Лозап hct

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лосакор ГЦТ, 50 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лосакор ГЦТ и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Лосакор ГЦТ
3. Как применять лекарственное средство Лосакор ГЦТ
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Лосакор ГЦТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лосакор ГЦТ и для чего оно применяется

Лосакор ГЦТ представляет собой комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретическое средство (гидрохлоротиазид).
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Гидрохлоротиазид действует путём увеличения выведения с мочой воды и солей через почки. Это также способствует снижению артериального давления.
Препарат Лосакор ГЦТ показан для лечения первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Лосакор ГХТ

Когда не следует применять препарат Лосакор ГХТ

• если у пациента имеется аллергия на лозартан калия, гидрохлоротиазид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на сульфаниламидные препараты (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные средства, такие как ко-тримоксазол; при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом),
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции печени,
• если у пациента имеется низкий уровень калия, низкий уровень натрия или высокий уровень кальция в крови, которые невозможно скорректировать с помощью лечения,
• если у пациента имеется подагра,
• после третьего месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Лосакор ГХТ в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции почек или отсутствует выделение мочи,
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лосакор ГХТ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Появление ослабления зрения или боли в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приёма препарата Лосакор ГХТ.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Применение препарата Лосакор ГХТ не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Перед началом применения препарата Лосакор ГХТ необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отёк [отёк лица, губ, горла и (или) языка] (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»),
• если пациент принимает мочегонные препараты,
• если пациент придерживается бессолевой диеты,
• если у пациента имеются или ранее были сильные приступы рвоты и (или) диарея,
• если у пациента имеется сердечная недостаточность,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Лосакор ГХТ»),
• если у пациента имеется сужение или блокирование сосудов, ведущих к почкам (стеноз почечных артерий), или если у пациента только одна функционирующая почка, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента имеется атеросклероз (сужение артерий), стенокардия (боль в грудной клетке вследствие нарушения функции сердца),
• если у пациента имеется «стеноз аортального или митрального клапана» (сужение сердечных клапанов) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение мышцы сердца),
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента ранее была подагра,
• если у пациента имеется или ранее была аллергия, астма или симптомы, вызывающие боль в суставах, кожную сыпь и повышение температуры (системная красная волчанка),
• если у пациента имеется высокий уровень кальция или низкий уровень калия в крови, или если пациент придерживается бессолевой диеты,
• если пациенту предстоит анестезия (даже у стоматолога) или хирургическая операция, или если пациенту планируется обследование функции паращитовидных желез, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме таблеток, содержащих лозартан калия и гидрохлоротиазид,
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии надпочечников),
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен,
• если у пациента ранее был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (некожный меланомный рак кожи). Во время приёма препарата Лосакор ГХТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Лосакор ГХТ».
Дети и подростки
Опыт применения препарата Лосакор ГХТ у детей и подростков отсутствует. Поэтому препарат Лосакор ГХТ не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Лосакор ГХТ одинаково эффективен и хорошо переносится как большинством пациентов пожилого возраста, так и большинством более молодых пациентов. Большинству пациентов пожилого возраста требуются такие же дозы, как и более молодым пациентам.
Взаимодействие Лосакор ГХТ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Мочегонные препараты, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в препарате Лосакор ГХТ, могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Без строгого контроля врача не следует принимать препараты, содержащие литий, вместе с препаратом Лосакор ГХТ.
Особые меры предосторожности (например, анализы крови) могут быть необходимы, если пациент принимает добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, другие мочегонные средства, некоторые слабительные, препараты, применяемые при лечении подагры, препараты, применяемые для контроля ритма сердца, или препараты при сахарном диабете (пероральные препараты или инсулин).
Лечащему врачу, возможно, придётся изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Лосакор ГХТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Для врача также важно знать, принимает ли пациент:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• стероиды,
• противоопухолевые препараты,
• обезболивающие средства,
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций,
• препараты, применяемые при лечении артрита,
• смолы, применяемые при высоком уровне холестерина, такие как колестирамин,
• миорелаксанты,
• снотворные препараты,
• опиоидные препараты, такие как морфин,
• аминные препараты, повышающие артериальное давление, такие как адреналин или другие препараты из этой же группы,
• пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Также необходимо сообщить врачу о приёме препарата Лосакор ГХТ перед планируемым введением йодсодержащих контрастных веществ.
Препарат Лосакор ГХТ, пища, напитки и алкоголь
Рекомендуется, чтобы пациент не употреблял алкоголь во время приёма этих таблеток: алкоголь и таблетки препарата Лосакор ГХТ могут усиливать своё действие.
Избыточное количество соли в пище может ослабить действие таблеток Лосакор ГХТ.
Препарат Лосакор ГХТ можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Лосакор ГХТ перед планируемой беременностью или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Лосакор ГХТ. Применение препарата Лосакор ГХТ не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может оказать очень вредное воздействие на ребёнка.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Лосакор ГХТ не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет кормить грудью, врач может порекомендовать другое лечение.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время начала лечения этим препаратом пациент не должен выполнять действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока не станет ясно, как пациент переносит этот препарат.
Препарат Лосакор ГХТ содержит лактозу. При непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой дозировке, то есть считается «бессолевым».

3. Как применять лекарство Лосакор НПТ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет соответствующую дозу препарата Лосакор НПТ в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарств. Важно продолжать применение препарата Лосакор НПТ так долго, как рекомендовал врач, с целью поддержания стабильного контроля артериального давления.
Высокое артериальное давление
Обычно применяемая доза для большинства пациентов с высоким артериальным давлением составляет 1 (одну) таблетку препарата Лосакор НПТ 50 мг + 12,5 мг один раз в сутки для контроля артериального давления в течение 24 часов. Врач может увеличить дозу до 2 (двух) таблеток препарата Лосакор НПТ 50 мг + 12,5 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 (две) таблетки препарата Лосакор НПТ 50 мг + 12,5 мг один раз в сутки.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Лосакор НПТ, 50 мг + 12,5 мг
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью облегчения проглатывания.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лосакор НПТ
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу для незамедлительного принятия соответствующих мер. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, брадикардию, изменения в составе крови, а также обезвоживание.
Пропуск приёма препарата Лосакор НПТ
Следует стараться принимать препарат Лосакор НПТ ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Однако если доза была пропущена, не следует применять двойную дозу. Необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Прекращение применения препарата Лосакор НПТ
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лозакор НСТ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появятся перечисленные ниже побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Лозакор НСТ и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000
пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство
или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия слизистой оболочки носа, синусит, нарушения пазух
• Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия
• Боль в мышцах или судороги, боль в ногах, боль в спине
• Бессонница, головная боль, головокружение
• Слабость, утомление, боль в груди
• Повышенное содержание калия в крови (которое может вызывать нарушения сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина в крови
• Нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 пациентов, принимающих препарат):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда преимущественно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком кистей и стоп, а также болью в животе), синяки, снижение числа лейкоцитов в крови, нарушения свертываемости крови, снижение числа тромбоцитов
• Потеря аппетита, повышенное содержание мочевой кислоты или открытая подагра, повышение уровня сахара в крови, нарушения электролитного баланса в крови
• Тревожность, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся приступы паники), дезориентация, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти
• Ощущение покалывания и онемения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок
• Нарушение зрения, ощущение жжения или укола в глазу, конъюнктивит, снижение остроты зрения, желтое зрение
• Ощущение звона, шума, гула или щелчков в ушах, вестибулярное головокружение
• Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение пустоты в голове или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, ишемический инсульт («мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение
• Воспаление кровеносных сосудов, часто связанное с кожной сыпью или петехиями
• Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, наличие жидкости в легких (что вызывает затруднения при дыхании), носовое кровотечение, насморк, гиперемия
• Запор, невозможность дефекации, метеоризм, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнных желез, боль в зубах
• Желтуха (пожелтение глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы
• Крапивница, зуд, дерматит, сыпь, покраснение кожи, фотосенсибилизация, сухость кожи, приливы с покраснением, потливость, облысение
• Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, артрит, отек, скованность, слабость мышц
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью; нарушения функции почек, включая воспаление почек; инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче
• Снижение полового влечения, импотенция
• Отек лица, местный отек, лихорадка

Редко (встречается более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов, принимающих препарат):

• Воспаление печени, изменение результатов анализов функции печени

Частота неизвестна:

• Гриппоподобные симптомы
• Необъяснимая мышечная боль с сопутствующим темным (цвета чая) окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
• Низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия)
• Общее недомогание
• Нарушения вкуса
• Злокачественные новообразования кожи и губ (немеланомные злокачественные новообразования кожи)
• Снижение зрения или боль в глазу вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лосакор НПТ

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после «EXP:» и на
упаковке после: «Срок годности (EXP):». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосакор ГХТ
Действующими веществами лекарства являются калия лозартан и гидрохлоротиазид.
Лосакор ГХТ, 50 мг + 12,5 мг
Каждая таблетка содержит 50 мг калия лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат; кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния;
оболочка Опадри Уайт 20А18334: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Лосакор ГХТ и что содержит упаковка
Лосакор ГХТ, 50 мг + 12,5 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с размерами около 13,7 × 6,7 мм, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 и 90 плёночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Польша

Производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Польша
Specifar S.A.
1, 28 Октовриу стр., Агиа-Варвара
12351 Афины
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Нидерланды: Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Лосакор ГХТ, 50 мг + 12,5 мг, плёночные таблетки