Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Люсторк, 50 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Даже если симптомы заболевания у других людей такие же, как у вас, это средство может нанести им вред.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Люсторк и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Люсторк
Как применять лекарственное средство Люсторк
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Люсторк
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Люсторк и для чего оно применяется

Люсторк — это лекарственное средство, содержащее синтетически полученный натуральный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты прогестерона на половые органы: обеспечение овуляции, трансформация слизистой оболочки матки (эндометрия), способствующая имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление чрезмерной пролиферации эндометрия, вызванной действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя лактации.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего её срока: он подавляет спонтанную сократительную активность матки, подавляет иммунный ответ матери на антигены плода, является основным веществом для синтеза гормонов плода, инициирует роды.
Показания к применению лекарственного средства Люсторк:

Состояния дефицита эндогенного прогестерона в виде нарушений менструального цикла, болезненных менструаций, ановуляторных циклов, предменструального синдрома и функциональных маточных кровотечений.
Эндометриоз.
Экстракорпоральное оплодотворение (in vitro).
Бесплодие, связанное с лютеиновой недостаточностью.
Привычные и угрожающие выкидыши.
Недостаточность лютеиновой фазы в предменопаузальном периоде.
Гормональная заместительная терапия у женщин в постменопаузе с сохранённой маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Люсторк
Когда не применять лекарственное средство Люсторк

Если у вас имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
Если у вас имеется кровотечение из влагалища неясного происхождения.
Если у вас имеется тяжёлая печеночная недостаточность.
Если у вас имеется опухоль печени.
Если у вас имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов.
Если у вас имеется активный тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), а также если в анамнезе у вас ранее были такие виды тромбозов.
Если у вас имеется риск кровоизлияния в мозг.
Если у вас имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией.
Если произошёл выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или если беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Это лекарственное средство, применяемое по рекомендации, не обладает контрацептивным действием.
Перед началом применения гормональной заместительной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желёз и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

в вашем анамнезе были венозные тромбозы (венозная тромбоэмболия),
у вас имеется маточное кровотечение.
Следует прекратить применение этого лекарственного средства в случае:
любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки),
тромбозов крови (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбы),
сильных головных болей.
Если у вас не наступит менструация во время лечения, необходимо убедиться, что вы не беременны. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или гиперплазия может усилиться. Если при длительном лечении, в конце лечения или после его окончания появится неожиданное кровотечение или мажущие выделения и будут сохраняться, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства Люсторк у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Люсторк
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Люсторк.

барбитураты, применяемые при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
лекарства, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
фенилбутазон (противовоспалительное средство),
спиронолактон (мочегонное средство),
некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, гризеофульвин),
аналогично, лекарственное средство Люсторк может ослаблять действие некоторых лекарств, применяемых при лечении сахарного диабета,
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие лекарственного средства Люсторк,
лекарственное средство Люсторк может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Женщинам, кормящим грудью, не следует применять это лекарственное средство.
Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Это лекарственное средство может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Это лекарственное средство не оказывает известного вредного влияния на фертильность.
Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Люсторк, применяемое вагинально, не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В случае появления нежелательных реакций, таких как сонливость, нарушения концентрации внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами (см. п. 4).
3. Как применять лекарственное средство Люсторк
Это лекарственное средство следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Для доз, отличных от 25 и 50 мг, доступны вагинальные таблетки по 100 мг и 200 мг.
Взрослым

При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме, недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальном периоде применяют вагинально по 25–50 мг (1/2–1 таблетки) 2 раза в день во второй фазе менструального цикла (естественного или воссозданного) в течение 10–12 дней.
При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме лечение продолжают в течение 3–6 последующих циклов.
При недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальном периоде лечение следует проводить до наступления менопаузы.
При гормональной заместительной терапии в сочетании с эстрогенами применяют по 50–100 мг (1–2 таблетки) вагинально 2 раза в день при последовательной терапии с 15-го по 25-й день цикла или при непрерывной терапии ежедневно.
При прогестероновой пробе при вторичной аменорее применяют вагинально по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 5–7 дней. Кровотечение должно появиться в течение 7–10 дней после прекращения приёма препарата.
При лечении функциональных маточных кровотечений применяют по 50 мг (1 таблетка) вагинально 2 раза в день в течение 5–7 дней. Лечение следует продолжать в течение следующих 2–3 месяцев, применяя по 25–50 мг (1/2–1 таблетки) 2 раза в день вагинально с 15-го по 25-й день цикла.
При эндометриозе применяют по 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 раза в день вагинально при непрерывной терапии в течение 6 месяцев.
При привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных и индуцированных циклах применяют вагинально по 50–150 мг (1–3 таблетки) 2 раза в день.
При привычных выкидышах заместительную терапию прогестероном следует начинать в цикле, в котором планируется наступление беременности. Лечение следует продолжать непрерывно до 18–20-й недели беременности.
В программах экстракорпорального оплодотворения применяют по 150–200 мг (3–4 таблетки) 2 раза в день вагинально. Лечение продолжают до 77-го дня после переноса эмбриона. Прекращение терапии должно происходить постепенным снижением дозы препарата.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения вагинальных таблеток Люсторк у детей и подростков.
Инструкция по применению
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Люсторк следует вводить во влагалище.
У беременных женщин, в связи с размягчением шейки матки, рекомендуется вводить лекарственное средство Люсторк указательным пальцем.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Люсторк
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головокружение, чувство усталости, депрессию.
Эти симптомы, как правило, исчезают самостоятельно после снижения дозы препарата. Ранее необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма лекарственного средства Люсторк
Пропущенную дозу следует применить немедленно после вспоминания о ней, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарственного средства Люсторк
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки возникнут следующие состояния:

инсульт, тромбы или внутренние кровотечения в мозг,
тромбы в венах конечностей или таза,
внезапные сильные головные боли,
нарушения зрения,
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

головные боли
вздутие живота
боль в животе
тошнота
сокращения матки

Следующие побочные действия возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

головокружение
бессонница
диарея
запоры
крапивница (аллергическая сыпь)
сыпь
нарушения влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение)
грибковое поражение влагалища
нарушения сосков (например, боль в груди, отёк груди, чувствительность груди)
зуд в области половых органов
периферические отёки (отёк из-за накопления жидкости)

Частота возникновения неизвестна (не может быть
определена на основании имеющихся данных):

усталость
рвота
аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
О побочных действиях можно сообщать непосредственно в Департамент нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Лусторк
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Люсторк

Действующим веществом лекарства является прогестерон.
Одна таблетка содержит 50 мг прогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза (6 мПа·с).

Как выглядит лекарство Люсторк и что содержит упаковка
Таблетки белые, непокрытые, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне, диаметром 9 мм.
Упаковка содержит 30 вагинальных таблеток или 60 вагинальных таблеток или 90 вагинальных таблеток.
Регистрант и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша