Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ловастерол, 20 мг, таблетки
Ловастатинум
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ловастерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ловастерол
Як застосовувати лік Ловастерол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ловастерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ловастерол і для чого його застосовують

Лік Ловастерол містить активну речовину ловастатин, яка належить до групи ліків, що називаються
інгібіторами редуктази ГМГ-КоА (гідроксиметилглутарил-коензиму А). Цей лік знижує
концентрацію як загального холестерину, так і фракції ЛДЛ-холестерину. Помірно підвищує
також концентрацію фракції ХДЛ-холестерину та знижує концентрацію тригліцеридів у плазмі.
Лік Ловастерол застосовують для:
лікування первинної гіперхолестеринемії (гіперліпопротеїнемія типу IIa та IIb) у пацієнтів,
у яких дієта з обмеженою кількістю насичених жирів і холестерину та інші
нефармакологічні методи лікування не були ефективними;
уповільнення розвитку атеросклерозу коронарних судин у пацієнтів із хворобою коронарних артерій
у комплексному лікуванні, спрямованому на зниження концентрації загального холестерину
та ЛДЛ-холестерину.
Лік слід застосовувати разом з дієтою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ловастерол

Коли не застосовувати препарат Ловастерол
якщо пацієнт має алергію на ловастатин або будь-який інший компонент цього
препарату (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має активне захворювання печінки або підвищену активність амінотрансфераз
у сироватці;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно застосовує мібефрадил (препарат, що блокує кальцієві канали, похідне тетралолу);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність;
якщо пацієнт має захворювання скелетних м’язів (міопатія);
якщо пацієнт має порушення відтоку жовчі (холестаз);
якщо пацієнт одночасно застосовує потужні інгібітори ферменту CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол,
кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин
або нефазодон).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ловастерол слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. пункт 4).
Перед початком лікування ловастатином слід проводити некомпенсоване лікування, включаючи дотримання відповідної дієти, збільшення фізичної активності, зниження маси тіла. Лікування ловастатином є ефективним лише за умови, що пацієнт дотримується дієти та рекомендованих лікарем фізичних вправ.
Перед початком лікування ловастатином слід повідомити лікареві про всі застосовувані препарати. Через ризик розвитку міопатії слід уникати одночасного застосування ловастатину з ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином, інгібіторами протеази ВІЛ, нефазодоном, циклоспорином, гемфіброзилом, іншими фібратами або ніацином, а також аміодароном і верапамілом (деталі див. у пункті «Препарат Ловастерол та інші ліки»).
Перед початком лікування пацієнти з цукровим діабетом або пацієнти, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, повинні повідомити лікареві про свій стан здоров’я. Таким особам слід забезпечити ретельний медичний контроль під час застосування цього препарату. Пацієнти з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвим вагою та підвищеним артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Пацієнти, які перенесли захворювання печінки, повинні повідомити лікареві про свій стан здоров’я перед початком лікування.
Пацієнти з тяжкою недостатністю дихальної системи повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
Лікаря, який призначив препарат, слід повідомити про: наявність захворювання печінки, алкогольне захворювання, судоми (непрохильні скорочення м’язів), недавні великі хірургічні втручання, гіпотензію, цукровий діабет, гіпотиреоз, а також про наявність у минулому підвищеної чутливості до препаратів із подібною дією, як інгібітори редуктази HMG-CoA. Під час лікування ловастатином слід суворо дотримуватися термінів контрольних візитів до лікаря та рекомендованих лабораторних досліджень.
Якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій препарат, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування ловастатину та фузідінової кислоти може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу).

Якщо під час лікування препаратом Ловастерол виникнуть наступні симптоми, слід негайно звернутися
до лікаря.

Лікаря слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових препаратів.
Якщо під час застосування препарату виникнуть такі симптоми, як: біль у м’язах, болючість (підвищена чутливість до дотику) або ослаблення м’язів, судоми, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, болі в шлунку, животі, — необхідно негайно звернутися до лікаря.
Рекомендується тимчасово припинити лікування ловастатином у таких випадках, як: тяжкі інфекції, гіпотензія, травми, серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, великі хірургічні втручання (препарат слід припинити за кілька днів до планованих великих хірургічних операцій), при виникненні тяжкого захворювання
з гострим перебігом, коли необхідне внутрішньомедичне або
хірургічне лікування, а також при неконтрольованих судомах м’язів.
У разі припинення застосування препарату рівень холестерину в крові знову підвищиться.

Діти та підлітки
Застосування ловастатину не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування цього препарату у дітей та підлітків не встановлені.

Препарат Ловастерол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Нижче перелічені препарати можуть мати різні торгові назви. У цьому пункті вони не враховуються — зазначено лише активні речовини або їхні групи. Тому слід уважно перевірити на упаковці та в інструкції до застосування назву активної речовини прийманого препарату.

Слід уникати одночасного застосування ловастатину з ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином, інгібіторами протеази ВІЛ та нефазодоном через можливість розвитку міопатії. Якщо лікування ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином або кларитроміцином є необхідним, слід припинити застосування ловастатину на час терапії.
Одночасне застосування мібефрадилу та ловастатину є протипоказаним.
Не слід застосовувати дозу ловастатину більше 20 мг на добу пацієнтам, які одночасно застосовують циклоспорин, даназол, гемфіброзил, інші фібрати або ніацин у дозах, що знижують рівень ліпідів (≥1 г на добу), оскільки це створює ризик розвитку міопатії.
Не слід застосовувати ловастатин у дозах понад 40 мг на добу разом з аміодароном або верапамілом через ризик розвитку міопатії.
Під час одночасного застосування ловастатину з похідними кумарину може подовжуватися протромбіновий час (рекомендовано визначати протромбіновий час).
Якщо необхідно лікувати бактеріальну інфекцію фузідіновою кислотою перорально або у формі ін’єкцій, слід тимчасово припинити застосування препарату Ловастерол. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна буде знову почати застосовувати препарат Ловастерол безпечним чином. Застосування препарату Ловастерол разом із фузідіновою кислотою в окремих випадках може призвести до ослаблення м’язів, болю або болючості (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Ловастерол та їжа, напої
Препарат слід приймати під час їжі.
Слід уникати вживання великої кількості грейпфрутового соку (понад 1,1 л на добу) під час лікування
ловастатином через підвищення активності інгібування редуктази HMG-CoA.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат протипоказаний у період вагітності.
У репродуктивному віці препарат можна застосовувати лише тоді, коли жінка використовує ефективні методи запобігання вагітності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ловастатином, препарат слід припинити та негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки існує ризик ураження плода.

Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати препарат Ловастерол.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через можливість виникнення побічних ефектів після застосування ловастатину, таких як запаморочення, існує небезпека, пов’язана з керуванням транспортними засобами та обслуговуванням механізмів. Слід дотримуватися обережності, особливо на початку лікування.

Препарат Ловастерол містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ловастерол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дози ліків можуть відрізнятися для різних пацієнтів.
Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує концентрацію холестерину.
Зазвичай рекомендують такі дози:
Пацієнти з вираженою гіперхолестеринемією: спочатку 20 мг на добу, одноразово, під час вечірнього прийому їжі. Доведено, що ліки, прийняті в цей час, є ефективнішими, ніж прийняті в тій самій дозі під час ранкового прийому їжі.
Пацієнти з легкою або помірною гіперхолестеринемією: спочатку 10 мг на добу, одноразово, під час вечірнього прийому їжі.
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 80 мг на добу. Цю дозу призначають одноразово або у двох поділених дозах — під час ранкового та вечірнього прийомів їжі.
Поділені дози (тобто прийняті двічі на добу) є трохи ефективнішими, ніж одноразова добова доза.
Зміни дозування можуть проводитися лікарем не частіше, ніж раз на 4 тижні.
Пацієнти, що застосовують імуносупресивні ліки, повинні починати лікування ловастатином у дозі 10 мг на добу і не повинні застосовувати дозу більшу, ніж 20 мг на добу.
Під час лікування лікар призначить періодичний контроль концентрації холестерину в сироватці крові. Лікар прийме рішення про зменшення дози, якщо концентрація ЛДЛ-холестерину знизиться нижче 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) або загальна концентрація холестерину знизиться нижче 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).
Застосування ліків у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Ловастатин у невеликій мірі (приблизно 10%) виводиться з сечею, тому немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ловастерол
У разі передозування ліків можуть виникнути більш виражені побічні ефекти.
Специфічного антидоту проти ловастатину немає. Лікар застосує загальні принципи лікування гострих отруєнь і призначить моніторинг функції печінки. Невідомо, чи виводяться ловастатин і його метаболіти з крові за допомогою діалізу.
Пропуск прийому ліків Ловастерол
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ловастатин, як правило, добре переноситься, більшість побічних ефектів мають легкий і тимчасовий характер.
Побічні ефекти були класифіковані відповідно до частоти їх виникнення:
Часто: у менше ніж 1 із 10 осіб
Не часто: у менше ніж 1 із 100 осіб
Рідко: у менше ніж 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: у менше ніж 1 із 10 000 осіб
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
У контрольованих клінічних дослідженнях спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто:

слабкість, запаморочення, головний біль
болі в животі, запори, діарея, нездужання, метеоризм, нудота
непрохідні скорочення м’язів, болі в м’язах
висип, порушення зору.

Не часто:

відчуття втоми
печія, блювота, сухість у роті, порушення смаку
болі в нижніх кінцівках, болі в руках, болі в суглобах, болі в грудях
безсоння, порушення сну, парестезії
випадіння волосся, свербіж
подразнення очей.

Рідко:

міопатія та рабдоміоліз, з або без гострої ниркової недостатності
зниження статевого потягу
значне та стійке підвищення активності амінотрансфераз, лужної фосфатази та білірубіну; зазвичай незначне та тимчасове підвищення активності креатиніну кінази (КК) у сироватці крові
підвищення рівня креатиніну кінази, пов’язане з розпадом поперечно-смугастих м’язів та ураженням нирок, що спостерігалося частіше у пацієнтів після трансплантації.

Невідома частота:

тривале м’язове слабкість
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні)
міастенія очей (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
У окремих випадках спостерігалося гостре запалення підшлункової залози (зв’язок між виникненням цього побічного ефекту та застосуванням Ловастеролу не було підтверджено).
Після введення Ловастеролу в обіг були зафіксовані інші побічні ефекти:
запалення печінки, холестатична жовтяниця, анорексія, периферична нейропатія, психічні розлади, зокрема тривога, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона.
У рідких випадках спостерігався синдром гіперчутливості, що супроводжувався одним або кількома з наступних симптомів: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, системний червоний вовчак, поліміозит, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія (малокількісність тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів у крові), гемолітична анемія, позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, запалення суглобів, болі в суглобах, кропив’янка, слабкість, світлочутливість, лихоманка, приливи крові до голови, озноб, задиха та погане самопочуття.
Побічні ефекти, характерні для препаратів цієї групи:

нічні кошмари, порушення сну, зокрема безсоння;
втрата пам’яті;
статеві розлади;
депресія;
порушення дихання, зокрема тривалий кашель і (або) задиха або лихоманка;
цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету є вищою у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ловастерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ловастерол

Діючою речовиною ліків є ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину.
Інші складові: целюлоза порошок, лактоза моногідрат, крохмаль попередньо дрібнений, стеаринова кислота, бутилгідроксіанізол.

Як виглядають ліки Ловастерол і що містить упаковка
Ловастерол 20 мг — це круглі, двоопуклі таблетки білого кольору.
Одна упаковка містить:

28 таблеток, що містять 20 мг ловастатину.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01