнтки виникла кровотеча з матки. Слід припинити прийом цього препарату у разі:
будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне зору, зміни в судинах сітківки ока);
тромбів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромби);
сильних головних болів; Якщо у пацієнтки не виникла менструація під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або ця гіперплазія може посилюватися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться неочікувана кровотеча або мажущі виділення, які тривалий час не зникають, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності препарату Лусторк у дітей та підлітків.
Інші ліки та Лусторк
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Лусторк.

барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або для лікування тривожності,
ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
фенілбутазон (протизапальний засіб),
спіронолактон (сечогінний засіб),
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін),
аналогічно, препарат Лусторк може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію препарату Лусторк,
препарат Лусторк може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

Цей препарат може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Лусторк, що застосовується внутрішньовагінально, не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги, запаморочення, не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин (див. розділ 4).

3. Як застосовувати ліки Лусторк

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування прогестерону має встановлюватися індивідуально щоразу залежно від показань та ефективності дії. Для доз, відмінних від 100 мг, доступні супозиторії по 50 мг і 200 мг.
Дорослі

У гормональній замісній терапії в комбінації з естрогенами застосовують 50–100 мг (1–2 таблетки) вагінально 2 рази на добу при послідовній терапії з 15-го по 25-й день циклу або при постійній терапії щоденно.
При ендометріозі застосовують 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 рази на добу вагінально при постійній терапії протягом 6 місяців.
При звичних і загрожуючих викидашах, безовуляторних циклах та індукованих циклах застосовують вагінально 50–150 мг прогестерону 2 рази на добу.
У разі звичних викидшів терапію прогестероном слід починати в циклі, в якому планується завагітніння. Лікування слід продовжувати безперервно до 18–20 тижня вагітності.
У програмах екстракорпорального запліднення застосовують 150–200 мг прогестерону 2 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77-го дня після перенесення ембріона. Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози лікувального засобу.

Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності лікувального засобу Лусторк у вигляді вагінальних таблеток у дітей та підлітків.
Інструкція щодо застосування
Ліки Лусторк слід помістити у піхву.
У вагітних, у зв’язку з розслабленою шийкою матки, рекомендується застосовувати ліки Лусторк
вказівним пальцем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лусторк
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози цього лікування слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути: запаморочення, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми найчастіше зникали самостійно після зменшення дози лікувального засобу. Попередньо слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущене застосування ліків Лусторк
Пропущену дозу лікувального засобу слід застосувати негайно після того, як згадали про це,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лусторк
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі стані:

інсульт, тромби або внутрішні кровотечі в мозку,
тромби у венах кінцівок або таза,
раптові сильні головні болі,
порушення зору,
жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти трапляються часто (у 1 із 10 пацієнток):

головний біль
метеоризм
біль у животі
нудота
скорочення матки

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

запаморочення
безсоння
діарея
запори
кропив’янка (алергічна висипка)
висипка
порушення піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість і кровотеча)
грибкове ураження піхви
порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, болючість грудей)
свербіж у ділянці статевих органів
периферичні набряки (набряки через накопичення рідини)

Частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

втому
блювоту
алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лусторк

Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лусторк

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон.
Одна таблетка містить 100 мг прогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний гелінований, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (6 мПа·с), кислота лимонна моногідрат, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Лусторк і що містить упаковка
Кругла вагінальна таблетка білого або зламано-білого кольору з написом «100» на одній стороні
та «22» на іншій стороні.
Упаковка містить 30 вагінальних таблеток, 60 вагінальних таблеток або 90 вагінальних таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чосьнов