Лозартан гидрохлоротиазид крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Лозартан Гидрохлоротиазид Крка, 50 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лозартан Гидрохлоротиазид Крка, 100 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крка
3. Как применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и для чего он применяется

Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка представляет собой комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Гидрохлоротиазид способствует увеличению выведения с мочой воды и солей. Это также способствует снижению артериального давления.
Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крка показан для лечения первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака

Когда не применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака

• если у пациента имеется аллергия на лозартан и (или) гидрохлоротиазид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6.1),
• если у пациента имеется аллергия на другие вещества, являющиеся производными сульфонамидов (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом),
• если пациентка находится в состоянии беременности более трёх месяцев (также следует избегать применения препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или отсутствует выделение мочи,
• если у пациента имеется низкое содержание калия, низкое содержание натрия или высокое содержание кальция в крови, которые невозможно скорректировать с помощью лечения,
• если у пациента имеется подагра,
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может оказать очень вредное воздействие на ребёнка при приёме в этот период беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Перед применением препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака следует сообщить врачу:

• если у пациента ранее возникал отёк лица, губ, горла или языка,
• если пациент принимает мочегонные препараты,
• если пациент придерживается бессолевой диеты,
• если у пациента возникали или наблюдались сильные рвота и (или) диарея,
• если у пациента имеется сердечная недостаточность,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака»),
• если у пациента имеется сужение сосудов, ведущих к почкам (стеноз почечных артерий), если у пациента только одна функционирующая почка или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента имеется сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в грудной клетке из-за ослабленной функции сердца),
• если у пациента имеется сужение аортального или митрального клапана (стеноз клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, приводящее к утолщению сердечной мышцы),
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента ранее был приступ подагры,
• если у пациента была или есть аллергия, астма или заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку (системная красная волчанка),
• если у пациента высокое содержание кальция или низкое содержание калия в крови или если пациент придерживается диеты с низким содержанием калия,
• если пациенту предстоит анестезия (даже у стоматолога), хирургическая операция или обследование функции паращитовидных желёз, необходимо обязательно сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака,
• если у пациента первичный гиперальдостеронизм (заболевание надпочечников, характеризующееся повышенным выделением гормона альдостерона),
• если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. пункт 2 «Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака и другие лекарства»),
• если у пациента в прошлом был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (некожный меланомный рак кожи). При приёме препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения,
• если в прошлом после приёма гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака у пациента появляется сильная одышка или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• если во время приёма препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака возникают нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой) или глаукомы, повышенного внутриглазного давления в одном или обоих глазах — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака. Необходимо прекратить приём препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака и обратиться к врачу.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФИ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе: «Когда не применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака».
Если после приёма препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении.
Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака.

Дети и подростки
Отсутствует опыт применения препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака у детей и подростков, поэтому его не следует применять в этой группе пациентов.

Применение у пожилых пациентов
Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пожилых пациентов, как и у более молодых. Большинству пожилых пациентов назначают ту же дозу, что и молодым пациентам.

Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, или других лекарств, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови, поскольку их одновременное применение с препаратом Лозартан Гидрохлоротиазид Крака не рекомендуется.
Мочегонные препараты, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака, могут взаимодействовать с другими лекарствами.
Без строгого врачебного контроля не следует одновременно принимать препараты, содержащие литий, вместе с препаратом Лозартан Гидрохлоротиазид Крака.
Если пациент принимает другие мочегонные препараты, некоторые слабительные, препараты, применяемые при лечении подагры, или лекарства, используемые для контроля сердечного ритма или при сахарном диабете (пероральные гипогликемические препараты или инсулин), могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).
Лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) применить дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Для врача также важно знать, принимает ли пациент:

• другие препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты, применяемые при лечении рака,
• обезболивающие,
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций,
• артрита,
• смолы, применяемые при лечении высокого уровня холестерина, такие как колестирамин,
• миорелаксанты,
• снотворные,
• опиоидные препараты, такие как морфин,
• «прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты из этой же группы,
• пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Если планируется введение йодсодержащих контрастных веществ, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака.

Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака, пища, напитки и алкоголь
Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуется, чтобы пациент не употреблял алкоголь во время приёма препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака, поскольку алкоголь и таблетки, содержащие калиевую соль лозартана с гидрохлоротиазидом, могут усиливать действие друг друга.
Избыточное количество соли в рационе может ослаблять действие калиевой соли лозартана и гидрохлоротиазида.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма таблеток Лозартан Гидрохлоротиазид Крака.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Лозартан Гидрохлоротиазид Крака перед планированием беременности или как можно скорее после её установления и назначит другой препарат вместо Лозартан Гидрохлоротиазид Крака. Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака не рекомендуется применять в ранние сроки беременности и запрещено его применение после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если принимается в этот период беременности.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака не рекомендуется применять во время кормления грудью, и врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В случае начала лечения препаратом Лозартан Гидрохлоротиазид Крака пациент не должен выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), до тех пор, пока не станет ясно, как пациент переносит этот препарат.

Препарат Лозартан Гидрохлоротиазид Крака содержит лактозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата.

3. Как применять лекарство Лосартан Гидрохлоротиазид Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет соответствующую дозу препарата Лосартан Гидрохлоротиазид Крка в зависимости от состояния пациента и других принимаемых им лекарств. Для достижения надлежащего контроля артериального давления необходимо продолжать применение препарата Лосартан Гидрохлоротиазид Крка в течение всего срока, рекомендованного врачом.

Высокое артериальное давление
Рекомендуемая доза для большинства пациентов с высоким артериальным давлением составляет 1 таблетку препарата Лосартан Гидрохлоротиазид Крка 50 мг + 12,5 мг один раз в сутки, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток, содержащих лосартан + гидрохлоротиазид 50 мг + 12,5 мг один раз в сутки, или изменить на 1 таблетку препарата, содержащего лосартан + гидрохлоротиазид 100 мг + 25 мг (более сильная доза) один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки препарата, содержащего лосартан + гидрохлоротиазид 50 мг + 12,5 мг, или 1 таблетка препарата, содержащего лосартан + гидрохлоротиазид 100 мг + 25 мг.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лосартан Гидрохлоротиазид Крка
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу для незамедлительного принятия соответствующих мер. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, нарушениям состава крови и обезвоживанию.

Пропуск приёма препарата Лосартан Гидрохлоротиазид Крка
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Препарат Лосартан Гидрохлоротиазид Крка необходимо принимать ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следует продолжить приём препарата по установленной схеме.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появятся следующие побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Лозартан Гидрохлортиазид Крка и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое может возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных действиях:

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, гиперемия слизистой оболочки носа, синусит, нарушения пазух,
• диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия,
• боли или судороги в мышцах, боль в ногах, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, утомление, боль в грудной клетке,
• повышенное содержание калия в крови (что может вызывать нарушения сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина,
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• анемия, красные или буроватые пятна на коже (обычно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком кистей и стоп, а также болью в животе), синяки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свертываемости крови, снижение числа тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или подагра, повышение уровня сахара в крови, нарушения концентрации электролитов в крови,
• тревожность, нервозность, паническое расстройство (повторяющиеся приступы паники), дезориентация, депрессия, необычные сны, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти,
• ощущение покалывания и онемения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• нечеткость зрения, ощущение жжения или укола в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, желтое зрение,
• ощущение звона, шума, гула или стука в ушах, головокружение,
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при переходе в вертикальное положение), стенокардия (боль в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
• васкулит, часто сопровождающийся кожной сыпью или синяками,
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, отек легких (вызывающий затруднения дыхания), носовое кровотечение, ринит, гиперемия слизистой оболочки носа,
• запоры, метеоризм, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, паротит, боль в зубах,
• желтуха (пожелтение глаз и кожи), панкреатит,
• крапивница, зуд, дерматит, сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы жара, потливость, выпадение волос,
• боль в плечах, плечевых суставах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, снижение силы мышц,
• частое мочеиспускание (в том числе ночью), нарушения функции почек, включая воспаление почек, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
• снижение полового влечения, импотенция,
• отек лица, локализованное опухание лица, лихорадка.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• гепатит, нарушения результатов лабораторных исследований функции печени,
• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• злокачественные опухоли кожи и губ (непигментные злокачественные опухоли кожи),
• симптомы, напоминающие грипп,
• необъяснимые боли в мышцах и темная (цвета чая) моча (рабдомиолиз),
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия),
• общее плохое самочувствие (апатия),
• нарушения вкуса,
• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лосартан Гидрохлоротиазид Крка

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лозартан Гидрохлоротиазид Крка

• Активными веществами лекарства являются лозартан калия и гидрохлоротиазид.
  50 мг + 12,5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 50 мг лозартана калия, что соответствует 45,76 мг лозартана, и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
  100 мг + 25 мг: каждая покрытая таблетка содержит 100 мг лозартана калия, что соответствует 91,52 мг лозартана, и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол 4000, хинолиновый желтый (Е 104), тальк, диоксид титана (Е 171) — в оболочке таблетки. См. пункт 2: «Лекарство Лозартан Гидрохлоротиазид Крка содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Лозартан Гидрохлоротиазид Крка и что содержит упаковка
50 мг + 12,5 мг: жёлтые, овальные, умеренно двояковыпуклые покрытые таблетки с риской деления на одной стороне; таблетка размером 6 мм × 12 мм (овальная форма) и толщиной 3,8–4,7 мм. Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
100 мг + 25 мг: жёлтые, овальные, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки; таблетка размером 8 мм × 15 мм (овальная форма) и толщиной 5,1–6,1 мм.
Упаковки: 28, 30, 56, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬСКА Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел.: + 48 22 573 75 00