Lungamo

Prospecto: Información para el usuario

Lungamo, 18 microgramos/dosis medida, polvo para inhalación en cápsula
dura
Tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lungamo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lungamo
3. Cómo usar Lungamo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lungamo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lungamo y para qué se utiliza

Lungamo contiene la sustancia activa tiotropio. Lungamo ayuda a respirar a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC se refiere a la bronquitis crónica y al enfisema pulmonar.
La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que debe tomar Lungamo todos los días, y no solo cuando tenga problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Lungamo es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de Lungamo también puede ayudar a reducir la dificultad respiratoria persistente asociada a la enfermedad y a disminuir el impacto de la enfermedad en la vida diaria. El uso diario de Lungamo también ayudará a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lungamo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lungamo

• Si el paciente es alérgico al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si el paciente es alérgico a la atropina o a sus derivados, tales como por ejemplo el ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lungamo, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe ponerse en contacto con su médico si padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultades para orinar.
• El paciente debe ponerse en contacto con su médico si padece alteraciones de la función renal.
• El medicamento Lungamo está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe utilizarse para tratar ataques agudos de disnea o sibilancias.
• Durante el tratamiento con el medicamento Lungamo pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como erupción cutánea, edema, picazón, sibilancias o disnea. En tales casos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Los medicamentos administrados por inhalación, como el medicamento Lungamo, pueden provocar sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o disnea inmediatamente después de su administración. En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Debe tener cuidado de que el polvo para inhalación no entre en contacto con el ojo, ya que podría provocar la aparición o empeoramiento de los síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, una enfermedad ocular. Dolor ocular o molestias, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteraciones en la percepción de los colores, junto con enrojecimiento ocular, pueden ser signos de un glaucoma de ángulo estrecho agudo. A estos trastornos oculares pueden acompañarle dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Lungamo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad bucal, observada durante el tratamiento con fármacos anticolinérgicos, puede provocar caries dental tras un período prolongado. Por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal.
• Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o ha tenido una arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardiaca grave en el último año, debe informar a su médico. Es importante tomar una decisión adecuada sobre si el medicamento Lungamo puede utilizarse en el paciente.
• Este medicamento no debe utilizarse con más frecuencia que una vez al día.

Niños y adolescentes
El medicamento Lungamo no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Lungamo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que se obtengan sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos utilizados en enfermedades pulmonares, como el ipratropio u oxitropio.
No se han observado efectos adversos al utilizar el medicamento Lungamo junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, tales como: broncodilatadores de acción inmediata por inhalación, por ejemplo salbutamol, metilxantinas como la teofilina y/o esteroides orales e inhalados, por ejemplo prednisona.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.

Conducción y uso de máquinas
La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Lungamo contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas que podrían provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lungamo

El medicamento Lungamo debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. Se deben realizar
2 inhalaciones con la misma cápsula (véase el apartado "Instrucciones de uso y manejo" al final de este prospecto). No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
Debe tomarse la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante porque el medicamento Lungamo actúa durante 24 horas.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Lungamo no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración
Las cápsulas solo deben utilizarse por inhalación y no deben administrarse por vía oral. No se deben tragar las cápsulas.
La cápsula debe extraerse del blíster inmediatamente antes de usar el inhalador.
El inhalador Vertical-Haler perfora la cápsula y permite inhalar el polvo contenido en ella.
El paciente debe asegurarse de tener el inhalador Vertical-Haler y de saber utilizarlo correctamente.
Las instrucciones de uso del inhalador Vertical-Haler se encuentran al final de este prospecto.

Si nota que las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lungamo
Si se toma más de una cápsula de Lungamo al día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El paciente podría tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, tales como: sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Olvido de una dosis de Lungamo
Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, pero nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse según lo programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lungamo
Antes de interrumpir el tratamiento con Lungamo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Tras interrumpir el tratamiento con este medicamento, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que se han notificado en pacientes durante el uso de este medicamento.
Efectos adversos graves, tales como reacciones alérgicas que pueden provocar hinchazón de la
cara o de la garganta (angioedema), u otras reacciones de hipersensibilidad (como una repentina
disminución de la presión arterial o mareos) pueden presentarse individualmente o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración del medicamento Lungamo. Además, en algunos pacientes pueden aparecer: opresión torácica inesperada, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación del medicamento (broncoespasmo).
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Infección de garganta
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar (disuria)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz o cambios en la visión del color, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones)
• Opresión torácica asociada a tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente tras la inhalación del medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Inflamación de la laringe (laringitis)
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal, incluida la obstrucción intestinal paralítica)
• Inflamación de las encías (gingivitis)
• Inflamación de la lengua (glositis)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Inflamación de la cavidad bucal (estomatitis)
• Náuseas
• Hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
• Urticaria (erupción cutánea)
• Picor (prurito)
• Infecciones del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras en la piel
• Sequedad de la piel
• Hinchazón articular

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lungamo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón
y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Deseche el inhalador al cabo de 90 días desde su primera utilización.
La cápsula debe usarse inmediatamente después de abrir el blíster.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lungamo
La sustancia activa es tiotropio.
Cada cápsula contiene 22,5 microgramos de bromuro de tiotropio monohidratado, lo que equivale a 18 microgramos de tiotropio. La dosis entregada (liberada por la boquilla del inhalador Vertical-Haler) es de 10 microgramos de tiotropio.
Además, el medicamento contiene lactosa monohidratada (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
La cápsula contiene gelatina, agua purificada, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y azul brillante (E133).

Aspecto del medicamento Lungamo y contenido del envase
Lungamo es una cápsula opaca de color verde, de dimensiones 16 mm x 5,8 mm, que contiene polvo para inhalación.
Blíster de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 5 o 10 cápsulas.
El medicamento Lungamo está disponible en los siguientes envases:

• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 10 cápsulas
• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 15 cápsulas
• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 30 cápsulas
• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 60 cápsulas
• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 90 cápsulas
• Envase hospitalario: caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 5x30 cápsulas (envase colectivo)
• Caja de cartón que contiene dos inhaladores Vertical-Haler y 60 cápsulas
• Caja de cartón que contiene tres inhaladores Vertical-Haler y 90 cápsulas
• Envase hospitalario: caja de cartón que contiene 5x60 cápsulas (envase colectivo)
• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización.
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania: Tiotropium STADA AG 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Instrucciones de uso y manejo
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre cómo utilizar el medicamento Lungamo. El inhalador Vertical-Haler ha sido diseñado específicamente para el medicamento Lungamo. No debe utilizarse para administrar ningún otro medicamento. El inhalador Vertical-Haler puede utilizarse para la administración del medicamento durante un período de hasta 90 días.

	Inhalador Vertical-Haler – explicación de las partes 1 Protector 2 Boquilla 3 Carcasa 4 Botón 5 Cámara para cápsulas
	1. Retirar la protección Sujetar el inhalador Vertical-Haler y retirar la tapa protectora de la carcasa para descubrir la boquilla, tal como se muestra en la figura (Fig. 1).
	2. Abrir el inhalador Para abrir el inhalador Vertical-Haler, sostenerlo por los lados de la carcasa. Presionar con la yema del dedo la zona marcada con "˄" (como se muestra en la ilustración ampliada). Abrir el inhalador separando la boquilla hacia arriba de la carcasa, tal como se indica en la figura (Fig. 2).
	3. Introducción de la cápsula Sostener el inhalador Vertical-Haler con la abertura hacia arriba. Introducir la cápsula en la cámara de la cápsula (Fig. 3). Advertencia: ¡La cápsula debe extraerse del blíster únicamente inmediatamente antes de usar el inhalador!
	Debe asegurarse de que la cápsula esté correctamente colocada (Fig. 4).
	4. Cierre de la cámara Presionar firmemente la boquilla contra la carcasa hasta escuchar un clic (Fig. 5).
	5. Perforación de la cápsula Sostener el Vertical-Haler con la boquilla hacia arriba. Presionar firmemente el botón completamente hasta que desaparezca por completo (Fig. 6). Liberar después el botón. Esto perforará la cápsula, permitiendo así inhalar el medicamento durante la inspiración. Advertencia: Si fuera necesario repetir el paso 5, abrir la cámara de la cápsula (Fig. 2) para asegurarse de que la cápsula esté correctamente colocada (Fig. 4).
	6. Preparación para su uso Sostener el inhalador Vertical-Haler alejado de la boca y exhalar completamente, vaciando los pulmones de aire (Fig. 7). No soplar nunca dentro del inhalador Vertical-Haler.
	7. Inhalación Detener la siguiente inspiración con la cabeza en posición vertical, cerrar los labios alrededor de la boquilla. Inspirar lentamente y profundamente, todo lo posible (Fig. 8). El paciente oirá un sonido vibrante producido por la cápsula que gira dentro de la cámara para dispersar el medicamento. Realizar la inhalación hasta llenar completamente los pulmones, luego mantener la respiración tanto tiempo como sea posible, retirando simultáneamente el inhalador Vertical-Haler de la boca. Después, reanudar la respiración normal. Repetir los pasos 6 y 7 una vez más. Deben realizarse 2 inhalaciones con la misma cápsula.
	Advertencia: Al inhalar, debe tener cuidado de no bloquear los orificios situados a los lados de la boquilla. Esto podría dificultar el flujo de aire dentro del inhalador, reduciendo el movimiento de la cápsula y la dispersión del medicamento. No presionar la boquilla durante la inhalación, ya que podría bloquear el movimiento de la cápsula.
	Limpieza del inhalador Vertical-Haler Después de su uso, abrir la boquilla. Sostener el inhalador con la orientación hacia abajo para retirar la cápsula de la cámara. Limpiar la boquilla y la cámara de la cápsula con un paño limpio y seco. Si fuera necesario, puede utilizarse un cepillo suave y limpio para eliminar restos de polvo dentro de la cámara. Cerrar la boquilla y colocar la tapa protectora. Esto ayudará a mantener el inhalador de polvo seco limpio. Si fuera necesario, limpiar la parte exterior de la boquilla con un paño húmedo.

Atención:
La cápsula del medicamento Lungamo contiene solo una pequeña cantidad de polvo para inhalación, por lo tanto,
está solo parcialmente llena.