Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lustork, 100 mg, compresse vaginali
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte della persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto a terzi.
Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lustork e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lustork
Come usare Lustork
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lustork
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lustork e a cosa serve

Lustork è un medicinale contenente progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto per sintesi.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso recettori specifici localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina (endometrio) che permette l’impianto dell’ovulo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva crescita dell’endometrio causata dagli estrogeni, le alterazioni cicliche dell’epitelio delle tube di Falloppio, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria, stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e permettendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’impianto dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunitaria materna verso gli antigeni fetali, costituisce la sostanza di base per la produzione degli ormoni fetali e inizia il travaglio di parto.
Indicazioni terapeutiche di Lustork:

Endometriosi.
Fecondazione in vitro.
Infertilità legata a insufficienza luteinica.
Aborti ricorrenti e minacciati.
Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero conservato, che ricevono terapia ormonale sostitutiva, al fine di proteggere la mucosa uterina (endometrio).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lustork

Quando non usare il medicinale Lustork:

Se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
Se la paziente ha grave insufficienza epatica;
Se la paziente ha un tumore al fegato;
Se la paziente ha o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
Se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle estremità (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo di trombosi;
Se la paziente presenta rischio di emorragia cerebrale;
Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, di trasmissione ereditaria.
Se si è verificato un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell'utero o che la gravidanza si stia sviluppando al di fuori dell'utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, si deve consultare il medico.
Questo medicinale, assunto correttamente secondo le indicazioni, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva in menopausa (e successivamente a intervalli regolari annuali) si deve consultare il medico, il quale effettuerà un esame delle mammelle e degli organi pelvici. Si deve informare il medico se:

la paziente ha avuto in passato trombosi venose;
la paziente presenta sanguinamento uterino. Si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di:
disturbi visivi (ad es. riduzione della vista, visione doppia, alterazioni vascolari della retina);
trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombi);
forti mal di testa; Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, si deve verificare che non sia in corso una gravidanza. Durante il trattamento, la mucosa uterina può sviluppare un eccessivo ispessimento (iperplasia endometriale) o l'iperplasia può peggiorare. Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, si deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale Lustork nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Lustork
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Lustork.

barbiturici usati per disturbi del sonno o nel trattamento dell'ansia,
medicinali usati per l'epilessia (carbamazepina, fenitoina),
alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio),
spironolattone (diuretico),
alcuni antifungini (ketoconazolo, griseofulvina),
analogamente, il medicinale Lustork può influenzare l'effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete,
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia di Lustork,
il medicinale Lustork può potenziare l'effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Le donne che allattano non devono usare questo medicinale.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale si deve consultare il medico.

Fertilità

Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Questo medicinale non ha effetti dannosi sulla fertilità.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale si deve consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lustork somministrato per via vaginale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi della concentrazione e dell'attenzione o vertigini, non si raccomanda di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere punto 4).

3. Come utilizzare il medicinale Lustork

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio del progesterone deve essere sempre stabilito individualmente in base alle indicazioni e all'efficacia del trattamento. Per dosaggi diversi da 100 mg sono disponibili compresse vaginali da 50 mg e 200 mg.
Adulti

Nella terapia ormonale sostitutiva in associazione con estrogeni, si utilizzano da 50 a 100 mg (1-2 compresse) per via vaginale 2 volte al giorno nella terapia sequenziale dal giorno 15 al giorno 25 del ciclo oppure nella terapia continua ogni giorno.
Nell'endometriosi, si utilizzano da 50 a 100 mg (1-2 compresse) 2 volte al giorno per via vaginale nella terapia continua per un periodo di 6 mesi.
Negli aborti abituali e minacciati, nei cicli anovulatori e nei cicli indotti, si utilizzano da 50 a 150 mg di progesterone per via vaginale 2 volte al giorno.
Negli aborti abituali, la supplementazione con progesterone deve essere iniziata nel ciclo in cui è previsto il concepimento. Il trattamento deve proseguire ininterrottamente fino alla 18ª-20ª settimana di gravidanza.
Nei programmi di fecondazione in vitro, si utilizzano da 150 a 200 mg di progesterone per via vaginale 2 volte al giorno. Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell'embrione. L'interruzione della terapia deve avvenire gradualmente riducendo la dose del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale Lustork, compresse vaginali, nei bambini e negli adolescenti.
Istruzioni per l'uso
Il medicinale Lustork deve essere inserito nella vagina.
Nelle donne in gravidanza, a causa dell'ammorbidimento della cervice uterina, si raccomanda di applicare il medicinale Lustork con il dito indice.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Lustork
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono: vertigini, sensazione di affaticamento, depressione.
Tali sintomi si risolvono generalmente spontaneamente riducendo la dose del medicinale. È opportuno consultare prima il medico.
Dimenticanza di una dose di Lustork
Se ci si ricorda della dose dimenticata, questa deve essere assunta immediatamente, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lustork
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se la paziente dovesse manifestare:

ictus, coaguli sanguigni o emorragia interna al cervello,
trombosi nelle vene degli arti o del bacino,
forti mal di testa improvvisi,
disturbi della vista,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (in 1 paziente su 10):

mal di testa
gonfiore addominale
dolore addominale
nausea
crampi uterini

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto comunemente (in 1 paziente su 100):

vertigini
insonnia
diarrea
stitichezza
orticaria (eruzione allergica)
eruzione cutanea
disturbi vaginali (ad es. fastidio vaginale, bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento)
candidosi vaginale
disturbi del capezzolo (ad es. dolore al seno, gonfiore al seno, sensibilità al seno)
prurito nell'area genitale
edema periferico (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

affaticamento
vomito
reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lustork

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lustork

Il principio attivo è il progesterone.
Ogni compressa contiene 100 mg di progesterone.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa (6 mPa·s), acido citrico monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Lustork e contenuto della confezione
Compresse vaginali rotonde, di colore bianco o bianco sporco, con impresso il numero „100” su un lato e „22” sull'altro lato.
La confezione contiene 30 compresse vaginali, 60 compresse vaginali oppure 90 compresse vaginali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów