Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛОТЕНЗИН, 20 мг, таблетки в оболонці
Benazeprilum hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лотензин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лотензин
Як застосовувати Лотензин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лотензин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лотензин і для чого його застосовують

Лотензин доступний у трьох дозуваннях: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Лотензин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ці ліки діють шляхом пригнічення активності речовини, відповідальної за звуження судин. Внаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Підвищений артеріальний тиск часто протікає безсимптомно. Багато пацієнтів із високим артеріальним тиском почуваються цілком добре.
Однак високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо такий стан триває довгий час, він може призвести до ураження судин мозку, серця або нирок, що, у свою чергу, може спричинити інсульт, серцеву або ниркову недостатність. Високий артеріальний тиск збільшує ризик розвитку інфаркту міокарда. Ймовірність розвитку цих захворювань зменшується, якщо підтримувати нормальний рівень артеріального тиску.
Показання до застосування

Лікування артеріальної гіпертензії.
Супровідне лікування серцевої недостатності з застоєм (II–IV клас за класифікацією Нью-Йоркського товариства кардіологів — NYHA).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лотензин

Препарат Лотензин можна застосовувати лише після проведення медичного обстеження, оскільки він не є відповідним препаратом для всіх пацієнтів.
Коли не застосовувати препарат Лотензин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникав або виникає ангіоневротичний набряк, пов’язаний з застосуванням інших інгібіторів АПФ, що проявляється набряком обличчя, губ, язика, рук або стоп, або раптовими труднощами з диханням,
якщо у пацієнта виникав або виникає спадковий (вроджений) або ідіопатичний (без відомої причини) ангіоневротичний набряк,
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Лотензин на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність), якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерин, якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- ракецадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї
- препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус)
- вілдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лотензин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності (або підозри на неї) слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Лотензин не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування на цьому етапі може завдати серйозної шкоди дитині (див. розділ про вагітність).
Якщо під час лікування у пацієнта виникне реакція гіперчутливості, що проявляється набряком обличчя, губ, язика, труднощами з диханням і (або) сверблячкою та висипом, часто як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Лотензину:

якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнт має порушення функції серця або судин, такі як:
серцева недостатність (недостатня сила виштовхування крові),
захворювання серця, спричинене його слабким кровопостачанням, або захворювання судин головного мозку,
стеноз головної артерії або певні вади серця. Слід уникати застосування препарату у разі шоку, спричиненого порушенням функції серця, або у разі утрудненого кровотоку.
якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню з анестезією (в тому числі стоматологічному); перед запланованим втручанням слід повідомити анестезіолога або стоматолога про прийом препарату Лотензин,
якщо у пацієнта виникають діарея або блювота,
якщо у пацієнта планується десенсибілізація ядом перетинчастокрилих комах (яд, що використовується в алергічних тестах або лікуванні алергії на укуси комах),
якщо у пацієнта плануються або зараз застосовуються процедури діалізу,
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, такі як:
зниження функції печінки; незначні зміни водно-електролітної рівноваги можуть призвести до печінкової коми,
цироз печінки; у пацієнтів, які швидко виділяють сечу та лікуються кортикостероїдами або АКТГ, збільшується ризик зниження концентрації калію в крові. Якщо під час застосування препарату Лотензин виникне жовтяниця, необхідно негайно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо пацієнт має підвищений рівень холестерину в крові і має бути підданий процедурі видалення холестерину з кровотоку (плазмаферез),
якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженою кількістю солі,
якщо пацієнт приймає діуретики; лікар може порадити припинити їх застосування за 2–3 дні до початку прийому препарату Лотензин,
якщо у пацієнта виявлено підвищене утворення гормонів наднирковими залозами,
якщо у пацієнта є захворювання судин, що називається колагенозом, або він приймає препарати, що знижують імунітет, препарати, що застосовуються при підагрі (алопуринол), або антиаритмічні препарати (прокаїнамід); можливе виникнення тяжких інфекцій,
якщо під час лікування у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості або раптове накопичення рідини в шкірі або слизових оболонках (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) сверблячка та висип, часто як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), слід звернутися до лікаря,
якщо пацієнт має ниркову недостатність або цукровий діабет і водночас приймає калійзберігаючі діуретики, калієві препарати або замінники кухонної солі, що містять калій, або застосовує інші препарати, що збільшують концентрацію калію в крові, можливе підвищення рівня калію в крові,
у пацієнтів чорної раси існує більший ризик раптового накопичення рідини в шкірі або слизових оболонках (наприклад, горла або язика), труднощів з диханням і (або) сверблячки та висипу, часто як наслідок алергічної реакції, а також дія препарату Лотензин може бути слабшою,
якщо у пацієнта виникає або виникав у минулому алергія або раптовий тяжкий стан унаслідок болісного скорочення дихальних м’язів та набряку слизових оболонок дихальних шляхів, часто з кашлем і виділенням слизу,
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецептора ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерин.

Лікар може порадити регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Лотензин».
Під час лікування необхідні регулярні контрольні візити, щоб лікар міг оцінити ефективність лікування.
Слід негайно звернутися до лікаря у разі порушень шлунково-кишкового тракту, нудоти, блювоти або діареї, особливо якщо вони інтенсивні або не проходять. Ці стани можуть бути причиною надмірної втрати рідини і призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Запаморочення (відчуття оглушення) або непритомність можуть виникати під час фізичного навантаження та в період спеки. Інтенсивне пітіння може бути причиною надмірної втрати рідини і може призвести до зниження артеріального тиску. Слід дотримуватися обережності під час фізичного навантаження та в період спеки, а також поповнювати рідину, випиваючи достатню кількість води.
Лотензин та інші препарати
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Лікар може порадити змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Це стосується як препаратів, що продаються за рецептом, так і доступних без рецепта.
Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-який із наступних препаратів:

антигіпертензивні препарати, діуретики, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, знеболювальні засоби
добавки калію (в тому числі замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імуносупресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів)
симпатоміметики
алопуринол, прокаїнамід, цитостатики, імуносупресивні препарати, системні кортикостероїди та інші лікарські засоби, що впливають на картину крові
препарати, що містять літій
гіпоглікемічні препарати (наприклад, інсулін, пероральні гіпоглікемічні препарати)
нестероїдні протизапальні препарати, що застосовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен, індометацин)
ацетилсаліцилова кислота (аспірин), що застосовується для полегшення болю та запалення (беназеприл може застосовуватися з аспірином, що призначається для профілактики інфаркту міокарда та інсульту)
препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також при онкологічних захворюваннях (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус)
блокатори рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскерин (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Лотензин» та «Попередження та заходи обережності»)
ракецадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї.

Застосування препарату Лотензин разом з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування препарату Лотензин може посилювати його дію, що знижує артеріальний тиск, і (або) збільшувати ймовірність запаморочення або непритомності.
Діти та підлітки
Препарат Лотензин можна застосовувати у дітей віком понад 7 років із масою тіла понад 25 кг.
Пацієнти похилого віку
Препарат Лотензин можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітніють, не слід приймати препарат Лотензин. Застосування інгібіторів АПФ (включаючи препарат Лотензин) під час вагітності може призвести до серйозних ушкоджень у ненародженої дитини. Тому при підозрі на вагітність слід негайно звернутися до лікаря.
У разі вагітності (або підозри на неї) слід проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен порадити припинити прийом препарату Лотензин до настання вагітності або до підтвердження вагітності та може порадити застосовувати інший препарат замість Лотензину.
Препарат Лотензин не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування після 3-го місяця вагітності може завдати серйозної шкоди дитині.
Годування грудьми
У період годування грудьми або перед початком годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених, під час застосування препарату Лотензин.
У разі старших дітей лікар повинен проінформувати пацієнта про переваги та ризики, пов’язані з прийомом препарату Лотензин під час годування грудьми, у порівнянні з іншими препаратами.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Лотензин, як і багато інших препаратів, що знижують тиск, може викликати запаморочення та впливати на здатність концентрації. Слід оцінити свою реакцію на дію препарату Лотензин перед тим, як керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати діяльність, що вимагає концентрації.
Препарат Лотензин містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Лотензин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікарський засіб слід застосовувати суворо відповідно до призначень лікаря. Без згоди лікаря не можна змінювати дозу або припиняти застосування лікарського засобу.
Підвищений артеріальний тиск часто протікає безсимптомно. Багато пацієнтів із високим артеріальним тиском почуваються цілком добре.
Слід пам’ятати, що лікарський засіб не усуває причину підвищеного артеріального тиску, а лише регулює його. Тому, щоб знизити рівень артеріального тиску та підтримувати відповідне значення, необхідно продовжувати приймати ліки відповідно до призначень.
Дозування
Гіпертензія
У пацієнтів, які не застосовують тіазидні діуретики, рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозування слід коригувати залежно від реакції артеріального тиску на ліки, зазвичай кожні 1–2 тижні.
У деяких пацієнтів антигіпертензивна дія може послаблюватися наприкінці періоду між дозами. У такому разі лікар порадить розділити загальну добову дозу на дві рівні дози. Максимальна рекомендована добова доза Лотензину для пацієнтів із гіпертензією становить 40 мг. Її можна приймати в одній дозі або розділити на дві дози.
Якщо Лотензин не забезпечує достатнього зниження артеріального тиску, лікар може призначити одночасне застосування іншого антигіпертензивного засобу, наприклад, тіазидного діуретика або блокатора кальцієвих каналів (спочатку в малих дозах). Якщо раніше застосовувалася терапія діуретиками, лікар порадить припинити їх прийом на 2–3 дні перед початком застосування Лотензину, а потім, за необхідності, відновити їх прийом. Якщо неможливо припинити застосування діуретиків, лікар порадить зменшити початкову дозу Лотензину (5 мг замість 10 мг), щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв рекомендовано застосовувати звичайні дози Лотензину.
Пацієнти з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв
Початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто 10 мг на добу. Для досягнення додаткового гіпотензивного ефекту лікар може порадити застосування діуретика, відмінного від тіазидного, або іншого гіпотензивного засобу.
Хронічна серцева недостатність (ХСН)
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. У зв’язку з ризиком раптового зниження артеріального тиску після прийому першої дози, лікар дуже ретельно спостерігатиме за пацієнтами, які вперше приймають Лотензин. Якщо через 2–4 тижні застосування не відбувається задовільного зменшення симптомів серцевої недостатності, лікар може збільшити дозу до 5 мг один раз на добу, за умови, що у пацієнта не виникло симптоматичної артеріальної гіпотензії або інших серйозних побічних ефектів. Залежно від клінічної відповіді на ліки, лікар може поступово збільшувати дозу до 10 мг або до максимальної дози, тобто 20 мг один раз на добу, з відповідними інтервалами.
Зазвичай ефективним є одноразове застосування на добу. Деякі пацієнти краще реагують на застосування ліків двічі на добу. Контрольовані клінічні дослідження свідчать, що пацієнтам із більш тяжкими формами серцевої недостатності (клас IV за NYHA) зазвичай застосовують менші дози Лотензину, ніж пацієнтам із легкими та помірними формами (клас II та III за NYHA).
У пацієнтів із ХСН та кліренсом креатиніну < 30 мл/хв лікар може збільшити добову дозу до 10 мг, однак може виявитися, що початкова мала доза (2,5 мг один раз на добу) є найбільш підходящою.
Як застосовувати ліки
Рекомендовано приймати ліки вранці, щодня о тій самій годині.
Лотензин можна приймати незалежно від прийому їжі.
При лікуванні захворювань серця Лотензин слід застосовувати під контролем лікаря. Лотензин застосовується додатково при лікуванні серцевої недостатності (зазвичай у поєднанні з глікозидами наперстянки або діуретиками). Першу дозу слід приймати в присутності лікаря, який потім має контролювати артеріальний тиск принаймні протягом однієї години.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лотензину
Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

сильних запаморочень і (або) втрати свідомості;
стійкої або тяжкої нудоти, блювання або діареї;
сильного відчуття втоми, слабкості або м’язових судом;
нерегулярного серцебиття.

Пропуск прийому Лотензину
Якщо дозу пропущено прийняти в звичайний час, слід прийняти її одразу після згадування, якщо до наступного прийому ще багато часу. Якщо час наступного прийому вже наближається, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Навіть якщо не всі з цих побічних ефектів трапляються часто, у разі їх появи може виникнути необхідність у відповідному медичному втручанні.
Часто (у більше ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів, але менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):
серцебиття, ортостатичні симптоми (запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску
під час зміни положення тіла на вертикальне), неспецифічні порушення шлунково-кишкового тракту, висип,
раптове почервоніння обличчя, свербіж, підвищена чутливість до світла, часте сечовипускання, кашель,
симптоми з боку дихальних шляхів, головний біль, запаморочення, відчуття втоми, зниження
концентрації гемоглобіну, рівня гематокриту, кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів.
Рідко (у більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000 лікованих
пацієнтів): ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску під час піднімання), болі в грудній
клітці, стенокардія, аритмія, діарея, запор, нудота, блювота, болі в животі, бульбашковий дерматит,
круп’яниця, запалення печінки (переважно холестатичне), холестатична жовтяниця,
підвищення рівня сечовини в крові, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові,
сонливість, безсоння, тривожність, відчуття колючості, поколювання та печіння, ангіоневротичний набряк,
набряк губ або обличчя, болі в суглобах, артрит, м’язові болі.
Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): інфаркт міокарда або
епізод мозкової ішемії, запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність, синдром Стівенса-Джонсона,
порушення функції нирок, шум у вухах, порушення смаку, гемолітична анемія,
тромбоцитопенія.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): агранулоцитоз,
нейтропенія, псевдоанапілактичні реакції, гіперкаліємія, ангіоневротичний набряк тонкої кишки,
загострення псоріазу (хвороба шкіри, що призводить до утворення червоних, сверблячих, лущених плям, найчастіше на колінах, ліктях, тулубі та шкірі голови).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лотензин

Зберігати при температурі до 30 ºC, захищати від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лотензин
Діючою речовиною лікарського засобу є беназеприлу гідрохлорид. 1 таблетка містить 20 мг беназеприлу гідрохлориду.
Інші складові:

ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, олія рицинова гідрогенізована, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний загущений, кросповідон.
оболонка: гіпромелоза, оксид заліза жовтий, макрогол 8000, тальк, діоксид титану, оксид заліза червоний.

Як виглядає лікарський засіб Лотензин і що містить упаковка
Лотензин, таблетки відзначені, 20 мг — це круглі таблетки світло-помаранчевого кольору, неподільні:
упаковка, що містить 28 таблеток у блістерах.
Відповідальний суб’єкт:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник:
Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00