Prospecto: Información para el usuario

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Losacor HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Losacor HCT
Cómo tomar Losacor HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losacor HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losacor HCT y para qué se utiliza

Losacor HCT es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que, al unirse a sus receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su estrechamiento, lo que aumenta la presión arterial.
El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, reduciendo la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando la eliminación de agua y sales a través de los riñones. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.
Losacor HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losacor HCT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losacor HCT

si el paciente tiene alergia al losartán potásico, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a sustancias derivadas de los sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las tiazidas, ciertos antibióticos como la cotrimoxazol; en caso de duda, debe consultarse con el médico),
si el paciente padece un trastorno grave de la función hepática,
si el paciente tiene niveles bajos de potasio, bajos niveles de sodio o altos niveles de calcio en sangre que no puedan corregirse mediante tratamiento,
si el paciente padece gota,
después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Losacor HCT durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo"),
si el paciente padece un trastorno grave de la función renal o si los riñones no producen orina,
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Losacor HCT, debe consultar a su médico, farmacéutico o
enfermera.
La aparición de debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroidea y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular; estos efectos podrían presentarse desde unas pocas horas hasta una semana después de la administración de Losacor HCT.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Losacor HCT durante las primeras fases del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Antes de comenzar a tomar Losacor HCT, debe informar a su médico:

si ha tenido edema angioneurótico [hinchazón de la cara, labios, garganta y (o) lengua] (véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos")
si está tomando diuréticos
si sigue una dieta baja en sal
si ha tenido o padece vómitos intensos y (o) diarrea
si padece insuficiencia cardíaca
si padece trastornos de la función hepática (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losacor HCT")
si padece estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales), si tiene un solo riñón funcional o si recientemente ha recibido un trasplante de riñón
si padece estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una función cardíaca debilitada)
si padece "estenosis de la válvula aórtica o mitral" (estrechamiento de las válvulas cardíacas) o "miocardiopatía hipertrófica" (una enfermedad que debilita el músculo cardíaco)
si padece diabetes
si ha padecido gota
si padece o ha padecido alergias, asma o síntomas que causan dolor articular, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico)
si tiene niveles elevados de calcio o bajos niveles de potasio en sangre, o si sigue una dieta baja en potasio
si necesita anestesia (incluso en el dentista), si va a someterse a una cirugía o si se le va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, debe informar a su médico o al personal sanitario de que está tomando comprimidos que contienen losartán potásico e hidroclorotiazida
si padece hiperaldosteronismo primario (síndrome relacionado con una excreción excesiva de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anomalías suprarrenales)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
aliskirén
si ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos periodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Losacor HCT, debe proteger la piel de la exposición al sol y a la radiación UV.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losacor HCT".
Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Losacor HCT en niños y adolescentes. Por ello, no debe administrarse Losacor HCT a niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Losacor HCT es igualmente eficaz y bien tolerado tanto por la mayoría de los pacientes mayores como por la mayoría de los pacientes más jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren las mismas dosis que los pacientes más jóvenes.
Losacor HCT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losacor HCT pueden interactuar con otros medicamentos.
No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con Losacor HCT sin una estrecha supervisión médica.
Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos, ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o medicamentos para la diabetes (orales o insulina).
Su médico podría necesitar ajustar la dosis y (o) adoptar otras precauciones si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losacor HCT" y "Advertencias y precauciones").
También es importante que su médico sepa si el paciente está tomando:

otros medicamentos para reducir la presión arterial
esteroides
medicamentos antineoplásicos
analgésicos
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas
medicamentos para el tratamiento de la artritis
resinas utilizadas en caso de niveles elevados de colesterol, como la colestiramina
relajantes musculares
hipnóticos
opioides como la morfina
aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo
medicamentos orales antidiabéticos o insulina

Debe también informar a su médico sobre el uso de Losacor HCT antes de cualquier administración planificada de agentes de contraste yodados.
Losacor HCT, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que el paciente no beba alcohol durante el tratamiento con este medicamento: el alcohol y Losacor HCT pueden potenciar sus efectos.
Una ingesta excesiva de sal en la dieta puede contrarrestar el efecto de Losacor HCT.
Losacor HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Losacor HCT antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un tratamiento alternativo. No se recomienda el uso de Losacor HCT durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede tener efectos muy perjudiciales para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Losacor HCT durante la lactancia. Si la paciente desea amamantar, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo.
Conducción y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, el paciente no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un vehículo o manejar maquinaria peligrosa) hasta que se determine cómo tolera el medicamento.
Losacor HCT contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Losacor HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Losacor HCT, en función del estado del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando el medicamento Losacor HCT durante el tiempo que el médico haya indicado, con el fin de mantener un control constante de la presión arterial.
Hipertensión arterial
La dosis habitualmente recomendada para la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial es de 1 (una) tableta de Losacor HCT de 50 mg + 12,5 mg al día, para controlar la presión arterial durante un período de hasta 24 horas. El médico puede aumentar la dosis hasta 2 (dos) tabletas de Losacor HCT de 50 mg + 12,5 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2 (dos) tabletas de Losacor HCT de 50 mg + 12,5 mg una vez al día.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
La línea de división de la tableta solo facilita la división para ayudar a tragarla.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Losacor HCT
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico para que se tomen las medidas adecuadas sin demora. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.
Olvido de la toma de Losacor HCT
Debe intentarse tomar el medicamento Losacor HCT todos los días según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, no debe tomarse una dosis doble. Debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.
Interrupción del tratamiento con Losacor HCT
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del
medicamento Losacor HCT y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio
de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que pueden
provocar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, aunque raro, que afecta a más de 1 de cada 10 000
pacientes, pero a menos de 1 de cada 1 000 pacientes. Puede requerir una intervención médica urgente
o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento, pero más de 1 de cada 100 personas que lo toman):

Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la mucosa nasal, sinusitis, trastornos sinusales
Diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia
Dolor muscular o calambres, dolor en las piernas, dolor de espalda
Insomnio, dolor de cabeza, mareos
Debilidad, fatiga, dolor en el pecho
Aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la hemoglobina en sangre
Trastornos de la función renal, incluida insuficiencia renal
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento, pero más de 1 de cada 1 000 personas que lo toman):

Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces principalmente en pies, piernas, brazos y nalgas con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), equimosis, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, trastornos de la coagulación, disminución del número de plaquetas
Pérdida de apetito, aumento de la concentración de ácido úrico o gota activa, aumento del nivel de azúcar en sangre, alteraciones en las concentraciones de electrolitos en sangre
Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria
Sensación de hormigueo y entumecimiento, dolor en las extremidades, temblores, migraña, síncope
Visión borrosa, sensación de ardor o picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, visión amarillenta
Sensación de zumbidos, pitidos, ruidos o chasquidos en los oídos, mareos de origen vestibular
Presión arterial baja, que puede estar relacionada con cambios posturales (sensación de vacío en la cabeza o debilidad tras levantarse), angina de pecho (dolor en el pecho), arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular («mini-accidente»), infarto de miocardio, palpitaciones
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que a menudo se asocia con erupción cutánea o petequias
Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, presencia de líquido en los pulmones (que provoca dificultad respiratoria), hemorragia nasal, resfriado común, congestión
Estreñimiento, imposibilidad de evacuar heces, flatulencia, malestar estomacal, espasmos estomacales, vómitos, sequedad de boca, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental
Ictericia (coloración amarilla de ojos y piel), pancreatitis
Urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, sofocos con enrojecimiento, sudoración, alopecia
Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, artritis, edema, rigidez, debilidad muscular
Micción frecuente, también por la noche; trastornos de la función renal, incluida nefritis; infección del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina
Disminución del deseo sexual, impotencia
Hinchazón facial, edema localizado, fiebre

Raros (afectan a más de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento, pero menos de 1 de cada 1 000 personas que lo toman):

Hepatitis, alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida:

Síntomas similares a los de la gripe
Dolor muscular inexplicable acompañado de orina oscura (de color té) (rabdomiólisis)
Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
Malestar general
Alteraciones del gusto
Tumores malignos de la piel y labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
Disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losacor HCT

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras «EXP:» y en el
envase tras: «Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losacor HCT
Los principios activos del medicamento son el losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato; almidón pregelatinizado de maíz;
carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio;
revestimiento Opadry White 20A18334: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E
171).

Aspecto del medicamento Losacor HCT y contenido del envase
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg: comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, de aproximadamente 13,7 × 6,7 mm, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia

Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos