Lozap HCT

Prospecto: Información para el paciente

LOZAP HCT, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
(Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lozap HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lozap HCT
3. Cómo tomar Lozap HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lozap HCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lozap HCT y para qué se utiliza

Lozap HCT es un medicamento combinado que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una reducción de la presión arterial. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de agua y sales a través de los riñones. Esto también contribuye a disminuir la presión arterial.
Lozap HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lozap HCT

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lozap HCT
si el paciente es alérgico al losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos
del grupo de las tiazidas, ciertos antibióticos como el cotrimoxazol; en caso de duda, debe consultarse con el médico);
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente presenta niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, o niveles elevados de calcio en sangre que no pueden corregirse con tratamiento;
si el paciente padece gota;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses. (Es preferible también evitar el uso de Lozap HCT durante las primeras fases del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
si el paciente padece una enfermedad renal grave o si sus riñones no producen orina;
si el paciente padece diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lozap HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Lozap HCT durante las primeras fases del embarazo, y está contraindicado después del tercer mes de gestación, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si tras tomar Lozap HCT el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Lozap HCT por su cuenta.
Es importante informar al médico:

• si el paciente ha tenido edema de cara, labios, garganta o lengua;
• si el paciente está tomando diuréticos;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal;
• si el paciente ha sufrido vómitos intensos y/o diarrea;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si el paciente padece alteraciones hepáticas (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar el medicamento Lozap HCT");
• si el paciente tiene estenosis de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones (estenosis de las arterias renales), si tiene un solo riñón funcional o si recientemente ha recibido un trasplante renal;
• si el paciente padece estenosis arterial (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a un flujo sanguíneo reducido al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estenosis valvular cardíaca) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente ha padecido gota;
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Lozap HCT, debe protegerse la piel de la luz solar y de la radiación UV;
• si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Lozap HCT. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha tenido previamente alergia a penicilina o sulfonamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad;
• si el paciente padece o ha padecido alergia, asma o trastornos que causan dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• si el paciente tiene niveles elevados de calcio o bajos de potasio en sangre, o si sigue una dieta baja en potasio;
• si el paciente necesita anestesia (incluso en el dentista) antes de una intervención quirúrgica o si se le va a realizar un estudio de la función de las glándulas paratiroides, debe informar al médico o al personal sanitario de que está tomando Lozap HCT;
• si el paciente padece hiperaldosteronismo primario (síndrome relacionado con una producción excesiva de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anomalías de estas glándulas);
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Lozap HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskirén. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Lozap HCT". Si el paciente toma otros medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (véase el apartado 2 "Lozap HCT y otros medicamentos").

Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Lozap HCT en niños y adolescentes (< 18 años). Por lo tanto, no debe utilizarse Lozap HCT en niños y adolescentes.

Lozap HCT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio u otros fármacos que pueden aumentar el potasio sérico (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso concomitante con Lozap HCT.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida presente en Lozap HCT, pueden interactuar con otros medicamentos.
No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con Lozap HCT sin supervisión médica estricta.
Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente toma otros diuréticos, ciertos laxantes, medicamentos para la gota, fármacos para controlar el ritmo cardíaco o medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).
Es importante también que el médico conozca si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para la hipertensión;
• esteroides;
• medicamentos para el tratamiento del cáncer;
• analgésicos;
• medicamentos para infecciones fúngicas;
• medicamentos para la artritis;
• resinas utilizadas para tratar niveles elevados de colesterol, como la colestiramina;
• relajantes musculares;
• antidepresivos;
• hipnóticos;
• opioides, como la morfina;
• aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina u otros fármacos del mismo grupo;
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
• medicamentos orales antidiabéticos o insulina.

El médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar precauciones especiales:
si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Lozap HCT" y "Advertencias y precauciones").
Debe informar al médico si se va a someter a una prueba radiológica con agentes de contraste yodados.

Lozap HCT, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que el paciente no beba alcohol durante el tratamiento con este medicamento: el alcohol y Lozap HCT pueden potenciarse mutuamente. No debe tomar Lozap HCT junto con regaliz, ya que podría provocar niveles bajos de potasio en sangre.
Una ingesta excesiva de sal en la dieta puede reducir la eficacia de Lozap HCT.
Lozap HCT puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Lozap HCT.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Lozap HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Lozap HCT. No se recomienda el uso de Lozap HCT durante el embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Lozap HCT en madres que amamantan. El médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, el paciente no debe realizar actividades que requieran especial atención (como conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

El medicamento Lozap HCT contiene carmín y sodio
Este medicamento contiene un colorante – carmín – que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lozap HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Lozap HCT y consultar inmediatamente
con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que
puede provocar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que se presenta en más de 1 de cada 10 000
pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes. Puede requerir asistencia médica urgente
o hospitalización.

Otros efectos adversos notificados:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, alteraciones sinusales;
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia;
• Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda;
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos;
• Debilidad, fatiga, dolor en el pecho;
• Aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito;
• Alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal;
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), manchas rojas o marrones en la piel (a veces principalmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal);
• Tendencia a la formación de hematomas, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación, disminución del número de plaquetas, hemólisis (rotura de glóbulos rojos);
• Pérdida de apetito, aumento de ácido úrico o gota manifiesta, aumento de azúcar en sangre, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre;
• Ansiedad, nerviosismo, trastorno de ansiedad con ataques de pánico (episodios recurrentes de pánico), desorientación, depresión, sueños inusuales, alteraciones del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria;
• Sensación de hormigueo y entumecimiento u otras sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblores, migraña, desmayos;
• Visión borrosa, sensación de ardor o picor en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la agudeza visual, visión amarillenta;
• Sensación de zumbido, silbidos, ruido o crujidos en los oídos, mareos de origen vestibular;
• Presión arterial baja, que puede estar relacionada con cambios de postura (sensación de "vacío" en la cabeza o debilidad al levantarse), angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, episodio cerebrovascular (miniaccidente cerebrovascular), infarto de miocardio, palpitaciones;
• Inflamación de los vasos sanguíneos, que a menudo se asocia con erupción cutánea o petequias;
• Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, presencia de líquido en los pulmones (lo que provoca dificultad respiratoria), hemorragia nasal, resfriado común, congestión;
• Estreñimiento, flatulencia, malestar estomacal, espasmos estomacales, vómitos, sequedad de la mucosa bucal, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental;
• Ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), pancreatitis;
• Reacciones cutáneas graves, con erupción en todo el cuerpo, desprendimiento de la capa superior de la piel y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• Urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara), sudoración excesiva, pérdida de cabello;
• Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular;
• Micción frecuente, también durante la noche, alteraciones de la función renal, incluyendo nefritis, infección del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina;
• Ligero aumento de la urea y de la creatinina en suero sanguíneo;
• Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia), bajo nivel de potasio en sangre (hipokalemia);
• Disminución del deseo sexual, impotencia;
• Hinchazón de la cara, hinchazón localizada, fiebre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática.
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor muscular inexplicado acompañado de orina oscura (de color té) (rabdomiólisis);
• Enfermedad autoinmune con síntomas cutáneos, como manchas rojas escamosas o lesiones en forma de anillo en la piel, que pueden picar y que generalmente aparecen en zonas del cuerpo expuestas al sol (lupus eritematoso cutáneo);
• Síntomas similares a los de la gripe;
• Malestar general;
• Alteraciones del gusto;
• Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores cutáneos malignos no melanoma);
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica), miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lozap HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lozap HCT

• Los principios activos del medicamento son: losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona 30, estearato de magnesio, recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, talco; simeticona, emulsión SE 4, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína, laca (E104), carmín de cochinilla, laca (E124).

Aspecto del medicamento Lozap HCT y contenido del envase
Lozap HCT es un comprimido recubierto, amarillo y ovalado, con una línea de división en ambas caras;
comprimidos de aproximadamente 14 x 7 mm.
El envase contiene: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sobre los nombres bajo los que se comercializa en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00