Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lungamo, 18 microgrammi/dose erogata, polvere per inalazione in capsula
dura
Tiotropio
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lungamo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lungamo
Come usare Lungamo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lungamo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lungamo e a cosa serve

Lungamo contiene la sostanza attiva tiotropio. Lungamo facilita la respirazione nelle persone affette da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca
dispnea e tosse. Il termine BPCO comprende bronchite cronica ed enfisema polmonare.
La BPCO è una malattia cronica, pertanto Lungamo deve essere assunto ogni giorno, e non solo quando
si presentano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Lungamo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta a dilatare le vie aeree, facilitando il passaggio dell’aria nei polmoni e la sua fuoriuscita. L’uso regolare di Lungamo può contribuire a ridurre la dispnea persistente associata alla malattia e a migliorare i sintomi che influiscono sulla vita quotidiana. L’assunzione giornaliera di Lungamo può inoltre aiutare a prevenire l’insorgenza improvvisa e temporanea di un peggioramento dei sintomi della BPCO, che può durare per alcuni giorni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lungamo

Quando non utilizzare il medicinale Lungamo

Se il paziente è allergico al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
Se il paziente è allergico all'atropina o ai suoi derivati, come ad esempio ipratropio o ossitropio. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lungamo, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Il paziente deve rivolgersi al medico se ha glaucoma ad angolo stretto, problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
Il paziente deve rivolgersi al medico se ha problemi renali.
Il medicinale Lungamo è indicato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Durante l'utilizzo del medicinale Lungamo possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, respiro sibilante e affanno. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I medicinali da inalare, come il medicinale Lungamo, possono causare sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo l'assunzione. In questo caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario fare attenzione a non far entrare il medicinale in polvere per inalazione nell'occhio, poiché ciò potrebbe causare l'insorgenza o l'aggravamento dei sintomi di glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio all'occhio, visione offuscata, aloni colorati intorno alle sorgenti luminose o alterazione della visione dei colori, associati a rossore oculare, possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono accompagnarsi: mal di testa, nausea e vomito. Se compaiono sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Lungamo e rivolgersi immediatamente al medico, preferibilmente a un oftalmologo.
La secchezza orale, osservata durante il trattamento anticolinergico, può causare carie dentaria se persiste nel tempo. Pertanto è importante mantenere una buona igiene orale.
Se il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o se negli ultimi 12 mesi ha avuto aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali o una grave insufficienza cardiaca, deve informarne il medico. È importante prendere una decisione adeguata riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale Lungamo nel paziente.
Questo medicinale non deve essere utilizzato più di una volta al giorno. Bambini e adolescenti Il medicinale Lungamo non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Lungamo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista di altri medicinali utilizzati per le malattie polmonari, come ipratropio o ossitropio.
Non sono stati osservati effetti indesiderati nell'assunzione contemporanea del medicinale Lungamo con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, come: broncodilatatori da inalare da utilizzare all'occorrenza, ad esempio salbutamolo, metilossantine come la teofillina e (o) steroidi per via orale e inalatoria, ad esempio prednisolone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La comparsa di capogiri, disturbi della vista o mal di testa può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Lungamo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Lungamo

Il medicinale Lungamo deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di inalare il contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. È necessario effettuare
2 inspirazioni dalla stessa capsula (vedere il punto „Istruzioni per l’uso e la manutenzione” alla fine del presente foglietto illustrativo). Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
È necessario assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante perché il medicinale Lungamo agisce per 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Lungamo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Le capsule possono essere utilizzate solo per via inalatoria e non devono essere assunte per via orale. Le capsule non devono essere ingerite.
La capsula deve essere estratta dal blister immediatamente prima dell’uso dell’inhalatore!
L’inhalatore Vertical-Haler, nel quale va inserita la capsula del medicinale Lungamo, perfora la capsula e permette l’inalazione della polvere.
Il paziente deve accertarsi di possedere l’inhalatore Vertical-Haler e di saperlo utilizzare correttamente.
Le istruzioni per l’uso dell’inhalatore Vertical-Haler si trovano alla fine del presente foglietto illustrativo.
In caso di sensazione di difficoltà respiratorie in aumento, è necessario contattare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lungamo
In caso di assunzione di più di una capsula di Lungamo al giorno, è necessario contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati, come ad esempio: secchezza della mucosa orale, stitichezza, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata.
Dimenticanza di una dose di Lungamo
Se si è dimenticata un’assunzione, la si deve assumere non appena possibile; tuttavia, non si devono mai assumere due dosi contemporaneamente o nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta come di consueto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lungamo
Prima di interrompere l’assunzione del medicinale Lungamo è necessario consultare il medico o il farmacista.
Dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati dai pazienti durante l'uso di questo medicinale.
Gravi effetti indesiderati, come reazioni allergiche che possono causare gonfiore del
viso o della gola (angioedema), oppure altre reazioni di ipersensibilità (come brusca
diminuzione della pressione arteriosa o capogiri) possono verificarsi singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica) dopo l'assunzione del medicinale Lungamo. Inoltre, in alcuni pazienti possono manifestarsi: pressione al torace inaspettata, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'inalazione del medicinale (broncospasmo).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

secchezza della bocca

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

capogiri
mal di testa
alterazioni del gusto
visione offuscata
battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
infiammazione della gola
raucedine (disfonia)
tosse
reflusso gastroesofageo (malattia da reflusso gastroesofageo)
stitichezza
infezioni fungine della bocca e della gola (candidosi orale e faringea)
eruzioni cutanee
difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
dolore durante la minzione (disuria)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
visione di aloni colorati attorno alle fonti luminose o alterazione della percezione dei colori, accompagnata da arrossamento degli occhi (glaucoma)
aumento della pressione oculare
battito cardi游戏副本

5. Come conservare il medicinale Lungamo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione di cartone
e sulla strip. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Lo inhalatore deve essere eliminato dopo 90 giorni dal primo utilizzo.
La capsula deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della strip.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lungamo
La sostanza attiva è tiotropio.
Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di bromuro di tiotropio monoidrato, corrispondenti a 18
microgrammi di tiotropio. La dose erogata (rilasciata dall’ugello dell’inhalatore Vertical-Haler) è di 10
microgrammi di tiotropio.
Il medicinale contiene inoltre lattosio monoidrato (che può contenere tracce di proteine del latte).
L’involucro della capsula contiene gelatina, acqua depurata, macrogol 4000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e blu brillante (E133).
Come si presenta il medicinale Lungamo e contenuto della confezione
Lungamo è una capsula opaca verde, di dimensioni 16 mm x 5,8 mm, contenente un
polvere per inalazione.
Blister in lamina PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 5 o 10 capsule.
Lungamo è disponibile nelle seguenti confezioni:

Scatola di cartone contenente l’inhalatore Vertical-Haler e 10 capsule
Scatola di cartone contenente l’inhalatore Vertical-Haler e 15 capsule
Scatola di cartone contenente l’inhalatore Vertical-Haler e 30 capsule
Scatola di cartone contenente l’inhalatore Vertical-Haler e 60 capsule
Scatola di cartone contenente l’inhalatore Vertical-Haler e 90 capsule
Confezione ospedaliera: Scatola di cartone contenente l’inhalatore Vertical-Haler e 5x30 capsule (confezione multipla)
Scatola di cartone contenente due inhalatori Vertical-Haler e 60 capsule
Scatola di cartone contenente tre inhalatori Vertical-Haler e 90 capsule
Confezione ospedaliera: Scatola di cartone contenente 5x60 capsule (confezione multipla)
Scatola di cartone contenente 30 capsule
Scatola di cartone contenente 60 capsule
Scatola di cartone contenente 90 capsule

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Tiotropium STADA AG 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Istruzioni per l’uso e la manutenzione
È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico per l’uso del medicinale Lungamo. L’inhalatore Vertical-Haler è stato progettato appositamente per il medicinale Lungamo. Non deve essere utilizzato per l’assunzione di altri medicinali. L’inhalatore Vertical-Haler può essere utilizzato per assumere il medicinale per un periodo fino a 90 giorni.

	Inalatore Vertical-Haler – spiegazione delle singole parti 1 Coperchio 2 Boccaglio 3 Carcassa 4 Pulsante 5 Camera per capsule
	1. Rimozione del coperchio Tenere l'inalatore Vertical-Haler e rimuovere il coperchio dalla carcassa per scoprire il boccaglio, come illustrato in figura (Fig. 1).

	2. Apertura Per aprire l'inalatore Vertical-Haler, tenerlo ai lati della carcassa. Premere con la punta del dito l'area contrassegnata con "˄" (come illustrato nell'ingrandimento). Aprire l'inalatore, sollevando il boccaglio verso l'alto rispetto alla carcassa, come mostrato in figura (Fig. 2).

	3. Inserimento della capsula Tenere l'inalatore Vertical-Haler con l'apertura verso l'alto. Inserire la capsula nella camera della capsula (Fig. 3). Avvertenza: La capsula deve essere estratta dalla confezione solo immediatamente prima dell'uso dell'inalatore!
	Assicurarsi che la capsula sia inserita correttamente (Fig. 4).

	4. Chiusura della camera Premere saldamente il boccaglio contro la carcassa fino a sentire uno scatto (Fig. 5).

	5. Foratura della capsula Tenere Vertical-Haler con il boccaglio rivolto verso l'alto. Premere con decisione il pulsante completamente fino a quando non scompare del tutto (Fig. 6). Rilasciare quindi il pulsante. Questa operazione perfora la capsula, consentendo al paziente di inalare il medicinale durante il respiro. Avvertenza: Se necessario ripetere il passaggio 5, aprire la camera della capsula (Fig. 2) per verificare che la capsula sia stata inserita correttamente (Fig. 4).

	6. Preparazione all'uso Tenere l'inalatore Vertical-Haler lontano dalla bocca ed eseguire un'espirazione completa per svuotare i polmoni dall'aria. (Fig. 7) Non soffiare mai nell'inalatore Vertical-Haler.

	7. Inalazione Trattenere il respiro successivo con la testa in posizione eretta, chiudere le labbra intorno al boccaglio. Inalare lentamente e profondamente, il più possibile (Fig. 8). Il paziente sentirà un suono di vibrazione della capsula che ruota all'interno della camera per disperdere il medicinale. Continuare l'inalazione finché i polmoni non saranno pieni, quindi trattenere il respiro il più a lungo possibile, rimuovendo contemporaneamente l'inalatore Vertical-Haler dalla bocca. Quindi riprendere a respirare normalmente. Ripetere i passaggi 6 e 7 un'altra volta. È necessario eseguire 2 inalazioni dalla stessa capsula.
	Avvertenza: Durante l'inalazione, fare attenzione a non ostruire i fori laterali presenti ai lati del boccaglio. Ciò potrebbe ostacolare il flusso d'aria all'interno dell'inalatore, riducendo il movimento della capsula e la dispersione del medicinale. Non premere sul boccaglio durante l'inalazione: ciò potrebbe bloccare il movimento della capsula.

	Pulizia dell'inalatore Vertical-Haler Dopo l'uso, aprire il boccaglio. Tenere l'inalatore rivolto verso il basso per rimuovere la capsula dalla camera. Pulire il boccaglio e la camera della capsula con un panno asciutto e pulito. Se necessario, utilizzare un pennello morbido e pulito per rimuovere eventuali residui di polvere all'interno della camera. Chiudere il boccaglio e rimettere il coperchio. Questo aiuta a mantenere l'inalatore per polvere secca pulito. Se necessario, pulire la parte esterna del boccaglio con un panno umido.

Attenzione:
La capsula del medicinale Lungamo contiene solo una piccola quantità di polvere per inalazione e pertanto è riempita solo parzialmente.