Лунгамо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лунгамо, 18 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в твёрдой капсуле
Тиотропий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лунгамо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лунгамо
3. Как применять лекарственное средство Лунгамо
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Лунгамо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лунгамо и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лунгамо содержит действующее вещество тиотропий. Препарат Лунгамо облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ связан с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. ХОБЛ — это хроническое заболевание, поэтому препарат Лунгамо необходимо применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Лунгамо — это бронхорасширяющее средство длительного действия, которое помогает расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение препарата Лунгамо также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и снизить влияние болезни на повседневную жизнь. Ежедневное применение Лунгамо также поможет предотвратить внезапное, кратковременное обострение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.

2. Важная информация перед применением препарата Лунгамо

Когда не следует применять препарат Лунгамо

• Если у пациента имеется аллергия на тиотропий или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• Если у пациента имеется аллергия на атропин или его производные, такие как ипратропий или окситропий.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лунгамо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеется закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание.
• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеются нарушения функции почек.
• Препарат Лунгамо показан для лечения хронической обструктивной болезни лёгких. Его не следует применять для лечения острых приступов удушья или свистящего дыхания.
• При применении препарата Лунгамо могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Лекарственные препараты, применяемые ингаляционно, такие как Лунгамо, могут вызывать чувство сдавления в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышку непосредственно после применения. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо соблюдать осторожность, чтобы порошок для ингаляций не попал в глаз, поскольку это может вызвать развитие или обострение симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль или дискомфорт в глазу, нечёткое зрение, ощущение радужных кругов вокруг источника света или изменение цветового восприятия, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острой закрытоугольной глаукомы. Эти нарушения со стороны глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой и рвотой. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо прекратить применение препарата Лунгамо и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, при длительном применении может способствовать развитию кариеса. Поэтому важно соблюдать гигиену полости рта.
• Если у пациента в последние 6 месяцев был инфаркт миокарда или в течение последнего года возникала нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца, либо тяжёлая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Важно принять правильное решение о возможности применения препарата Лунгамо у данного пациента.
• Данный препарат не следует применять чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки
Препарат Лунгамо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Лунгамо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно применявшихся препаратах, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о других препаратах, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как ипратропий или окситропий.
Не отмечалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении препарата Лунгамо с другими лекарствами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как: ингаляционные препараты для немедленного применения, например, сальбутамол, метилксантины, например, теофиллин, и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если этого не рекомендовал врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Возможность возникновения головокружения, нечёткого зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лунгамо содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Лактоза содержит незначительное количество белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Лунгамо

Лекарство Лунгамо следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется вдыхать содержимое одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в сутки. Необходимо сделать
2 вдоха из одной и той же капсулы (см. раздел «Инструкция по применению и использованию» в конце данной инструкции). Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Капсулу следует принимать в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку лекарство Лунгамо действует в течение 24 часов.
Применение у детей и подростков
Лекарство Лунгамо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ введения
Капсулы можно применять только ингаляционно, не следует применять их внутрь. Капсулы нельзя глотать.
Капсулу необходимо извлекать из блистера непосредственно перед использованием ингалятора!
Ингалятор Vertical-Haler, в который вставляется капсула лекарства Лунгамо, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор Vertical-Haler, и что он правильно его использует.
Инструкция по применению ингалятора Vertical-Haler приведена в конце данной инструкции.
В случае ощущения, что затруднения при дыхании усиливаются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Лунгамо
При случайном применении более одной капсулы лекарства Лунгамо в сутки необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как:
сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, затруднение мочеиспускания, учащение сердцебиения или нечёткость зрения.
Пропуск приёма лекарства Лунгамо
Если была пропущена доза лекарства, её следует принять как можно скорее, однако никогда нельзя принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Лунгамо
Перед прекращением приёма лекарства Лунгамо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения применения этого лекарства симптомы ХОБЛ могут усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов во время применения препарата Lungamo.
Тяжелые побочные эффекты, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отек в области лица
или горла (ангионевротический отек), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое
снижение артериального давления или головокружение), могут возникать индивидуально или как часть тяжелой
аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения препарата Lungamo. Кроме того, у некоторых
пациентов могут возникать: неожиданное ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка
непосредственно после ингаляции препарата (бронхоспазм).
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• сухость полости рта

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• запор
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание (дисурия)

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• затруднение засыпания (бессонница)
• появление радужных ореолов вокруг источников света или изменение цветового восприятия, сопровождающееся покраснением глаз (глаукома)
• повышенное внутриглазное давление
• нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение)
• ощущение сдавления в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающими сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
• носовое кровотечение
• воспаление гортани
• воспаление околоносовых пазух
• непроходимость кишечника или отсутствие перистальтики (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника)
• воспаление десен
• воспаление языка
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать отек в области лица или горла (ангионевротический отек)
• крапивница (сыпь)
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• кариес зубов
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Lungamo.

5. Как хранить лекарство Лунгамо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Ингалятор следует утилизировать спустя 90 дней после первого применения.
Капсулу следует использовать непосредственно после вскрытия блистера.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лунгамо
Действующим веществом является тиотропия бромид.
Каждая капсула содержит 22,5 мкг моногидрата бромида тиотропия, что соответствует 18 мкг тиотропия. Доза, поступающая при вдыхании (выделяемая из мундштука ингалятора Vertical-Haler), составляет 10 мкг тиотропия.
Кроме того, лекарство содержит моногидрат лактозы (который может содержать незначительное количество белков молока).
Оболочка капсулы содержит желатин, очищенную воду, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и бриллиантовый синий (Е133).

Как выглядит лекарство Лунгамо и что содержит упаковка
Лекарство Лунгамо — это непрозрачная зелёная капсула размером 16 мм × 5,8 мм, содержащая порошок для ингаляции.
Блистер из фольги ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащий 5 или 10 капсул.
Лекарство Лунгамо доступно в следующих упаковках:

• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 10 капсул
• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 15 капсул
• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 30 капсул
• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 60 капсул
• Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 90 капсул
• Больничная упаковка: Картонная коробка, содержащая ингалятор Vertical-Haler и 5×30 капсул (сборная упаковка)
• Картонная коробка, содержащая два ингалятора Vertical-Haler и 60 капсул
• Картонная коробка, содержащая три ингалятора Vertical-Haler и 90 капсул
• Больничная упаковка: Картонная коробка, содержащая 5×60 капсул (сборная упаковка)
• Картонная коробка, содержащая 30 капсул
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул
• Картонная коробка, содержащая 90 капсул

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18,
61118 Бад-Фильбель,
Германия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации.
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Tiotropium STADA AG 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Инструкция по применению и использованию
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по применению лекарства Лунгамо. Ингалятор Vertical-Haler был специально разработан для препарата Лунгамо. Нельзя использовать его для приёма других лекарств. Ингалятор Vertical-Haler может использоваться для приёма препарата в течение до 90 дней.

	Ингалятор Vertical-Haler — пояснение отдельных частей 1 Крышка 2 Мундштук 3 Корпус 4 Кнопка 5 Камера для капсул
	1. Снятие крышки Удерживайте ингалятор Vertical-Haler и снимите крышку с корпуса, чтобы открыть мундштук, как показано на рисунке (Рис. 1).
	2. Открытие Чтобы открыть ингалятор Vertical-Haler, удерживайте его за боковые стороны корпуса. Нажмите кончиком пальца на область, обозначенную символом "˄" (как показано на увеличенном изображении). Откройте ингалятор, отводя мундштук вверх от корпуса, как показано на рисунке (Рис. 2).
	3. Вставка капсулы Удерживайте ингалятор Vertical-Haler отверстием вверх. Вставьте капсулу в камеру для капсул (Рис. 3). Внимание: Капсулу следует извлекать из блистера только непосредственно перед использованием ингалятора!
	Убедитесь, что капсула вставлена правильно (Рис. 4).
	4. Закрытие камеры Плотно прижмите мундштук к корпусу до щелчка (Рис. 5).
	5. Прокалывание капсулы Удерживайте Vertical-Haler мундштуком вверх. Сильно нажмите на кнопку до полного её нажатия, пока она полностью не скроется (Рис. 6). Затем отпустите кнопку. Это приведёт к прокалыванию капсулы, что позволит вдыхать лекарство при вдохе. Внимание: Если необходимо повторить шаг 5, откройте камеру для капсул (Рис. 2), чтобы убедиться, что капсула вставлена правильно (Рис. 4).
	6. Подготовка к использованию Удерживайте ингалятор Vertical-Haler подальше ото рта и сделайте выдох, полностью опорожнив лёгкие (Рис. 7). Не выдыхайте воздух в ингалятор Vertical-Haler.
	7. Ингаляция Задержите следующий вдох, держа голову в вертикальном положении, плотно закройте губы вокруг мундштука. Медленно и глубоко вдыхайте, насколько это возможно (Рис. 8). Пациент услышит вибрирующий звук от вращающейся капсулы внутри камеры, что способствует распылению лекарства. Выполните вдох до полного наполнения лёгких, затем задержите дыхание на столько, на сколько сможете, одновременно вынимая ингалятор Vertical-Haler изо рта. После этого возобновите нормальное дыхание. Повторите шаги 6 и 7 ещё раз. Необходимо сделать 2 вдоха из одной и той же капсулы.
	Внимание: При вдохе удерживайте ингалятор так, чтобы не закрывать отверстия по бокам мундштука. Это может затруднить поток воздуха внутри ингалятора, уменьшить движение капсулы и распыление лекарства. Не прижимайте мундштук во время ингаляции — это может заблокировать движение капсулы.
	Очистка ингалятора Vertical-Haler После использования откройте мундштук. Держите ингалятор направленным вниз, чтобы удалить капсулу из камеры. Протрите мундштук и камеру для капсул чистой сухой салфеткой. При необходимости можно использовать мягкую чистую щётку для удаления остатков порошка внутри камеры. Закройте мундштук и наденьте колпачок. Это поможет сохранять ингалятор для сухого порошка в чистоте. При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть влажной салфеткой.

Внимание:
Капсула препарата Лунгамо содержит лишь небольшое количество порошка для ингаляции, поэтому она
заполнена частично.