Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛОТЕНСИН, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Benazeprilum hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ЛОТЕНСИН и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ЛОТЕНСИН
Как применять ЛОТЕНСИН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЛОТЕНСИН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ЛОТЕНСИН и для чего он применяется

ЛОТЕНСИН выпускается в трёх дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
ЛОТЕНСИН относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые помогают контролировать артериальное давление. Эти препараты действуют путём подавления активности вещества, ответственного за сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Повышенное артериальное давление зачастую протекает бессимптомно. Многие пациенты с высоким артериальным давлением чувствуют себя совершенно нормально.
Однако повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если такое состояние сохраняется в течение длительного времени, оно может привести к повреждению сосудов головного мозга, сердца или почек, что в конечном итоге может вызвать инсульт, сердечную или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития инфаркта миокарда. Вероятность возникновения этих заболеваний снижается при поддержании нормального уровня артериального давления.
Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии.
Вспомогательное лечение хронической сердечной недостаточности (II–IV класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов — NYHA).

2. Важная информация перед применением препарата Лотенсин

Препарат Лотенсин можно применять только после медицинского обследования, поскольку он
не подходит всем пациентам.
Когда не следует применять препарат Лотенсин

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента в настоящем или прошлом наблюдался ангионевротический отёк, связанный с применением других ингибиторов АПФ, проявляющийся отёком лица, губ, языка, рук или стоп, или внезапными затруднениями дыхания,
если у пациента в настоящем или прошлом наблюдался наследственный (врождённый) или идиопатический (без известной причины) ангионевротический отёк,
после 3-го месяца беременности (а также следует избегать применения препарата Лотенсин в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности), если у пациента есть сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких областях, как горло), если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус),
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лотенсин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При беременности (или подозрении на неё) следует обратиться к врачу. Препарат Лотенсин не рекомендуется
в ранние сроки беременности и не может применяться после 3-го месяца беременности, поскольку его применение на этом
этапе может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел о беременности).
Если во время лечения у пациента появляется реакция гиперчувствительности, проявляющаяся отёком лица,
губ, языка, затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью, часто как результат аллергической реакции
(ангионевротический отёк), необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться
к врачу.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Лотенсина:

если у пациента тяжёлое заболевание почек,
если у пациента нарушения функции сердца или кровеносных сосудов, такие как:
сердечная недостаточность (недостаточная сила выталкивания крови),
заболевание сердца, вызванное его слабым кровоснабжением, или заболевание сосудов головного мозга,
стеноз аорты или некоторые пороки сердца. Следует избегать применения препарата при шоке, вызванном нарушением функции сердца, или при затруднённом кровотоке.
если пациенту предстоит хирургическая операция под наркозом (включая стоматологическую операцию); перед запланированной операцией необходимо сообщить анестезиологу или стоматологу о приёме препарата Лотенсин,
если у пациента понос или рвота,
если пациенту планируется десенсибилизирующая терапия ядом перепончатокрылых (применение яда в аллергических пробах или лечении аллергии на ужаления насекомых),
если пациенту планируются или в настоящее время проводятся процедуры диализа,
если у пациента нарушения функции печени, такие как:
ослабление функции печени; незначительные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме,
цирроз печени; у пациентов, у которых быстро выделяется моча и которые получают кортикостероиды или АКТГ, возрастает риск снижения концентрации калия в крови. Если во время применения препарата Лотенсин появится желтуха, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу.
если у пациента сахарный диабет,
если у пациента повышен уровень холестерина в крови и ему предстоит процедура удаления холестерина из кровотока (плазмаферез),
если пациент придерживается диеты с ограничением соли,
если пациент принимает мочегонные препараты; врач порекомендует прекратить их применение за 2–3 дня до начала приёма препарата Лотенсин,
если у пациента выявлена повышенная выработка гормонов надпочечниками,
если у пациента заболевание сосудов, называемое коллагенозом, или он принимает препараты, снижающие иммунитет, препараты при подагре (аллопуринол) или антиаритмические препараты (прокаинамид); возможно развитие тяжёлых инфекций,
если во время лечения у пациента появляются реакции гиперчувствительности или внезапное накопление жидкости в тканях кожи или слизистых оболочек (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто как результат аллергической реакции (ангионевротический отёк), необходимо обратиться к врачу,
если у пациента почечная недостаточность или сахарный диабет и он одновременно принимает калийсберегающие диуретики, препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие препараты, вызывающие повышение концентрации калия в крови, возможно повышение уровня калия в крови,
у пациентов негроидной расы выше риск внезапного накопления жидкости в тканях кожи или слизистых оболочек (например, горла или языка), затруднения дыхания и (или) зуда и сыпи, часто как результат аллергической реакции, а также действие препарата Лотенсин может быть слабее,
если у пациента в настоящем или прошлом была аллергия или тяжёлое острое состояние, вызванное болезненным сокращением дыхательных мышц и отёком слизистых оболочек дыхательных путей, часто с кашлем и отхаркиванием мокроты,
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), называемый также сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Лотенсин».
Во время лечения необходимо регулярно посещать врача, чтобы он мог оценить
эффективность проводимой терапии.
Следует немедленно обратиться к врачу при нарушениях желудочно-кишечного тракта,
появлении тошноты, рвоты или диареи, особенно если они выражены сильно или не проходят. Эти состояния
могут стать причиной чрезмерной потери жидкости и привести к чрезмерному снижению
артериального давления.
Головокружение (ощущение опьянения) или обморок могут возникать во время физической нагрузки
и в жаркий период. Интенсивное потоотделение может стать причиной чрезмерной потери жидкости и привести к
снижению артериального давления. Следует соблюдать осторожность во время физической нагрузки
и в жаркий период, а также восполнять потерю жидкости, выпивая достаточное количество воды.
Взаимодействие Лотенсина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может порекомендовать изменение дозы и (или)
применение других мер предосторожности. Это касается как рецептурных, так
и безрецептурных препаратов.
Особенно важно проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время
принимает, недавно принимал или может принимать один из следующих препаратов:

антигипертензивные препараты, мочегонные средства, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики,
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
симпатомиметики,
аллопуринол, прокаинамид, цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды и другие лекарственные средства, вызывающие изменения картины крови,
препараты, содержащие литий,
гипогликемические препараты (например, инсулин, пероральные гипогликемические средства),
нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин),
ацетилсалициловая кислота (аспирин), применяемая для облегчения боли и воспаления (беназеприл может применяться с аспирином, принимаемым для профилактики инфаркта миокарда и инсульта),
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата, а также при онкологических заболеваниях (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус),
антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Лотенсин» и «Предостережения и меры предосторожности»),
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.

Применение препарата Лотенсин с пищей, напитками и алкоголем
Приём алкоголя во время применения препарата Лотенсин может усиливать его действие, снижающее артериальное давление, и (или) увеличивать вероятность головокружения или обморока.
Дети и подростки
Препарат Лотенсин можно применять у детей старше 7 лет с массой тела более 25 кг.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Лотенсин можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Лотенсин. Применение ингибиторов АПФ (включая препарат
Лотенсин) во время беременности может вызвать серьёзные повреждения у нерождённых детей. Поэтому
при подозрении на беременность необходимо немедленно обратиться к врачу.
При беременности (или подозрении на неё) следует проконсультироваться с врачом. Врач должен порекомендовать
прекратить приём препарата Лотенсин до наступления беременности или до её подтверждения,
а также может посоветовать применение другого препарата вместо Лотенсина.
Препарат Лотенсин не рекомендуется в ранние сроки беременности и не может применяться после 3-го месяца беременности,
поскольку его применение после 3-го месяца беременности может нанести серьёзный вред ребёнку.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания или перед его началом следует проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется грудное вскармливание новорождённых (первые недели после рождения), особенно недоношенных детей, во время применения препарата Лотенсин.
Для более старших детей врач должен проинформировать пациентку о пользе и рисках, связанных с приёмом препарата Лотенсин во время грудного вскармливания, по сравнению с другими препаратами.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Лотенсин, как и многие другие препараты, снижающие давление, может вызывать головокружение
и влиять на способность концентрации. Перед началом вождения, работы с механизмами или выполнения деятельности,
требующей концентрации, необходимо оценить свою реакцию на действие препарата Лотенсин.
Препарат Лотенсин содержит лактозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Лотенсин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат необходимо применять строго по назначению врача. Без согласования с врачом нельзя изменять дозировку или прекращать применение препарата.
Повышенное артериальное давление часто протекает бессимптомно. Многие пациенты с высоким артериальным давлением чувствуют себя совершенно хорошо.
Следует помнить, что препарат не устраняет причину повышенного артериального давления, а лишь регулирует его. Поэтому для снижения уровня артериального давления и поддержания его в должных пределах необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.

Дозировка

Артериальная гипертензия
Пациентам, которые не принимают тиазидные диуретики, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки. Дозировку следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления на препарат, обычно через каждые 1–2 недели.
У некоторых пациентов антигипертензивное действие может ослабевать к концу интервала между дозами. В этом случае врач может порекомендовать разделить общую суточную дозу на две равные дозы. Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Лотенсин у пациентов с артериальной гипертензией составляет 40 мг. Её можно принимать в виде одной дозы или разделить на два приёма.
Если препарат Лотенсин не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить дополнительно другой антигипертензивный препарат, например, тиазидный диуретик или антагонист кальция (сначала в небольших дозах). Если ранее проводилось лечение диуретиками, врач может порекомендовать прекратить их применение на 2–3 дня перед началом приёма препарата Лотенсин, а затем, при необходимости, возобновить их приём. Если прекращение применения диуретиков невозможно, врач может порекомендовать снизить начальную дозу препарата Лотенсин (5 мг вместо 10 мг), чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления.
Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин рекомендуется применять обычные дозы препарата Лотенсин.

Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
Начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной — 10 мг в сутки. Для достижения дополнительного гипотензивного эффекта врач может порекомендовать применение диуретика, отличного от тиазидного, или другого гипотензивного препарата.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. В связи с риском резкого снижения артериального давления после приёма первой дозы, врач будет очень внимательно наблюдать за пациентами, впервые принимающими Лотенсин. Если через 2–4 недели применения не будет достигнуто удовлетворительного уменьшения симптомов сердечной недостаточности, врач может увеличить дозу препарата до 5 мг один раз в сутки, при условии, что у пациента не возникло симптоматической артериальной гипотензии или других серьёзных побочных эффектов. В зависимости от клинической реакции на препарат врач может постепенно увеличивать дозу до 10 мг или до максимальной дозы — 20 мг один раз в сутки, с соответствующими интервалами времени.
Обычно однократное применение в сутки является эффективным. Некоторые пациенты лучше реагируют на двукратный приём препарата в день. Контролируемые клинические исследования показывают, что пациентам с более тяжёлой формой сердечной недостаточности (класс IV по NYHA) обычно назначают меньшие дозы препарата Лотенсин, чем пациентам с лёгкой и умеренной формой (классы II и III по NYHA).
Пациентам с ХСН и клиренсом креатинина < 30 мл/мин врач может увеличить суточную дозу до 10 мг, однако может оказаться, что начальная низкая доза (2,5 мг один раз в сутки) будет наиболее подходящей.

Как применять препарат
Рекомендуется принимать препарат утром в одно и то же время каждый день.
Лотенсин можно принимать независимо от приёма пищи.
При лечении заболеваний сердца препарат Лотенсин следует применять под контролем врача. Лотенсин применяется дополнительно в лечении сердечной недостаточности (обычно в сочетании с гликозидами наперстянки или диуретиками). Первую дозу препарата следует принимать в присутствии врача, который затем должен контролировать артериальное давление не менее одного часа.

Применение препарата Лотенсин в дозе, превышающей рекомендуемую
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:

усиленные головокружения и (или) обмороки;
стойкая или тяжёлая тошнота, рвота или диарея;
усиленное чувство усталости, слабости или мышечные судороги;
нерегулярное сердцебиение.

Пропуск приёма препарата Лотенсин
Если вы пропустили приём дозы в обычное время, необходимо принять её сразу после вспоминания, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Несмотря на то, что не все из этих побочных явлений встречаются часто, при их появлении может потребоваться соответствующее медицинское вмешательство.

Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):
учащённое сердцебиение, ортостатические симптомы (головокружение или обмороки вследствие снижения артериального давления при перемене положения тела на стоячее), неспецифические желудочно-кишечные расстройства, сыпь, внезапное покраснение лица, зуд, светочувствительность, частое мочеиспускание, кашель, симптомы со стороны дыхательных путей, головная боль, головокружение, чувство усталости, снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов):
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), боли в грудной клетке, стенокардия, нарушения сердечного ритма, диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, буллёзный дерматоз, крапивница, воспаление печени (преимущественно холестатическое), холестатическая желтуха, повышение уровня мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, сонливость, бессонница, нервозность, ощущение жжения, покалывания и онемения, ангионевротический отёк, отёк губ или лица, боли в суставах, артрит, мышечные боли.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
инфаркт миокарда или эпизод ишемии головного мозга, воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость, синдром Стивенса-Джонсона, нарушение функции почек, шум в ушах, нарушение вкуса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
агранулоцитоз, нейтропения, псевдоанafilактические реакции, гиперкалиемия, ангионевротический отёк тонкой кишки, обострение псориаза (заболевание кожи, приводящее к образованию красных, зудящих, шелушащихся пятен, чаще всего на коленях, локтях, туловище и коже головы).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лотенсин

Хранить при температуре до 30 ºC, защищать от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Лотенсин
Активным веществом лекарства является беназеприл гидрохлорид. 1 таблетка содержит 20 мг беназеприла гидрохлорида.
Остальные компоненты:

ядро таблетки: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрогенизированное, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный гелатинизированный, кросповидон.
оболочка: гипромеллоза, оксид железа желтый, макрогол 8000, тальк, диоксид титана, оксид железа красный.

Как выглядит лекарство Лотенсин и что содержит упаковка
Лотенсин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг — это круглые таблетки светло-оранжевого цвета, не разделенные: упаковка, содержащая 28 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постэпу 21B
02-676 Варшава
Производитель:
Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00