Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЙЛПИО, 80 мг + 2,5 мг, таблетки
Телмисартанум + Индапамидум
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат ЙЛПИО и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата ЙЛПИО
Как принимать препарат ЙЛПИО
Возможные побочные действия
Как хранить препарат ЙЛПИО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЙЛПИО и для чего он применяется

ЙЛПИО — комбинированный препарат, содержащий две активные субстанции — телмисартан и индапамид — в одной таблетке. Обе субстанции способствуют контролю артериального давления (гипертонии).

Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, тем самым, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
Индапамид относится к группе препаратов, называемых диуретиками. Диуретики снижают артериальное давление двумя механизмами: увеличивают количество мочи, образующейся в почках, и вызывают расширение кровеносных сосудов, что облегчает кровоток. Диуретики способствуют увеличению выделения мочи почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма образующейся мочи.

Не леченная гипертония может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может вызвать инфаркт миокарда, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или потерю зрения. Чаще всего до появления указанных осложнений симптомы повышенного артериального давления отсутствуют.
Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Препарат ЙЛПИО применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых ранее была достигнута контроль артериального давления при одновременном применении телмисартана и индапамида в тех же дозировках, что и в комбинированном препарате.

2. Важная информация перед приемом препарата ИЛПИО

Когда не следует принимать препарат ИЛПИО

если у пациента имеется повышенная чувствительность к телмисартану, индапамиду, каким-либо другим сульфонамидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжелое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции печени, влияющее на мозг и центральную нервную систему),
если у пациента тяжелое заболевание почек,
если у пациента низкий уровень калия в крови,
если пациентка беременна (см. подпункт «Сообщите врачу» или «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
если у пациента имеются нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря,
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у пациента имеются или ранее имелись какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

заболевание почек или пересадка почки,
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов единственной функционирующей почки или обеих почек),
заболевание печени,
заболевание сердца,
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, включая нарушение электролитного баланса),
низкое артериальное давление (гипотензия), риск развития которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с низким содержанием соли, диареи или рвоты,
повышенный уровень калия в крови,
сахарный диабет,
подагра.

Перед началом приема препарата ИЛПИО необходимо обсудить с врачом:

если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует принимать препарат ИЛПИО».
если пациент принимает дигоксин.
если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (экссудативная хориоидопатия) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата ИЛПИО. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Пациенты с подтвержденной чувствительностью к пенициллину или сульфонамидам в анамнезе могут быть более подвержены риску развития этого заболевания.

Сообщите врачу:

если пациентка подозревает, что она беременна (или может быть беременной). Применение телмисартана не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его прием запрещен,

поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду (см. пункт «Беременность,
кормление грудью и влияние на фертильность»);

если у пациента планируется хирургическая операция или анестезия;
если у пациента повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Если после приема препарата ИЛПИО у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата ИЛПИО.
Врач может назначить анализ крови для проверки уровня натрия или калия (чтобы исключить их дефицит) и уровня кальция (чтобы исключить его избыток).
Препарат ИЛПИО может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.
Спортсмены должны учитывать, что данный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать ложноположительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Применение препарата ИЛПИО не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата ИЛПИО с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может порекомендовать изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов.
Особенно важно учитывать одновременный прием следующих препаратов с ИЛПИО:

дигоксин;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые мочегонные);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ, алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II);
гепарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов или применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний, например циклоспорин или такролимус);
триметоприм (антибиотик);
препараты лития, применяемые при лечении некоторых форм депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (обезболивающие, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен);
мочегонные препараты (диуретики), особенно при их применении в высоких дозах совместно с ИЛПИО, поскольку это может привести к значительной потере жидкости из организма и снижению артериального давления (гипотензии);
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, гликозиды наперстянки);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения или бессонница (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики, опиоидные анальгетики);
лереканид (применяется при лечении стенокардии — заболевания, вызывающего боль в грудной клетке);
цизаприд (применяется при лечении снижения подвижности желудка и пищевода);
дифеманил (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств, таких как язвы, избыточная секреция желудочного сока, гиперактивность пищеварительной системы);
спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенных инфузий (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
винкамин, вводимый внутривенно (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти);
галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении некоторых форм малярии);
мизоластин (применяется при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка);
пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии);
амфотерицин В (противогрибковый препарат);
пероральные кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит);
тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
слабительные препараты, стимулирующие перистальтику кишечника (применяются при лечении запоров);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении рака);
метформин (применяется при лечении сахарного диабета);
контрастные средства, содержащие йод (применяются при диагностических исследованиях с использованием рентгеновского излучения);
таблетки, содержащие кальций, или другие препараты, восполняющие дефицит кальция;
аллопуринол (применяется при лечении подагры).

Прием препарата ИЛПИО с едой, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать снижение артериального давления и (или) увеличивать риск головокружения или обмороков.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата ИЛПИО не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и запрещено в более поздние сроки (с 4 по 9 месяц беременности).
Перед планированием беременности или после подтверждения беременности необходимо как можно скорее заменить препарат на другое лечение.

Кормление грудью
Применение препарата ИЛПИО не рекомендуется у кормящих матерей, поскольку активные вещества препарата могут проникать в грудное молоко. Врач может порекомендовать прием другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие препарат ИЛПИО, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ИЛПИО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ylpio

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ylpio составляет одну таблетку в сутки. Рекомендуется принимать таблетку
ежедневно в одно и то же время. Важно принимать препарат Ylpio каждый день, пока врач не порекомендует иное.
У пациентов с нарушением функции печени врач подберёт соответствующую дозу препарата.
Препарат Ylpio можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки следует глотать,
запивая достаточным количеством воды или другого безалкогольного напитка. Таблетку можно разделить на
равные части.
Препарат Ylpio следует хранить в запечатанной блистерной упаковке, таблетки необходимо вынимать из блистера
непосредственно перед приёмом.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ylpio
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Приём высокой дозы препарата Ylpio может
вызвать низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, брадикардию, головокружение,
снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности, тошноту, рвоту, судороги, сонливость,
дезориентацию и изменения количества мочи, выделяемой почками.
Пропуск приёма препарата Ylpio
Не следует беспокоиться, если пациент пропустил приём дозы препарата. Необходимо принять её сразу после
вспоминания, а затем продолжить приём препарата по установленной схеме. Если таблетка не была принята
в течение дня, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ylpio
Поскольку лечение артериальной гипертензии, как правило, является длительным, перед прекращением
приёма этого препарата необходимо обсудить это с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый заражением крови — тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), который может возникнуть случайно или быть связан с ещё неизвестным механизмом (редко встречающееся побочное действие).
Внезапный отёк кожи конечностей или лица, отёк губ или языка, отёк слизистых оболочек глотки или дыхательных путей, вызывающий одышку и затруднение глотания (ангионевротический отёк) (редко встречающееся побочное действие).
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко встречающееся побочное действие).
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (очень редко встречающееся побочное действие).
Угрожающая жизни нерегулярная работа сердца (частота неизвестна).
Поражение мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия) (частота неизвестна).
Воспаление печени (частота неизвестна).

Возможные побочные действия препарата Вильпио:
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

аллергические кожные реакции, такие как высыпания у пациентов, склонных к аллергии, и астматические реакции
красная, возвышающаяся сыпь

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей,
снижение количества эритроцитов (анемия),
трудности с засыпанием,
подавленное настроение (депрессия),
обморок,
ощущение вращения (головокружение периферического происхождения),
медленная работа сердца (брадикардия),
низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия),
одышка, кашель,
боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, метеоризм, рвота, красные точечки на коже (петехии), зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь,
боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах,
нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность,
боль в груди, ощущение слабости,
повышение концентрации креатинина в крови,
высокое содержание калия в плазме.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

сепсис (часто называемый заражением крови — тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти),
увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия),
низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция),
аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк лица),
чувство тревоги,
усталость, головная боль, ощущение покалывания и онемения (парестезии),
сонливость,
нарушения зрения,
учащённая работа сердца (тахикардия),
тошнота, запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, нарушение вкуса,
нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения),
внезапный отёк кожи и слизистых оболочек, который может привести к смерти (ангионевротический отёк, в том числе со смертельным исходом),
экзема, покраснение кожи, крапивница, тяжёлая лекарственная сыпь,
боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях,
гриппоподобные симптомы,
снижение концентрации гемоглобина (белка в крови),
повышение концентрации мочевой кислоты — вещества, которое может вызвать подагру или усугубить её (боль в суставах),
повышение активности печеночных ферментов или креатинкиназы в крови,
низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом),

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов, которое может вызывать лихорадку, покраснение горла или другие гриппоподобные симптомы (лейкопения),
нарушения ритма сердца (вызывающие ощущение перебоев и учащённого сердцебиения),
при приёме телмисартана отмечалось прогрессирующее фиброзирование лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких), однако не установлено, является ли применение телмисартана его причиной,
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием,
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона),
высокое содержание кальция (гиперкальциемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

близорукость, нечёткое зрение,
ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острая закрытоугольная глаукома),
нарушения на ЭКГ,
поражение мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия),
ангионевротический отёк кишечника — при применении аналогичных препаратов отмечался отёк кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
воспаление печени (гепатит),
возможное обострение симптомов системной красной волчанки (разновидность коллагеноза),
реакции повышенной чувствительности к свету (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФ-излучения,
низкое содержание калия в крови,
низкое содержание натрия в крови, которое может привести к обезвоживанию и низкому артериальному давлению,
повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вльпио

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Илпио

Активными веществами препарата являются телмисартан и индапамид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 2,5 мг индапамида.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), гидроксид натрия, повидон 25, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Илпио и что содержит упаковка
Желтоватые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон.
Таблетки поставляются в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Лекарство Илпио доступно в упаковках по 30 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика (RMS) Илпио
Польша Илпио
Румыния Илпио 80 мг/2,5 мг, таблетки
Словакия Илпио 80 мг/2,5 мг, таблетки