Ylpio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

YLPIO, 80 mg + 2,5 mg, compresse
Telmisartanum + Indapamidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è YLPIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere YLPIO
3. Come prendere YLPIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare YLPIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è YLPIO e a cosa serve

YLPIO è un medicinale combinato che contiene due principi attivi, telmisartan e indapamide, in una singola compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione alta).

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando la dilatazione dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
• L’indapamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. I diuretici riducono la pressione sanguigna attraverso due meccanismi: aumentano la quantità di urina prodotta dai reni e determinano la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. I diuretici aumentano la quantità di urina eliminata dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della produzione di urina.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, portando in alcuni casi a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si osservano sintomi di pressione alta. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.
YLPIO è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti in cui è stata raggiunta un’adeguata controllo della pressione arteriosa con la somministrazione concomitante di telmisartan e indapamide alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale YLPIO

Quando non assumere il medicinale YLPIO

• se il paziente è allergico al telmisartan, all'indapamide, ad altri sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione chiamata encefalopatia epatica (disturbi della funzione epatica che influiscono sul cervello e sul sistema nervoso centrale),
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo „Informi il medico” o „Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• se il paziente ha disturbi del deflusso della bile dal fegato e dalla cistifellea,
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni o malattie:

• malattia renale o trapianto renale,
• stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene unico funzionante o di entrambi i reni),
• malattia epatica,
• malattia cardiaca,
• aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nell'organismo associata a uno squilibrio elettrolitico),
• bassa pressione arteriosa (ipotensione), il cui rischio è maggiore se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sodio, a causa dell'uso di medicinali diuretici, di una dieta povera di sale, diarrea o vomito,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• diabete,
• gotta.

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale YLPIO, informi il medico:

• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo „Quando non assumere il medicinale YLPIO”.
• se il paziente assume digossina.
• se il paziente avverte disturbi visivi o dolore oculare. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolarizzata che circonda l'occhio (essudato coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione del medicinale YLPIO. Se non trattati, questi sintomi possono causare una perdita permanente della vista. I pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina o alle sulfonamidi potrebbero essere più esposti al rischio di sviluppare questa condizione.

Informi il medico:

• se la paziente sospetta di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. L'uso del telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza,

poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”);

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un'anestesia;
• se il paziente ha una maggiore sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (fotosensibilità).

Se dopo l'assunzione del medicinale YLPIO il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrometta autonomamente l'assunzione del medicinale YLPIO.
Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare che i livelli di sodio o potassio non siano troppo bassi e che la concentrazione di calcio non sia eccessivamente elevata.
Il medicinale YLPIO potrebbe ridurre meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale contiene un principio attivo che può causare un falso risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale YLPIO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni tra YLPIO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali.
Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea di YLPIO con i seguenti medicinali:

• digossina;
• medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come i sostituti del sale da cucina contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE, aliskiren, antagonisti del recettore dell'angiotensina II);
• eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue);
• immunosoppressori (medicinali che inibiscono il sistema immunitario dopo un trapianto d'organo o utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni, gravi malattie reumatiche o dermatologiche, ad esempio ciclosporina o tacrolimus);
• trimetoprim (antibiotico);
• preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene);
• diuretici, in particolare se utilizzati in alte dosi insieme a YLPIO, poiché ciò potrebbe causare una significativa perdita di acqua corporea e un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione);
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, glicosidi digitalici);
• medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia o insonnia (ad esempio antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, neurolettici, antidolorifici oppioidi);
• leprexil (utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris, una malattia che provoca dolore al torace);
• cisapride (utilizzata per il trattamento di ridotti movimenti dello stomaco e dell'esofago);
• difemanil (utilizzato per il trattamento di disturbi gastrointestinali come ulcere, eccessiva produzione di acido gastrico, iperattività del sistema digestivo);
• sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa (antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni);
• vincamina per via endovenosa (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• alofantine (medicinale antiparassitario utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malaria);
• mizolastina (utilizzata per il trattamento di reazioni allergiche come rinite allergica);
• pentamidina (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di polmonite);
• anfotericina B (medicinale antifungino);
• corticosteroidi orali (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide);
• tetracosactide (utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn);
• lassativi stimolanti (utilizzati per il trattamento della stitichezza);
• baclofene (utilizzato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• amifostina (medicinale protettivo utilizzato nel trattamento del cancro);
• metformina (utilizzata per il trattamento del diabete);
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati in esami diagnostici con raggi X);
• compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio;
• allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta).

Assunzione di YLPIO con cibo, bevande e alcol
L'alcol può causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale YLPIO non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e non deve essere assunto durante il periodo successivo (dal 4° al 9° mese di gravidanza).
In caso di pianificazione di una gravidanza o di conferma di gravidanza, è necessario sostituire il medicinale con un'altra terapia il prima possibile.

Allattamento
L'uso del medicinale YLPIO non è raccomandato nelle madri che allattano al seno, poiché i principi attivi possono passare nel latte materno. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono YLPIO possono avvertire vertigini o stanchezza. In tal caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

YLPIO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale YLPIO

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato di YLPIO è di una compressa al giorno. È consigliabile assumere la compressa
ogni giorno alla stessa ora. È importante assumere YLPIO ogni giorno, finché il medico non indicherà diversamente.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medico adeguerà il dosaggio del medicinale.
YLPIO può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità adeguata di acqua o di altro liquido non alcolico. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
YLPIO deve essere conservato nel blister sigillato; le compresse devono essere estratte dal blister poco prima dell’assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di YLPIO
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Un’elevata dose di YLPIO può
causare ipotensione, tachicardia, bradicardia, capogiri, ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale, nausea, vomito, crampi, sonnolenza, disorientamento e variazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Salto dell’assunzione di YLPIO
Non è necessario preoccuparsi se il paziente salta una dose del medicinale. La dose deve essere assunta non appena ci si ricorda, quindi continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema stabilito. Se la compressa non viene assunta entro la stessa giornata, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di YLPIO
Poiché il trattamento dell’ipertensione arteriosa è solitamente a lungo termine, è necessario discutere con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• Setticemia (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria sistemica), che può verificarsi occasionalmente o in relazione a un meccanismo non ancora noto (effetto indesiderato raro).
• Gonfiore improvviso della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie, con conseguente difficoltà respiratorie e deglutizione (angioedema) (effetto indesiderato raro).
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (effetto indesiderato molto raro).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell'epigastrio, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso (effetto indesiderato molto raro).
• Attività cardiaca irregolare potenzialmente letale (frequenza non nota).
• Encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia del fegato) (frequenza non nota).
• Infiammazione del fegato (epatite) (frequenza non nota).

Possibili effetti indesiderati del medicinale YLPIO:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• Reazioni allergiche cutanee, come eruzioni cutanee in pazienti predisposti all’allergia e reazioni asmatiche
• Eruzione cutanea rossa e rilevata

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Difficoltà ad addormentarsi,
• Depressione dell’umore (depressione),
• Svenimento,
• Sensazione di vertigine (vertigini di origine periferica),
• Frequenza cardiaca lenta (bradicardia),
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), capogiri all’alzarsi (ipotensione ortostatica),
• Affanno, tosse,
• Dolore addominale, diarrea, disagio addominale, gonfiore, vomito, petecchie (puntini rossi sulla pelle), prurito, sudorazione eccessiva, eruzione da farmaco,
• Dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare,
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta,
• Dolore al torace, sensazione di debolezza,
• Aumento della concentrazione di creatinina nel sangue,
• Elevata concentrazione di potassio nel plasma.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• Setticemia (spesso chiamata intossicazione del sangue, grave infezione con reazione infiammatoria sistemica, che può portare al decesso),
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia),
• Grave reazione allergica (reazione anafilattica),
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore del viso),
• Sensazione di ansia,
• Stanchezza, mal di testa, sensazione di formicolio e pizzicore (parestesie),
• Sonnolenza,
• Disturbi della vista,
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia),
• Nausea, stitichezza, secchezza della mucosa orale, irritazione gastrica, alterazioni del gusto,
• Alterazioni della funzionalità epatica (più comuni nei pazienti di origine giapponese),
• Gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può portare al decesso (angioedema, anche fatale),
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione da farmaco,
• Dolore articolare, dolore agli arti, dolore ai tendini,
• Sintomi simil-influenzali,
• Riduzione della concentrazione di emoglobina (proteina nel sangue),
• Aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare gotta o peggiorarla (dolore alle articolazioni),
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici o della creatinfosfocreatina nel sangue,
• Bassa concentrazione di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici),

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):

• Riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre, arrossamento della gola o altri sintomi simil-influenzali (leucopenia),
• Disturbi del ritmo cardiaco (causanti palpitazioni e sensazione di battito cardiaco),
• Durante l’assunzione di telmisartan sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale), tuttavia non è stato stabilito se il telmisartan ne sia la causa,
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell'epigastrio, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso,
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson),
• Elevata concentrazione di calcio (ipercalemia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Miopia, visione offuscata,
• Peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana corioide dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto),
• Alterato tracciato elettrocardiografico,
• Encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia del fegato),
• Angioedema intestinale – dopo l’uso di prodotti simili è stato osservato gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• Infiammazione del fegato (epatite),
• Possibile peggioramento dei sintomi del lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi),
• Reazioni di fotosensibilità (cambiamento dell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UV artificiali,
• Bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• Bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può portare a disidratazione e bassa pressione sanguigna,
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare YLPIO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blistera dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale YLPIO

• Le sostanze attive del medicinale sono telmisartan e indapamide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), idrossido di sodio, povidone 25, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale YLPIO e contenuto della confezione
Compresse giallastre, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse sono fornite in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Il medicinale YLPIO è disponibile in confezioni da 30 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca (RMS) YLPIO
Polonia YLPIO
Romania YLPIO 80 mg/2,5 mg comprimate
Slovacchia YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety