Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del disturbo sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Losacor HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Losacor HCT
Come prendere Losacor HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Losacor HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losacor HCT e a cosa serve

Losacor HCT è una combinazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide).
L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che, legandosi ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, provoca il loro restringimento. Questo comporta un aumento della pressione arteriosa.
Il losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando la dilatazione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide agisce aumentando l’eliminazione di acqua e sali attraverso i reni. Anche questo meccanismo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Losacor HCT è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (pressione sanguigna alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Losacor HCT

Quando non utilizzare il medicinale Losacor HCT

se il paziente è allergico al losartan potassico, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico alle sostanze appartenenti alla classe dei sulfonamidi (ad esempio altri farmaci tiazidici, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo; in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica,
se il paziente presenta bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o elevati livelli di calcio nel sangue che non possono essere corretti con il trattamento,
se il paziente soffre di gotta,
dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare l'uso di Losacor HCT anche nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza"),
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale o se i reni non producono urina,
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Losacor HCT, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
La comparsa di affaticamento visivo o dolore oculare potrebbe indicare un accumulo di liquido
nell'uvea (membrana vascolare che circonda l'occhio) o un aumento della pressione intraoculare
– questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di
Losacor HCT.
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L'uso di Losacor HCT non è
consigliato durante i primi stadi della gravidanza e è proibito dopo il terzo mese di gravidanza,
poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Prima di iniziare il trattamento con Losacor HCT, informare il medico:

se il paziente ha mai avuto angioedema [gonfiore del viso, delle labbra, della gola e (o) della lingua] (vedere anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili")
se il paziente sta assumendo diuretici
se il paziente segue una dieta povera di sale
se il paziente ha avuto o soffre di vomito intenso e (o) diarrea
se il paziente ha insufficienza cardiaca
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere il punto 2 "Quando non utilizzare il medicinale Losacor HCT")
se il paziente ha un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni (stenosi delle arterie renali), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente ricevuto un trapianto renale
se il paziente ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a una ridotta funzionalità cardiaca)
se il paziente ha una "stenosi della valvola aortica o mitralica" (restringimento delle valvole cardiache) o "cardiomiopatia ipertrofica" (una malattia che indebolisce il muscolo cardiaco)
se il paziente ha il diabete
se il paziente ha avuto in passato la gotta
se il paziente ha o ha avuto allergie, asma o sintomi che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)
se il paziente ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue, o se segue una dieta povera di potassio
se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, o se deve effettuare un esame della funzionalità delle paratiroidi, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse contenenti losartan potassico e idroclorotiazide
se il paziente ha iperaldosteronismo primario (sindrome caratterizzata da un'eccessiva produzione di aldosterone da parte delle ghiandole surrenaliche, causata da anomalie dei surreni)
se il paziente assume uno dei seguenti farmaci per l'ipertensione:
inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante il trattamento con Losacor HCT, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni UV.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio il potassio).
Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Quando non utilizzare il medicinale Losacor HCT".
Bambini e adolescenti
Non ci sono esperienze sull'uso di Losacor HCT in bambini e adolescenti. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Pazienti anziani
Losacor HCT è altrettanto efficace e ben tollerato sia nella maggior parte dei pazienti anziani che nei pazienti più giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede le stesse dosi dei pazienti più giovani.
Losacor HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losacor HCT possono interagire con altri farmaci.
Senza stretta supervisione medica, non assumere preparati contenenti litio insieme a Losacor HCT.
Particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue) potrebbero essere necessarie se il paziente assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio, altri diuretici, alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, farmaci per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina).
Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare ulteriori precauzioni se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli "Quando non utilizzare il medicinale Losacor HCT" e "Avvertenze e precauzioni").
È importante che il medico sappia se il paziente assume:

altri farmaci antipertensivi
steroidi
farmaci antitumorali
farmaci antidolorifici
farmaci per il trattamento delle infezioni fungine
farmaci per il trattamento dell'artrite
resine per l'ipercolesterolemia, come la colestiramina
farmaci miorilassanti
sonniferi
farmaci oppioidi come la morfina
amine che aumentano la pressione arteriosa, come l'adrenalina o altri farmaci della stessa classe
farmaci orali antidiabetici o insulina

Informare inoltre il medico dell'assunzione di Losacor HCT prima di una somministrazione programmata di mezzi di contrasto iodati.
Losacor HCT, alimenti, bevande e alcolici
Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con queste compresse: l'alcol e Losacor HCT possono potenziarsi reciprocamente.
Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l'efficacia delle compresse di Losacor HCT.
Il medicinale Losacor HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Losacor HCT prima di una gravidanza programmata o non appena confermata, e prescriverà un altro farmaco. L'uso di Losacor HCT non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e è proibito dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si allatta o si intende allattare. L'uso di Losacor HCT durante l'allattamento non è raccomandato. Se la paziente desidera allattare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
All'inizio del trattamento con questo medicinale, il paziente non dovrebbe svolgere attività che richiedono particolare attenzione (ad esempio guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non sarà chiaro come tollera il farmaco.
Losacor HCT contiene lattosio. In caso di intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Losacor HCT

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose appropriata di Losacor HCT in base alle condizioni del paziente e ai
farmaci concomitanti. È importante continuare ad assumere Losacor HCT per tutto il tempo
raccomandato dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione sanguigna.
Ipertensione arteriosa
La dose abituale per la maggior parte dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa è di 1 (una)
compressa di Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg al giorno, per controllare la pressione sanguigna per un
periodo di 24 ore. Il medico può aumentare la dose fino a 2 (due) compresse di Losacor HCT 50 mg +
12,5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 (due) compresse di Losacor HCT
50 mg + 12,5 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere ingoiate con un bicchiere d'acqua.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la frantumazione per agevolare l'ingestione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losacor HCT
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico per intraprendere
tempestivamente le opportune misure. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione
arteriosa, palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, alterazioni della formula ematica e
disidratazione.
Dimenticanza di una dose di Losacor HCT
È necessario cercare di assumere Losacor HCT ogni giorno secondo le indicazioni del medico. Tuttavia,
in caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia. Si deve invece tornare al
normale schema di assunzione.
Interruzione del trattamento con Losacor HCT
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione
del medicinale Losacor HCT e contattare subito il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso
dell’ospedale più vicino:
Gravi reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono
causare difficoltà di deglutizione o respiratorie).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 paziente su 10.000,
ma in meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessaria un’immediata assistenza medica
o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente (interessa meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale, ma più di 1 persona su
100 che assume il medicinale):

Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione della mucosa nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali
Diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia
Dolore muscolare o crampi, dolore alle gambe, dolore alla schiena
Insonnia, cefalea, capogiri
Debolezza, affaticamento, dolore al torace
Aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare aritmie cardiache), riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue
Disturbi della funzionalità renale, compresa insufficienza renale
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Non comune (interessa meno di 1 persona su 100 che assume il medicinale, ma più di 1 persona su
1.000 che assume il medicinale):

Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte soprattutto su piedi, gambe, braccia e glutei con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, disturbi della coagulazione, riduzione del numero di piastrine
Perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta manifesta, aumento del livello di zucchero nel sangue, alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue
Ansia, nervosismo, attacchi di panico (ricorrenti), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria
Formicolio e intorpidimento, dolore agli arti, tremori, emicrania, svenimento
Vista offuscata, sensazione di bruciore o puntura nell’occhio, congiuntivite, riduzione dell’acutezza visiva, visione gialla
Sensazione di ronzio, fischio, rumore o crepitio nell’orecchio, vertigini di origine vestibolare
Pressione sanguigna bassa, che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di vuoto in testa o debolezza dopo essersi alzati), angina pectoris (dolore al torace), aritmia cardiaca, ictus («mini-ictus»), infarto cardiaco, palpitazioni
Vasculite, spesso associata a eruzione cutanea o petecchie
Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, presenza di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), epistassi, rinite, congestione
Costipazione, incapacità di espellere feci, flatulenza, disturbi gastrici, crampi addominali, vomito, bocca secca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore dentale
Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite
Orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, fotosensibilità, secchezza cutanea, vampate con arrossamento, sudorazione, alopecia
Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, artrite, gonfiore, rigidità, debolezza muscolare
Frequente bisogno di urinare, anche di notte; disturbi della funzionalità renale, compresa nefrite; infezione delle vie urinarie, presenza di zucchero nell’urina
Ridotta libido, impotenza
Gonfiore del viso, edema localizzato, febbre

Raro (interessa più di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale, ma meno di 1 su 1.000 persone
che assumono il medicinale):

Epatite, alterazioni dei risultati degli esami della funzionalità epatica

Frequenza non nota:

Sintomi simil-influenzali
Dolori muscolari inspiegati con urine scure (di colore simile al tè) (rabdomiolisi)
Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia)
Malessere generale
Alterazioni del gusto
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanomatosi)
Riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losacor HCT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister al simbolo „EXP:” e sulla confezione al simbolo „Termin ważności (EXP):”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losacor HCT
I principi attivi del medicinale sono il losartan potassico e l'idroclorotiazide.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato di mais;
carbomilossicellulosa sodica (tipo A), stearato di magnesio;
rivestimento Opadry White 20A18334: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E
171).
Come si presenta il medicinale Losacor HCT e contenuto della confezione
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg: compresse bianche, oblunghe, biconvesse, di dimensioni circa 13,7 × 6,7 mm, con linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 e 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atene
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, compresse rivestite