Prospecto: información para el usuario

Lustork, 100 mg, óvulos vaginales
Progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarlas.
Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Lustork y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lustork
Cómo usar Lustork
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lustork
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lustork y para qué se utiliza

Lustork es un medicamento que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida por síntesis.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central e hipófisis.
Los efectos principales de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: posibilitar la ovulación, la transformación del revestimiento mucoso del útero (endometrio) que permite la implantación del óvulo fecundado, la inhibición del excesivo crecimiento del endometrio provocado por los estrógenos, así como cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello del útero y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio ductal, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión y para el mantenimiento del embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gravídico, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia básica para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.

Indicaciones terapéuticas de Lustork:

Endometriosis.
Fecundación in vitro.
Infertilidad asociada al insuficiencia del cuerpo lúteo.
Abortos espontáneos recurrentes o amenazados.
Tratamiento hormonal sustitutivo en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger el revestimiento mucoso del útero (endometrio).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lustork

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lustork:

Si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
Si la paciente padece insuficiencia hepática grave;
Si la paciente tiene un tumor hepático;
Si la paciente padece o se sospecha de un tumor de mama o de órganos genitales;
Si la paciente tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si en su historial clínico ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos;
Si la paciente tiene riesgo de hemorragia cerebral interna;
Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
Si ha ocurrido un aborto y existe sospecha de que ciertos tejidos aún permanecen en el útero, o si el embarazo se desarrolla fuera del útero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

En su historial clínico existen antecedentes de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa);
La paciente presenta sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
Cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
Coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
Dolor de cabeza intenso.
Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada. Durante el tratamiento, la capa mucosa del útero (endometrio) puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede empeorar. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el mismo o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de Lustork en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Lustork
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Lustork.

Barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad;
Medicamentos utilizados en la epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina);
Fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio);
Espironolactona (diurético);
Algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina);
Del mismo modo, el medicamento Lustork puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes;
Productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la eficacia de Lustork;
El medicamento Lustork puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico.

Fertilidad

Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lustork administrado por vía vaginal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración y atención o mareo, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Lustork

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis de progesterona debe establecerse individualmente en cada caso, en función de las indicaciones y de la respuesta al tratamiento. Para dosis distintas de 100 mg, existen comprimidos vaginales de 50 mg y 200 mg.
Adultos

En la terapia hormonal sustitutiva en combinación con estrógenos, se administran 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) por vía vaginal 2 veces al día en terapia secuencial, del día 15 al 25 del ciclo, o en terapia continua diaria.
En endometriosis, se administran 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 veces al día por vía vaginal en terapia continua durante un período de 6 meses.
En abortos habituales o amenazados, ciclos anovulatorios e inducidos, se administran 50 a 150 mg de progesterona por vía vaginal 2 veces al día.
En casos de aborto habitual, la suplementación con progesterona debe iniciarse en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-20 de gestación.
En programas de fertilización in vitro, se administran 150 a 200 mg de progesterona 2 veces al día por vía vaginal. El tratamiento continúa hasta el día 77 después de la transferencia embrionaria. La finalización del tratamiento debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento Lustork, comprimidos vaginales, en niños y adolescentes.
Instrucciones de uso
El medicamento Lustork debe colocarse en la vagina.
En mujeres embarazadas, debido a la modificación de la consistencia del cuello uterino, se recomienda introducir el medicamento Lustork con el dedo índice.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lustork
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis que podrían presentarse son: mareo, sensación de fatiga, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen espontáneamente tras la reducción de la dosis del medicamento. Se recomienda consultar previamente con el médico.
Olvido de la administración de Lustork
Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lustork
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
coágulos en las venas de las extremidades o en la pelvis,
dolores de cabeza repentinos y muy intensos,
trastornos visuales,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
distensión abdominal
dolor abdominal
náuseas
contracciones uterinas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

mareos
insomnio
diarrea
estreñimiento
urticaria (erupción alérgica)
erupción cutánea
trastornos vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado)
candidiasis vaginal
trastornos en la mama (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria)
picor en la zona genital
edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fatiga
vómitos
reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lustork

Conservar por debajo de 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lustork

La sustancia activa del medicamento es el progesterona.
Cada comprimido contiene 100 mg de progesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa (6 mPa·s), ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Lustork y contenido del envase
Comprimido vaginal redondo, de color blanco o blanco roto, con la inscripción „100” en un lado y „22” en el otro lado.
El envase contiene 30 comprimidos vaginales, 60 comprimidos vaginales o 90 comprimidos vaginales.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów