Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ловастерол, 20 мг, таблетки
Ловастатинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ловастерол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ловастерол
Как применять препарат Ловастерол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ловастерол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ловастерол и для чего он применяется

Препарат Ловастерол содержит активное вещество ловастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА (гидроксиметилглутарил-коэнзим А). Данный препарат снижает концентрацию как общего холестерина, так и фракции ЛПНП-холестерина. Умеренно повышает также концентрацию фракции ЛПВП-холестерина и снижает концентрацию триглицеридов в плазме.
Препарат Ловастерол применяется для:
лечения первичной гиперхолестеринемии (гиперлипопротеинемия типа IIa и IIb) у пациентов, у которых диета с ограничением насыщенных жиров и холестерина, а также другие немедикаментозные методы лечения оказались неэффективными;
замедления прогрессирования атеросклероза коронарных артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца в составе комплексного лечения, направленного на снижение концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП.
Препарат следует применять в сочетании с диетой.

2. Важная информация перед применением препарата Ловастерол

Когда не применять препарат Ловастерол
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ловастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется активное заболевание печени или повышена активность аминотрансфераз в сыворотке;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент одновременно принимает мибефрадил (блокатор кальциевых каналов из группы тетралоловых производных);
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность;
если у пациента имеются заболевания скелетных мышц (миопатия);
если у пациента имеется нарушение оттока желчи (холестаз);
если пациент одновременно принимает сильные ингибиторы фермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, эритромицин, кларитромицин, телитромицин или нефазодон).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ловастерол необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут в отдельных случаях усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).
Перед началом лечения ловастатином следует проводить немедикаментозное лечение, включающее соблюдение соответствующей диеты, увеличение физической активности, снижение массы тела. Лечение ловастатином эффективно только при условии соблюдения пациентом диеты и рекомендованных врачом физических упражнений.
Перед началом лечения ловастатином необходимо сообщить врачу о принимаемых препаратах. Из-за риска развития миопатии следует избегать одновременного применения ловастатина с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами протеазы вируса ВИЧ, нефазодоном, циклоспорином, гемфиброзилом, другими фибратами или ниацином, а также амиодароном и верапамилом (подробности см. в разделе «Препарат Ловастерол и другие лекарства»).
Перед началом лечения пациенты с сахарным диабетом или пациенты, у которых существует риск развития сахарного диабета, должны сообщить врачу о своём состоянии здоровья. Эти пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем во время применения данного препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Перед началом лечения пациенты с перенесёнными заболеваниями печени должны сообщить врачу о своём состоянии здоровья.
Перед началом лечения пациенты с тяжёлой дыхательной недостаточностью должны проконсультироваться с врачом.
Врач, назначающий препарат, должен быть проинформирован о наличии заболеваний печени, алкогольной болезни, судорогах (непроизвольных сокращениях мышц), недавно проведённых крупных хирургических операциях, гипотонии, сахарном диабете, гипотиреозе, а также о случаях в прошлом повышенной чувствительности к препаратам, аналогичным по действию ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы. Во время лечения ловастатином необходимо строго соблюдать сроки контрольных визитов к врачу и рекомендованные лабораторные обследования.
Если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при лечении бактериальных инфекций). Одновременное применение ловастатина и фузионовой кислоты может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если во время лечения препаратом Ловастерол появятся следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует сообщить врачу, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Если во время применения препарата появляются такие симптомы, как боли в мышцах, повышенная чувствительность (гиперестезия) или слабость мышц, судороги мышц, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, боли в желудке, животе, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуется временно прекратить лечение ловастатином в таких случаях, как: тяжёлые инфекции, гипотония, травмы, серьёзные нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, крупные хирургические вмешательства (препарат следует отменить за несколько дней до планируемых крупных хирургических операций), при возникновении тяжёлого острого заболевания, требующего внутреннего или хирургического лечения, а также при неконтролируемых судорогах мышц.
При отмене препарата уровень холестерина в крови снова повышается.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение ловастатина у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения этого препарата у детей и подростков не установлены.

Препарат Ловастерол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Ниже перечисленные препараты могут выпускаться под различными торговыми названиями. В этом разделе они не указываются, приведены только действующие вещества или их группы. Поэтому необходимо внимательно проверить на упаковке и в инструкции к принимаемому препарату название его действующего вещества.

Следует избегать одновременного применения ловастатина с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами протеазы вируса ВИЧ и нефазодоном из-за возможности развития миопатии. Если лечение итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином или кларитромицином необходимо, следует временно прекратить применение ловастатина на весь период терапии.
Одновременное применение мибефрадила и ловастатина противопоказано.
Не следует применять дозу ловастатина выше 20 мг в сутки у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил, другие фибраты или ниацин в дозах, снижающих уровень липидов (≥1 г в сутки), поскольку это создаёт риск развития миопатии.
Не следует применять ловастатин в дозах выше 40 мг в сутки одновременно с амиодароном или верапамилом из-за риска развития миопатии.
При одновременном применении ловастатина с производными кумарина может удлиняться протромбиновое время (рекомендуется определение протромбинового времени).
Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в форме таблеток или инъекций, следует временно прекратить приём препарата Ловастерол. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Ловастерол. Применение препарата Ловастерол с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, повышенной чувствительности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Ловастерол и пища, напитки
Препарат следует принимать во время еды.
Следует избегать употребления большого количества грейпфрутового сока (более 1,1 литра в сутки) во время лечения ловастатином из-за усиления ингибирующего действия на ГМГ-КоА-редуктазу.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат противопоказан в период беременности.
Женщинам репродуктивного возраста препарат можно применять только при условии использования эффективных методов контрацепции.
Если во время лечения ловастатином у пациентки наступила беременность, препарат следует немедленно отменить и незамедлительно проконсультироваться с врачом, поскольку существует риск повреждения плода.

Кормление грудью
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Ловастерол.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Из-за возможного возникновения побочных эффектов после применения ловастатина, таких как головокружение, существует опасность при вождении транспортных средств и управлении механизмами. Следует соблюдать осторожность, особенно в начальный период лечения.

Препарат Ловастерол содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ловастерол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка препарата может различаться для разных пациентов.
Во время лечения следует соблюдать стандартную диету, снижающую концентрацию холестерина.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:
Пациенты с выраженной гиперхолестеринемией: первоначально 20 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Установлено, что препарат, принимаемый в это время, является более эффективным, чем приём в той же дозе во время утреннего приёма пищи.
Пациенты с лёгкой или умеренной гиперхолестеринемией: первоначально 10 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Не следует применять дозу более 80 мг в сутки. Эту дозу принимают однократно или в виде разделённой дозы — во время утреннего и вечернего приёма пищи.
Разделённые дозы (то есть применяемые дважды в сутки) являются несколько более эффективными, чем однократное применение дозы один раз в сутки.
Изменения дозировки могут проводиться врачом не чаще чем раз в 4 недели.
Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты, должны начинать лечение ловастатином с дозы 10 мг в сутки и не должны применять дозу более 20 мг в сутки.
Во время лечения врач назначит периодический контроль концентрации холестерина в сыворотке крови. Врач примет решение о снижении дозы, если концентрация ЛПНП-холестерина снизится ниже 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) или общая концентрация холестерина снизится ниже 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек
Ловастатин в незначительной степени (около 10%) выводится с мочой, поэтому нет необходимости изменять дозировку у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Ловастерол
В случае передозировки препарата могут возникнуть более выраженные побочные эффекты.
Специфического антидота против ловастатина не существует. Врач применит общие принципы лечения острых отравлений и назначит мониторинг функции печени. Неизвестно, удаляются ли ловастатин и его метаболиты из крови с помощью диализа.
Пропуск приёма препарата Ловастерол
В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ловастерол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ловастатин, как правило, хорошо переносится, большинство побочных эффектов носят лёгкий и преходящий характер.
Побочные эффекты были классифицированы в соответствии с частотой их возникновения:
Часто: менее чем у 1 из 10 человек
Нечасто: менее чем у 1 из 100 человек
Редко: менее чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

В контролируемых клинических исследованиях наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто:

слабость, головокружение, головная боль
боли в животе, запоры, диарея, диспепсия, вздутие живота, тошнота
непроизвольные судороги мышц, боли в мышцах
сыпь, нарушения зрения.

Нечасто:

ощущение усталости
изжога, рвота, сухость во рту, нарушения вкуса
боли в нижних конечностях, боли в руках, боли в суставах, боли в грудной клетке
бессонница, нарушения сна, парестезии
выпадение волос, зуд
раздражение глаз.

Редко:

миопатия и рабдомиолиз, с или без острой почечной недостаточности
снижение полового влечения
значительное и стойкое повышение активности аминотрансфераз, щелочной фосфатазы и билирубина; обычно незначительное и преходящее повышение активности креатинкиназы (КК) в сыворотке
повышение концентрации креатинкиназы, связанное с распадом поперечно-полосатых мышц и повреждением почек, чаще наблюдалось у пациентов после трансплантации.

Частота неизвестна:

стойкое ослабление мышц
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
В единичных случаях наблюдалось острое воспаление поджелудочной железы (связь между возникновением этого побочного эффекта и применением ловастатина не подтверждена).
После введения ловастатина в клиническую практику были зарегистрированы другие побочные эффекты:
воспаление печени, холестатическая желтуха, анорексия, периферическая нейропатия, психические нарушения, включая тревожность, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона.
В редких случаях наблюдался синдром гиперчувствительности, при котором присутствовал один или несколько из следующих симптомов: анафилаксия, ангионевротический отёк, волчанкоподобный синдром, полимиозит, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), эозинофилия (увеличение числа эозинофилов в крови), гемолитическая анемия, положительный результат анализа на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, артрит, боли в суставах, крапивница, слабость, фоточувствительность, лихорадка, приливы крови к голове, озноб, одышка и общее недомогание.
Побочные эффекты, характерные для препаратов данной группы:

ночные кошмары, нарушения сна, включая бессонницу;
потеря памяти;
сексуальные нарушения;
депрессия;
нарушения дыхания, включая стойкий кашель и (или) одышку или лихорадку;
сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ловастерол

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Надпись на упakkовке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ловастерол

Действующим веществом препарата является ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза порошок, лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, стеариновая кислота, бутилгидроксианизол.

Как выглядит лекарство Ловастерол и что содержит упаковка
Ловастерол 20 мг — это круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.
Одна упаковка содержит:

28 таблеток, содержащих 20 мг ловастатина.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01