Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Луміналум УНІА
100 мг, таблетки
Phenobarbitalum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Луміналум УНІА і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування Луміналум УНІА
Як застосовувати Луміналум УНІА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Луміналум УНІА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Луміналум УНІА і для чого його застосовують

Луміналум УНІА містить активну речовину phenobarbitalum, яка пригніблює центральну нервову систему. Залежно від дози, лікарський засіб має заспокійливу, снодійну та протиприпадкову дію.
Показання до застосування:

Епілепсія — часткові та генералізовані тоніко-клонічні напади.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Луміналум Уніа

Коли не застосовувати лікарський засіб Луміналум Уніа

якщо пацієнт має алергію на фенобарбітал або інші похідні барбітурової кислоти або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має дихальну недостатність;
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
якщо пацієнт перебуває в печінковій комі;
якщо пацієнт має порфірію (хворобу, пов’язану з порушенням утворення гему — складової гемоглобіну);
якщо пацієнт має алкогольну хворобу;
якщо у пацієнта виявлено гостре отруєння засобами, що пригнічують центральну нервову систему;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Луміналум Уніа слід застосовувати з обережністю:

якщо пацієнт має бронхіальну астму або інші захворювання, що спричиняють задиху, звуження дихальних шляхів або дихальну недостатність, оскільки фенобарбітал може посилювати симптоми задихи;
якщо пацієнт має депресію з нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт зловживає ліками;
якщо пацієнт має порушення мозкового кровообігу;
якщо пацієнт має тяжку анемію;
якщо пацієнт має гіперкінезію (посилену рухову збудливість);
якщо пацієнт має гіпертиреоз;
якщо пацієнт має гострий або хронічний біль (можливість маскування важливих симптомів);
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має надниркову недостатність;
якщо пацієнт ослаблений, оскільки під час лікування можуть виникнути збудження, депресія, стани сплутаності, дизорієнтація (див. у розділі 4: Можливі небажані реакції);
якщо пацієнт має порушення функції печінки або порушення функції нирок. Такому пацієнту лікар може зменшити дозу лікарського засобу.

Під час застосування лікарського засобу повідомлялися життєво небезпечні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсічна епідермальна некролізуюча екзема або синдром DRESS), що спочатку проявляються як червоні плями або круглі висипання, часто з пухирями на тулубі. Крім того, може виникнути виразковий процес у порожнині рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктиви (симптомами можуть бути також червоні та набряклі очі).
Цим потенційно життєво небезпечним шкірним симптомам часто супроводжуються грипозні симптоми.
Спочатку незначна висипка може призвести до утворення великої кількості пухирів або відшарування шкіри.
Тому під час лікування слід спостерігати за шкірними реакціями. Якщо виникла висипка або інші шкірні реакції, слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. Найбільший ризик їх виникнення існує в перші тижні лікування.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона, токсічна епідермальна некролізуюча екзема або синдром DRESS після застосування лікарського засобу, що містить фенобарбітал, цей засіб більше ніколи не слід застосовувати цьому пацієнтові.
Якщо у пацієнта виникла висипка або вищезазначені шкірні симптоми, слід припинити застосування
фенобарбіталу та негайно проконсультуватися з лікарем, повідомивши йому про застосування цього
лікарського засобу.
У разі тривалого лікування у дітей слід включити профілактику рахіту вітаміном D
(1200–2000 МО/добу) або вітаміном D.
Застосування фенобарбіталу може призводити до психічної та фізичної залежності. Раптове припинення застосування цього лікарського засобу може спричиняти симптоми відмови (див. у розділі: Припинення застосування лікарського засобу Луміналум Уніа).
Тривале застосування фенобарбіталу може зменшувати його ефективність.
У дітей та осіб похилого віку (понад 65 років) фенобарбітал може викликати парадоксальні реакції (див. у розділі 4: Можливі небажані реакції).
Фенобарбітал впливає на результати лабораторних досліджень (див. у розділі: Луміналум Уніа та інші лікарські засоби).

Луміналум Уніа та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Луміналум Уніа послаблює дію наступних лікарських засобів:

доксицикліну (антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
метронідазолу (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями та найпростішими);
теофіліну (лікарський засіб, що застосовується для лікування бронхіальної астми);
хінідину (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень роботи серця);
кортикостероїдів (стероїдів, що застосовуються для лікування, зокрема, ревматичних захворювань);
циклоспорину (лікарського засобу, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
парацетамолу (лікарського засобу, що застосовується для полегшення болю та зниження температури);
фенілбутазону (лікарського засобу, що застосовується для лікування, зокрема, анкілозуючого спондиліту та ревматоїдного артриту);
гризеофульвіну (антибіотика, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками);
ітраконазолу (лікарського засобу, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками);
левотироксину (лікарського засобу, що застосовується для лікування гіпотиреозу);
пероральних антикоагулянтів (застосовуються для зменшення згортання крові, наприклад, варфарину);
пероральних засобів контрацепції, що містять естрогени (може знадобитися зміна методу контрацепції);
трициклічних антидепресантів (застосовуються для лікування депресії);
дигоксину (лікарського засобу, що застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця);
галоперидолу (лікарського засобу, що застосовується для лікування психічних розладів, зокрема, шизофренії).

Під час застосування Луміналум Уніа слід дотримуватися особливої обережності, якщо одночасно застосовується будь-який із наступних лікарських засобів:

похідні фенотіазину та тіоксантену (лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів, зокрема, шизофренії), оскільки вони збільшують ризик нападу епілепсії; тому лікар повинен скоригувати дозу фенобарбіталу;
хлорпромазин (психотропний засіб, що застосовується для лікування шизофренії), оскільки Луміналум Уніа послаблює його дію;
примідон (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки може посилювати седативну дію фенобарбіталу або збільшувати ймовірність появи небажаних реакцій (наприклад, може змінитися тип нападу епілепсії). У разі одночасного застосування фенобарбіталу та примідону необхідно зменшити дозу примідону;
карбамазепін або похідні сукцинілової кислоти (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії); лікар повинен контролювати концентрацію карбамазепіну та похідних сукцинілової кислоти в крові;
валпроєнову кислоту (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки вона посилює дію фенобарбіталу;
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки фенобарбітал змінює (збільшує або зменшує) його концентрацію в крові;
гідантоїн (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки можуть виникнути небажані реакції; тому лікар повинен ретельно контролювати його концентрацію в крові;
ріфампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій) — може зменшувати концентрацію фенобарбіталу в крові; тому лікар повинен скоригувати дози фенобарбіталу;
інгібітори МАО (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії), оскільки вони подовжують дію фенобарбіталу;
блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки фенобарбітал може посилювати їхній гіпотензивний ефект;
гуанетидин (лікарський засіб, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії), оскільки фенобарбітал може посилювати симптоми ортостатичної гіпотензії (запаморочення або непритомність під час піднімання з сидячого або лежачого положення);
вітамін D, оскільки фенобарбітал зменшує його концентрацію в крові, тому у пацієнтів, які тривало приймають фенобарбітал, особливо у дітей, слід включити профілактику рахіту, тому рекомендується застосування добавок вітаміну D (1200–2000 МО/добу) або вітаміну D;
тривале застосування фенобарбіталу перед застосуванням анестетиків (наприклад, галотану, енфлюрану, метоксифлурану) може спричинити ураження печінки, а у разі застосування метоксифлурану існує додатковий ризик ураження нирок;
мапротилін (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії) — застосовуваний у великих дозах може зменшувати протисудомну дію лікарського засобу Луміналум Уніа;
кетамін (лікарський засіб, що застосовується для передопераційного знеболення), особливо при застосуванні у великій дозі, збільшує ризик гіпотензії — значного зниження артеріального тиску та (або) дихальної депресії — уповільнення та поверхневе дихання, апноею та смерть від удушення;
інгібітори карбоангідрази (лікарські засоби, що застосовуються для лікування глаукоми, наприклад, ацетазоламід) можуть спричиняти остеопенію (зниження кісткової маси). У разі появи симптомів остеопенії лікар повинен припинити застосування інгібіторів карбоангідрази та застосувати відповідне лікування.

Фенобарбітал посилює дію наступних лікарських засобів:

снодійних засобів;
заспокійливих засобів;
опіоїдних знеболювальних засобів (сильних знеболювальних, наприклад, морфіну);
антигістамінних засобів із седативною дією (лікарських засобів, що застосовуються для лікування, зокрема, алергії);
метотрексату (лікарського засобу, що застосовується для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту).

Алкоголь посилює пригнічувальний вплив фенобарбіталу на центральну нервову систему.
Фенобарбітал впливає на результати деяких лабораторних досліджень:

може зменшувати всмоктування позначеного Со ціанокобаламіну;
може зменшувати реакцію на метірапон (внаслідок прискореного метаболізму метірапону);
може виникнути хибно позитивна реакція на фентоламін;
може знижуватися концентрація білірубіну в крові (внаслідок активації глюкуронілтрансферази —
ферменту, відповідального за зв’язування білірубіну).

Луміналум Уніа та алкоголі
Під час застосування цього лікарського засобу не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює дію лікарського засобу Луміналум Уніа.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Фенобарбітал, що застосовується під час вагітності, може спричиняти серйозні вроджені вади та впливати на розвиток дитини. Вроджені вади, про які повідомлялися у дослідженнях, включають розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення верхньої стінки), а також вади серця. Також повідомлялися інші вроджені вади, такі як розвиткові аномалії статевого члена (епіспадія), менший, ніж норма, розмір голови, вади обличчя, нігтів та пальців. Якщо пацієнтка приймає фенобарбітал під час вагітності, існує більший ризик, ніж у інших жінок, народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. У загальній популяції початковий ризик серйозних розвиткових вад становить 2–3%. У жінок, які приймають фенобарбітал, цей ризик приблизно втричі вищий.
Новонароджені діти матерів, які приймали фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати підвищений ризик бути меншими, ніж очікувалося.
У дітей, які під час вагітності були піддані впливу фенобарбіталу, повідомлялися порушення нейророзвитку (затримка розвитку, спричинена порушеннями розвитку мозку). Результати досліджень щодо ризику нейророзвиткових порушень залишаються суперечливими.
Фенобарбітал не слід застосовувати під час вагітності, якщо інші лікарські засоби не діють.
У разі вагітності слід негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен обговорити можливий вплив фенобарбіталу на ненароджену дитину та ретельно оцінити ризики та переваги лікування. Не слід припиняти застосування фенобарбіталу, доки не обговорите це з лікарем, оскільки раптове припинення застосування лікарського засобу може збільшити ризик нападів судом, що можуть негативно вплинути на пацієнта та її ненароджену дитину.
Якщо жінка приймала фенобарбітал у третьому триместрі вагітності, слід контролювати перебіг вагітності з метою виявлення потенційних порушень у новонародженого, таких як судоми, надмірний плач, слабкість м’язів, порушення сосання.
Жінки репродуктивного віку, контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування фенобарбіталом та протягом двох місяців після його завершення. Фенобарбітал може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, таких як протизаплідні таблетки, та зменшувати їхню ефективність у запобіганні вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш підходящий вид контрацепції для застосування під час прийому фенобарбіталу.
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку та планує вагітність, перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо зміни на інші відповідні методи лікування, щоб уникнути впливу фенобарбіталу на ненароджену дитину.
Фенобарбітал, застосовуваний у III триместрі вагітності, може спричинити у новонародженого фізичну залежність, симптоми відмови та кровотечі.
Лікарський засіб Луміналум Уніа не можна застосовувати під час годування грудьми, оскільки він проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Луміналум Уніа може спричиняти сонливість та подовження часу реакції, тому під час лікування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Луміналум Уніа містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Луміналум Уніа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Луміналум Уніа можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Рекомендоване дозування
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта (для досягнення в крові концентрації в
межах від 15 до 40 мікрограмів на мл).
Дорослі
зазвичай застосовують від 60 мг до 200 мг (2 таблетки) на добу, одноразово. Лікарський засіб слід
приймати на ніч.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Луміналум Уніа
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми гострого передозування:

важке сплутання свідомості (див. у розділі 4: Можливі небажані ефекти);
слабкість або відсутність рефлексів;
значна сонливість;
гарячка, зниження температури тіла;
порушення дихання;
брадикардія (уповільнення серцевих скорочень);
невиразна мова;
хитання;
нетипові рухи очних яблук;
значне ослаблення.

Симптоми тяжкого передозування:

дихання за типом Чейна-Стокса (неправильне дихання — поверхневе, уповільнене, навіть апное, що чергується з гіпервентиляцією — дуже глибоким диханням);
відсутність рефлексів;
тахікардія (прискорене серцебиття);
кома;
може розвинутися шоковий синдром, що проявляється апное, судинною слабкістю, зупинкою дихання, що призводить до смерті.

Симптоми хронічного передозування:

важке сплутання свідомості;
постійна дратівність;
порушення оцінки ситуації;
порушення сну.

Пропуск прийому лікарського засобу Луміналум Уніа
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти його якомога швидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу прийняти в
звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Луміналум Уніа
Лікарський засіб слід відміняти поступово. Раптове припинення застосування лікарського засобу Луміналум Уніа може
спричинити появу симптомів відміни, таких як:

делирій (маячіння);
тремтіння, судоми;
безсоння, нічні кошмари;
дратівність;
смерть.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Симптоми, що вимагають негайного звернення до лікаря:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

стани сплутаності (порушення свідомості та орієнтації у часі, місці, ситуації або щодо власної особи);
депресія (надмірна сумна настрояність), особливо у людей похилого віку (понад 65 років) або виснажених;
парадоксальні реакції (неспокій, збудження, агресивна поведінка), особливо у дітей, людей похилого віку або виснажених.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000
пацієнтів):

агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій);
алергічні реакції (висипання або кропив’янка, набряк повік, обличчя або губ, свистяче дихання або задиха, особливо у людей з астмою, кропив’янкою, ангіоневротичним набряком);
шкірний ексфоліативний дерматит (лихоманка, почервоніння, потовщення або шелушіння шкіри);
галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
гіпотензія (зниження артеріального тиску);
мегалобластна анемія (проявляється слабкістю, швидкою втомлюваністю, блідістю шкіри та слизових оболонок, болями та запамороченням, втратою смаку, печінням язика, діареєю або запорами);
синдром Стівенса-Джонсона (пухирі на шкірі та (або) слизових оболонках, які при розриві перетворюються на болючі виразки (ерозії); часто супроводжується лихоманкою, болями в м’язах та суглобах);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — підвищений ризик кровотечі та утворення синяків).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі: синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (див. у п. 2).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

виникали життєво небезпечні висипання на шкірі (лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами) (див. п. 2).
Побічні ефекти, що виникають при тривалому застосуванні фенобарбіталу:
ураження печінки (жовтяниця білкової оболонки очей або шкіри);
остеопенія (зниження кісткової маси);
рахіти (хронічне захворювання, спричинене дефіцитом вітаміну D, що призводить до деформації кісток. Проявляється болями та болючістю при тиску на кістки, відсутністю апетиту, слабкістю м’язів, нез’ясованим зниженням маси тіла).
Симптоми, що вимагають звернення до лікаря лише у випадках, коли не зникають або є неприємними:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

порушення рівноваги;
запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
сонливість;
відчуття, подібні до стану після надмірного вживання алкоголю.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

тривожність або нервозність;
запори;
стани оглушення;
головні болі;
дратівливість;
нудота або блювота;
нічні кошмари або порушення сну.
Симптоми, що вимагають звернення до лікаря після припинення лікування фенобарбіталом:

Помірні симптоми, що виникають протягом 8–12 годин:

тривожність;
м’язові дрижжі, тремтіння рук;
слабкість;
запаморочення;
порушення зору;
нудота, блювота;
порушення сну, збільшення кількості сновидінь або нічні кошмари;
ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення).

Тяжкі симптоми, що виникають протягом 16 годин і можуть тривати до 5 днів:

судоми;
галюцинації.

Є повідомлення про порушення кісток, включаючи остеопенію, остеопороз («розволоження» кісток)
та переломи. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта при тривалій терапії
протизапальними засобами, остеопорозі або прийомі стероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Луміналум Уніа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Луміналум Уніа

Діючою речовиною препарату є фенобарбітал. Кожна таблетка містить 100 мг фенобарбіталу.
Інші складові: лактоза моногідрат; желатин; стеарат магнію; тальк; картопляний крохмаль; натрію карбоксиметилкрохмаль.

Як виглядає Луміналум Уніа і що містить упаковка
Таблетки упаковані у блістери з фольги Al/PCW.
Упаковка препарату містить 10 таблеток білого кольору, опуклих з обох боків, без сколов та плям
(1 блістер), розміщених разом з інструкцією у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади «УНІА» Спілка праці
вул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 вн. 190, факс: 22 654 92 40
електронна пошта: [email protected]
Текст інструкції до препарату Луміналум Уніа доступний у системі Аудіоінструкція за загальнонаціональним
безкоштовним номером телефону: 800 706 848.