Lotensin: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

LOTENSIN, 20 mg, comprimidos recubiertos
Benazepril hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lotensin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lotensin
Cómo tomar Lotensin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lotensin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza

Lotensin está disponible en tres presentaciones: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Lotensin pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que ayudan a controlar la presión arterial alta. Estos medicamentos actúan inhibiendo la actividad de una sustancia responsable de la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
La presión arterial elevada suele ser asintomática. Muchos pacientes con hipertensión arterial se sienten perfectamente bien.
Sin embargo, la hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si este estado persiste durante mucho tiempo, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón o los riñones, lo que puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La probabilidad de padecer estas enfermedades es menor si se mantiene una presión arterial normal.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial.
Tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II-IV según la clasificación de la New York Heart Association - NYHA).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lotensin

Lotensin solo debe utilizarse tras un examen médico, ya que no es un medicamento adecuado para todos los pacientes.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece o ha padecido anteriormente angioedema asociado al uso de otros inhibidores de la ECA, que se manifiesta por hinchazón de la cara, labios, lengua, manos o pies, o dificultad repentina para respirar,
si el paciente padece o ha padecido anteriormente angioedema hereditario (congénito) o idiopático (sin causa conocida),
a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lotensin en las primeras etapas del embarazo – véase el apartado sobre embarazo), si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren, si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta), si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lotensin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En caso de embarazo (o sospecha de embarazo), debe consultar con su médico. El medicamento Lotensin no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que en esta etapa puede causar graves daños al feto (véase el apartado sobre embarazo).
Si durante el tratamiento el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad, que se manifiesta por hinchazón de la cara, labios, lengua, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como resultado de una reacción alérgica (angioedema), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Lotensin:

si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca o vascular, tales como:
insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente para bombear sangre),
enfermedad cardíaca causada por un suministro insuficiente de sangre al corazón o enfermedad vascular cerebral,
estenosis de la arteria aorta o ciertas malformaciones cardíacas. Debe evitarse la administración del medicamento en caso de shock cardiogénico o dificultad en el flujo sanguíneo.
si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia (incluyendo procedimientos odontológicos); antes de la intervención programada, debe informar al anestesista o al dentista que está tomando Lotensin,
si el paciente tiene diarrea o vómitos,
si el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia con veneno de himenópteros (veneno utilizado en pruebas alérgicas o en el tratamiento de alergias a picaduras de insectos),
si el paciente va a recibir o está recibiendo actualmente diálisis,
si el paciente tiene trastornos de la función hepática, tales como:
disminución de la función hepática; pequeños desequilibrios hidroelectrolíticos pueden provocar coma hepático,
cirrosis hepática; en pacientes que eliminan orina rápidamente y que están siendo tratados con corticosteroides o ACTH, aumenta el riesgo de disminución de los niveles de potasio en sangre. Si durante el tratamiento con Lotensin aparece ictericia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora a un médico.
si el paciente padece diabetes,
si el paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre y va a someterse a un procedimiento para eliminar el colesterol de la circulación (plasmaféresis),
si el paciente sigue una dieta baja en sal,
si el paciente toma diuréticos; el médico puede recomendar suspender su uso 2 a 3 días antes de comenzar a tomar Lotensin,
si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de producción de hormonas por las glándulas suprarrenales,
si el paciente padece una enfermedad vascular denominada colagenosis o toma medicamentos que reducen la inmunidad, medicamentos para la gota (alopurinol) o medicamentos antiarrítmicos (procainamida); puede ocurrir infección grave,
si durante el tratamiento el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad o hinchazón repentina de líquido en la piel o membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como resultado de una reacción alérgica (angioedema), debe ponerse en contacto con su médico,
si el paciente tiene insuficiencia renal o diabetes y toma simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio, productos con potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o toma otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, es posible que aumente la concentración de potasio en sangre,
en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de hinchazón repentina de líquido en la piel o membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como resultado de una reacción alérgica, y además el efecto del medicamento Lotensin puede ser menor,
si el paciente padece o ha padecido anteriormente alergia o un estado grave y repentino debido a espasmos dolorosos de los músculos respiratorios y hinchazón de las membranas mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración,
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamados sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin».
Durante el tratamiento son necesarias visitas periódicas de control para que el médico pueda evaluar la eficacia del tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos o diarrea, especialmente si son intensos o no desaparecen. Estos estados pueden provocar una pérdida excesiva de líquidos y conducir a una disminución excesiva de la presión arterial.
Pueden presentarse mareos (sensación de vértigo) o desmayos durante el ejercicio físico y en períodos de calor. La sudoración intensa puede provocar una pérdida excesiva de líquidos y puede conducir a una disminución de la presión arterial. Debe tener precaución durante el ejercicio físico y en épocas de calor, y debe reponer los líquidos bebiendo una cantidad adecuada de agua.
Lotensin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si actualmente toma, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
simpaticomiméticos,
alopurinol, procainamida, citostáticos, inmunosupresores, corticosteroides sistémicos y otros medicamentos que alteran el perfil sanguíneo,
medicamentos que contienen litio,
medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina, medicamentos orales antidiabéticos),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina),
ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar el dolor y la inflamación (benazepril puede usarse con aspirina administrada para prevenir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares),
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en enfermedades oncológicas (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin» y «Advertencias y precauciones»),
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

Uso de Lotensin con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Lotensin puede intensificar su efecto de reducción de la presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos o desmayos.
Niños y adolescentes
Lotensin puede utilizarse en niños mayores de 7 años con un peso corporal superior a 25 kg.
Pacientes de edad avanzada
Lotensin puede utilizarse en pacientes de 65 años o más.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Lotensin. El uso de inhibidores de la ECA (incluyendo Lotensin) durante el embarazo puede causar graves daños en los fetos. Por ello, si se sospecha un embarazo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En caso de embarazo (o sospecha de embarazo), debe consultar con su médico. El médico debe recomendar suspender el uso de Lotensin antes del embarazo o hasta que se confirme el embarazo, y puede aconsejar el uso de otro medicamento en lugar de Lotensin.
Lotensin no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso a partir de ese momento puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Durante la lactancia o antes de comenzarla, debe consultar con su médico.
No se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), especialmente en prematuros, durante el tratamiento con Lotensin.
En el caso de niños mayores, el médico debe informar a la paciente sobre los beneficios y riesgos asociados al uso de Lotensin durante la lactancia en comparación con otros medicamentos.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Lotensin, como muchos otros medicamentos que reducen la presión arterial, puede causar mareos e influir en la capacidad de concentración. Debe evaluar su respuesta al medicamento antes de conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar actividades que requieran concentración.
Lotensin contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Lotensin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe superar la dosis recomendada.
Debe utilizarse el medicamento estrictamente según las instrucciones del médico. Sin autorización médica, no se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento.
La hipertensión arterial suele presentarse sin síntomas. Muchos pacientes con presión arterial elevada se sienten perfectamente bien.
Debe tenerse en cuenta que este medicamento no elimina la causa de la hipertensión arterial, sino que únicamente la controla. Por ello, para reducir y mantener adecuadamente la presión arterial, es necesario continuar el tratamiento según las indicaciones médicas.

Posología

Hipertensión arterial
En pacientes que no toman diuréticos tiazídicos, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg al día. La dosificación debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial al medicamento, generalmente cada 1 a 2 semanas.
En algunos pacientes, el efecto antihipertensivo puede disminuir al final del intervalo entre dosis. En este caso, el médico puede recomendar dividir la dosis diaria total en dos dosis iguales. La dosis máxima recomendada de Lotensin en pacientes con hipertensión arterial es de 40 mg al día, que puede administrarse en una sola toma o en dos dosis divididas.
Si Lotensin no produce una reducción suficiente de la presión arterial, el médico puede asociar otro medicamento antihipertensivo, por ejemplo un diurético tiazídico o un antagonista del calcio (inicialmente en dosis bajas). Si previamente se ha tratado con diuréticos, el médico puede recomendar suspenderlos durante 2-3 días antes de iniciar Lotensin, y posteriormente reanudarlos si fuera necesario. Si no es posible interrumpir el tratamiento con diuréticos, el médico puede recomendar reducir la dosis inicial de Lotensin (5 mg en lugar de 10 mg) para evitar una disminución excesiva de la presión arterial.
En pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min, se recomienda la administración de las dosis habitualmente utilizadas de Lotensin.

Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
La dosis inicial es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 10 mg al día. Para lograr un efecto hipotensor adicional, el médico puede recomendar asociar un diurético no tiazídico u otro medicamento antihipertensivo.

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Debido al riesgo de una brusca disminución de la presión arterial tras la primera dosis, el médico vigilará cuidadosamente a los pacientes que comienzan Lotensin por primera vez. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se observa una mejoría satisfactoria de los síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico puede aumentar la dosis hasta 5 mg una vez al día, siempre que el paciente no presente hipotensión sintomática u otros efectos adversos importantes. Dependiendo de la respuesta clínica al medicamento, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 10 mg o hasta la dosis máxima de 20 mg una vez al día, con intervalos adecuados.
La administración una vez al día es generalmente eficaz. Algunos pacientes responden mejor con dosis divididas dos veces al día. Estudios clínicos controlados indican que en pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada (clase IV según la NYHA) suelen requerirse dosis menores de Lotensin que en pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase II y III según la NYHA).
En pacientes con ICC y aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 10 mg, aunque puede resultar que la dosis inicial baja (2,5 mg una vez al día) sea la más adecuada.

Modo de administración
Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, a la misma hora cada día.
Lotensin puede tomarse con o sin alimentos.
En el tratamiento de enfermedades cardíacas, Lotensin debe utilizarse bajo supervisión médica. Lotensin se administra como tratamiento adicional en la insuficiencia cardíaca (habitualmente en combinación con digitálicos cardíacos o diuréticos). La primera dosis debe tomarse bajo supervisión médica, y el médico debe controlar la presión arterial durante al menos una hora tras la toma.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lotensin
Debe contactarse inmediatamente con el médico si se presentan:

mareos intensos y/o desmayos;
náuseas persistentes o graves, vómitos o diarrea;
sensación intensa de fatiga, debilidad o calambres musculares.

Olvido de la administración de Lotensin
Si se olvida tomar la dosis a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como se recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el horario habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque no todos estos efectos adversos ocurren con frecuencia, en caso de que aparezcan podría ser necesario adoptar la medida médica adecuada.

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
palpitaciones, síntomas ortostáticos (mareo o síncope debidos a una caída de la presión arterial al cambiar de posición al estar de pie), trastornos gastrointestinales inespecíficos, erupción cutánea, enrojecimiento súbito del rostro, picor, hipersensibilidad a la luz, micción frecuente, tos, síntomas respiratorios, dolor de cabeza, mareo, sensación de fatiga, disminución de la concentración de hemoglobina, valores de hematocrito, número de glóbulos blancos y plaquetas.

Infrecuentes (en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al levantarse), dolor en el pecho, angina de pecho, arritmia cardíaca, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ampollas, urticaria, inflamación hepática (principalmente de tipo colestásico), ictericia colestásica, aumento de la urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero sanguíneo, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de pinchazos, hormigueo y escozor, angioedema, hinchazón de labios o cara, dolor articular, artritis, dolores musculares.

Muy infrecuentes (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
infarto de miocardio o episodio isquémico cerebral, inflamación del páncreas, obstrucción intestinal, síndrome de Stevens-Johnson, alteración de la función renal, acúfenos, alteraciones del gusto, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
agranulocitosis, neutropenia, reacciones aparentemente anafilácticas, hiperkalemia, angioedema del intestino delgado, empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel que provoca la aparición de manchas rojas, con picor y descamación, principalmente en rodillas, codos, tronco y cuero cabelludo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lotensin

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC y proteger de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lotensin
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benazepril. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de benazepril.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.

Aspecto del medicamento Lotensin y contenido del envase
Lotensin, comprimidos recubiertos, 20 mg, son comprimidos redondos, de color naranja claro, no divididos: envase que contiene 28 comprimidos en blíster.
Titular del medicamento:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: 22 546 64 00