Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лозап гкт, 50 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum)
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лозап гкт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лозап гкт
Як застосовувати лік Лозап гкт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Лозап гкт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозап гкт і для чого його застосовують

Лозап гкт — це комбінований лік, що містить антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) і діуретик (гідрохлоротіазид). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами в кровоносних судинах, викликаючи їхнє вужчіння. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розширенню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню кров’яного тиску. Гідрохлоротіазид підвищує виведення води та солі нирками. Це також сприяє зниженню кров’яного тиску.
Лік Лозап гкт застосовують для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого кров’яного тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лозап гкт

Коли не застосовувати лікарський засіб Лозап гкт
якщо пацієнт має алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший
складовий цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші речовини, що є похідними сульфонамідів (наприклад, інші ліки
групи тіазидів, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол — у разі
сумнівів слід проконсультуватися з лікарем);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в
крові, які не можна скоригувати лікуванням;
якщо у пацієнта є підагра;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці. (Краще також уникати застосування лікарського засобу Лозап
гкт на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або коли нирки не утворюють
сечі;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує
артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лозап гкт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планирування вагітності. Не рекомендується застосовування
лікарського засобу Лозап гкт на ранніх термінах вагітності і не можна його застосовувати після 3-го місяця вагітності,
оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо після прийому лікарського засобу Лозап гкт у пацієнта виникли біль у животі, нудота, блювання або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Лозап гкт.
Важливо, щоб перед початком застосування лікарського засобу Лозап гкт повідомити лікареві:

якщо у пацієнта був набряк обличчя, губ, горла або язика;
якщо пацієнт застосовує діуретики;
якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі;
якщо у пацієнта є або були сильні напади блювання і (або) діарея;
якщо у пацієнта є серцева недостатність;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозап гкт»);
якщо у пацієнта є звуження судин, що йдуть до нирок (звуження ниркових артерій), або якщо пацієнт має лише одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
якщо у пацієнта є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через зменшення припливу крові до серцевого м'язу);
якщо у пацієнта є звуження аортального або мітрального клапана (звуження серцевих клапанів) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що призводить до потовщення серцевого м'язу);
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо у пацієнта була підагра;
якщо у пацієнта в минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з'являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (нечорношкірний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Лозап гкт слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Лозап гкт. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у пацієнта раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильним до розвитку цієї хвороби;
якщо у пацієнта є або були алергія, астма або захворювання, що призводить до болю в суглобах, висипання на шкірі та гарячки (системний червоний вовчак);
якщо у пацієнта є високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію;
якщо пацієнтові необхідно введення знеболювального (навіть у стоматолога) перед хірургічним втручанням або якщо пацієнтові планується обстеження функції паращитовидних залоз, пацієнт повинен повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом лікарського засобу Лозап гкт;
якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений патологією надниркових залоз);
якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Лозап гкт у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен; Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозап гкт». Якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити рівень калію у сироватці крові (див. розділ 2 «Лікарський засіб Лозап гкт та інші ліки»).

Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Лозап гкт у дітей та підлітків (< 18 років). Тому
не слід застосовувати лікарський засіб Лозап гкт у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Лозап гкт та інші ліки
Слід сказати лікареві або фармацевтові про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом пацієнтом добавок калію, замінників кухонної солі,
що містять калій, засобів, що зберігають калій, або інших ліків, які можуть
підвищити рівень калію у сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки не рекомендується
одночасне застосування з лікарським засобом Лозап гкт.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що міститься в лікарському засобі Лозап гкт, можуть вступати
у взаємодію з іншими ліками.
Без суворого нагляду лікаря не слід приймати одночасно з лікарським засобом Лозап гкт препарати,
що містять літій.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути доцільними, якщо пацієнт приймає інші
діуретики, деякі проносні засоби, ліки, що застосовуються для лікування підагри, ліки, що застосовуються для
контролю серцевого ритму, або цукрознижувальні засоби (пероральні або інсулін).
Для лікаря також важливо знати про прийом пацієнтом:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск;
стероїдів;
ліків, що застосовуються для лікування раку;
знеболювальних засобів;
ліків, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
ліків, що застосовуються для лікування запалення суглобів;
смол, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину, таких як колестирамін;
ліків, що зменшують м’язовий тонус;
антидепресантів;
снодійних таблеток;
опіоїдних ліків, таких як морфін;
амінів, що підвищують артеріальний тиск, таких як адреналін або інші ліки з цієї ж групи;
карбамазепину, що застосовується для лікування епілепсії;
пероральні цукрознижувальні засоби або інсуліни.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати
лікарський засіб Лозап гкт» та «Попередження та заходи обережності»).
Про застосування лікарського засобу Лозап гкт слід повідомити лікаря у разі проведення
рентгенологічного дослідження та введення контрастних речовин, що містять йод.
Лікарський засіб Лозап гкт та їжа, напої та алкоголь
Рекомендується, щоб пацієнт не вживав алкоголю під час застосування цих таблеток: алкоголь і лікарський засіб Лозап гкт
можуть посилювати дію один одного. Не слід застосовувати лікарський засіб Лозап гкт з лакрицею, оскільки
це може призвести до низького рівня калію в крові.
Сіль, що міститься в дієті у надмірних кількостях, може послаблювати дію лікарського засобу Лозап гкт.
Лікарський засіб Лозап гкт можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток Лозап гкт.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Лозап гкт перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує застосовувати інший лікарський засіб замість Лозап гкт. Не рекомендується застосовування лікарського засобу Лозап гкт
під час вагітності і не можна його застосовувати у пацієнток, які вагітні понад 3 місяці, оскільки це може
серйозно нашкодити дитині, якщо лікарський засіб буде застосовуватися після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю.
Не рекомендується застосовування лікарського засобу Лозап гкт у матерів, які годують груддю. Лікар може рекомендувати інше
лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У разі початку лікування цим лікарським засобом пацієнт не повинен виконувати дії,
що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або обслуговування
небезпечних машин), доки не буде відомо, як пацієнт переносить цей лікарський засіб.
Лікарський засіб Лозап гкт містить кармін та натрій
Цей лікарський засіб містить барвник — кармін, який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Лозап гкт

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка доза ліків Лозап гкт є відповідною, залежно від стану пацієнта та інших приймаємих ліків.
Підвищений артеріальний тиск
Зазвичай застосовувана доза ліків Лозап гкт для контролю артеріального тиску протягом 24-
годинного періоду становить для більшості пацієнтів 1 таблетка на добу. Лікар може збільшити дозу
до 2 таблеток ліків Лозап гкт один раз на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки ліків Лозап гкт.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутній досвід застосування ліків Лозап гкт у дітей та підлітків віком до 18 років. Тому застосування ліків Лозап гкт у дітей та підлітків не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
Лозап гкт є однаково ефективним і добре переноситься більшістю дорослих пацієнтів, як похилого віку, так і молодших. Більшості пацієнтів похилого віку потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.
Спосіб застосування
Таблетки ліків Лозап гкт можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки ліків
Лозап гкт слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Лозап гкт
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря для швидкого отримання медичної допомоги. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, посиленого серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.
Пропуск прийому ліків Лозап гкт
Ліки Лозап гкт слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід просто повернутися до рекомендованої схеми дозування.
Припинення застосування ліків Лозап гкт
Важливо продовжувати застосовувати ліки Лозап гкт так довго, як це рекомендує лікар, щоб забезпечити контроль артеріального тиску.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування препарату Лозап гкт і негайно
проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжка алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що
може викликати утруднення при ковтанні або диханні).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000
пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога
або госпіталізація.
Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення синусів;
Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія;
Біль або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині;
Безсоння, головний біль, запаморочення;
Слабкість, втому, біль у грудній клітці;
Підвищений рівень калію в крові (що може викликати порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну та гематокриту;
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Недостатньо часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з білям у суглобах, набряком рук і ніг та білям у животі);
Схильність до утворення синців, зниження кількості білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів, гемоліз червоних кров’яних тілець;
Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або явна підагра, підвищений рівень цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові;
Неспокій, нервозність, тривожний розлад із нападами паніки (повторювані напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті;
Відчуття поколювання, оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність;
Нечітке зору, відчуття печіння або колючості в оці, кон’юнктивіт, погіршення гостроти зору, жовте забарвлення зору;
Відчуття дзвону, шуму, гуркоту або тріску в вухах, запаморочення вестибулярного походження;
Низький артеріальний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття «порожнечі» в голові або слабкості після підйому), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, судинно-мозкова пригода (міні-інсульт), інфаркт міокарда, серцебиття;
Воспалення кровоносних судин, що часто супроводжується шкірним висипом або петехіями;
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що призводить до утруднення дихання), носова кровотеча, риніт, гіперемія;
Запор, метеоризм, розлад шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість слизової оболонки рота, паротит, біль у зубах;
Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), панкреатит;
Тяжкі шкірні реакції, з висипом по всьому тілу, відшаруванням епідермісу та утворенням пухирів на шкірі (токсичний епідермальний некроліз);
Кропив’янка, свербіж, дерматит, висип, почервоніння шкіри, підвищена світлочутливість, сухість шкіри, раптове почервоніння (особливо обличчя), підвищена пітливість, випадання волосся;
Біль у плечах, плечових суглобах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів;
Часте сечовипускання, зокрема вночі, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекцію сечових шляхів, наявність цукру в сечі;
Незначне підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові;
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
Зниження статевого потягу, імпотенція;
Набряк обличчя, місцевий набряк, гарячка.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

Гепатит, незвичайні результати досліджень функції печінки.
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Невияснений біль у м’язах із супутнім темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз);
Аутоімунне захворювання із шкірними симптомами, такими як червоні лущені плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть свербіти та зазвичай з’являються на ділянках тіла, які піддаються впливу сонячного світла (системний червоний вовчак шкіри);
Симптоми, подібні до грипу;
Загальне погане самопочуття;
Порушення смаку;
Злоякісні пухлини шкіри та губ (незлокачинні злоякісні пухлини шкіри);
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в усудистій оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між склерою та судинною оболонкою), гострої міопії або гострої закритокутової глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лозап гкт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лозап гкт

Діючими речовинами ліків є: лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: маніт, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон 30, магнію стеарат, склад оболонки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк; диметикон, емульсія SE 4 діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий, лак (Е104), карміновий червоний, лак (Е124).

Як виглядають ліки Лозап гкт і що містить упаковка
Лозап гкт — це жовті подовжені вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з обох сторін;
таблетки розміром приблизно 14 × 7 мм.
Упаковка містить: 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
— учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідальної особи в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00