Укладанка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор, 50 мг + 12,5 мг, таблетки від кишково-розчинній оболонці
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладанки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор
Як застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор і для чого його застосовують

Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).
Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і, зв’язуючись з рецепторами в стінках кровоносних судин, спричинює їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розширенню кровоносних судин і, відповідно, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом підвищення виведення води та солей через нирки. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор призначається для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор

Коли не застосовувати препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор

якщо пацієнт має алергію на лозартан калію, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на речовини, що є похідними сульфаніламіду (наприклад, інші ліки групи тіазидів, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
якщо у пацієнта виражені порушення функції печінки,
якщо у пацієнта низький рівень калію, низький рівень натрію або підвищений рівень кальцію в крові, які не можна скоригувати лікуванням,
якщо у пацієнта є підагра,
після третього місяця вагітності (рекомендовано також уникати застосування препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок або якщо нирки не утворюють сечу,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять альіскерин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Виникнення слабкості зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Перед початком застосування препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнта був ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, губ, горла і (або) язика] (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»)
якщо пацієнт приймає діуретики
якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі
якщо у пацієнта були або є сильні блювота і (або) діарея
якщо у пацієнта є серцева недостатність
якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор»)
якщо у пацієнта є звуження або блокада судин, що йдуть до нирок (звуження ниркових артерій), або якщо пацієнт має лише одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку
якщо у пацієнта є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через порушення роботи серця)
якщо у пацієнта є «стеноз аортального або мітрального клапана» (звуження серцевих клапанів) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до ослаблення серцевого м’яза)
якщо у пацієнта є цукровий діабет
якщо у пацієнта була підагра
якщо у пацієнта були алергія, астма або симптоми, що викликають біль у суглобах, висипання на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак)
якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові, або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію
якщо пацієнту необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або пацієнт перед хірургічним втручанням, або якщо пацієнту планується обстеження функції паращитовидних залоз, він повинен повідомити лікаря або медичний персонал про прийом таблеток, що містять лозартан калію та гідрохлоротіазид
якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений патологією надниркових залоз)
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
альіскерин
якщо у пацієнта в минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час застосування препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор».
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор у дітей та підлітків. Тому препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
Препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор однаково ефективний та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та більшістю молодших пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують таких самих доз, як і молодші особи.
Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор, можуть вступати в взаємодію з іншими ліками.
Без суворого контролю лікаря не слід приймати препарати, що містять літій, разом з препаратом Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідні, якщо пацієнт приймає добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, інші діуретики, деякі проносні засоби, ліки, що застосовуються для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерин (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор» та «Попередження та заходи обережності»).
Для лікаря також важливо знати, чи пацієнт приймає:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск
стероїди
протиракові препарати
знеболювальні засоби
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
ліки, що застосовуються для лікування запалення суглобів
смоли, що застосовуються при підвищеному рівні холестерину, такі як колестирамін
м’язові розслаблювачі
снодійні таблетки
опіоїдні препарати, такі як морфін
аміни, що підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або інші ліки з цієї ж групи
пероральні цукрознижуючі препарати або інсулін

Слід також повідомити лікаря про застосування препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор перед планованим введенням йодовмісних контрастних речовин.
Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор, їжа, напої та алкоголі
Рекомендується, щоб пацієнт не вживав алкоголю під час застосування цих таблеток: алкоголь і таблетки препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор можуть посилювати свої ефекти.
Сіль, що міститься в дієті у надмірних кількостях, може послаблювати дію таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор.
Препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор перед планованою вагітністю або одразу після її підтвердження та порадить приймати інший препарат замість Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор. Не рекомендується застосовувати препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки в цей період він може мати дуже шкідливий вплив на дитину.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар може порадити інше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), поки не стане відомо, як він переносить цей препарат.
Препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор містить лактозу. У разі непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор, виходячи зі стану пацієнта та
інших ліків, які він приймає. Важливо продовжувати застосовувати ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор так довго,
як це рекомендує лікар, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Підвищений артеріальний тиск
Зазвичай рекомендована доза для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском становить 1 (одну)
таблетку ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор 50 мг + 12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом
24 годин. Лікар може збільшити дозу до 2 (двох) таблеток ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор 50 мг +
12,5 мг один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2 (дві) таблетки ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор
50 мг + 12,5 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор, 50 мг + 12,5 мг
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення з метою полегшення ковтання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря для негайного вжиття відповідних заходів. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін у складі крові та дегідратації.
Пропуск прийому ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор
Слід намагатися приймати ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор щодня відповідно до призначень лікаря. Однак
у разі пропуску дози не слід застосовувати подвійну дозу. Необхідно повернутися до звичайного режиму дозування.
Припинення застосування ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення нижчевказаних побічних ефектів необхідно припинити застосування
препарату Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може
викликати труднощі з ковтанням або диханням).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000
пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися термінове медичне втручання
або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часто (відноситься до менше ніж однієї людини із 10 осіб, що приймають препарат, але більше ніж одна людина із
100 осіб, що приймають препарат):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення носових пазух
Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія
Біль у м’язах або судоми, біль у ногах, біль у спині
Безсоння, головний біль, запаморочення
Слабкість, втому, біль у грудній клітці
Підвищений рівень калію в крові (що може викликати порушення серцевого ритму), знижений рівень гемоглобіну в крові
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
Знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Не дуже часто (відноситься до менше ніж однієї людини із 100 осіб, що приймають препарат, але більше ніж одна людина із
1000 осіб, що приймають препарат):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на ступнях, ногах, руках і сідницях із біль у суглобах, набряком долонь і ступней та біль у животі), синяки, зниження кількості лейкоцитів у крові, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або відкрита підагра, підвищений рівень цукру в крові, порушення рівнів електролітів у крові
Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті
Відчуття поколювання та оніміння, біль у кінцівках, тремор, мігрень, непритомність
Нечітке бачення, відчуття жару або уколу в оці, кон’юнктивіт, зниження гостроти зору, жовте забарвлення зору
Відчуття дзвінку, гудіння, шуму або тріску в вухах, запаморочення вестибулярного походження
Низький кров’яний тиск, який може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття порожнечі в голові або слабкості після підйому), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, інсульт («міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття
Васкуліт, який часто пов’язаний із шкірною висипкою або петехіями
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що викликає труднощі з диханням), носові кровотечі, риніт, гіперемія
Запор, неможливість виведення калу, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз, біль у зубах
Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит
Кропив’янка, свербіж, дерматит, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи з почервонінням, пітливість, випадання волосся
Біль у плечах, плечових суглобах, стегнах, колінах або інших суглобах, артрит, набряк, скованість, слабкість м’язів
Часте сечовипускання, також вночі; порушення функції нирок, включаючи нефрит; інфекція сечових шляхів, наявність цукру в сечі
Знижений статевий потяг, імпотенція
Набряк обличчя, місцевий набряк, гарячка

Рідко (відноситься до більше ніж 1 із 10 000 осіб, що приймають препарат, але менше ніж 1 із 1000 осіб
що приймають препарат):

Гепатит, змінені результати досліджень функції печінки

Частота невідома:

Симптоми, схожі на грип
Невияснені болі в м’язах із супутнім темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз)
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
Загальне погане самопочуття
Порушення смаку
Злоякісні пухлини шкіри та губ (незлоякісні злоякісні пухлини шкіри)
Ослаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої кута глаукоми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після «EXP:» та на
упаковці після: «Термін придатності (EXP):». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор
Діючими речовинами лікарського засобу є лозартану калію та гідрохлоротіазид.
Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор, 50 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат; крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний;
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарат магнію;
оболонка Opadry White 20A18334: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E
171).
Як виглядає лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор і що містить упаковка
Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор, 50 мг + 12,5 мг: білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки розміром приблизно 13,7 × 6,7 мм, з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки упаковані у блістери PVC/PE/PVDC/алюміній.
Розміри упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 та 90 плівково-вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська, 13
60-198 Познань
Польща
Виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська, 13
60-198 Познань
Польща
Specifar S.A.
1, вул. 28 Октября, Аг. Варвара
12351 Афіни
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Лозартан/гідрохлоротіазид Лосакор, 50 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці