Prospecto: Información para el paciente

Lustork, 50 mg, comprimidos vaginales
Progesterona
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lustork y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Lustork
Cómo usar Lustork
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lustork
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lustork y para qué se utiliza

Lustork es un medicamento que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural producida sintéticamente.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y glándula hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, la transformación del revestimiento mucoso del útero (endometrio) que posibilita la implantación del óvulo fecundado, la inhibición del crecimiento excesivo del endometrio provocado por los estrógenos, y los cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, cuello del útero y vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio ductal, y permitiendo la lactancia. La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión y para el mantenimiento del embarazo durante todo su transcurso: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gestante, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, es una sustancia básica para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.
Indicaciones del medicamento Lustork:

Estados de deficiencia endógena de progesterona, como alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea, ciclos anovulatorios, síndrome premenstrual y hemorragias uterinas funcionales.
Endometriosis.
Fecundación in vitro.
Infertilidad asociada a insuficiencia lútea.
Abortos espontáneos recurrentes o amenaza de aborto.
Insuficiencia de la fase lútea en el período perimenopáusico.
Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, para proteger el revestimiento mucoso del útero (endometrio).

2. Información importante antes de empezar a usar Lustork
Cuándo no debe usar Lustork

Si es alérgica a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
Si padece insuficiencia hepática grave.
Si tiene un tumor hepático.
Si padece o se sospecha de un tumor de mama o de órganos genitales.
Si tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si en su historial clínico ha tenido previamente este tipo de coágulos.
Si tiene riesgo de hemorragia cerebral.
Si padece una enfermedad rara de la sangre denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
Si ha tenido un aborto y existe sospecha de que ciertos tejidos aún permanecen en el útero, o si el embarazo se desarrolla fuera del útero (embarazo ectópico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe hablar con su médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Informe a su médico si:

En su historial clínico ha tenido coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa).
Tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento si:
Presenta cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina).
Tiene coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis).
Presenta fuertes dolores de cabeza.
Si no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento, el revestimiento mucoso del útero puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede empeorar. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o después de su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lustork en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lustork
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Lustork.

Barbitalúricos utilizados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad.
Medicamentos utilizados en epilepsia (carbamazepina, fenitoína).
Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina).
Fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio).
Espironolactona (diurético).
Algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).
Del mismo modo, Lustork puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir el efecto de Lustork.
Lustork puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Lactancia

Las mujeres que están lactando no deben usar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Este medicamento puede ser administrado a mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. No se conoce que este medicamento tenga efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Lustork, administrado por vía vaginal, no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración o mareos, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria (véase la sección 4).
3. Cómo usar Lustork
Debe usar siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Para dosis distintas de 25 y 50 mg, existen comprimidos vaginales de 100 mg y 200 mg.
Adultos

En alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea, síndrome premenstrual e insuficiencia de la fase lútea en el período perimenopáusico, se recomienda la administración vaginal de 25 a 50 mg (1/2 a 1 comprimido) 2 veces al día durante la segunda fase del ciclo menstrual (natural o inducido), durante 10-12 días.
En alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea y síndrome premenstrual, el tratamiento se continúa durante 3-6 ciclos menstruales consecutivos.
En la insuficiencia de la fase lútea del período perimenopáusico, el tratamiento debe continuar hasta la aparición de la menopausia.
En terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógenos, se recomienda la administración vaginal de 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 veces al día en terapia secuencial, del día 15 al 25 del ciclo, o en terapia continua diaria.
En la prueba de progesterona en amenorrea secundaria, se recomienda la administración vaginal de 50 mg (1 comprimido) 2 veces al día durante 5-7 días. La menstruación debería aparecer entre 7 y 10 días tras interrumpir el medicamento.
En el tratamiento de hemorragias uterinas funcionales, se recomienda la administración vaginal de 50 mg (1 comprimido) 2 veces al día durante 5-7 días. El tratamiento debe continuar durante 2-3 meses más, administrando 25 a 50 mg (1/2 a 1 comprimido) 2 veces al día por vía vaginal, del día 15 al 25 del ciclo.
En endometriosis, se recomienda la administración vaginal de 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 veces al día en terapia continua durante 6 meses.
En abortos espontáneos recurrentes y amenaza de aborto, ciclos anovulatorios e inducidos, se recomienda la administración vaginal de 50 a 150 mg (1 a 3 comprimidos) 2 veces al día.
En abortos recurrentes, la suplementación con progesterona debe iniciarse en el ciclo en el que se planee el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-20 de gestación.
En programas de fecundación in vitro, se recomienda la administración vaginal de 150 a 200 mg (3 a 4 comprimidos) 2 veces al día. El tratamiento continúa hasta el día 77 tras la transferencia del embrión. La interrupción del tratamiento debe hacerse mediante una reducción progresiva de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lustork, comprimidos vaginales, en niños y adolescentes.
Instrucciones de uso
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Lustork debe colocarse en la vagina.
En mujeres embarazadas, debido a la relajación del cuello uterino, se recomienda aplicar Lustork con el dedo índice.
Sobredosis de Lustork
Si toma más Lustork del que debe, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos, sensación de fatiga y depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen espontáneamente al reducir la dosis del medicamento. Consulte previamente a su médico.
Omisión de una dosis de Lustork
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca del momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lustork
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
coágulos en las venas de las extremidades o en la pelvis,
dolores de cabeza repentinos y muy intensos,
trastornos de la visión,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza
distensión abdominal
dolor abdominal
náuseas
contracciones uterinas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

mareos
insomnio
diarrea
estreñimiento
urticaria (erupción alérgica)
erupción cutánea
trastornos vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado)
candidiasis vaginal
trastornos mamarios (por ejemplo, dolor de mamas, hinchazón de las mamas, sensibilidad mamaria)
picor en la zona genital
edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse
con base en los datos disponibles):

fatiga
vómitos
reacciones alérgicas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lustork
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lustork

La sustancia activa del medicamento es el progesterona.
Cada comprimido contiene 50 mg de progesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa (6 mPa·s).

Aspecto del medicamento Lustork y contenido del envase
Comprimidos blancos, no recubiertos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
El envase contiene 30 comprimidos vaginales, o 60 comprimidos vaginales, o 90 comprimidos vaginales.
Titular y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów