Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

Інструкція для користувача

Лозартан/гідрохлоротіазид Крка, 50 мг +12,5 мг, таблетки в оболонці
Лозартан/гідрохлоротіазид Крка, 100 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують

Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка є поєднанням антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами у судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин та зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом збільшення кількості води та солей, що виводяться з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка застосовують для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

• якщо пацієнт має алергію на лозартан і (або) гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1),
• якщо пацієнт має алергію на інші речовини, що є похідними сульфонамідів (наприклад, інші тіазидні діуретики, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем),
• якщо пацієнтка вагітна понад три місяці (також слід уникати застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або не виділяє сечу,
• якщо пацієнт має низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна скоригувати лікуванням,
• якщо пацієнт має підагру,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може мати дуже шкідливий вплив на плід, якщо застосовувати його в цей період вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Перед застосуванням лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка слід повідомити лікареві:

• якщо у пацієнта раніше був набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт приймає діуретики,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо у пацієнта є або були сильні блювота та (або) діарея,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки (див. розділ 2. Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка),
• якщо пацієнт має звуження судин, що йдуть до нирок (звуження ниркових артерій), якщо пацієнт має лише одну працюючу нирку або нещодавно переніс трансплантацію нирки,
• якщо пацієнт має атеросклероз судин, стенокардію (біль у грудній клітці через знижену функцію серця),
• якщо пацієнт має звуження аортального або мітрального клапана (стеноз клапанів серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’яза),
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт переніс напад підагри,
• якщо пацієнт мав або має алергію, астму або захворювання, що призводить до болю в суглобах, висипу на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак),
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію,
• якщо пацієнту передбачається знеболення (навіть у стоматолога), він перебуває перед хірургічним втручанням або планується дослідження функції паращитовидних залоз, слід обов’язково повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка,
• якщо пацієнт має первинний гіперальдостеронізм (захворювання наднирників, що характеризується підвищеним утворенням гормону альдостерону),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та інші ліки»),
• якщо у пацієнта раніше був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик певних видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (незащемний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання,
• якщо після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта раніше були проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка у пацієнта виникне сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу,
• якщо під час застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка виникають порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або глаукоми — підвищення тиску в одному або обох очах, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка. Слід припинити застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та звернутися до лікаря,
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі: «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка».
Якщо після прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування.
Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка у дітей та підлітків, тому його не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка діє так само ефективно та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку, як і молодших пацієнтів. У більшості пацієнтів похилого віку застосовують таку саму дозу, що й у молодших пацієнтів.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом добавок калію, замінників кухонної солі, що містять калій, засобів, що зберігають калій, або інших ліків, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові, оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Лозартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Без суворого контролю лікаря не слід одночасно приймати препарати, що містять літій, разом з лікарським засобом Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Якщо пацієнт приймає інші діуретики, деякі проносні засоби, препарати, що застосовуються для лікування підагри, або ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін), можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар може повинен змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та заходи обережності»).

Для лікаря важливо також знати, чи пацієнт приймає:

• інші ліки для зниження артеріального тиску,
• стероїди,
• ліки, що застосовуються для лікування раку,
• знеболювальні засоби,
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• запалення суглобів,
• смоли, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як колестирамін,
• міорелаксанти,
• снодійні засоби,
• опіоїдні ліки, такі як морфін,
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші ліки з цієї ж групи,
• пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін.

У разі планування введення контрастних речовин, що містять йод, слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка, харчування, напої та алкоголь
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендується, щоб пацієнт не вживав алкоголю під час застосування лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка, оскільки алкоголь і таблетки, що містять калієву сіль лозартану та гідрохлоротіазид, можуть посилювати дію один одного.
Надмірна кількість солі в дієті може знижувати ефект калієвої солі лозартану та гідрохлоротіазиду.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Крка.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, радить припинити прийом лікарського засобу Лозартан/гідрохлоротіазид Крка перед планованою вагітністю або якнайшвидше після встановлення факту вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Крка. Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо його приймати в цей період вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або про намір годувати груддю. Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, і лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початку лікування лікарським засобом Лозартан/гідрохлоротіазид Крка пацієнт не повинен виконувати дії, що вимагають підвищеної концентрації уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки не стане відомо, як пацієнт переносить цей лікарський засіб.
Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Крка залежно від стану пацієнта та інших
ліків, які він приймає. Для досягнення належного контролю артеріального тиску слід продовжувати прийом
ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Крка так довго, як це рекомендував лікар.
Високий артеріальний тиск
Рекомендована доза для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском — 1 таблетка ліків
Лозартан/гідрохлоротіазид Крка потужністю 50 мг + 12,5 мг на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску
протягом 24 годин. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток, що містять лозартан + гідрохлоротіазид
50 мг + 12,5 мг один раз на добу, або змінити на 1 таблетку ліків, що містить лозартан + гідрохлоротіазид
100 мг + 25 мг (вища доза) на добу. Максимальною добовою дозою є 2 таблетки на добу ліків, що містять
лозартан + гідрохлоротіазид 50 мг + 12,5 мг, або 1 таблетка ліків, що містить лозартан + гідрохлоротіазид
100 мг + 25 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози слід негайно звернутися до лікаря для негайного
прийняття відповідних заходів. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття,
уповільнення серцевого ритму, змін складу крові та дегідратації.
Пропуск прийому ліків Лозартан/гідрохлоротіазид Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Крка слід приймати щодня відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо доза була пропущена, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози,
а продовжити прийом ліків за встановленим графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У разі появи таких побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення дихання носом,
• діарея, біль у животі, нудота, нудота,
• болі або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині,
• безсоння, головний біль, запаморочення,
• слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• підвищений рівень калію в крові (що може призводити до порушень серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (зазвичай на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком долонь і стоп та болями в животі), синяки, зниження кількості лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або подагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• відчуття поколювання та оніміння, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
• нечітке зорове сприйняття, відчуття жару або колючості в очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору,
• відчуття дзвону, дзижчання, гуркоту або стукоту в вухах, запаморочення,
• низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості після підйому у вертикальне положення), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, серцебиття,
• васкуліт, часто з супутньою шкірною висипкою або синяками,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що призводить до утрудненого дихання), носові кровотечі, риніт, гіперемія слизової оболонки носа,
• запори, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, сіаліт, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит,
• кропив’янка, свербіж, дерматит, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи гарячого повітря, пітливість, випадіння волосся,
• біль у плечах, плечових, тазових, колінних суглобах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, зниження сили м’язів,
• часте сечовипускання (в тому числі вночі), порушення функції нирок, включаючи нирковий пієлонефрит, інфекція сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, локальний набряк обличчя, лихоманка.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• гепатит, патологічні результати тестів функції печінки,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не меланомна злоякісна пухлина шкіри),
• симптоми, схожі на грип,
• нез’ясовані болі в м’язах та темний колір сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• загальне погане самопочуття (апатія),
• порушення смаку,
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка

• Діючими речовинами лікарського засобу є лозартан калію та гідрохлоротіазид.
  50 мг + 12,5 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг лозартану калію, що відповідає 45,76 мг лозартану, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
  100 мг + 25 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг лозартану калію, що відповідає 91,52 мг лозартану, та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: пшеничний крохмаль, целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е 104), тальк, діоксид титану (Е 171) — у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2: «Лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Лозартан/гідрохлоротіазид Крка та що містить упаковка
50 мг + 12,5 мг: жовті, овальні, помірно двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною лінією на одній стороні; таблетка розміром 6 мм × 12 мм (овальної форми) і товщиною 3,8–4,7 мм. Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення дроблення з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.
100 мг + 25 мг: жовті, овальні, трохи двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою; таблетка розміром 8 мм × 15 мм (овальної форми) і товщиною 5,1–6,1 мм.
Упаковки: 28, 30, 56, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, у картонних коробках.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
місцевого представника держави-учасника:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
тел.: + 48 22 573 75 00