Losartán/hidroclorotiacida Krka

Prospecto: Información para el usuario

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 100 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
3. Cómo tomar Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y para qué se utiliza

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un fármaco diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su estrechamiento, lo que aumenta la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando la cantidad de agua y sales eliminadas por la orina. Esto también contribuye a reducir la presión arterial.
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

• si el paciente es alérgico al losartán y/o al hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.1),
• si el paciente es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos tiazídicos, ciertos antibióticos como el cotrimoxazol); en caso de duda, debe consultarse con el médico,
• si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso del medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante los primeros meses del embarazo; véase el apartado "Embarazo"),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o no elimina orina,
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio en sangre que no puedan corregirse con tratamiento,
• si el paciente tiene gota.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso del medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de gestación, ya que puede tener efectos muy perjudiciales para el feto si se utiliza durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Antes de tomar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua,
• si el paciente está tomando diuréticos,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal,
• si el paciente ha tenido o tiene vómitos intensos y/o diarrea,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática (véase el apartado 2. Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka),
• si el paciente tiene estenosis de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales), si el paciente tiene un solo riñón funcional o si recientemente ha recibido un trasplante de riñón,
• si el paciente tiene estenosis arterial (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una función cardíaca debilitada),
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estenosis de las válvulas cardíacas) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha tenido un ataque de gota,
• si el paciente ha tenido o tiene alergias, asma o una enfermedad que provoca dolor articular, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio en sangre o si el paciente sigue una dieta baja en potasio,
• si el paciente va a someterse a anestesia (incluso en el dentista), está a punto de ser operado o se le va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, debe informar necesariamente al médico o al personal sanitario de que está tomando el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (una enfermedad de las glándulas suprarrenales que provoca una producción excesiva de la hormona aldosterona),
• si el paciente toma otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero (véase el apartado 2 "El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos periodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV,
• si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente,
• si durante el tratamiento con el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka aparecen trastornos visuales o dolor en uno o ambos ojos. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka. Debe suspenderse el tratamiento con el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y debe consultarse al médico,
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por sus siglas en inglés Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka".
Si tras tomar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado.
No debe tomar por su cuenta la decisión de interrumpir el tratamiento con el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso del medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka en niños y adolescentes, por lo que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Uso en pacientes de edad avanzada
El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka es igualmente eficaz y bien tolerado en la mayoría de los pacientes de edad avanzada que en los más jóvenes. En la mayoría de los pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que en los pacientes más jóvenes.
El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico sobre los suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero, ya que no se recomienda su uso simultáneo con el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida contenida en el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, pueden interactuar con otros medicamentos.
Sin estricta supervisión médica, no debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan litio junto con el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Si el paciente toma otros diuréticos, ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o la diabetes (antidiabéticos orales o insulina), pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka" y "Advertencias y precauciones").

Es importante también que su médico sepa si el paciente toma:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• esteroides,
• medicamentos para el tratamiento del cáncer,
• analgésicos,
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas,
• artritis,
• resinas utilizadas para tratar el colesterol alto, como la colestiramina,
• relajantes musculares,
• medicamentos para dormir,
• opioides como la morfina,
• "aminas presoras", como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo,
• antidiabéticos orales o insulina.

Si se planea la administración de agentes de contraste que contienen yodo, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Se recomienda que el paciente no consuma alcohol durante el tratamiento con el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, ya que el alcohol y las tabletas que contienen losartán potásico con hidroclorotiazida pueden potenciarse mutuamente.
Las cantidades excesivas de sal en la dieta pueden contrarrestar el efecto del losartán potásico y la hidroclorotiazida.
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento con las tabletas Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o si planea quedarse embarazada. Su médico generalmente recomendará suspender el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka no se recomienda durante la lactancia y su médico puede recetarle otro tratamiento si la paciente desea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, el paciente no debe realizar actividades que requieran especial concentración (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera este medicamento.
El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka en función del estado del paciente
y de otros medicamentos que esté tomando. Para mantener un control adecuado de la presión arterial, debe continuar
el tratamiento con Losartan Hydrochlorotiazyd Krka durante el tiempo que indique el médico.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial es de 1 comprimido de
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka de 50 mg + 12,5 mg al día, lo que permite controlar la presión arterial durante
un período de 24 horas. El médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos que contengan losartán +
hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg una vez al día, o cambiar a 1 comprimido que contenga losartán +
hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg (dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos al día
de losartán + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg o 1 comprimido de losartán + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico para que adopte
las medidas oportunas. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones,
ralentización del ritmo cardíaco, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.

Omisión de la toma de Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka debe tomarse diariamente según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensarla, sino continuar con el tratamiento según
el esquema establecido.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y consultar de inmediato al médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que
pueden causar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000
pacientes. Puede ser necesaria una intervención médica urgente o la hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la mucosa nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dolores o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la hemoglobina,
• alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (habitualmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), equimosis, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación y disminución del número de plaquetas,
• pérdida de apetito, aumento de la concentración de ácido úrico o gota, aumento de la glucemia, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre,
• inquietud, nerviosismo, trastorno de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, dolor en las extremidades, temblores, migraña, síncope,
• visión borrosa, sensación de ardor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la visión, visión amarillenta,
• sensación de zumbido, ruido, silbido o golpeteo en los oídos, mareos,
• hipotensión, que puede estar relacionada con cambios posturales (sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones,
• vasculitis, frecuentemente acompañada de erupción cutánea o equimosis,
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, edema pulmonar (que causa dificultad respiratoria), epistaxis, resfriado común, congestión de la mucosa nasal,
• estreñimiento, flatulencias, malestar gastrointestinal, calambres estomacales, vómitos, sequedad bucal, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental,
• ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), pancreatitis,
• urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, sofocos, sudoración, pérdida de cabello,
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular,
• micción frecuente (también por la noche), alteraciones de la función renal, incluyendo nefritis, infección urinaria, glucosuria,
• disminución del deseo sexual, impotencia,
• edema facial, hinchazón localizada en la cara, fiebre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y de los labios (tumores cutáneos malignos no melanoma),
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolores musculares inexplicables y orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
• concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia),
• malestar general (apatía),
• alteraciones del gusto,
• disminución de la visión o dolor ocular debido a la presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No deseche medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

• Las sustancias activas del medicamento son losartán potásico e hidroclorotiazida.
  50 mg + 12,5 mg: Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de losartán potásico, equivalente a 45,76 mg de losartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  100 mg + 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de losartán potásico, equivalente a 91,52 mg de losartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; hipromelosa, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E 104), talco, dióxido de titanio (E 171) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2: „El medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento Losartan Hydrochlorotiazyd Krka y contenido del envase
50 mg + 12,5 mg: comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, ligeramente biconvexos, con una línea de fractura en un lado; el comprimido tiene unas dimensiones de 6 mm x 12 mm (forma ovalada) y un grosor de 3,8 - 4,7 mm. La línea de fractura del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
100 mg + 25 mg: comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, ligeramente biconvexos; el comprimido tiene unas dimensiones de 8 mm x 15 mm (forma ovalada) y un grosor de 5,1 – 6,1 mm.
Envases: 28, 30, 56, 60 ó 90 comprimidos recubiertos en blísters, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel.: + 48 22 573 75 00