Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lovasterol, 20 mg, compresse
Lovastatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lovasterol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lovasterol
Come prendere Lovasterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lovasterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lovasterol e a cosa serve

Lovasterol contiene il principio attivo lovastatina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (idrossimetilglutaril-coenzima A). Questo medicinale riduce la concentrazione sia del colesterolo totale che della frazione di colesterolo LDL. Aumenta inoltre in modo moderato la concentrazione della frazione HDL colesterolo e riduce i livelli di trigliceridi nel plasma.
Lovasterol è indicato per:
il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria (iperlipoproteinemia di tipo IIa e IIb) nei pazienti in cui la dieta con ridotto contenuto di grassi saturi e colesterolo e altre misure terapeutiche non farmacologiche si sono rivelate inefficaci;
il rallentamento dell’evoluzione dell’aterosclerosi coronarica nei pazienti con malattia coronarica, come parte di un trattamento complessivo volto a ridurre i livelli di colesterolo totale e di colesterolo-LDL.
Il medicinale deve essere assunto insieme alla dieta.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lovasterol

Quando non deve essere usato Lovasterol
se il paziente è allergico alla lovastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una malattia epatica attiva o un aumento dell’attività delle aminotransferasi
nel siero;
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
se il paziente assume contemporaneamente mibefradile (un bloccante dei canali del calcio appartenente al gruppo
dei derivati tetralinici);
se il paziente presenta grave insufficienza renale;
se il paziente ha malattie dei muscoli scheletrici (miopatia);
se il paziente ha ostruzione del flusso della bile (colestasi);
se il paziente assume contemporaneamente potenti inibitori dell’enzima CYP 3A4 (ad es. itriconazolo,
ketoconazolo, inibitori della proteasi del virus HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina
o nefazodone).
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lovasterol, si deve consultare il medico.

Se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con lovastatina, si deve attuare un trattamento non farmacologico, con una dieta adeguata, aumento dell’attività fisica e riduzione del peso corporeo. Il trattamento con lovastatina è efficace se il paziente segue una dieta e gli esercizi fisici raccomandati dal medico.
Prima di iniziare il trattamento con lovastatina, si deve informare il medico di tutti i medicinali assunti. A causa del rischio di insorgenza di miopatia, si deve evitare l’assunzione contemporanea di lovastatina con itriconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi del virus HIV e nefazodone, ciclosporina, gemfibrozil, altri fibrati o niacina, nonché amiodarone e verapamil (per maggiori dettagli vedere il punto „Lovasterol e altri medicinali”).
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti affetti da diabete o i pazienti a rischio di sviluppare diabete devono informare il medico del proprio stato di salute. Tali pazienti devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico durante l’assunzione di questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti con precedenti malattie epatiche devono informare il medico del proprio stato di salute.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti con grave insufficienza respiratoria devono consultare il medico.
Il medico prescrittore deve essere informato della presenza di: malattia epatica, malattia alcolica, convulsioni (contrazioni muscolari involontarie), recenti interventi chirurgici di grande entità, ipotensione, diabete, ipotiroidismo, precedenti episodi di ipersensibilità a medicinali con meccanismo d’azione simile agli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi. Durante il trattamento con lovastatina, è necessario rispettare scrupolosamente le visite di controllo dal medico e gli esami di laboratorio prescritti.
Se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di lovastatina e acido fusidico può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Se durante il trattamento con il medicinale Lovasterol si manifestano i seguenti sintomi, si deve contattare
il medico.

Si deve informare il medico se il deperimento muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Se durante l’assunzione del medicinale si manifestano sintomi come: dolori muscolari, ipersensibilità (eccessiva sensibilità al tatto) o debolezza muscolare, crampi muscolari, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, dolori allo stomaco o all’addome, si deve immediatamente consultare il medico.
Si raccomanda di interrompere temporaneamente il trattamento con lovastatina nei seguenti casi: infezioni gravi, ipotensione, traumi, gravi alterazioni metaboliche, endocrinologiche o elettrolitiche, interventi chirurgici di grande entità (il medicinale deve essere sospeso per alcuni giorni prima di interventi chirurgici programmati), in caso di malattia grave
con decorso acuto, che richieda un trattamento medico o chirurgico, nonché in presenza di crampi muscolari non controllati.
In caso di sospensione del medicinale, il livello di colesterolo nel sangue tornerà ad aumentare.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di lovastatina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale in questa fascia di età.
Lovasterol e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I medicinali elencati di seguito possono essere commercializzati con diverse denominazioni di fantasia. Non verranno pertanto indicati in questo paragrafo, ma solo le sostanze attive o i gruppi di sostanze. Si deve quindi verificare attentamente sull’imballaggio e nel foglietto illustrativo del medicinale assunto il nome della sostanza attiva.

Si deve evitare l’assunzione contemporanea di lovastatina con itriconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi del virus HIV e nefazodone a causa della possibilità di insorgenza di miopatia. Se il trattamento con itriconazolo, ketoconazolo, eritromicina o claritromicina è inevitabile, si deve sospendere l’assunzione di lovastatina per tutta la durata della terapia.
L’assunzione contemporanea di mibefradile e lovastatina è controindicata.
Non si deve assumere una dose di lovastatina superiore a 20 mg al giorno nei pazienti che assumono contemporaneamente ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati o niacina in dosi che riducono i livelli lipidici (≥1 g al giorno), poiché ciò comporta un rischio di insorgenza di miopatia.
Non si deve assumere lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno con amiodarone o verapamil, a causa del rischio di insorgenza di miopatia.
Durante l’assunzione contemporanea di lovastatina con derivati della cumarina, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina (si raccomanda il dosaggio del tempo di protrombina).
Se è necessario trattare un’infezione batterica con acido fusidico per via orale o per iniezione, si deve sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Lovasterol. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Lovasterol. L’assunzione di Lovasterol con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, ipersensibilità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Lovasterol con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto.
Si deve evitare di bere grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 1,1 litro al giorno) durante il trattamento
con lovastatina, poiché ciò aumenta l’attività inibitoria sulla HMG-CoA reduttasi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.
Nell’età fertile il medicinale può essere usato solo se la donna utilizza metodi contraccettivi efficaci.
Se durante il trattamento con lovastatina la paziente dovesse rimanere incinta, il medicinale deve essere sospeso e si deve immediatamente consultare il medico, poiché esiste un rischio di danni al feto.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono assumere il medicinale Lovasterol.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati dopo l’assunzione di lovastatina, come vertigini, esiste un rischio legato alla guida di veicoli e all’uso di macchinari. Si deve prestare cautela, specialmente all’inizio del trattamento.
Lovasterol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lovasterol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose può variare da paziente a paziente.
Durante il trattamento, si deve seguire una dieta standard volta a ridurre i livelli di colesterolo.
Solitamente si raccomandano le seguenti dosi:
Pazienti con ipercolesterolemia marcata: inizialmente 20 mg una volta al giorno, assunti in un'unica somministrazione durante il pasto serale.
È stato dimostrato che il medicinale assunto in questo momento è più efficace rispetto alla stessa dose assunta durante il pasto mattutino.
Pazienti con ipercolesterolemia lieve o moderata: inizialmente 10 mg una volta al giorno, assunti in un'unica somministrazione durante il pasto serale.
Non si deve superare la dose di 80 mg al giorno. Tale dose può essere assunta in un'unica somministrazione oppure divisa in due dosi, da assumere durante il pasto mattutino e serale.
Le dosi frazionate (cioè assunte due volte al giorno) sono leggermente più efficaci rispetto alla dose assunta una sola volta al giorno.
Eventuali modifiche della dose devono essere effettuate dal medico non più frequentemente di una volta ogni 4 settimane.
I pazienti che assumono farmaci immunosoppressori devono iniziare il trattamento con la dose di 10 mg al giorno e non devono assumere una dose superiore a 20 mg al giorno.
Durante il trattamento, il medico prescriverà controlli periodici dei livelli di colesterolo nel siero. Il medico deciderà se ridurre la dose qualora i livelli di colesterolo LDL scendessero al di sotto di 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) oppure il colesterolo totale scendesse al di sotto di 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

Uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La lovastatina viene eliminata in piccola misura (circa il 10%) attraverso le urine; pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale moderata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lovasterol
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati più intensi.
Non esiste un antidoto specifico per la lovastatina. Il medico applicherà le misure generali previste per il trattamento degli avvelenamenti acuti e disporrà il monitoraggio della funzionalità epatica. Non è noto se la lovastatina e i suoi metaboliti vengano rimossi dal sangue mediante dialisi.

Dimenticanza di una dose di Lovasterol
Nel caso in cui si dimentichi di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda, purché ciò sia possibile.
Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La lovastatina è generalmente ben tollerata e la maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve entità e transitoria.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa:
Comune: in meno di 1 su 10 persone
Non comune: in meno di 1 su 100 persone
Raro: in meno di 1 su 1 000 persone
Molto raro: in meno di 1 su 10 000 persone
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Nei studi clinici controllati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comune:

debolezza, capogiri, cefalea
dolore addominale, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, nausea
crampi muscolari involontari, dolori muscolari
eruzioni cutanee, disturbi della vista.

Non comune:

sensazione di affaticamento
pirosi, vomito, secchezza della bocca, alterazioni del gusto
dolore agli arti inferiori, dolore alle braccia, dolore articolare, dolore toracico
insonnia, disturbi del sonno, parestesie
perdita dei capelli, prurito
irritazione oculare.

Raro:

miopatia e rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta
riduzione del desiderio sessuale
marcato e persistente aumento dell'attività delle aminotransferasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina; solitamente lieve e transitorio aumento dell'attività della creatinchinasi (CK) nel siero
aumento della concentrazione della creatinchinasi associato alla distruzione del muscolo striato e al danno renale, osservato più frequentemente nei pazienti sottoposti a trapianto.

Frequenza non nota:

debolezza muscolare persistente
miastenia (malattia che provoca un generale affievolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che provoca affievolimento dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.
In singoli casi è stata osservata pancreatite acuta (non è stato confermato un legame tra l'insorgenza di questo effetto indesiderato e l'assunzione di lovastatina).
Dopo l'introduzione della lovastatina sul mercato sono stati segnalati altri effetti indesiderati: epatite, ittero colestatico, anoressia, neuropatia periferica, disturbi psichici inclusi ansia, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme, compreso il sindrome di Stevens-Johnson.
In rari casi è stato osservato un sindrome da ipersensibilità, caratterizzato da uno o più dei seguenti sintomi: anafilassi, angioedema, sindrome lupus-simile, polimiosite reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), eosinofilia (aumento del numero di granulociti eosinofili nel sangue), anemia emolitica, risultato positivo al test degli anticorpi antinucleari, aumento della VES, artrite, dolori articolari, orticaria, debolezza, fotosensibilità, febbre, vampate di calore, brividi, dispnea e malessere generale.
Effetti indesiderati tipici dei medicinali di questa classe:

incubi, disturbi del sonno, inclusa insonnia;
perdita di memoria;
disturbi sessuali;
depressione;
disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre;
diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lovasterol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore e dall'umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lovasterol

Il principio attivo del medicinale è la lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di lovastatina.
Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, acido stearico, butilidrossianisolo.

Come si presenta il medicinale Lovasterol e contenuto della confezione
Lovasterol 20 mg è una compressa rotonda, biconvessa, di colore bianco.
Ogni confezione contiene:

28 compresse contenenti 20 mg di lovastatina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01