Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Лусторк, 50 мг, супозиторії вагінальні
Прогестеронум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лусторк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лусторк
Як застосовувати лікарський засіб Лусторк
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Лусторк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лусторк і для чого його застосовують

Лусторк — це лікарський засіб, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, перетворення
слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, пригнічення
надмірного росту слизової оболонки матки, спричиненого дією естрогенів, циклічні
зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на
молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків та забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до
імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього її перебігу: знижує спонтанну скоротливу
діяльність матки під час вагітності, пригнічує імунологічну реакцію матері на антигени плоду, є
основною речовиною для утворення гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування лікарського засобу Лусторк:

Стани дефіциту ендогенного прогестерону у вигляді порушень менструального циклу, болючих менструацій, ановуляторних циклів, передменструального синдрому та функціональних маткових кровотеч.
Ендометріоз.
Запліднення in vitro.
Безпліддя, пов’язане з лютеїновою недостатністю.
Невиношування та загроза переривання вагітності.
Недостатність лютеїнової фази передменопаузального періоду.
Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою, які отримують гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лусторк
Коли не застосовувати лікарський засіб Лусторк

Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомого походження;
Якщо у пацієнтки є тяжка недостатність печінки;
Якщо у пацієнтки є пухлина печінки;
Якщо у пацієнтки наявні або підозрюються пухлини молочної залози або статевих органів;
Якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), а також якщо у анамнезі пацієнтки були такі випадки тромбозу;
Якщо у пацієнтки існує ризик крововиливу в мозок;
Якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається порфірією.
Якщо відбулося викидень і є підозра, що деякі тканини досі залишаються в матці, або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб, застосовуваний відповідно до рекомендацій, не має протизачаткової дії.
Перед початком гормональної замісної терапії під час менопаузи (а також щороку з регулярними інтервалами) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу. Повідомте лікаря, якщо:

у анамнезі пацієнтки були венозні тромби (венозний тромбоз);
у пацієнтки виникає кровотеча з матки. Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу у разі:
будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвоєння зору, патологічні зміни у судинах сітківки);
тромбозів (тромбоемболічне захворювання вен або тромби);
сильних головних болях. Якщо у пацієнтки не виникає менструації під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або ця гіперплазія може посилюватися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться несподівана кровотеча або мажущі виділення, які тривалий час не зникають, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Лусторк у дітей
та підлітків.
Інші лікарські засоби та Лусторк
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Лусторк.

барбітурати, що застосовуються при порушеннях сну або лікуванні тривожних станів,
лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
фенілбутазон (протизапальний засіб),
спіронолактон (сечогінний засіб),
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін),
аналогічно, лікарський засіб Лусторк може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються при цукровому діабеті,
рослинні продукти, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати дію лікарського засобу Лусторк,
лікарський засіб Лусторк може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей лікарський засіб не має відомих шкідливих ефектів на фертильність.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Лусторк, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі появи побічних реакцій, таких як сонливість, порушення концентрації уваги, запаморочення, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (див. розділ 4).
3. Як застосовувати лікарський засіб Лусторк
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Для доз, відмінних від 25 і 50 мг, доступні вагінальні супозиторії потужністю 100 мг та 200 мг.
Дорослі

При порушеннях менструального циклу, болючих менструаціях, передменструальному синдромі, недостатності лютеїнової фази передменопаузального періоду застосовують вагінально 25–50 мг (1/2–1 супозиторій) 2 рази на добу у другій фазі менструального циклу (природного або відновленого) протягом 10–12 днів.
При порушеннях менструального циклу, болючих менструаціях, передменструальному синдромі лікування продовжують протягом 3–6 наступних циклів.
При недостатності лютеїнової фази передменопаузального періоду лікування слід проводити до настання менопаузи.
При гормональній замісній терапії в поєднанні з естрогенами застосовують 50–100 мг (1–2 супозиторії) вагінально 2 рази на добу при послідовній терапії з 15-го по 25-й день циклу або при постійній терапії щоденно.
При прогестероновій пробі при вторинній аменореї застосовують вагінально у дозі 50 мг (1 супозиторій) 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Кровотеча повинна виникнути протягом 7–10 днів після припинення застосування лікарського засобу.
При лікуванні функціональних кровотеч зі статевих шляхів застосовують 50 мг (1 супозиторій) вагінально 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Лікування слід продовжувати протягом наступних 2–3 місяців, застосовуючи 25–50 мг (1/2–1 супозиторій) 2 рази на добу вагінально з 15-го по 25-й день циклу.
При ендометріозі застосовують 50–100 мг (1–2 супозиторії) 2 рази на добу вагінально при постійній терапії протягом 6 місяців.
При повторних викиднях і загрозі переривання вагітності, ановуляторних циклах та індукованих циклах застосовують вагінально 50–150 мг (1–3 супозиторії) 2 рази на добу.
У разі повторних викиднів, підтримку прогестероном слід починати в циклі, в якому планується вагітність. Лікування слід продовжувати безперервно до 18–20 тижня вагітності.
У програмах запліднення in vitro застосовують 150–200 мг (3–4 супозиторії) 2 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77-го дня після трансфера ембріона. Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Лусторк, вагінальних супозиторіїв у дітей та підлітків.
Інструкція щодо застосування
Супозиторій можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Лусторк слід вводити у піхву.
У вагітних, через розслаблену шийку матки, рекомендується вводити лікарський засіб Лусторк вказівним пальцем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лусторк
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути: запаморочення, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми найчастіше зникають самостійно після зменшення дози лікарського засобу. Слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
Пропущена доза лікарського засобу Лусторк
Пропущену дозу слід застосувати негайно після згадування про неї, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Лусторк
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

інсульт, тромби або внутрішні кровотечі в мозок,
тромби у венах кінцівок або таза,
раптові сильні головні болі,
порушення зору,
жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1 із 10 пацієнток):

головний біль
вздуття живота
біль у животі
нудота
скорочення матки

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

запаморочення
безсоння
діарея
запори
кропив’янка (алергічна висипка)
висипка
порушення вагіни (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість і кровотеча)
грибкова інфекція піхви
порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, чутливість грудей)
свербіж у ділянці статевих органів
периферичні набряки (набряки через накопичення рідини)

Частота виникнення невідома (не може бути
визначена на підставі наявних даних):

втому
блювоту
алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Лусторк
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лусторк

Діючою речовиною ліків є прогестерон.
Одна таблетка містить 50 мг прогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза (6 мПа·с).

Як виглядають ліки Лусторк і що містить упаковка
Таблетки білі, непокриті, круглі, двоопуклі, з розподільною лінією з одного боку, діаметром
9 мм.
Упаковка містить 30 вагінальних таблеток або 60 вагінальних таблеток або 90 вагінальних
таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów