Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІЛПІО, 80 мг + 2,5 мг, таблетки
Telmisartanum + Indapamidum
Перед прийомом лікування уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ІЛПІО і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу ІЛПІО
Як застосовувати лікарський засіб ІЛПІО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ІЛПІО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІЛПІО і для чого його застосовують

ІЛПІО — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини — телмісартан і індапамід у одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертонію).

Телмісартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Індапамід належить до групи ліків, які називаються діуретиками (сечогінними засобами). Діуретики знижують артеріальний тиск за рахунок двох механізмів дії: збільшують кількість сечі, що утворюється нирками, і спричиняють розширення кровоносних судин, що полегшує протікання крові. Діуретики збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

Не лікована гіпертонія може призводити до ушкодження кровоносних судин у різних органах, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше до появи цих ускладнень симптоми підвищеного артеріального тиску не спостерігаються.
Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Лікарський засіб ІЛПІО застосовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного застосування телмісартану та індапаміду в таких самих дозах, як у комбінованому препараті.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ілпіо

Коли не приймати лік Ілпіо

якщо пацієнт має алергію на телмісартан, індапамід, будь-які інші сульфонаміди або будь-які інші складові цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції печінки, що впливає на мозок та центральну нервову систему),
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові,
якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Слід повідомити лікаря» або «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
якщо у пацієнта є порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки,
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до єдиної працюючої нирки або до обох нирок),
захворювання печінки,
захворювання серця,
підвищення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу),
низький артеріальний тиск (гіпотензія), ймовірність виникнення якого зростає, якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит натрію через застосування діуретиків (сечогінних засобів), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту,
підвищення рівня калію в крові,
цукровий діабет,
підагра.

Перед початком застосування ліку Ілпіо слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Коли не застосовувати лік Ілпіо».
якщо пацієнт приймає дигоксин.
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (ексудативна хоріоїдит), або підвищення тиску всередині ока, і вони можуть виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліку Ілпіо. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з відомою алергією на пеніцилін або сульфонаміди можуть мати підвищений ризик розвитку цього захворювання.

Слід повідомити лікаря:

якщо пацієнтка підозрює, що вона (або може бути) вагітна. Застосування телмісартану не рекомендується на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його прийом заборонено,

оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність,
годування грудьми та вплив на фертильність»);

якщо у пацієнта планується хірургічне втручання або анестезія;
якщо у пацієнта є підвищена чутливість шкіри до сонця або ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Якщо після прийому ліку Ілпіо у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліку Ілпіо.
Лікар може рекомендувати аналіз крові, щоб перевірити, чи не є рівень натрію або калію надто низьким,
а також чи не є рівень кальцію надто високим.
Лік Ілпіо може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей чорної раси.
Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лік містить активну речовину, яка може призводити до
хибно позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Застосування ліку Ілпіо не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Ілпіо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну
дози або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення прийому одного з ліків.
Це особливо стосується одночасного прийому з ліком Ілпіо таких ліків:

дигоксин;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики);
ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ, аліскірен, блокатори рецепторів ангіотензину II);
гепарин (лік, що зменшує згортання крові);
імунодепресанти (ліки, що пригнічують функцію імунної системи після трансплантації органів або застосовуються для лікування аутоімунних захворювань, тяжких ревматичних або шкірних захворювань, наприклад, циклоспорин або такролімус);
триметоприм (антибіотик);
препарати літію, що застосовуються для лікування деяких типів депресії;
нестероїдні протизапальні засоби, НПЗС (засоби від болю, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен);
діуретики (сечогінні засоби), особливо при застосуванні високих доз разом з ліком Ілпіо, оскільки це може призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (артеріальної гіпотензії);
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, глікозиди наперстянки);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія або безсоння (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики, опіоїдні знеболюючі);
лепрідил (застосовується для лікування стенокардії, захворювання, що викликає біль у грудній клітці);
цизаприд (застосовується для лікування зниженої рухомості шлунка та стравоходу);
дифеманіл (застосовується для лікування шлунково-кишкових розладів, таких як виразки, надмірне утворення шлункової кислоти, гіперактивність травної системи);
спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
вінкамін внутрішньовенно (застосовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у людей похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування деяких форм малярії),
мізоластин (застосовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
пентамідин (застосовується для лікування деяких форм пневмонії),
амфотерацин В (протигрибковий засіб);
пероральні кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит);
тетракозактид (застосовується для лікування хвороби Крона);
проносні засоби, що стимулюють перистальтику кишечника (застосовуються для лікування запорів);
баклофен (застосовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
аміфостин (засіб із захисною дією, що застосовується для лікування раку);
метформін (застосовується для лікування цукрового діабету);
контрастні речовини, що містять йод (застосовуються в діагностичних дослідженнях із використанням рентгенівських променів);
таблетки, що містять кальцій, або інші засоби для поповнення дефіциту кальцію;
алопуринол (застосовується для лікування підагри).

Застосування ліку Ілпіо з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може призвести до більшого зниження артеріального тиску та (або) підвищити ризик
головокружіння або непритомності.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Ілпіо не рекомендується протягом перших 3 місяців вагітності, а після цього періоду (від 4-го до 9-го місяця вагітності) його застосування заборонено.
Перед плануванням вагітності або після підтвердження вагітності слід якнайшвидше замінити лік на інше лікування.
Годування грудьми
Застосування ліку Ілпіо не рекомендується матерям, які годують грудьми, оскільки активні речовини ліку можуть проникати до молока. Лікар може рекомендувати прийом іншого ліку, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо у разі годування новонародка або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають лік Ілпіо, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Ілпіо містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ілпіо

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ілпіо становить одну таблетку на добу. Слід намагатися приймати таблетку
щодня о тій самій порі. Важливо приймати ліки Ілпіо щодня, доки лікар не порадить інакше.
У пацієнтів із порушенням функції печінки лікар підбере дозу ліків.
Ліки Ілпіо можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати,
запиваючи відповідною кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Ліки Ілпіо слід зберігати в запечатаному блистрі, таблетки слід виймати з блистра безпосередньо перед прийомом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ілпіо
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Велика доза ліків Ілпіо може
спричинити низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, запаморочення,
зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, нудоту, блювоту, судоми, сонливість,
дезорієнтацію та зміни об’єму сечі, що утворюється нирками.
Пропуск прийому ліків Ілпіо
Не слід хвилюватися, якщо пацієнт пропустив дозу ліків. Її слід прийняти відразу після того,
як згадаєте про це, а потім продовжити прийом ліків згідно з встановленим режимом. Якщо таблетку
не було прийнято протягом цього дня, слід прийняти звичну дозу наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Ілпіо
Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, перед припиненням застосування
цього ліків слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу
і негайно звернутися до лікаря:

Сепсис (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним захворюванням із запальною реакцією всього організму), який може виникнути випадково або пов’язаний із механізмом, що ще не вивчений (рідкісний побічний ефект).
Раптовий набряк шкіри кінцівок або обличчя, набряк губ або язика, набряк слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до задишки та утрудненого ковтання (ангіоневротичний набряк) (рідкісний побічний ефект).
Тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідкісний побічний ефект).
Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідкісний побічний ефект).
Небезпечна для життя нерегулярна робота серця (частота невідома).
Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія) (частота невідома).
Запалення печінки (частота невідома).

Можливі побічні ефекти лікарського засобу Ілпіо:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

алергічні шкірні реакції, такі як висипка у пацієнтів, схильних до алергії, та астматичні реакції
червона, випукла висипка

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів,
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
труднощі заснути,
погіршення настрою (депресія),
запаморочення,
відчуття обертування (запаморочення периферичного походження),
повільна робота серця (брадикардія),
низький артеріальний тиск (гіпотонія), запаморочення під час підйому (ортостатична гіпотонія),
задишка, кашель,
біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, червоні плямочки на шкірі (пурпура), свербіж, підвищене потовиділення, лікарська висипка,
біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах,
порушення функції нирок, зокрема гостра ниркова недостатність,
біль у грудній клітці, відчуття слабкості,
підвищення концентрації креатиніну в крові,
підвищений рівень калію в плазмі.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

сепсис (часто називають отруєнням крові, тяжким інфекційним захворюванням із запальною реакцією всього організму, що може призвести до смерті),
підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція),
алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя),
відчуття тривоги,
втома, головний біль, відчуття пощорбкування та поколювання (парестезії),
сонливість,
порушення зору,
прискорена робота серця (тахікардія),
нудота, запори, сухість слизової оболонки ротової порожнини, розлад шлунка, порушення смаку,
порушення функції печінки (частіше спостерігаються у пацієнтів японського походження),
раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, у тому числі з летальним наслідком),
висип, почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка,
біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках,
симптоми, схожі на грип,
зниження концентрації гемоглобіну (білка в крові),
підвищення концентрації сечової кислоти — речовини, що може спричинити подагру або погіршити її (болі в суглобах),
підвищення активності печінкових ферментів або креатинкінази в крові,
низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом),

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до лихоманки, почервоніння горла або інших симптомів, схожих на грип (лейкопенія),
порушення ритму серця (що призводить до перебій у роботі серця та відчуття серцебиття),
під час прийому телмісартану повідомляли про прогресуюче утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень), проте не встановлено, чи є застосування телмісартану її причиною,
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям,
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона),
підвищений рівень кальцію (гіперкальціємія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

короткозорість, нечіткий зір,
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострий закритокутовий глаукома),
неправильний запис роботи серця на ЕКГ,
ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія),
ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишки з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
запалення печінки (гепатит),
можливість посилення симптомів системного червоного вовчака (різновид колагенозу),
реакції підвищеної чутливості до світла (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФ-випромінювання,
низький рівень калію в крові,
низький рівень натрію в крові, що може призвести до обезводнення та низького артеріального тиску,
підвищення концентрації глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ілпіо

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ілпіо

Діючими речовинами лікарського засобу є телмісартан і індапамід. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 2,5 мг індапаміду.
Інші складові: манітол (Е 421), натрію гідроксид, повідон 25, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ілпіо та що містить упаковка
Світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетки поставляються в блистрах ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Ілпіо доступний в упаковках по 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка (RMS) YLPIO
Польща YLPIO
Румунія YLPIO 80 mg/2,5 mg comprimate
Словаччина YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety