Lustork

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lustork, 50 mg, compresse vaginali
Progesterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lustork e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lustork
3. Come usare Lustork
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lustork
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lustork e a cosa serve

Lustork è un medicinale contenente il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto sinteticamente.
Nell’organismo, il progesterone agisce attraverso specifici recettori localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina (endometrio) che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva proliferazione dell’endometrio causata dagli estrogeni, modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria, stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti, e permettendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunologica materna agli antigeni fetali, è sostanza di base per la produzione degli ormoni fetali, inizia il parto.
Indicazioni per l’uso di Lustork:

• Stati di carenza endogena di progesterone, come disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, cicli anovulatori, sindrome premestruale e sanguinamenti uterini funzionali.
• Endometriosi.
• Fecondazione in vitro.
• Infertilità legata all’insufficienza luteale.
• Aborti ricorrenti e minacciati.
• Insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale.
• Terapia ormonale sostitutiva in donne in postmenopausa con utero presente, al fine di proteggere la mucosa uterina (endometrio).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lustork
Quando non usare Lustork

• Se il paziente è allergico al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Se il paziente ha grave insufficienza epatica.
• Se il paziente ha un tumore al fegato.
• Se il paziente ha un tumore al seno o agli organi genitali, o se ne sospetta la presenza.
• Se il paziente ha una trombosi attiva in una vena (trombosi venosa), ad esempio alle estremità (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo.
• Se il paziente ha rischio di emorragia cerebrale.
• Se il paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, di trasmissione ereditaria.
• Se si è verificato un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell’utero o che la gravidanza si stia sviluppando al di fuori dell’utero (gravidanza extrauterina).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare questo medicinale, parlarne con il medico.
Questo medicinale, se usato correttamente, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva in menopausa (e successivamente con controlli annuali regolari), è necessario consultare il medico per effettuare un esame delle mammelle e degli organi pelvici. Informare il medico se:

• il paziente ha avuto in passato trombosi venosa.
• il paziente presenta sanguinamento uterino.
  Interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:
• disturbi della vista (ad es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche nei vasi sanguigni della retina);
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombosi);
• forti mal di testa.
  Se il paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, verificare che non sia in corso una gravidanza. Durante il trattamento, la mucosa uterina può sviluppare un eccessivo accrescimento (iperplasia endometriale) o tale condizione può peggiorare. Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso di Lustork in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Lustork
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Lustork.

• barbiturici usati per disturbi del sonno o ansia,
• medicinali usati per l’epilessia (carbamazepina, fenitoina),
• alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio),
• spironolattone (diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina),
• analogamente, Lustork può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati per il diabete,
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’effetto di Lustork,
• Lustork può potenziare l’effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

• Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Le donne che allattano non devono usare questo medicinale.
• Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, parlarne con il medico.

Fertilità

• Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di gravidanza. Non ha effetti dannosi noti sulla fertilità.
• Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, parlarne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lustork, somministrato per via vaginale, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non si consiglia di guidare né di usare macchinari (vedere punto 4).
3. Come usare Lustork
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Per dosi diverse da 25 e 50 mg sono disponibili compresse vaginali da 100 mg e 200 mg.
Adulti

• Per disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale: somministrare per via vaginale da 25 a 50 mg (da 1/2 a 1 compressa) 2 volte al giorno nella seconda fase del ciclo mestruale (naturale o indotto) per 10-12 giorni.
• Per disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale: il trattamento prosegue per 3-6 cicli consecutivi.
• Per insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale: il trattamento deve proseguire fino alla menopausa.
• Per terapia ormonale sostitutiva in associazione con estrogeni: somministrare per via vaginale da 50 a 100 mg (da 1 a 2 compresse) 2 volte al giorno in terapia sequenziale dal 15° al 25° giorno del ciclo o in terapia continua ogni giorno.
• Per il test progestinico in caso di amenorrea secondaria: somministrare per via vaginale 50 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5-7 giorni. Il sanguinamento dovrebbe verificarsi entro 7-10 giorni dall’interruzione del medicinale.
• Per il trattamento di sanguinamenti uterini funzionali: somministrare 50 mg (1 compressa) per via vaginale 2 volte al giorno per 5-7 giorni. Il trattamento deve proseguire per altri 2-3 mesi con 25-50 mg (da 1/2 a 1 compressa) 2 volte al giorno per via vaginale dal 15° al 25° giorno del ciclo.
• Per endometriosi: somministrare da 50 a 100 mg (da 1 a 2 compresse) 2 volte al giorno per via vaginale in terapia continua per 6 mesi.
• Per aborti ricorrenti e minacciati, cicli anovulatori e cicli indotti: somministrare per via vaginale da 50 a 150 mg (da 1 a 3 compresse) 2 volte al giorno.
• Per aborti ricorrenti: la supplementazione con progesterone deve iniziare nel ciclo in cui si pianifica la gravidanza. Il trattamento deve proseguire ininterrottamente fino alla 18ª-20ª settimana di gravidanza.
• Nei programmi di fecondazione in vitro: somministrare da 150 a 200 mg (da 3 a 4 compresse) 2 volte al giorno per via vaginale. Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell’embrione. L’interruzione della terapia deve avvenire riducendo gradualmente la dose.

Uso in bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso di Lustork compresse vaginali in bambini e adolescenti.
Istruzioni per l’uso
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Lustork deve essere inserito nella vagina.
Nelle donne in gravidanza, a causa dell’assottigliamento della cervice uterina, si raccomanda di applicare il medicinale con il dito indice.
Sovradosaggio di Lustork
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti del sovradosaggio possono includere: vertigini, sensazione di affaticamento, depressione.
Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente riducendo la dose del medicinale. Consultare prima il medico.
Dose dimenticata
Se si dimentica di assumere una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lustork
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se la paziente presenta:

• ictus, trombosi o emorragia cerebrale,
• trombosi nelle vene degli arti o del bacino,
• improvvisi forti mal di testa,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (in 1 paziente su 10):

• mal di testa
• gonfiore addominale
• dolore addominale
• nausea
• contrazioni uterine

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto comunemente (in 1 paziente su 100):

• vertigini
• insonnia
• diarrea
• stitichezza
• orticaria (eruzione allergica)
• eruzione cutanea
• disturbi vaginali (ad esempio fastidio vaginale, bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento)
• candida vaginale
• disturbi del capezzolo (ad esempio dolore al seno, gonfiore al seno, sensibilità al seno)
• prurito nella zona genitale
• edemi periferici (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi)

La frequenza di comparsa non è nota (non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

• affaticamento
• vomito
• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per gli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Lustork
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lustork

• La sostanza attiva del medicinale è il progesterone.
• Ogni compressa contiene 50 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosi (6 mPa·s).

Aspetto del medicinale Lustork e contenuto della confezione
Compresse bianche, non rivestite, rotonde, biconvesse, con un solco di divisione su un lato, di diametro
9 mm.
La confezione contiene 30 compresse vaginali o 60 compresse vaginali o 90 compresse
vaginali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów