Lotensin: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LOTENSIN, 20 mg, compresse rivestite
Benazeprili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lotensin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lotensin
Come prendere Lotensin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lotensin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lotensin e a cosa serve

Lotensin è disponibile in tre dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Lotensin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. Questi medicinali agiscono inibendo l’attività di una sostanza responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
L’ipertensione arteriosa è spesso asintomatica. Molti pazienti con pressione alta si sentono perfettamente bene.
Tuttavia, l’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se questo stato persiste per un lungo periodo, può causare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore o dei reni, portando potenzialmente a ictus, insufficienza cardiaca o renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto miocardico. La probabilità che queste condizioni si verifichino è minore se si mantiene un valore normale della pressione arteriosa.
Indicazioni

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Trattamento di supporto nell’insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association - NYHA).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lotensin

Lotensin deve essere utilizzato solo dopo una visita medica, poiché non è un medicinale adatto a tutti i pazienti.
Quando non utilizzare Lotensin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto o ha avuto in passato angioedema associato all’uso di altri inibitori dell’ACE, caratterizzato da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle mani o dei piedi, o difficoltà respiratorie improvvise,
se il paziente ha o ha avuto in passato angioedema ereditario (congenito) o idiopatico (senza causa nota),
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Lotensin nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza), se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren, se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola), se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
- racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
- medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Lotensin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di gravidanza (o sospetto di gravidanza), è necessario consultare il medico. Lotensin non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questa fase può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Se durante il trattamento si manifestano reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come conseguenza di una reazione allergica (angioedema), è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Lotensin:

se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca o dei vasi sanguigni, come:
insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompare il sangue),
malattia cardiaca causata da un insufficiente apporto di sangue al cuore o malattia dei vasi sanguigni cerebrali,
stenosi dell’aorta o alcune malformazioni cardiache. È necessario evitare l’assunzione del medicinale in caso di shock cardiogeno o di ostacoli al flusso ematico.
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (inclusi interventi chirurgici odontoiatrici); prima dell’intervento programmato è necessario informare l’anestesista o il dentista dell’assunzione di Lotensin,
se il paziente ha diarrea o vomito,
se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione con veleno di insetti imenotteri (veleno utilizzato nei test allergici o nel trattamento delle allergie da punture di insetti),
se il paziente deve sottoporsi o sta attualmente sottoponendosi a trattamenti dialitici,
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica, come:
ridotta funzionalità epatica; piccole alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono portare a coma epatico,
cirrosi epatica; nei pazienti con diuresi rapida e in trattamento con corticosteroidi o ACTH, aumenta il rischio di ipokaliemia. Se durante l’assunzione di Lotensin si manifesta ittero, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico.
se il paziente ha il diabete,
se il paziente ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e deve sottoporsi a un intervento di rimozione del colesterolo dal circolo (plasmaferesi),
se il paziente segue una dieta povera di sale,
se il paziente assume diuretici; il medico potrebbe consigliare di sospendere il loro uso 2-3 giorni prima di iniziare l’assunzione di Lotensin,
se al paziente è stata diagnosticata un’eccessiva produzione di ormoni da parte delle ghiandole surrenali,
se il paziente ha una malattia vascolare chiamata collageneosi o assume medicinali che riducono l’immunità, medicinali utilizzati nella gotta (allopurinolo) o medicinali antiaritmici (procainamide); in tal caso è possibile il verificarsi di infezioni gravi,
se durante il trattamento si manifestano reazioni di ipersensibilità o un rapido accumulo di liquido nei tessuti cutanei o nelle mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come conseguenza di una reazione allergica (angioedema), è necessario contattare il medico,
se il paziente ha insufficienza renale o diabete e assume contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, prodotti a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure assume altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, è possibile un aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
nei pazienti di razza nera esiste un maggiore rischio di rapido accumulo di liquido nei tessuti cutanei o nelle mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come conseguenza di una reazione allergica, e inoltre l’effetto di Lotensin può essere meno marcato,
se il paziente ha avuto o ha avuto in passato allergie o gravi reazioni acute caratterizzate da spasmi dolorosi dei muscoli respiratori e gonfiore delle mucose respiratorie, spesso con tosse ed espulsione di muco,
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali associati al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare Lotensin”.
Durante il trattamento sono necessarie visite di controllo regolari, affinché il medico possa valutare l’efficacia della terapia.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di disturbi gastrointestinali, nausea, vomito o diarrea, specialmente se gravi o persistenti. Questi stati possono causare una perdita eccessiva di liquidi e portare a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Capogiri (sensazione di stordimento) o svenimenti possono verificarsi durante sforzo fisico o in periodi di caldo. Una sudorazione intensa può causare una perdita eccessiva di liquidi e portare a un abbassamento della pressione arteriosa. È necessario prestare cautela durante l’attività fisica e nei periodi di caldo, assumendo una quantità adeguata di liquidi bevendo acqua.
Lotensin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di altre precauzioni. Questo vale sia per medicinali prescritti che per quelli disponibili senza prescrizione.
In particolare, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista se il paziente assume, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

medicinali antipertensivi, diuretici, antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici, anestetici,
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e l’eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi),
simpaticomimetici,
allopurinolo, procainamide, citostatici, preparati immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici e altri medicinali che alterano il profilo ematico,
medicinali contenenti litio,
medicinali antidiabetici (ad es. insulina, medicinali antidiabetici orali),
medicinali antinfiammatori non steroidei, utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. ibuprofene, indometacina),
acido acetilsalicilico (aspirina), utilizzato per alleviare dolore e infiammazione (benazeprile può essere assunto con aspirina somministrata per prevenire infarto e ictus),
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento di tumori (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare Lotensin” e “Avvertenze e precauzioni”),
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.

Uso di Lotensin con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Lotensin può potenziare il suo effetto ipotensivo e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Bambini e adolescenti
Lotensin può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 7 anni e con un peso corporeo superiore a 25 kg.
Pazienti anziani
Lotensin può essere utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono assumere Lotensin. L’uso di inibitori dell’ACE (incluso questo medicinale) durante la gravidanza può causare danni gravi ai feti. Pertanto, in caso di sospetto di gravidanza, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di gravidanza (o sospetto di gravidanza), è necessario consultare il medico. Il medico dovrebbe raccomandare di interrompere l’assunzione di Lotensin prima del concepimento o fino alla conferma della gravidanza e potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale al posto di Lotensin.
Lotensin non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché se assunto dopo il 3° mese può causare danni gravi al feto.
Allattamento
Durante l’allattamento o prima di iniziare l’allattamento, è necessario consultare il medico.
Non è raccomandato allattare al seno neonati (prime settimane di vita), specialmente neonati prematuri, durante l’assunzione di Lotensin.
Per bambini più grandi, il medico dovrà informare la paziente sui benefici e sui rischi legati all’assunzione di Lotensin durante l’allattamento, rispetto ad altri medicinali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lotensin, come molti altri medicinali che abbassano la pressione, può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione. È necessario valutare la propria reazione a Lotensin prima di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività che richiedono concentrazione.
Lotensin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Lotensin

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non superare la dose consigliata.
Il medicinale deve essere assunto esattamente come prescritto dal medico. Senza il consenso del medico non si deve modificare la dose in uso né interrompere il trattamento.
L'ipertensione arteriosa spesso si presenta senza sintomi. Molti pazienti con pressione arteriosa alta si sentono perfettamente bene.
È importante ricordare che il medicinale non elimina la causa dell'ipertensione arteriosa, ma la controlla soltanto. Per ridurre il valore della pressione arteriosa e mantenerlo adeguato, è quindi necessario continuare ad assumere il medicinale come indicato.

Dosaggio

Ipertensione arteriosa
Nei pazienti che non assumono diuretici tiazidici, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta della pressione arteriosa al medicinale, di solito ogni 1-2 settimane.
In alcuni pazienti, l'effetto antipertensivo può risultare attenuato verso la fine dell'intervallo tra le dosi. In tal caso, il medico consiglierà di suddividere la dose giornaliera totale in due dosi uguali. La dose giornaliera massima raccomandata di Lotensin nei pazienti con ipertensione arteriosa è di 40 mg. Tale dose può essere assunta in un'unica somministrazione oppure divisa in due dosi.
Se Lotensin non determina un abbassamento sufficiente della pressione arteriosa, il medico può associare un altro medicinale antipertensivo, ad esempio un diuretico tiazidico o un antagonista del calcio (inizialmente in dosi ridotte). Se in precedenza era stato somministrato un trattamento con diuretici, il medico consiglierà di sospendere tali medicinali per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Lotensin, per poi riprenderne l'assunzione se necessario. Se non è possibile interrompere l'assunzione dei diuretici, il medico consiglierà di ridurre la dose iniziale di Lotensin (5 mg invece di 10 mg), per evitare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, si raccomanda di somministrare le dosi usuali di Lotensin.

Pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min
La dose iniziale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, pari a 10 mg al giorno. Per ottenere un ulteriore effetto ipotensivo, il medico può consigliare l'uso di un diuretico diverso dal diuretico tiazidico o di un altro medicinale ipotensivo.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. A causa del rischio di un abbassamento brusco della pressione arteriosa dopo l'assunzione della prima dose, il medico monitorerà con particolare attenzione i pazienti che assumono Lotensin per la prima volta. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica un miglioramento soddisfacente dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, il medico può aumentare la dose fino a 5 mg una volta al giorno, a condizione che il paziente non abbia manifestato ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati significativi. In base alla risposta clinica al medicinale, il medico può aumentare la dose fino a 10 mg o alla dose massima, pari a 20 mg una volta al giorno, a intervalli appropriati.
La somministrazione una volta al giorno è generalmente efficace. Alcuni pazienti rispondono meglio assumendo il medicinale due volte al giorno. Studi clinici controllati indicano che nei pazienti con insufficienza cardiaca più avanzata (classe IV secondo la NYHA) di solito si usano dosi inferiori di Lotensin rispetto ai pazienti con insufficienza da lieve a moderata (classe II e III secondo la NYHA).
Nei pazienti con ICC e clearance della creatinina < 30 ml/min, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 10 mg, tuttavia può risultare che la dose iniziale più bassa (2,5 mg una volta al giorno) sia la più adatta.

Come assumere il medicinale
Si raccomanda di assumere il medicinale la mattina, alla stessa ora ogni giorno.
Lotensin può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Nel trattamento delle malattie cardiache, Lotensin deve essere somministrato sotto controllo medico. Lotensin viene utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (di solito in associazione con glicosidi digitalici o diuretici). La prima dose deve essere assunta in presenza del medico, che successivamente deve monitorare la pressione arteriosa per almeno un'ora.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lotensin
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

capogiri intensi e (o) svenimenti;
nausea persistente o grave, vomito o diarrea;
sensazione intensa di stanchezza, debolezza o crampi muscolari;
battito cardiaco irregolare.

Dimenticanza di una dose di Lotensin
Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, si deve assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Anche se non tutti questi effetti indesiderati si verificano spesso, in caso di comparsa potrebbe essere necessario adottare un opportuno intervento medico.
Frequente (in più di 1 su 100 pazienti trattati, ma in meno di 1 su 10 pazienti trattati):
palpitazioni, sintomi ortostatici (capogiri o svenimento dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna in seguito al passaggio alla posizione eretta), disturbi gastrointestinali non specifici, eruzioni cutanee, arrossamento improvviso del viso, prurito, fotofobia, aumento della frequenza urinaria, tosse, sintomi a carico dell'apparato respiratorio, cefalea, vertigini, sensazione di affaticamento, riduzione della concentrazione di emoglobina, dei valori di ematocrito, del numero di globuli bianchi e di piastrine.
Non comune (in più di 1 su 10.000 pazienti trattati, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):
ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione sanguigna in seguito all’alzarsi in piedi), dolore toracico, angina pectoris, aritmia cardiaca, diarrea, stitichezza, nausea, vomito, dolore addominale, vescicole, orticaria, epatite (principalmente di tipo colestasico), ittero colestasico, aumento dell’urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel siero, sonnolenza, insonnia, nervosismo, sensazione di formicolio, pizzicore e bruciore, angioedema, gonfiore delle labbra o del viso, dolori articolari, artrite, dolori muscolari.
Raro (in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):
infarto del miocardio o episodio cerebrovascolare ischemico, pancreatite, ostruzione intestinale, sindrome di Stevens-Johnson, alterazione della funzionalità renale, acufeni, alterazioni del gusto, anemia emolitica, trombocitopenia.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
agranulocitosi, neutropenia, reazioni di tipo anafilattico, iperkaliemia, angioedema dell’intestino tenue, peggioramento della psoriasi (malattia della pelle che provoca la comparsa di macchie rosse, pruriginose e desquamanti, prevalentemente su ginocchia, gomiti, tronco e cuoio capelluto).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lotensin

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC, al riparo dall'umidità.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data
di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lotensin
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di benazepril. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di benazepril.
Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone.
rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo, macrogol 8000, talco, biossido di titanio, ossido di ferro rosso.

Come si presenta Lotensin e contenuto della confezione
Lotensin, compresse rivestite, 20 mg sono compresse rotonde, di colore arancio chiaro, non divise: confezione contenente 28 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00