Lozap HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LOZAP HCT, 50 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
(Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lozap HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lozap HCT
3. Come prendere Lozap HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lozap HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lozap HCT e a cosa serve

Lozap HCT è un medicinale combinato contenente un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Ciò comporta un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell’angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione sanguigna. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di acqua e sali attraverso i reni. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.
Lozap HCT è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (pressione sanguigna alta).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lozap HCT

Quando non assumere il medicinale Lozap HCT
se il paziente è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altre sostanze appartenenti alla classe dei sulfonamidi (ad esempio altri farmaci
appartenenti al gruppo delle tiazidi, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo – in caso di dubbi,
consultare il medico);
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente presenta bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o elevati livelli di calcio nel sangue
che non possono essere corretti con il trattamento;
se il paziente soffre di gotta;
se la paziente è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche l'uso di Lozap
HCT nei primi mesi di gravidanza, vedere il paragrafo "Gravidanza");
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o quando i reni non producono urina;
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un farmaco
antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Lozap HCT, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. L'uso di Lozap HCT
non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di
gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Se dopo l'assunzione di Lozap HCT il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea,
vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento.
Non interrompere autonomamente l'assunzione di Lozap HCT.
È importante informare il medico prima di iniziare il trattamento con Lozap HCT:

• se il paziente ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• se il paziente assume diuretici;
• se il paziente segue una dieta povera di sale;
• se il paziente ha avuto o presenta episodi di vomito intenso e/o diarrea;
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere il punto 2 "Quando non assumere il medicinale Lozap HCT");
• se il paziente presenta un restringimento dei vasi sanguigni che portano ai reni (restringimento delle arterie renali), se ha un solo rene funzionante o se gli è stato recentemente trapiantato un rene;
• se il paziente ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore al torace dovuto a ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco);
• se il paziente ha un restringimento della valvola aortica o della valvola mitrale (stenosi delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco);
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha avuto in passato la gotta;
• se il paziente ha avuto in precedenza un tumore della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici). Durante il trattamento con Lozap HCT, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se il paziente manifesta una riduzione della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – tali effetti possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Lozap HCT. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe essere più a rischio di sviluppare questa condizione;
• se il paziente ha avuto o presenta allergie, asma o disturbi che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico);
• se il paziente ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue o se segue una dieta povera di potassio;
• se è necessario somministrare al paziente un'anestesia (anche dal dentista) prima di un intervento chirurgico o se è previsto un esame della funzionalità delle paratiroidi, il paziente deve informare il medico o il personale sanitario dell'assunzione di Lozap HCT;
• se il paziente ha iperaldosteronismo primario (sindrome caratterizzata da un'eccessiva produzione dell'ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, causata da anomalie delle surrenali);
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Lozap HCT il paziente manifesta grave difficoltà respiratorie o affanno, deve cercare immediatamente assistenza medica;
• se il paziente assume uno dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Lozap HCT". Se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il livello di potassio nel siero (vedere punto 2 "Lozap HCT e altri farmaci").

Bambini e adolescenti
Non ci sono esperienze sull'uso di Lozap HCT in bambini e adolescenti (< 18 anni). Pertanto,
non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Lozap HCT e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha
assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico dell'assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti
potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il livello di
potassio nel siero sanguigno (ad esempio farmaci contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata
la somministrazione contemporanea con Lozap HCT.
I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Lozap HCT, possono interagire con altri farmaci.
Senza stretta supervisione medica, non assumere contemporaneamente a Lozap HCT preparati
contenenti litio.
Particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue) possono essere necessarie se il paziente assume
altri diuretici, alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del
ritmo cardiaco o farmaci antidiabetici (orali o insulina).
È importante che il medico sia informato anche dell'assunzione di:

• altri farmaci antipertensivi;
• steroidi;
• farmaci utilizzati nel trattamento del cancro;
• farmaci antidolorifici;
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine;
• farmaci per il trattamento dell'artrite;
• resine utilizzate nel trattamento dell'ipercolesterolemia, come la colestiramina;
• farmaci che riducono il tono muscolare;
• antidepressivi;
• sonniferi;
• farmaci appartenenti al gruppo degli oppioidi, come la morfina;
• amine che aumentano la pressione sanguigna, come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo;
• carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell'epilessia;
• farmaci antidiabetici orali o insulina.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:
se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non assumere il medicinale Lozap HCT" e "Avvertenze e precauzioni").
Informare il medico dell'assunzione di Lozap HCT in caso di esami radiografici con mezzo di contrasto iodato.

Lozap HCT, cibo, bevande e alcol
Si raccomanda al paziente di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: alcol e Lozap HCT
possono potenziarsi reciprocamente nell'effetto. Non assumere Lozap HCT con liquirizia, poiché ciò
potrebbe causare bassi livelli di potassio nel sangue.
Un eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l'efficacia di Lozap HCT.
Lozap HCT può essere assunto con o senza cibo.
Evitare di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Lozap HCT.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare
il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Il medico di solito
raccomanderà di interrompere l'assunzione di Lozap HCT prima della gravidanza programmata o
immediatamente dopo la sua conferma, e prescriverà un altro farmaco al posto di Lozap HCT.
L'uso di Lozap HCT durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il
terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.

Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
L'uso di Lozap HCT non è raccomandato nelle madri che allattano. Il medico potrebbe prescrivere
un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All'inizio del trattamento con questo medicinale, il paziente non deve svolgere attività che richiedono
particolare attenzione (ad esempio guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non sarà
chiaro come tollera il medicinale.

Lozap HCT contiene carminio di cocciniglia e sodio
Questo medicinale contiene un colorante – il carminio di cocciniglia – che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Lozap HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quale dose di Lozap HCT è più appropriata in base alle condizioni del paziente e ai
farmaci concomitanti assunti.
Ipertensione arteriosa
La dose solitamente raccomandata di Lozap HCT per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore
è, per la maggior parte dei pazienti, di 1 compressa al giorno. Il medico può aumentare la dose
fino a 2 compresse di Lozap HCT al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Lozap HCT.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze sull'uso di Lozap HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pertanto, Lozap HCT non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
Lozap HCT è altrettanto efficace e ben tollerato nella maggior parte dei pazienti adulti, sia giovani che anziani.
La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Lozap HCT possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere
inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. La linea di divisione non è destinata alla frantumazione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lozap HCT
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica urgente.
Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, bradicardia, alterazioni
della formula ematica e disidratazione.
Dimenticanza di assumere Lozap HCT
Lozap HCT deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per
recuperare la compressa dimenticata. Riprendere semplicemente il normale schema posologico.
Interruzione del trattamento con Lozap HCT
È importante continuare ad assumere Lozap HCT per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di garantire
il controllo della pressione arteriosa.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano i seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Lozap HCT e consultare subito un medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
Grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle alte vie respiratorie, iperemia della mucosa nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali;
• Diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia;
• Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena;
• Insonnia, cefalea, capogiri;
• Debolezza, affaticamento, dolore al torace;
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione dell’ematocrito;
• Alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale;
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), macchie rosse o brune sulla pelle (a volte soprattutto su piedi, gambe, braccia e glutei), con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale;
• Facile insorgenza di ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi, alterazioni della coagulazione, riduzione del numero di piastrine, emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• Perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta conclamata, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico nel sangue;
• Ansia, irrequietezza, disturbo d’ansia con attacchi di panico (attacchi ricorrenti di panico), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria;
• Formicolio, intorpidimento o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento;
• Vista offuscata, sensazione di bruciore o puntura nell’occhio, congiuntivite, peggioramento dell’acutezza visiva, visione gialla;
• Sensazione di ronzio, fischi, rumori o crepitii nell’orecchio, vertigini di origine vestibolare;
• Pressione arteriosa bassa, che può essere correlata a cambiamenti di posizione (sensazione di “vuoto” nella testa o debolezza dopo essersi alzati), angina pectoris (dolore al torace), alterazioni del ritmo cardiaco, evento cerebrovascolare (mini-ictus), infarto del miocardio, palpitazioni;
• Vasculite, spesso associata a eruzione cutanea o petecchie;
• Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, presenza di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), sanguinamento dal naso, raffreddore, iperemia;
• Costipazione, flatulenza, disturbi gastrici, crampi allo stomaco, vomito, secchezza della mucosa orale, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore dentale;
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite;
• Gravi reazioni cutanee, con eruzione diffusa su tutto il corpo, desquamazione della pelle e formazione di vesciche (necrolisi epidermica tossica);
• Orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, ipersensibilità alla luce, secchezza della pelle, arrossamento improvviso (soprattutto del viso), sudorazione intensa, perdita dei capelli;
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare;
• Frequente bisogno di urinare, anche di notte, alterazioni della funzionalità renale, inclusa nefrite, infezione delle vie urinarie, presenza di zucchero nell’urina;
• Lieve aumento della concentrazione di urea e creatinina nel siero sanguigno;
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza;
• Gonfiore del viso, edema localizzato, febbre.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• Epatite, alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione mentale).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolore muscolare inspiegato con urine scure (di colore simile al tè) (rabdomiolisi);
• Malattia autoimmune con sintomi cutanei come macchie rosse squamose o lesioni ad anello sulla pelle, che possono essere pruriginose e che si manifestano di solito nelle aree del corpo esposte al sole (lupus eritematoso cutaneo);
• Sintomi simil-influenzali;
• Malessere generale;
• Alterazioni del gusto;
• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei maligni non melanomici);
• Riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (eccessivo accumulo di liquido tra la coroide e la sclera), miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lozap HCT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lozap HCT

• Le sostanze attive sono: losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone 30, stearato di magnesio, rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, talco; simeticone, emulsione SE 4 di biossido di titanio (E171), giallo chinolina, lacca (E104), carminio rosso, lacca (E124).

Come si presenta Lozap HCT e contenuto della confezione
Lozap HCT è una compressa rivestita gialla, di forma ovale, con linea di divisione su entrambi i lati;
le compresse hanno dimensioni di circa 14 x 7 mm.
La confezione contiene: 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui nomi commerciali utilizzati nei paesi
dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione
in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00