Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛОЗАП НСТ, 50 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат ЛОЗАП НСТ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ЛОЗАП НСТ
Как применять препарат ЛОЗАП НСТ
Возможные побочные действия
Как хранить препарат ЛОЗАП НСТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЛОЗАП НСТ и для чего он применяется

ЛОЗАП НСТ — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и мочегонное средство (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Гидрохлоротиазид усиливает выделение воды и солей через почки. Это также способствует снижению артериального давления.
Препарат ЛОЗАП НСТ показан для лечения первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Лозап НХТ

Когда не следует применять препарат Лозап НХТ
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим веществам, являющимся производными сульфонамидов (например, другим тиазидным диуретикам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол — в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом);
если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени;
если у пациента имеется низкое содержание калия, низкое содержание натрия или высокое содержание кальция в крови, которые невозможно скорректировать лечением;
если у пациента имеется подагра;
если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать применения препарата Лозап НХТ в ранние сроки беременности, см. пункт «Беременность»);
если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек или отсутствует выделение мочи;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лозап НХТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Лозап НХТ в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду (см. пункт «Беременность»).
Если после приема препарата Лозап НХТ у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Лозап НХТ.

Важно сообщить врачу до начала приема препарата Лозап НХТ:

если у пациента ранее возникал отек лица, губ, горла или языка;
если пациент принимает мочегонные препараты;
если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли;
если у пациента имеются или ранее наблюдались сильные приступы рвоты и (или) диареи;
если у пациента имеется сердечная недостаточность;
если у пациента имеются нарушения функции печени (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Лозап НХТ»);
если у пациента имеется сужение сосудов, ведущих к почкам (стеноз почечных артерий), или если у пациента только одна функционирующая почка, либо если пациенту недавно была пересажена почка;
если у пациента имеется атеросклероз сосудов, стенокардия (боль в грудной клетке из-за уменьшения притока крови к сердечной мышце);
если у пациента имеется стеноз аортального или митрального клапана (поражение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, приводящее к утолщению сердечной мышцы);
если у пациента имеется сахарный диабет;
если у пациента ранее была подагра;
если у пациента в прошлом был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (незлокачественный рак кожи). Во время приема препарата Лозап НХТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — эти состояния могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Лозап НХТ. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более подвержен развитию этого заболевания;
если у пациента имеется или ранее была аллергия, астма или заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку (системная красная волчанка);
если у пациента имеется высокое содержание кальция или низкое содержание калия в крови, или если пациент придерживается диеты с низким содержанием калия;
если пациенту необходимо введение анестезии (даже у стоматолога) перед хирургической операцией или если планируется обследование функции паращитовидных желез, пациент должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме препарата Лозап НХТ;
если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный нарушением функции надпочечников);
если в прошлом после приема гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Лозап НХТ у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется нарушение функции почек, связанное с диабетом,
- алискирен.
  Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Лозап НХТ». Если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. пункт 2 «Препарат Лозап НХТ и другие лекарства»).

Дети и подростки
Опыт применения препарата Лозап НХТ у детей и подростков (< 18 лет) отсутствует. Поэтому применение препарата Лозап НХТ у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат Лозап НХТ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приеме добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, или других лекарств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, препаратов, содержащих триметоприм), поскольку одновременное применение с препаратом Лозап НХТ не рекомендуется.
Мочегонные препараты, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата Лозап НХТ, могут взаимодействовать с другими лекарствами.
Без строгого медицинского наблюдения не следует одновременно принимать препараты, содержащие литий, с препаратом Лозап НХТ.
Особые меры предосторожности (например, анализы крови) могут быть необходимы, если пациент принимает другие мочегонные препараты, некоторые слабительные, препараты, применяемые при лечении подагры, препараты, применяемые для контроля сердечного ритма, или противодиабетические препараты (пероральные или инсулин).

Для врача также важно знать о приеме пациентом:

других препаратов, снижающих артериальное давление;
стероидов;
препаратов, применяемых при лечении рака;
обезболивающих препаратов;
препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций;
препаратов, применяемых при лечении артрита;
смол, применяемых при лечении высокого уровня холестерина, таких как колестирамин;
препаратов, уменьшающих мышечное напряжение;
антидепрессантов;
снотворных таблеток;
опиоидных препаратов, таких как морфин;
аминов, повышающих артериальное давление, таких как адреналин или другие препараты из этой группы;
карбамазепина, применяемого при лечении эпилепсии;
пероральных противодиабетических препаратов или инсулина.

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности:
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Лозап НХТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).
О применении препарата Лозап НХТ следует сообщить врачу при проведении рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих контрастных веществ.

Препарат Лозап НХТ, пища, напитки и алкоголь
Рекомендуется, чтобы пациент не употреблял алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и препарат Лозап НХТ могут усиливать действие друг друга. Не следует принимать препарат Лозап НХТ вместе с лакрицей, поскольку это может привести к снижению уровня калия в крови.
Чрезмерное количество соли в рационе может ослаблять действие препарата Лозап НХТ.
Препарат Лозап НХТ можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема таблеток Лозап НХТ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Лозап НХТ до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Лозап НХТ. Не рекомендуется применение препарата Лозап НХТ во время беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку это может серьезно навредить ребенку, если препарат будет применяться после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение препарата Лозап НХТ у кормящих матерей. Врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В начале лечения этим препаратом пациент не должен выполнять действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или управление опасными механизмами), пока не станет ясно, как пациент переносит этот препарат.

Препарат Лозап НХТ содержит кармин и натрий
Этот препарат содержит краситель — кармин, который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лозап НСТ

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, какая доза препарата Лозап НСТ является подходящей, в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарств.
Высокое артериальное давление
Обычно применяемая доза препарата Лозап НСТ для контроля артериального давления в течение 24 часов составляет для большинства пациентов 1 таблетка в сутки. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток препарата Лозап НСТ один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки препарата Лозап НСТ.
Применение у детей и подростков
Отсутствует опыт применения препарата Лозап НСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому препарат Лозап НСТ не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Лозап НСТ одинаково эффективен и хорошо переносится у большинства взрослых пациентов как пожилого, так и более молодого возраста. Большинству пациентов пожилого возраста требуется такая же доза, как и более молодым пациентам.
Способ применения
Таблетки препарата Лозап НСТ можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки препарата Лозап НСТ следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Линия разлома не предназначена для деления таблетки.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лозап НСТ
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу для получения срочной медицинской помощи. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, брадикардию, изменения состава крови и обезвоживание.
Пропуск приёма препарата Лозап НСТ
Препарат Лозап НСТ следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо просто вернуться к рекомендованной схеме приёма.
Прекращение применения препарата Лозап НСТ
Важно продолжать применение препарата Лозап НСТ столько времени, сколько назначил врач, чтобы обеспечить контроль артериального давления.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лозап НПТ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Лозап НПТ и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, возникающее более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Другие зарегистрированные побочные эффекты:

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия слизистой оболочки носа, синусит, нарушения ритма сердца;
Диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия;
Боль или судороги в мышцах, боль в ногах, боль в спине;
Бессонница, головная боль, головокружение;
Слабость, утомление, боль в груди;
Повышенное содержание калия в крови (что может вызывать нарушения ритма сердца), снижение уровня гемоглобина и гематокрита;
Нарушения функции почек, включая почечную недостаточность;
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

Снижение количества эритроцитов (анемия), красные или коричневые пятна на коже (иногда преимущественно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болями в суставах, отеками рук и ног, болями в животе);
Склонность к образованию синяков, снижение количества лейкоцитов, нарушения свертываемости крови, снижение количества тромбоцитов, гемолиз эритроцитов;
Потеря аппетита, повышенное содержание мочевой кислоты или явная подагра, повышенное содержание сахара в крови, нарушения электролитного баланса в крови;
Тревожность, нервозность, тревожное расстройство с паническими атаками (повторяющиеся приступы паники), дезориентация, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти;
Ощущение покалывания, онемения или подобных ощущений, боль в конечностях, дрожание, мигрень, обморок;
Нечеткость зрения, ощущение жжения или уколов в глазу, конъюнктивит, ухудшение остроты зрения, желтое зрение;
Ощущение звона, шума, гула или треска в ушах, вестибулярное головокружение;
Низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение «пустоты» в голове или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушения ритма сердца, сосудисто-мозговой инцидент (мини-инсульт), инфаркт миокарда, сердцебиение;
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью или петехиями;
Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, наличие жидкости в легких (что вызывает затруднения при дыхании), кровотечение из носа, насморк, гиперемия;
Запор, метеоризм, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление слюнных желез, боль в зубах;
Желтуха (пожелтение глаз и кожи), панкреатит;
Тяжелые кожные реакции с сыпью по всему телу, шелушением эпидермиса и образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз);
Крапивница, зуд, дерматит, сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, внезапное покраснение (особенно лица), усиленное потоотделение, облысение;
Боль в плечах, плечевых суставах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, слабость мышц;
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушения функции почек, включая нефрит, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче;
Незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови;
Низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия), низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);
Снижение полового влечения, импотенция;
Отек лица, местные отеки, лихорадка.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

Гепатит, отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени;
Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Необъяснимая боль в мышцах с появлением темной (цвета чая) мочи (рабдомиолиз);
Аутоиммунное заболевание с кожными симптомами, такими как красные чешуйчатые пятна или кольцевидные высыпания на коже, которые могут сопровождаться зудом и обычно появляются на участках тела, подверженных воздействию солнечных лучей (кожный красный волчаночный дерматит);
Симптомы, напоминающие грипп;
Общее недомогание;
Нарушения вкуса;
Злокачественные опухоли кожи и губ (непигментные злокачественные новообразования кожи);
Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой), острой близорукости или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лозап НПТ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лозап НХТ

Активными веществами препарата являются: лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон 30, стеарат магния, состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк; симетикон, эмульсия SE 4 диоксид титана (Е171), хинолиновый желтый, лак (Е104), карминовая красная, лак (Е124).

Как выглядит лекарство Лозап НХТ и что содержит упаковка
Лозап НХТ — это желтые продолговатые покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской с обеих сторон;
таблетки размером около 14×7 мм.
Упаковка содержит: 30, 60 или 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Лозап hct