Losartán/hidroclorotiazida Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 50 mg +12,5 mg, compresse rivestite con film
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 100 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
3. Come prendere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e a cosa serve

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka è un medicinale che combina un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone il restringimento, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a tali recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide agisce aumentando l'escrezione di acqua e sali attraverso l'urina. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione sanguigna alta).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Quando non deve essere usato Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

• se il paziente è allergico al losartan e (o) all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.1),
• se il paziente è allergico ad altre sostanze derivanti dai sulfonamidi (ad esempio altri farmaci tiazidici, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo; in caso di dubbi, consultare il medico),
• se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è inoltre necessario evitare l’uso di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante la gravidanza precoce – vedere il paragrafo „Gravidanza”),
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o non emette urina,
• se il paziente ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio nel sangue che non possono essere corretti con il trattamento,
• se il paziente ha la gotta,
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka non è raccomandato durante la gravidanza precoce e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può avere effetti molto dannosi sul feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Prima di assumere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, informare il medico:

• se il paziente ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
• se il paziente assume diuretici,
• se il paziente segue una dieta povera di sale,
• se il paziente ha avuto o ha episodi di vomito grave e (o) diarrea,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere punto 2. „Quando non deve essere usato Losartan Hydrochlorotiazyd Krka”),
• se il paziente ha un restringimento dei vasi sanguigni che portano ai reni (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente ricevuto un trapianto renale,
• se il paziente ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore al petto dovuto a un’insufficiente funzionalità cardiaca),
• se il paziente ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa ispessimento del muscolo cardiaco),
• se il paziente ha diabete,
• se il paziente ha avuto un attacco di gotta,
• se il paziente ha avuto o ha allergie, asma o malattie che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue o se segue una dieta povera di potassio,
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia (anche dal dentista), se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se è previsto un esame della funzionalità delle paratiroidi, è fondamentale informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
• se il paziente ha iperaldosteronismo primario (una malattia delle ghiandole surrenali caratterizzata da un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone),
• se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero (vedere punto 2 „Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e altri medicinali”),
• se il paziente ha avuto in passato tumori della pelle o se durante il trattamento si manifestano cambiamenti cutanei inattesi. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica,
• se durante il trattamento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka si manifestano disturbi della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione del medicinale. È necessario interrompere l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e consultare immediatamente il medico.
• se il paziente assume uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione:
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo: „Quando non deve essere usato Losartan Hydrochlorotiazyd Krka”.
Se dopo l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Non decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Bambini e adolescenti
Non ci sono esperienze sull’uso di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka nei bambini e negli adolescenti; pertanto, il medicinale non deve essere usato in questa categoria di pazienti.

Uso nei pazienti anziani
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka è altrettanto efficace e ben tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani quanto nei pazienti più giovani. Nella maggior parte dei pazienti anziani, la dose è la stessa utilizzata nei pazienti più giovani.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare il medico dell’eventuale assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero, poiché l’uso concomitante con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka non è raccomandato.
I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, possono interagire con altri farmaci.
Senza stretto controllo medico, non assumere contemporaneamente farmaci contenenti litio insieme a Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Se il paziente assume altri diuretici, alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta o farmaci per controllare il ritmo cardiaco o il diabete (farmaci antidiabetici orali o insulina), potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).
Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e (o) adottare ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli „Quando non deve essere usato Losartan Hydrochlorotiazyd Krka” e „Avvertenze e precauzioni”).

È importante che il medico sappia se il paziente assume:

• altri farmaci per abbassare la pressione arteriosa,
• steroidi,
• farmaci per il trattamento del cancro,
• antidolorifici,
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine,
• farmaci per l’artrite,
• resine per il trattamento dell’ipercolesterolemia, come la colestiramina,
• rilassanti muscolari,
• sonniferi,
• farmaci oppioidi come la morfina,
• „amine pressorie” come l’adrenalina o altri farmaci della stessa classe,
• farmaci antidiabetici orali o insulina.

In caso di prevista somministrazione di mezzi di contrasto contenenti iodio, informare il medico dell’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, cibo, bevande e alcol
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka può essere assunto con o senza cibo.
Si raccomanda al paziente di non bere alcol durante il trattamento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, poiché alcol e compresse contenenti losartan potassico con idroclorotiazide possono potenziarsi reciprocamente.
Eccessive quantità di sale nella dieta possono ridurre l’effetto del losartan potassico e dell’idroclorotiazide.
È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l’assunzione di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico generalmente consiglierà di interrompere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka prima della gravidanza programmata o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro farmaco. Losartan Hydrochlorotiazyd Krka non è raccomandato durante la gravidanza precoce e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante l’allattamento non è raccomandato e il medico potrebbe prescrivere un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, il paziente non dovrebbe svolgere attività che richiedono particolare concentrazione (ad esempio la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari pericolosi) fino a quando non sarà chiaro come tollera il medicinale.

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka contiene lattosio.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka in base allo stato del paziente e agli altri
farmaci che assume. Per mantenere un adeguato controllo della pressione arteriosa, è necessario continuare a prendere
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka per tutto il tempo indicato dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata per la maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa è di 1 compressa di
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka da 50 mg + 12,5 mg al giorno, che consente di controllare la pressione arteriosa
per un periodo di 24 ore. Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse contenenti losartan +
idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg una volta al giorno oppure passare a 1 compressa contenente
losartan + idroclorotiazide 100 mg + 25 mg (dose più elevata) al giorno. La dose massima giornaliera è di
2 compresse al giorno di losartan + idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg o 1 compressa di losartan +
idroclorotiazide 100 mg + 25 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico
per intraprendere tempestivamente le opportune misure. Un sovradosaggio può causare calo della pressione sanguigna,
palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.
Dimenticanza di una dose di Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka deve essere assunto ogni giorno, come indicato dal medico.
Se si dimentica di assumere una dose, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata,
ma continuare a prendere il medicinale secondo lo schema prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e consultare subito il medico o recarsi al pronto soccorso
nell’ospedale più vicino:
Gravi reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola,
che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000.
Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione della mucosa nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali,
• diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia,
• dolori o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• insonnia, cefalea, capogiri,
• debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare disturbi del ritmo cardiaco), diminuzione della concentrazione di emoglobina,
• alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale,
• livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• anemia, macchie rosse o brune sulla pelle (solitamente principalmente ai piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi, disturbi della coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, aumento dell’acido urico nel sangue o gotta, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico nel sangue,
• ansia, nervosismo, sindrome da attacchi di panico (attacchi di panico ricorrenti), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, dolore agli arti, tremori, emicrania, svenimento,
• visione offuscata, sensazione di bruciore o puntura agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione gialla,
• sensazione di ronzio, fischio, pulsazioni o rumori nelle orecchie, capogiri,
• bassa pressione sanguigna, che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza dopo essersi alzati in piedi), angina pectoris (dolore al petto), aritmie cardiache, ictus (attacco ischemico transitorio, “mini-ictus”), infarto del miocardio, palpitazioni,
• vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea o ematomi,
• mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, edema polmonare (che causa difficoltà respiratorie), epistassi, rinite, congestione della mucosa nasale,
• stitichezza, flatulenza, disturbi gastrici, crampi allo stomaco, vomito, secchezza della bocca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti,
• ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite,
• orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, fotosensibilità, secchezza della pelle, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, riduzione della forza muscolare,
• minzione frequente (anche di notte), alterazioni della funzionalità renale, inclusa nefrite, infezione delle vie urinarie, presenza di zucchero nell’urina,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato del viso, febbre.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• epatite, alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanoma),
• sintomi simil-influenzali,
• dolori muscolari inspiegati e colore scuro dell’urina (colore del tè) (rabdomiolisi),
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• malessere generale (apatia),
• alterazioni del gusto,
• riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

• Le sostanze attive del medicinale sono losartan potassico e idroclorotiazide. 50 mg + 12,5 mg: Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di losartan potassico, corrispondenti a 45,76 mg di losartan, e 12,5 mg di idroclorotiazide. 100 mg + 25 mg: Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di losartan potassico, corrispondenti a 91,52 mg di losartan, e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato nel nucleo della compressa; ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E 104), talco, biossido di titanio (E 171) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2: „Il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka contiene lattosio”.

Come si presenta il medicinale Losartan Hydrochlorotiazyd Krka e contenuto della confezione
50 mg + 12,5 mg: compresse rivestite gialle, ovali, leggermente biconvesse, con una linea di divisione su un lato; dimensioni della compressa 6 mm x 12 mm (forma ovale) e spessore di 3,8 - 4,7 mm. La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitare la frantumazione per agevolare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
100 mg + 25 mg: compresse rivestite gialle, ovali, leggermente biconvesse; dimensioni della compressa 8 mm x 15 mm (forma ovale) e spessore di 5,1 – 6,1 mm.
Confezioni: 28, 30, 56, 60 o 90 compresse rivestite in blister, contenute in una confezione di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel.: + 48 22 573 75 00