Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лунгамо, 18 мікрограмів/доза, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Тіотропіум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лунгамо та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лунгамо
Як застосовувати лікарський засіб Лунгамо
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Лунгамо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лунгамо та для чого його застосовують

Лікарський засіб Лунгамо містить активну речовину — тіотропіум. Лікарський засіб Лунгамо полегшує дихання у людей із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана з хронічним бронхітом та емфіземою легень. ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому лікарський засіб Лунгамо слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Лікарський засіб Лунгамо — це довготривалий бронходилататор, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити проходження повітря до легень і з легень. Регулярне застосування лікарського засобу Лунгамо також може допомогти зменшити постійну задишку, пов’язану з захворюванням, і зменшити вплив захворювання на повсякденне життя. Щоденне застосування лікарського засобу Лунгамо також допоможе запобігти раптовому, короткотривалому загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лунгамо

Коли не застосовувати препарат Лунгамо

Якщо пацієнт має алергію на тіотропіум або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6),
Якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні, наприклад, іпратропіум або окситропіум. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Лунгамо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є глаукома з вузьким кутом, проблеми з передміхуром або труднощі з виділенням сечі.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є порушення функції нирок.
Препарат Лунгамо призначений для лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
Під час застосування препарату Лунгамо можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задиха. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарські засоби, що застосовуються інгаляційно, такі як препарат Лунгамо, можуть спричинити відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задиху безпосередньо після застосування препарату. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати потрапляння порошку для інгаляцій у око, оскільки це може спричинити виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом — захворювання очей. Біль у очах або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдужних кругів навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, одночасно з почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої глаукоми з вузьким кутом. Порушенням з боку очей можуть супроводжуватися: головний біль, нудота та блювота. Якщо виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом, слід негайно припинити застосування препарату Лунгамо та звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога.
Сухість у ротовій порожнині, яку спостерігали під час лікування антихолінергічними засобами, при тривалому застосуванні може спричинити кариєс зубів. Тому важливо дотримуватися гігієни ротової порожнини.
Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 6 місяців або у нього за останній рік виникав нестабільний або життєво небезпечний серцевий ритм або тяжка серцева недостатність, слід повідомити про це лікаря. Важливо прийняти правильне рішення щодо можливості застосування препарату Лунгамо у пацієнта.
Цей препарат не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу. Діти та підлітки Препарат Лунгамо не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Препарат Лунгамо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про інші ліки, що застосовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропіум або окситропіум.
Не зареєстровано небажаних дій під час застосування препарату Лунгамо разом з іншими ліками, що використовуються при лікуванні ХОХЛ, такими як: інгаляційні препарати для термінового застосування, наприклад, сальбутамол, метилксантини, наприклад, теофілін і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізолон.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливість виникнення запаморочення, нечіткого зору або головного болю може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Лунгамо містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Лактоза містить незначні кількості білків, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лік Лунгамо

Лік Лунгамо слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовано вдихати вміст однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Потрібно зробити
2 вдихи з цієї самої капсули (див. розділ „Інструкція щодо застосування та обслуговування” в кінці цієї інструкції). Не слід
застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Слід приймати капсулу о тій самій порі кожного дня. Це важливо, оскільки лік Лунгамо діє
протягом 24 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Лунгамо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Капсули можна застосовувати лише шляхом вдихання, а не перорально. Капсули не слід
проковтувати.
Капсулу слід виймати з блістеру безпосередньо перед застосуванням інгалятора!
Інгалятор Vertical-Haler, до якого потрібно помістити капсулу ліку Лунгамо, проколює капсулу і
дозволяє вдихати порошок.
Пацієнт повинен переконатися, що має інгалятор Vertical-Haler і що правильно його використовує.
Інструкція щодо застосування інгалятора Vertical-Haler наведена в кінці цієї інструкції.
У разі відчуття, що труднощі з диханням посилюються, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лунгамо
У разі застосування більше ніж однієї капсули ліку Лунгамо на добу слід негайно звернутися
до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як:
сухість слизової оболонки порожнини рота, запори, труднощі з виділенням сечі, прискорення серцевого ритму
або нечітке зорове сприйняття.
Пропуск прийому ліку Лунгамо
Якщо пропущено дозу ліку, її слід прийняти якнайшвидше, але ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в той самий день. Наступну дозу слід прийняти як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Лунгамо
Перед припиненням застосування ліку Лунгамо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення застосування цього ліку можуть посилитися симптоми ХОЗЛ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти під час застосування цього лікарського засобу.
Тяжкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя
або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове
зниження артеріального тиску або запаморочення) можуть виникнути індивідуально або як частина тяжкої
алергічної реакції (анапілактичної реакції) після застосування препарату Лунгамо. Крім того, у деяких пацієнтів
можуть виникнути: несподіваний тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або задиха
безпосередньо після інгаляції препарату (бронхоспазм).
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

сухість у роті

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

запаморочення
головний біль
порушення смаку
нечітке зору
нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
запалення горла
хрипота (дисфонія)
кашель
пекучий біль у шлунку (рефлюксна хвороба стравоходу)
запор
грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз порожнини рота та горла)
висип
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
більне сечовипускання (дисурія)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

труднощі заснути (безсоння)
бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, разом із почервонінням очей (гліома)
підвищення внутрішньоочного тиску
нерегулярне серцебиття (надшлуночковий тахікардія)
прискорення роботи серця (тахікардія)
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
тиск у грудях, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або задихою, що виникає одразу після інгаляції препарату (бронхоспазм)
носова кровотеча
запалення голосової стяжки (ларингіт)
запалення навколишніх пазух носа (гайморит)
закриття просвіту кишки або відсутність перистальтики кишки (кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність)
запалення ясен
запалення язика
утруднене ковтання (дисфагія)
запалення порожнини рота
нудота
гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
тяжка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка (висип)
свербіж
інфекції сечових шляхів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

втрата рідини з організму (дегідратація)
карієс зубів
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
інфекції або виразки шкіри
сухість шкіри
набряк суглобів Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лунгамо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонному пакуванні та блистрі. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інгалятор потрібно викинути через 90 днів після першого використання.
Капсулу слід використати безпосередньо після відкриття блистра.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лунгамо
Діючою речовиною є тіотропій.
Кожна капсула містить 22,5 мікрограма моногідрату брому тіотропію, що відповідає 18
мікрограмам тіотропію. Доза, що доставляється (вивільняється з мундштука інгалятора Vertical-Haler), становить 10
мікрограм тіотропію.
Крім того, лікарський засіб містить лактозу моногідрат (яка може містити незначні кількості білків молока).
Оболонка капсули містить желатин, очищену воду, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та бриліантовий синій (Е133).
Як виглядає лікарський засіб Лунгамо та що містить упаковка
Лікарський засіб Лунгамо — це непрозора зелена капсула розміром 16 мм × 5,8 мм, що містить порошок для інгаляції.
Блістер з фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium, що містить 5 або 10 капсул.
Лікарський засіб Лунгамо доступний у таких упаковках:

Картонна коробка, що містить інгалятор Vertical-Haler та 10 капсул
Картонна коробка, що містить інгалятор Vertical-Haler та 15 капсул
Картонна коробка, що містить інгалятор Vertical-Haler та 30 капсул
Картонна коробка, що містить інгалятор Vertical-Haler та 60 капсул
Картонна коробка, що містить інгалятор Vertical-Haler та 90 капсул
Шпитальна упаковка: картонна коробка, що містить інгалятор Vertical-Haler та 5×30 капсул (групова упаковка)
Картонна коробка, що містить два інгалятори Vertical-Haler та 60 капсул
Картонна коробка, що містить три інгалятори Vertical-Haler та 90 капсул
Шпитальна упаковка: картонна коробка, що містить 5×60 капсул (групова упаковка)
Картонна коробка, що містить 30 капсул
Картонна коробка, що містить 60 капсул
Картонна коробка, що містить 90 капсул

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Tiotropium STADA AG 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Інструкція з використання та експлуатації
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування лікарського засобу Лунгамо. Інгалятор Vertical-Haler був спеціально розроблений для лікарського засобу Лунгамо. Його не можна використовувати для застосування інших лікарських засобів. Інгалятором Vertical-Haler можна користуватися для застосування лікарського засобу протягом до 90 днів.

	Інгалатор Вертикал-Хейлер – пояснення окремих частин 1 Кришка 2 Мундштук 3 Корпус 4 Кнопка 5 Камера для капсули
	1. Зняття кришки Тримати інгалатор Вертикал-Хейлер і зніміть кришку з корпусу, щоб відкрити мундштук, як показано на малюнку (Рис. 1).

	2. Відкриття Щоб відкрити інгалатор Вертикал-Хейлер, тримайте його за боки корпусу. Натисніть кінцем пальця на ділянку, позначену "˄" (як показано на збільшеному зображенні). Відкрийте інгалатор, відтягуючи мундштук угору від корпусу, як показано на малюнку (Рис. 2).

	3. Вкладання капсули Тримайте інгалатор Вертикал-Хейлер відкриттям угору. Вкладіть капсулу в камеру капсули (Рис. 3). Увага: Капсулу слід виймати з блистра виключно безпосередньо перед використанням інгалатора!
	Переконайтеся, що капсула правильно вставлена (Рис. 4).

	4. Закриття камери Міцно притисніть мундштук до корпусу, доки не почуєте клацання (Рис. 5).

	5. Проколювання капсули Тримайте Вертикал-Хейлер мундштуком угору. Міцно натисніть кнопку на всю довжину ходу, доки вона повністю не зникне (Рис. 6). Потім відпустіть кнопку. Це призведе до проколювання капсули, що дозволить вдихати ліки під час вдиху. Увага: Якщо необхідно повторити крок 5, відкрийте камеру капсули (Рис. 2), щоб переконатися, що капсула правильно вставлена (Рис. 4).

	6. Підготовка до використання Тримайте інгалатор Вертикал-Хейлер подалі від рота і видихніть, спорожнивши легені від повітря. (Рис. 7) Не видихайте повітря в інгалатор Вертикал-Хейлер.

	7. Інгаляція Затримайте наступний вдих, тримаючи голову в вертикальному положенні, міцно закрийте губами мундштук. Вдихайте повільно і глибоко, наскільки це можливо (Рис. 8). Пацієнт почує вібраційний звук обертової капсули всередині камери капсули, що сприяє розпилюванню ліку. Зробіть вдих, доки легені повністю не наповняться, а потім затримайте подих настільки довго, наскільки це можливо, одночасно виймаючи інгалатор Вертикал-Хейлер із рота. Потім поверніться до нормального дихання. Повторіть кроки 6 і 7 ще раз. Потрібно зробити 2 вдихи з однієї й тієї ж капсули.
	Увага: Тримаючи інгалатор під час вдиху, уважайте, щоб не заблокувати отвори по боках мундштука. Це може утруднити потік повітря всередині інгалатора, зменшуючи рух капсули та розпилення ліку. Не треба притискати мундштук під час інгаляції. Це може заблокувати рух капсули.

	Очищення інгалатора Вертикал-Хейлер Після використання слід відкрити мундштук. Тримайте інгалатор направлений униз, щоб видалити капсулу з камери капсули. Протріть мундштук і камеру капсули чистою сухою серветкою. За потреби можна використовувати м’яку чисту щітку для видалення залишків порошку всередині камери. Закрийте мундштук і надіньте кришку. Це допоможе підтримувати інгалатор для сухого порошку в чистоті. За необхідності зовнішню частину мундштука можна протерти вологою серветкою.

Увага:
Капсула препарату Лунгамо містить лише невелику кількість порошку для інгаляції, тому вона
заповнена лише частково.