Prospecto: Información para el usuario

Luminalum UNIA
100 mg, comprimidos
Phenobarbitalum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Luminalum UNIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Luminalum UNIA
Cómo tomar Luminalum UNIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Luminalum UNIA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luminalum UNIA y para qué se utiliza

Luminalum UNIA contiene como principio activo fenobarbital, que ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Dependiendo de la dosis, el medicamento tiene acción sedante, hipnótica y anticonvulsivante.
Indicaciones terapéuticas:

Epilepsia: crisis parciales y crisis tónico-clónicas generalizadas.

2. Información importante antes de tomar Luminalum UNIA

Cuándo no debe tomar el medicamento Luminalum UNIA

si el paciente tiene alergia al fenobarbital, a otros derivados del ácido barbitúrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente se encuentra en coma hepático;
si el paciente tiene porfiria (enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina);
si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
si al paciente se le ha diagnosticado una intoxicación aguda por sustancias que deprimen el sistema nervioso central;
si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Luminalum UNIA debe administrarse con precaución:

si el paciente tiene asma bronquial u otras enfermedades que causen disnea, estrechamiento de las vías respiratorias o insuficiencia respiratoria, ya que el fenobarbital puede agravar los síntomas de dificultad respiratoria;
si el paciente tiene depresión con tendencias suicidas;
si el paciente abusa de medicamentos;
si el paciente tiene trastornos de la circulación cerebral;
si el paciente tiene anemia grave;
si el paciente tiene hiperquinesia (hiperexcitabilidad motora);
si el paciente tiene hipertiroidismo;
si el paciente tiene dolor agudo o crónico (posibilidad de enmascaramiento de síntomas importantes);
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal;
si el paciente está debilitado, ya que durante el tratamiento pueden aparecer excitación, depresión, confusión o desorientación (ver apartado 4: Posibles efectos adversos);
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal. En estos casos, el médico podría reducir la dosis del medicamento.

Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS), que inicialmente se presentan como manchas rojizas o lesiones circulares, frecuentemente con ampollas en el tronco. Además, puede aparecer ulceración en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (como manifestación, también pueden observarse ojos rojos e hinchados).
Estas reacciones potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe.
Inicialmente, una erupción leve puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o desprendimiento de la piel.
Por ello, durante el tratamiento debe vigilarse cualquier reacción cutánea. Si aparece erupción o cualquier otra reacción en la piel, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico. El mayor riesgo de aparición de estas reacciones se presenta durante las primeras semanas de tratamiento.
Si al paciente le aparece el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS tras el uso de un medicamento que contiene fenobarbital, dicho medicamento no deberá volver a administrarse nunca más a este paciente.
Si el paciente presenta erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos descritos anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con fenobarbital y debe consultarse inmediatamente con el médico, informándole del uso de este medicamento.

En caso de tratamiento prolongado en niños, debe iniciarse profilaxis contra el raquitismo con vitamina D (1200 a 2000 UI/día) o vitamina D.

El uso de fenobarbital puede provocar dependencia física y psicológica. La interrupción brusca del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia (ver apartado: Interrupción del tratamiento con Luminalum UNIA).
El uso prolongado de fenobarbital puede reducir su eficacia.
En niños y personas de edad avanzada (mayores de 65 años), el fenobarbital puede provocar reacciones paradójicas (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).
El fenobarbital puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (ver apartado: Luminalum UNIA y otros medicamentos).

Luminalum UNIA y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

El medicamento Luminalum UNIA reduce la eficacia de los siguientes medicamentos:

doxiciclina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
metronidazol (medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por ciertas bacterias y protozoos);
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial);
quinidina (medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
corticosteroides (llamados esteroides, utilizados, entre otros, en el tratamiento de enfermedades reumáticas);
ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
paracetamol (medicamento utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
fenilbutazona (medicamento utilizado para tratar, entre otros, la espondilitis anquilosante y la artritis reumatoide);
griseofulvina (antibiótico utilizado para tratar infecciones fúngicas);
itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
levotiroxina (medicamento utilizado para tratar el hipotiroidismo);
anticoagulantes orales (utilizados para reducir la coagulación sanguínea, por ejemplo, warfarina);
anticonceptivos orales que contienen estrógenos (puede ser necesario cambiar el método anticonceptivo);
antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión);
digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
haloperidol (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, entre ellos la esquizofrenia).

Debe tener especial precaución al tomar Luminalum UNIA si también está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

derivados de fenotiazina y tiexaneno (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, entre ellos la esquizofrenia), ya que aumentan el riesgo de crisis epilépticas; por ello, el médico debe ajustar la dosis de fenobarbital;
clorpromazina (medicamento psicotrópico utilizado para tratar la esquizofrenia), ya que Luminalum UNIA reduce su eficacia;
primidona (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que puede intensificar el efecto sedante del fenobarbital o aumentar la probabilidad de efectos adversos (por ejemplo, puede cambiar el tipo de crisis epiléptica). En caso de administración conjunta de fenobarbital y primidona, puede ser necesario reducir la dosis de primidona;
carbamazepina o derivados del ácido succínico (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia); el médico debe controlar la concentración sanguínea de carbamazepina y derivados del ácido succínico;
ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que intensifica el efecto del fenobarbital;
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que el fenobarbital modifica (aumenta o disminuye) su concentración en sangre;
hidantoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), ya que pueden aparecer efectos adversos; por ello, el médico debe controlar estrechamente su concentración en sangre;
rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis u otras infecciones), ya que puede reducir la concentración de fenobarbital en sangre; por ello, el médico debe ajustar la dosis de fenobarbital;
inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que prolongan el efecto del fenobarbital;
bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial), ya que el fenobarbital puede intensificar su efecto hipotensor;
guanetidina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial), ya que el fenobarbital puede agravar los síntomas de hipotensión ortostática (mareos o síncope al levantarse de una posición sentada o acostada);
vitamina D, ya que el fenobarbital reduce su concentración en sangre; por ello, en pacientes que toman fenobarbital de forma prolongada, especialmente en niños, debe iniciarse profilaxis contra el raquitismo, por lo que se recomienda el uso de suplementos de vitamina D (1200 a 2000 UI/día) o vitamina D;
el uso prolongado de fenobarbital antes de la administración de anestésicos (por ejemplo, halotano, enflurano, metoxiflurano) puede provocar daño hepático, y en el caso del metoxiflurano, también existe un riesgo adicional de daño renal;
maprotilina (medicamento utilizado para tratar la depresión); en dosis altas puede reducir el efecto antiepiléptico de Luminalum UNIA;
ketamina (medicamento utilizado para anestesia preoperatoria), especialmente en dosis altas, aumenta el riesgo de hipotensión (disminución significativa de la presión arterial) y/o depresión respiratoria (ralentización y disminución de la respiración, apnea y muerte por asfixia);
inhibidores de la anhidrasa carbónica (medicamentos utilizados para tratar el glaucoma, por ejemplo, acetazolamida), que pueden provocar osteopenia (disminución de la masa ósea). Si aparecen síntomas de osteopenia, el médico debe suspender los inhibidores de la anhidrasa carbónica y aplicar el tratamiento adecuado.

El fenobarbital intensifica el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos hipnóticos;
medicamentos tranquilizantes;
analgésicos opioides (medicamentos potentes contra el dolor, por ejemplo, morfina);
antihistamínicos con efecto sedante (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar alergias);
metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tumores y la artritis reumatoide).

El alcohol intensifica el efecto depresor del fenobarbital sobre el sistema nervioso central.
El fenobarbital puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio:

puede reducir la absorción de cianocobalamina marcada con Co;
puede reducir la respuesta al metirapona (debido al aumento del metabolismo del metirapona);
puede producirse una respuesta falsamente positiva a la fentolamina;
puede disminuir la concentración de bilirrubina en sangre (como resultado de la activación de la glucuronoiltransferasa, enzima responsable de la conjugación de la bilirrubina).

Luminalum UNIA y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir ninguna bebida alcohólica. El alcohol intensifica el efecto del medicamento Luminalum UNIA.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El fenobarbital administrado durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas graves y afectar el desarrollo del feto. Los defectos congénitos notificados en estudios incluyen labio leporino (hendidura del labio superior), paladar hendido (hendidura de la pared superior del paladar) y malformaciones cardíacas. También se han notificado otras malformaciones congénitas, como malformaciones del pene (hipospadia), tamaño de la cabeza menor de lo normal, anomalías faciales, uñas y dedos. Si la paciente toma fenobarbital durante el embarazo, existe un mayor riesgo, en comparación con otras mujeres, de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. En la población general, el riesgo basal de malformaciones graves es del 2-3%. En mujeres que toman fenobarbital, este riesgo es aproximadamente tres veces mayor.
Los recién nacidos de madres que han tomado fenobarbital durante el embarazo también pueden tener un mayor riesgo de tener un peso inferior al esperado.
En niños expuestos al fenobarbital durante el embarazo se han notificado trastornos neurodesarrolladores (retrasos en el desarrollo debidos a alteraciones en el desarrollo cerebral). Los resultados de los estudios sobre el riesgo de trastornos neurodesarrolladores siguen siendo contradictorios.
El fenobarbital no debe usarse durante el embarazo, salvo que otros medicamentos no sean eficaces.
En caso de embarazo, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico debe discutir el posible efecto del fenobarbital sobre el feto y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con fenobarbital sin consultar previamente con el médico, ya que la suspensión brusca del medicamento podría aumentar el riesgo de convulsiones, lo cual podría afectar negativamente a la paciente y al feto.
Si la mujer ha tomado fenobarbital durante el tercer trimestre del embarazo, debe monitorizarse el embarazo para detectar posibles alteraciones en el recién nacido, como convulsiones, llanto excesivo, debilidad muscular o trastornos en la succión.

Mujeres en edad fértil, anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fenobarbital y durante dos meses después de finalizarlo. El fenobarbital puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, reduciendo su efectividad para prevenir el embarazo. Debe consultarse con el médico, quien recomendará el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con fenobarbital.
Si la paciente es mujer en edad fértil y planea quedarse embarazada, antes de dejar el anticonceptivo y de intentar el embarazo, debe consultar con el médico sobre la posibilidad de cambiar a otro tratamiento adecuado, con el fin de evitar la exposición del feto al fenobarbital.
El uso de fenobarbital durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar dependencia física en el recién nacido, síntomas de abstinencia y hemorragias.
No debe administrarse el medicamento Luminalum UNIA durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Luminalum UNIA puede provocar somnolencia y prolongar el tiempo de reacción; por ello, durante el tratamiento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Luminalum UNIA contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Luminalum UNIA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Luminalum UNIA puede tomarse independientemente de las comidas.
Dosis recomendada
La dosis la establece individualmente el médico para cada paciente (para alcanzar una concentración en sangre comprendida entre 15 y 40 microgramos por mL).
Adultos
habitualmente se administran entre 60 mg y 200 mg (2 comprimidos) al día, en dosis única. El medicamento debe tomarse por la noche.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Luminalum UNIA
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Síntomas de sobredosis aguda:

confusión grave (ver en el apartado 4: Posibles efectos adversos);
debilidad o ausencia de reflejos;
somnolencia intensa;
fiebre, disminución de la temperatura corporal;
trastornos respiratorios;
bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco);
habla ininteligible;
inestabilidad al caminar;
movimientos oculares anormales;
debilidad marcada.

Síntomas de sobredosis grave:

respiración de Cheyne-Stokes (respiración irregular: superficial, ralentizada e incluso apnea, alternando con hiper ventilación - respiración muy profunda);
ausencia de reflejos;
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
coma;
puede presentarse un síndrome de shock caracterizado por apnea, colapso vascular, paro respiratorio que puede conducir a la muerte.

Síntomas de sobredosis crónica:

confusión grave;
irritabilidad continua;
alteración en la evaluación de la situación;
trastornos del sueño.

Olvido de la toma de Luminalum UNIA
En caso de olvidar tomar una dosis, debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Luminalum UNIA
El medicamento debe retirarse progresivamente. La interrupción repentina del tratamiento con Luminalum UNIA puede provocar síntomas de abstinencia, tales como:

delirio (alucinaciones);
temblores, convulsiones;
insomnio, pesadillas;
irritabilidad;
muerte.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Síntomas que requieren contacto inmediato con el médico:

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

estados de confusión (trastornos de la conciencia y orientación respecto al tiempo, lugar, situación o persona);
depresión (tristeza excesiva), especialmente en personas de edad avanzada (mayores de 65 años) o en pacientes debilitados;
reacciones paradójicas (ansiedad, excitación, comportamientos agresivos), especialmente en niños, personas de edad avanzada o pacientes debilitados.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, que provoca mayor predisposición a infecciones);
reacciones alérgicas (erupciones cutáneas o urticaria, edema de párpados, cara o labios, respiración sibilante o dificultad para respirar, especialmente en personas con asma, urticaria, edema angioneurótico);
dermatitis exfoliativa (fiebre, piel enrojecida, engrosada o descamada);
alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
hipotensión (disminución de la presión arterial);
anemia megaloblástica (se manifiesta con debilidad, fatiga fácil, palidez de la piel y membranas mucosas, dolor y mareos, pérdida del sentido del gusto, ardor de lengua, diarrea o estreñimiento);
síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en la piel y/o membranas mucosas que al romperse se convierten en heridas dolorosas (erosiones); a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas: mayor riesgo de hemorragias y aparición de moretones).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

erupciones cutáneas potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver punto 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

se han notificado erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) (ver punto 2).
Efectos adversos que ocurren con el uso prolongado de fenobarbital:
daño hepático (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel);
osteopenia (disminución de la masa ósea);
raquitismo (enfermedad crónica causada por deficiencia de vitamina D, que provoca deformidades óseas. Se manifiesta con dolor y sensibilidad ósea, falta de apetito, debilidad muscular, pérdida inexplicada de peso).
Síntomas que requieren contacto con el médico solo si persisten o son molestos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

alteraciones del equilibrio;
mareos o sensación de vacío en la cabeza;
somnolencia;
sensaciones similares a las de una reacción tras el consumo excesivo de alcohol.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

ansiedad o nerviosismo;
estreñimiento;
estados de aturdimiento;
dolores de cabeza;
irritabilidad;
náuseas o vómitos;
pesadillas o trastornos del sueño.
Síntomas que requieren contacto con el médico tras la interrupción del tratamiento con fenobarbital:

Síntomas moderados, que aparecen entre las 8 y 12 horas posteriores:

ansiedad;
temblores musculares, temblor de manos;
debilidad;
mareos;
alteraciones visuales;
náuseas, vómitos;
trastornos del sueño, aumento de sueños vívidos o pesadillas;
hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada).

Síntomas graves, que aparecen dentro de las 16 horas y pueden durar hasta 5 días:

convulsiones;
alucinaciones.

Se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia, osteoporosis («aflojamiento» de los huesos) y fracturas. Debe consultarse con el médico o farmacéutico en caso de tratamiento a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, osteoporosis o uso de esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Luminalum UNIA

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luminalum UNIA

La sustancia activa del medicamento es fenobarbital. Cada comprimido contiene 100 mg de fenobarbital.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; gelatina; estearato de magnesio; talco; almidón de patata; carboximetilalmidón sódico.

Aspecto del medicamento Luminalum UNIA y contenido del envase
Los comprimidos se envasan en blísters de lámina Al/PCW.
El envase del medicamento contiene 10 comprimidos de color blanco, convexos por ambas caras, sin astillas ni manchas (1 blíster), junto con el prospecto informativo, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto del medicamento Luminalum UNIA está disponible en el sistema Ulotka Audio a través del número de teléfono nacional gratuito: 800 706 848.

Luminalum Unia