Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛОТЕНЗИН, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Benazeprili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лотензин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Лотензину
Як застосовувати Лотензин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лотензин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лотензин і для чого його застосовують

Лотензин доступний у трьох дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Лотензин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ці лікарські засоби діють шляхом пригнічення активності речовини, відповідальної за звуження кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Лотензин застосовується для лікування артеріальної гіпертензії. Підвищений артеріальний тиск часто протікає безсимптомно. Багато пацієнтів із високим артеріальним тиском почуваються цілком добре. Проте високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо такий стан триває довгий час, це може призвести до ушкодження судин мозку, серця або нирок, що, у свою чергу, може спричинити інсульт, серцеву або ниркову недостатність. Високий артеріальний тиск збільшує ризик розвитку інфаркту міокарда. Ймовірність виникнення цих станів зменшується, якщо підтримувати нормальний рівень артеріального тиску.
Показання до застосування

Лікування артеріальної гіпертензії.
Допоміжне лікування при застійній серцевій недостатності (у класі II–IV за класифікацією Нью-Йоркського товариства кардіологів — NYHA).
Прогресуюча хронічна недостатність нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лотензин

Препарат Лотензин можна застосовувати лише після проведення лікарського обстеження, оскільки він не є препаратом, підходящим для всіх пацієнтів.
Коли не застосовувати препарат Лотензин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникав або виникає ангіоневротичний набряк, пов’язаний з застосуванням інших інгібіторів АПФ або похідних сульфаніламідів, що проявляється набряком обличчя, губ, язика, рук або стоп, або раптовими труднощами з диханням,
якщо у пацієнта виникав або виникає спадковий (вроджений) або ідіопатичний (без відомої причини) ангіоневротичний набряк,
після 3-го місяця вагітності (слід також уникати застосування препарату Лотензин на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності), якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерен, якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло), якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- ракецадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї
- препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус)
- вілдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лотензин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності (або підозри на неї) слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Лотензин не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування на цьому етапі може завдати серйозної шкоди дитині (див. розділ щодо вагітності).
Якщо під час лікування у пацієнта виникне реакція гіперчутливості, що проявляється набряком обличчя, губ, язика, труднощами з диханням і (або) свербіжем та висипом, часто як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Слід дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнт має порушення функції нирок або застосовується діаліз; не рекомендується застосовувати препарат Лотензин пацієнтам після нещодавно проведеного трансплантації нирки,
якщо пацієнт має захворювання серця або судин, такі як:
серцева недостатність (недостатня сила, що перекачує кров),
захворювання серця, спричинене недостатнім кровопостачанням або захворювання судин мозку,
стеноз аортального клапана або деякі вади серця,
якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню під наркозом (включаючи стоматологічні процедури); перед планованим втручанням слід повідомити анестезіолога або стоматолога про прийом препарату Лотензин,
якщо у пацієнта виникають діарея або блювання,
якщо у пацієнта планується десенсибілізація ядом перетинчастокрилих комах (яд, що використовується в алергічних тестах або лікуванні алергії на укуси комах),
якщо у пацієнта виникають захворювання печінки або прогресуючі захворювання печінки, наприклад, цироз печінки, якщо під час застосування препарату Лотензин виникне жовтяниця, необхідно негайно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо пацієнт має підвищений рівень холестерину в крові і має бути підданий плазмаферезу,
якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
якщо пацієнт приймає діуретики; лікар може порадити припинити їх прийом за 2–3 дні до початку застосування препарату Лотензин.
якщо у пацієнта виникає захворювання надниркових залоз, що називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у пацієнта виникає захворювання судин, що називається колагенозом, або він приймає препарати, що знижують імунітет, препарати, що застосовуються при подагрі (алопуринол), або антиаритмічні препарати (прокаїнамід); можливим є виникнення тяжких інфекцій, у цих пацієнтів лікар може порадити регулярно контролювати кількість білих кров’яних тілець та повідомити про необхідність повідомляти про будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, біль у горлі, виразки в порожнині рота).
якщо пацієнт має ниркову недостатність або цукровий діабет і одночасно приймає калійзберігальні діуретики, препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій, або застосовує інші препарати, що призводять до підвищення рівня калію в крові, можливе підвищення рівня калію в крові,
у пацієнтів чорної раси існує підвищений ризик виникнення алергічної реакції — ангіоневротичного набряку та меншої ефективності препарату Лотензин,
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен.

Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Лотензин».
Під час лікування необхідні регулярні контрольні візити, щоб лікар міг оцінити ефективність лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нудоти, блювання або діареї, особливо якщо вони сильні або не проходять. Ці стани можуть призвести до надмірної втрати рідини і спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Головокружіння (відчуття запаморочення) або втрату свідомості може викликати фізичне навантаження та періоди спеки. Інтенсивне пітіння може призвести до надмірної втрати рідини і спричинити зниження артеріального тиску. Слід дотримуватися обережності під час фізичних навантажень та у періоди спеки, а також поповнювати рідину, випиваючи достатню кількість води.
Діти та підлітки
Препарат Лотензин можна застосовувати у дітей віком старше 7 років із масою тіла понад 25 кг.
Пацієнти похилого віку
Препарат Лотензин можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших.
Лотензин та інші препарати
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може порадити змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Це стосується як препаратів, що відпускаються за рецептом, так і тих, що доступні без рецепта.
Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-який із наступних препаратів:

антигіпертензивні препарати, діуретики, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, знеболювальні засоби
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігальні діуретики та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються

при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів)

симпатоміметики;
алопуринол, прокаїнамід, цитостатики, імунодепресанти, системні кортикостероїди та інші препарати, що впливають на показники крові
препарати, що містять літій
цукроредукуючі препарати (наприклад, інсулін, пероральні цукроредукуючі препарати)
нестероїдні протизапальні препарати, що застосовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен, індометацин)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), що застосовується для полегшення болю та запалення (беназеприл може застосовуватися разом з аспірином, що призначається для профілактики інфаркту міокарда та інсульту)
препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також при онкологічних захворюваннях (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус)
блокатори рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Лотензин» та «Попередження та заходи обережності»)
ракецадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї.

Застосування препарату Лотензин разом з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування препарату Лотензин може посилювати його дію, що знижує артеріальний тиск, і (або) збільшувати ризик головокружіння або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
У разі вагітності (або підозри на неї) слід проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен порадити припинити прийом препарату Лотензин до настання вагітності або до підтвердження вагітності та може порадити застосовувати інший препарат замість Лотензину.
Препарат Лотензин не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування після 3-го місяця вагітності може завдати серйозної шкоди дитині.
Годування грудьми
У період годування грудьми або перед початком годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей, під час застосування препарату Лотензин.
У разі старших дітей лікар повинен проінформувати пацієнта про переваги та ризики, пов’язані з прийомом препарату Лотензин під час годування грудьми, порівняно з іншими препаратами.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лотензин, як і багато інших препаратів, що знижують тиск, може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися. Слід оцінити свою реакцію на дію препарату Лотензин перед тим, як керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати дії, що вимагають концентрації.
Препарат Лотензин містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Лотензин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікарський засіб слід застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. Без згоди лікаря не можна змінювати дозу або припиняти застосування препарату.
Дозування
Гіпертензія
Пацієнтам, які не застосовують тіазидні діуретики, рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозування слід коригувати залежно від реакції артеріального тиску на ліки, зазвичай кожні 1–2 тижні.
У деяких пацієнтів антигіпертензивна дія може послаблюватися наприкінці періоду між дозами. У такому разі лікар порадить розділити загальну добову дозу на дві рівні дози. Максимальна рекомендована добова доза препарату Лотензин для пацієнтів з артеріальною гіпертензією становить 40 мг. Її можна приймати в одній дозі або розділити на дві.
Якщо Лотензин не забезпечує достатнього зниження артеріального тиску, лікар може призначити одночасне застосування іншого антигіпертензивного засобу, наприклад тіазидного діуретика або блокатора кальцієвих каналів (спочатку в малих дозах). Якщо раніше застосовувалася терапія діуретиками, лікар порадить припинити їх прийом на 2–3 дні перед початком застосування Лотензину, а потім, за необхідності, відновити їх прийом. Якщо неможливо припинити застосування діуретиків, лікар порадить зменшити початкову дозу Лотензину (5 мг замість 10 мг), щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв рекомендують застосовувати звичайні дози Лотензину.
Пацієнти з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв
Початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто до 10 мг на добу. Для досягнення додаткового гіпотензивного ефекту лікар може порадити застосування іншого діуретика, відмінного від тіазидного, або іншого гіпотензивного засобу.
Хронічна серцева недостатність (ХСН)
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. У зв’язку з ризиком раптового зниження артеріального тиску після прийому першої дози, лікар дуже ретельно спостерігатиме за пацієнтами, які вперше приймають Лотензин. Якщо через 2–4 тижні застосування не відбувається задовільного зменшення симптомів серцевої недостатності, лікар може збільшити дозу до 5 мг один раз на добу, за умови, що у пацієнта не виникло симптоматичної артеріальної гіпотензії або інших серйозних побічних ефектів. Залежно від клінічної відповіді на ліки, лікар може поступово збільшувати дозу до 10 мг або до максимальної дози — 20 мг один раз на добу, з відповідними інтервалами.
Зазвичай ефективно одноразове застосування на добу. Деякі пацієнти краще реагують на двічі добове застосування. Контрольовані клінічні дослідження показують, що пацієнтам із більш тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за NYHA) зазвичай можна застосовувати менші дози Лотензину, ніж пацієнтам із легким або помірним перебігом (клас II та III за NYHA).
Пацієнтам із ХСН та кліренсом креатиніну < 30 мл/хв лікар може збільшити добову дозу до 10 мг, однак може виявитися, що початкова мала доза (2,5 мг один раз на добу) є найбільш підходящою.
Прогресуюча хронічна ниркова недостатність (ПХНН)
Для уповільнення прогресування хронічної ниркової недостатності з артеріальною гіпертензією або без неї рекомендовано тривале застосування препарату в дозі 10 мг один раз на добу. Якщо необхідне додаткове зниження артеріального тиску, можна застосовувати інші гіпотензивні засоби у поєднанні з Лотензином.
Застосування у дітей
Діти з артеріальною гіпертензією (віком 7–16 років, маса тіла ≥ 25 кг)
Зазвичай рекомендована початкова доза Лотензину становить 0,2 мг/кг маси тіла (максимум до 10 мг) один раз на добу. Лікар коригуватиме дозу залежно від реакції артеріального тиску на ліки. Застосування дози понад 0,6 мг/кг маси тіла (або понад 40 мг на добу) не досліджувалося у дітей. Досліджень щодо тривалого впливу Лотензину на ріст і розвиток не проводилося.
Застосування Лотензину не рекомендовано дітям віком до 7 років, старшим дітям, які не можуть ковтати таблетки, або для яких розрахована доза (мг/кг маси тіла) не відповідає доступній дозі таблетки. Застосування Лотензину не рекомендовано дітям, у яких швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв, через недостатні дані для рекомендації схеми дозування в цій групі пацієнтів.
Не проводилося досліджень щодо ефективності та безпеки застосування Лотензину у дітей із ХСН або ПХНН.
Рекомендовано приймати препарат щодня вранці, о тій самій годині.
Лотензин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лотензин слід застосовувати під контролем лікаря. Лотензин застосовується додатково в терапії серцевої недостатності (зазвичай у поєднанні з наперстянковими глікозидами або діуретиками).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Лотензину
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

сильних запаморочень і (або) втрати свідомості;
стійкої або тяжкої нудоти, блювоти або діареї;
сильного відчуття втоми, слабкості або судом у м’язах;
нерегулярного серцебиття.

Пропуск прийому Лотензину
Якщо пропущено прийом дози в звичайний час, слід прийняти пропущену дозу одразу після згадування, якщо до наступного прийому залишилося багато часу. Якщо час наступного прийому наближається, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Навіть якщо не всі з цих побічних ефектів трапляються часто, у разі їх появи може виникнути необхідність у відповідному медичному втручанні.
Часто (у більше ніж 1 з 100 лікованих пацієнтів, але менше ніж у 1 з 10 лікованих пацієнтів):
перебій у роботі серця, ортостатичні симптоми (запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску
під час зміни положення тіла на вертикальне), гарячі приливи, неспецифічні розлади
шлунково-кишкового тракту, висипання, раптове почервоніння обличчя, свербіж, підвищена чутливість до світла, часте
сечовипускання, кашель, симптоми з боку дихальних шляхів, головний біль, запаморочення, відчуття
втоми, зниження концентрації гемоглобіну, показників гематокриту, кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів
у крові.
Рідко (у більше ніж 1 з 10 000 лікованих пацієнтів, але менше ніж у 1 з 1 000 лікованих
пацієнтів): ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час підйому), болі в грудній
клітці, стенокардія, аритмія серця, діарея, запор, нудота, блювота,
болі в животі, бульозний дерматит, кропив'янка, запалення печінки (переважно через застій жовчі),
холестатична жовтяниця (внаслідок застою жовчі), підвищення концентрації сечовини в крові,
підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття
колючості, поколювання та печіння, ангіоневротичний набряк, набряк губ або обличчя, біль у суглобах, запалення
суглобів, м’язовий біль.
Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 лікованих пацієнтів): інфаркт міокарда або
ішемічний епізод у мозку, запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність, синдром Стівенса-Джонсона,
порушення функції нирок, шум у вухах, порушення смаку, гемолітична анемія,
тромбоцитопенія.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): агранулоцитоз,
нейтропенія, лейкопенія, реакції, що нагадують анафілактичні, гіперкаліємія, ангіоневротичний набряк
тонкої кишки, загострення псоріазу (хвороба шкіри, що призводить до утворення червоних, сверблячих, лущених плям, найчастіше на колінах, ліктях, тулубі та шкірі голови).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лотензин

Зберігати при температурі до 30 °C, захищати від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лотензин

Діючою речовиною препарату є беназеприлу гідрохлорид. 1 таблетка містить 10 мг беназеприлу гідрохлориду.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, олія рицинова гідрогенізована, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, кросповідон, гіпромелоза, заліза оксид жовтий, макрогол 8000, тальк, титану діоксид.

Як виглядає Лотензин і що містить упаковка
Лотензин, таблетки відшуковані, 10 мг — це круглі таблетки темно-жовтого кольору, неподільні.
Упаковка містить 28 таблеток у блістерах.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник:
Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00