Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Люминалум Уния
100 мг, таблетки
Фенобарбитал
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Люминалум Уния и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом препарата Люминалум Уния
Как принимать Люминалум Уния
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Люминалум Уния
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Люминалум Уния и для чего его применяют

Люминалум Уния содержит активное вещество фенобарбитал, которое оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. В зависимости от дозы препарат обладает успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием.
Показания к применению:

Эпилепсия — частичные приступы и генерализованные тонико-клонические припадки.

2. Важная информация перед приемом препарата Луминалум Уния

Когда не следует принимать препарат Луминалум Уния

если у пациента имеется аллергия на фенобарбитал, другие производные барбитуровой кислоты или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется печеночная кома;
если у пациента имеется порфирия (заболевание, связанное с нарушением выработки гема — компонента гемоглобина);
если у пациента имеется алкогольная болезнь;
если у пациента диагностировано острое отравление веществами, угнетающими центральную нервную систему;
если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Луминалум Уния следует применять с осторожностью:

если у пациента имеется бронхиальная астма или другие заболевания, вызывающие одышку, сужение дыхательных путей или дыхательную недостаточность, поскольку фенобарбитал может усиливать симптомы одышки;
если у пациента имеется депрессия с суицидальными наклонностями;
если у пациента имеется злоупотребление лекарственными средствами;
если у пациента имеются нарушения мозгового кровообращения;
если у пациента имеется тяжелая анемия;
если у пациента имеется гиперкинезия (повышенная двигательная возбудимость);
если у пациента имеется гипертиреоз;
если у пациента имеется острая или хроническая боль (возможность маскировки важных симптомов);
если у пациента имеется сахарный диабет;
если у пациента имеется надпочечниковая недостаточность;
если пациент ослаблен, поскольку во время лечения могут возникнуть возбуждение, депрессия, спутанность сознания, дезориентация (см. в пункте 4: Возможные побочные действия);
если у пациента имеются нарушения функции печени или нарушения функции почек. Врач может снизить дозу препарата таким пациентам.

Во время применения препарата сообщалось о потенциально угрожающих жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS), которые первоначально проявляются в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с пузырями на туловище. Кроме того, могут возникать язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивы (возможны также покраснение и отек глаз).
Этим потенциально угрожающим жизни кожным симптомам часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп.
Изначально незначительная сыпь может привести к обширным пузырям или отслоению кожи.
Поэтому во время лечения необходимо наблюдать за кожными реакциями. При появлении сыпи или других кожных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Наибольший риск их возникновения существует в первые недели лечения.
Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS после применения препарата, содержащего фенобарбитал, такой препарат никогда больше не следует применять у этого пациента.
Если у пациента появляется сыпь или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо прекратить прием фенобарбитала и немедленно обратиться за консультацией к врачу, сообщив ему о применении данного препарата.
При длительном лечении у детей следует проводить профилактику рахита витамином D (1200–2000 МЕ/сутки) или витамином D.
Применение фенобарбитала может привести к психической и физической зависимости. Резкая отмена препарата может вызывать симптомы отмены (см. в пункте: Прекращение приема препарата Луминалум Уния).
Длительный прием фенобарбитала может привести к снижению его эффективности.
У детей и пожилых людей (старше 65 лет) фенобарбитал может вызывать парадоксальные реакции (см. в пункте 4: Возможные побочные действия).
Фенобарбитал влияет на результаты лабораторных исследований (см. в пункте: Луминалум Уния и другие лекарства).

Луминалум Уния и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Луминалум Уния ослабляет действие следующих лекарств:

доксициклина (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
метронидазола (лекарство, применяемое при лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями и простейшими);
теофилина (лекарство, применяемое при лечении бронхиальной астмы);
хинидина (лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма);
кортикостероидов (называемых стероидами, применяются, в частности, при лечении ревматических заболеваний);
циклоspорина (лекарство, применяемое у пациентов после трансплантации органов);
парацетамола (лекарство, применяемое для облегчения боли и снижения температуры);
фенилбутазона (лекарство, применяемое при лечении, в частности, анкилозирующего спондилоартрита и ревматоидного артрита);
гризеофульвина (антибиотик, применяемый при лечении грибковых инфекций);
итраконазола (лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций);
левотироксина (лекарство, применяемое при лечении гипотиреоза);
пероральных антикоагулянтов (применяемых для снижения свертываемости крови, например, варфарина);
пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены (может потребоваться смена метода контрацепции);
трициклических антидепрессантов (применяются при лечении депрессии);
дигоксина (лекарство, применяемое при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
галоперидола (лекарство, применяемое при лечении психических расстройств, включая шизофрению).

При применении Луминалум Уния следует соблюдать особую осторожность, если одновременно принимаются следующие лекарства:

производные фенотиазина и тиоксантена (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, включая шизофрению), поскольку они увеличивают риск приступов эпилепсии; поэтому врач должен скорректировать дозу фенобарбитала;
хлорпромазин (психотропное лекарство, применяемое при лечении шизофрении), поскольку Луминалум Уния ослабляет его действие;
примидон (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку может усиливать успокаивающее действие фенобарбитала или увеличивать вероятность появления побочных эффектов (например, может измениться тип приступов эпилепсии). При одновременном применении фенобарбитала и примидона необходимо снизить дозу примидона;
карбамазепин или производные янтарной кислоты (лекарства, применяемые при лечении эпилепсии); врач должен контролировать концентрацию карбамазепина и производных янтарной кислоты в крови;
валпроиновая кислота (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку усиливает действие фенобарбитала;
фенитоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку фенобарбитал изменяет (увеличивает или уменьшает) его концентрацию в крови;
гидантоин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии), поскольку могут возникнуть побочные эффекты; поэтому врач должен тщательно контролировать его концентрацию в крови;
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза или некоторых других инфекций) — может снижать концентрацию фенобарбитала в крови; поэтому врач должен скорректировать дозу фенобарбитала;
ингибиторы МАО (лекарства, применяемые при лечении депрессии), поскольку удлиняют действие фенобарбитала;
блокаторы кальциевых каналов (лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии), поскольку фенобарбитал может усиливать их гипотензивное действие;
гуанетидин (лекарство, применяемое при лечении артериальной гипертензии), поскольку фенобарбитал может усиливать симптомы ортостатической гипотензии (головокружение или обмороки при вставании из сидячего или лежачего положения);
витамин D, поскольку фенобарбитал снижает его концентрацию в крови, поэтому у пациентов, длительно принимающих фенобарбитал, особенно у детей, следует проводить профилактику рахита, рекомендуется применение добавок витамина D (1200–2000 МЕ/сутки) или витамина D;
длительный прием фенобарбитала перед применением анестетиков (например, галотана, энфлурана, метоксифлурана) может вызвать повреждение печени, а при применении метоксифлурана дополнительно существует риск повреждения почек;
мапротилин (лекарство, применяемое при лечении депрессии) — при применении в высоких дозах может снижать противосудорожное действие препарата Луминалум Уния;
кетамин (лекарство, применяемое для премедикации перед операцией), особенно при применении в высоких дозах, увеличивает риск гипотензии — значительного снижения артериального давления и (или) дыхательной депрессии — замедления и уменьшения глубины дыхания, апноэ и смерти от удушья;
ингибиторы карбоангидразы (лекарства, применяемые при лечении глаукомы, например, ацетазоламид) могут вызывать остеопению (снижение костной массы). При появлении симптомов остеопении врач должен отменить ингибиторы карбоангидразы и назначить соответствующее лечение.

Фенобарбитал усиливает действие следующих лекарств:

снотворных препаратов;
успокаивающих средств;
опиоидных анальгетиков (сильных обезболивающих, например, морфина);
антигистаминных препаратов с седативным действием (применяются, в частности, при аллергии);
метотрексата (лекарство, применяемое при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита).

Алкоголь усиливает угнетающее действие фенобарбитала на центральную нервную систему.
Фенобарбитал влияет на результаты некоторых лабораторных исследований:

может снижать всасывание меченой Со цианокобаламина;
может снижать реакцию на метирапон (вследствие усиленного метаболизма метирапона);
может наблюдаться ложноположительная реакция на фентоламин;
может снижаться концентрация билирубина в крови (в результате активации глюкуронилтрансферазы — фермента, ответственного за связывание билирубина).

Луминалум Уния и алкоголь
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает действие препарата Луминалум Уния.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Фенобарбитал, принимаемый во время беременности, может вызывать серьезные врожденные пороки и влиять на развитие ребенка. К врожденным порокам, о которых сообщалось в исследованиях, относятся расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление нёба (расщепление верхней стенки рта), а также пороки сердца. Также сообщалось о других врожденных пороках, таких как аномалии развития полового члена (эписпадия), меньший, чем нормально, размер головы, аномалии лица, ногтей и пальцев. Если пациентка принимает фенобарбитал во время беременности, риск рождения ребенка с врожденными пороками, требующими лечения, выше, чем у других женщин. В общей популяции исходный риск серьезных пороков развития составляет 2–3%. У женщин, принимающих фенобарбитал, этот риск примерно в 3 раза выше.
Новорожденные, чьи матери принимали фенобарбитал во время беременности, также могут иметь повышенный риск быть меньше, чем ожидалось.
У детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности, сообщалось о нарушениях нейроразвития (задержках развития, вызванных нарушениями развития мозга). Результаты исследований риска нарушений нейроразвития остаются противоречивыми.
Фенобарбитал не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда другие лекарства не действуют.
При беременности необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач должен обсудить возможное влияние фенобарбитала на нерожденного ребенка и тщательно взвесить риски и преимущества лечения. Не следует прекращать прием фенобарбитала, пока не обсудите это с врачом, поскольку резкая отмена препарата может увеличить риск приступов судорог, которые могут нанести вред пациентке и ее нерожденному ребенку.
Если женщина принимала фенобарбитал в третьем триместре беременности, необходимо проводить мониторинг беременности для выявления возможных нарушений у новорожденного, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.

Женщины репродуктивного возраста, контрацепция
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные контрацептивные методы во время лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Следует проконсультироваться с врачом, который подберет наиболее подходящий метод контрацепции при приеме фенобарбитала.
Если пациентка — женщина репродуктивного возраста и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и зачатием она должна проконсультироваться с врачом о переходе на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия фенобарбитала на нерожденного ребенка.
Фенобарбитал, применяемый в III триместре беременности, может вызвать у новорожденного физическую зависимость, симптомы отмены и кровотечения.
Препарат Луминалум Уния не следует применять в период кормления грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Луминалум Уния может вызывать сонливость и удлинение времени реакции, поэтому во время лечения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Луминалум Уния содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать Луминалум Уния

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Луминалум Уния можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента (с целью достижения концентрации в крови в диапазоне от 15 до 40 микрограммов на мл).

Взрослым
обычно назначают от 60 мг до 200 мг (2 таблетки) в сутки в виде однократной дозы. Препарат следует принимать на ночь.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков.

Приём препарата Луминалум Уния в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы острого передозировки:

тяжёлая дезориентация (см. раздел 4: Возможные нежелательные реакции);
слабость или отсутствие рефлексов;
значительная сонливость;
лихорадка, снижение температуры тела;
нарушения дыхания;
брадикардия (замедление сердечного ритма);
невнятная речь;
шаткость походки;
необычные движения глазных яблок;
значительное ослабление.

Симптомы тяжёлой передозировки:

дыхание в виде периодов Чейна-Стокса (нерегулярное дыхание — поверхностное, замедленное, даже апноэ, чередующееся с гипервентиляцией — очень глубоким дыханием);
отсутствие рефлексов;
тахикардия (учащённое сердцебиение);
кома;
может развиться шоковый синдром, проявляющийся апноэ, коллапсом, остановкой дыхания, вплоть до летального исхода.

Симптомы хронической передозировки:

тяжёлая дезориентация;
постоянная раздражительность;
нарушение оценки ситуации;
нарушения сна.

Пропуск приёма препарата Луминалум Уния
В случае пропуска приёма препарата необходимо принять его как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже приближается, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Луминалум Уния
Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение приёма препарата Луминалум Уния может привести к появлению симптомов отмены, таких как:

делирий (бред, бредовое состояние);
дрожь, судороги;
бессонница, ночные кошмары;
раздражительность;
смерть.

При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.

Симптомы, требующие немедленного обращения к врачу:

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100
пациентов):

состояния спутанности сознания (нарушения сознания и ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
депрессия (чрезмерная грусть), особенно у пожилых людей (старше 65 лет) или ослабленных пациентов;
парадоксальные реакции (тревожность, возбуждение, агрессивное поведение), особенно у детей, пожилых людей или ослабленных пациентов.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000
пациентов):

агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, приводящее к повышенному риску инфекций);
аллергические реакции (сыпь или крапивница, отёк век, лица или губ, свистящее дыхание или одышка, особенно у пациентов с астмой, крапивницей, ангионевротическим отёком);
слущивающийся дерматит (лихорадка, покраснение, утолщение или шелушение кожи);
галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
гипотония (снижение артериального давления);
мегалобластная анемия (проявляется слабостью, быстрой утомляемостью, бледностью кожи и слизистых оболочек, головокружением, потерей вкуса, жжением языка, диареей или запорами);
синдром Стивенса-Джонсона (появление пузырей на коже и (или) слизистых оболочках, переходящих при разрыве в болезненные язвы (эрозии); часто сопровождается лихорадкой, болями в мышцах и суставах);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — повышенный риск кровотечений и появления синяков).

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000
пациентов):

потенциально угрожающие жизни кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. в разделе 2).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

отмечались угрожающие жизни кожные реакции (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) (см. раздел 2).
Побочные действия, возникающие при длительном применении фенобарбитала:
поражение печени (желтушность склер глаз или кожи);
остеопения (снижение костной массы);
рахит (хроническое заболевание, вызванное дефицитом витамина D, приводящее к деформации костей. Проявляется болью и болезненностью костей при надавливании, отсутствием аппетита, ослаблением мышц, необъяснимым снижением массы тела).
Симптомы, требующие обращения к врачу только в случае их сохранения или выраженного дискомфорта:

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

нарушения равновесия;
головокружение или ощущение пустоты в голове;
сонливость;
ощущения, схожие с похмельным синдромом.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100
пациентов):

тревожность или нервозность;
запоры;
состояния оглушения;
головные боли;
раздражительность;
тошнота или рвота;
ночные кошмары или нарушения сна.
Симптомы, требующие обращения к врачу после прекращения лечения фенобарбиталом:

Умеренные симптомы, возникающие через 8–12 часов:

тревожность;
мышечные подёргивания, дрожь рук;
слабость;
головокружение;
нарушения зрения;
тошнота, рвота;
нарушения сна, увеличение количества сновидений или ночные кошмары;
ортостатическая гипотония (головокружение или обмороки при вставании из сидячего или лежачего положения).

Тяжёлые симптомы, возникающие в течение 16 часов и продолжающиеся до 5 дней:

судороги;
галлюцинации.

Имеются сообщения о нарушениях костей, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей)
и переломы. При длительной терапии противосудорожными препаратами, при остеопорозе или приёме стероидов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Луминалум Уния

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Люминалум УНИЯ

Действующим веществом препарата является фенобарбитал. Каждая таблетка содержит 100 мг фенобарбитала.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; желатин; стеарат магния; тальк; картофельный крахмал; натрия карбоксиметилкрахмал.

Как выглядит Люминалум УНИЯ и что содержит упаковка
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги Al/PCW.
Упаковка препарата содержит 10 таблеток белого цвета, двояковыпуклых, без сколов и пятен
(1 блистер), помещённых вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Ответственное лицо и производитель
Фармацевтические заводы «УНИЯ» Производственная кооперация
ул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
эл. почта: [email protected]
Текст инструкции к препарату Люминалум УНИЯ доступен в системе Аудио-инструкция по общепольскому
бесплатному телефонному номеру: 800 706 848.

Луминалум уния