Lotensin

Prospecto: Información para el paciente

LOTENSIN, 10 mg, comprimidos recubiertos
Benazeprili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lotensin

Lotensin solo debe utilizarse tras una evaluación médica, ya que no es un medicamento adecuado para todos los pacientes.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente angioedema asociado al uso de otros inhibidores de la ECA o derivados de sulfonamidas, que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua, manos o pies, o dificultad repentina para respirar,
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente angioedema hereditario (congénito) o idiopático (sin causa conocida),
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lotensin durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo), si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren, si el paciente ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, como la garganta). Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lotensin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si está embarazada (o sospecha que podría estarlo), consulte a su médico. Lotensin no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en esta etapa puede causar graves daños al feto (véase el apartado sobre embarazo).
Si durante el tratamiento aparece una reacción de hipersensibilidad, que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como resultado de una reacción alérgica (angioedema), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Debe extremar las precauciones:

• si el paciente tiene trastornos renales o está recibiendo diálisis; no se recomienda el uso de Lotensin en pacientes que hayan recibido recientemente un trasplante renal,
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o vasculares, tales como:
• insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente para bombear sangre),
• enfermedad cardíaca causada por un suministro insuficiente de sangre o enfermedad vascular cerebral,
• estenosis de la válvula aórtica u otras anomalías cardíacas,
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia (incluyendo procedimientos odontológicos); antes de la intervención programada, debe informar al anestesista o dentista de que está tomando Lotensin,
• si el paciente tiene diarrea o vómitos,
• si el paciente va a recibir un tratamiento de inmunoterapia con veneno de himenópteros (veneno utilizado en pruebas alérgicas o en el tratamiento de alergias a picaduras de insectos),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedad hepática progresiva, como cirrosis hepática. Si durante el tratamiento con Lotensin aparece ictericia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora a su médico.
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre y va a someterse a un tratamiento de plasmaféresis,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal,
• si el paciente toma diuréticos; el médico puede recomendar suspender su uso 2 a 3 días antes de comenzar a tomar Lotensin.
• si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente tiene una enfermedad vascular denominada colagenosis o toma medicamentos que reducen la inmunidad, medicamentos para la gota (allopurinol) o medicamentos antiarrítmicos (procainamida); puede producirse una infección grave. En estos pacientes, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y advertirá sobre la necesidad de informar de cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la cavidad bucal).
• si el paciente tiene insuficiencia renal o diabetes y toma simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o utiliza otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, puede aumentar el nivel de potasio en sangre,
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, como angioedema, y una menor eficacia del medicamento Lotensin,
• si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin».
Durante el tratamiento son necesarias visitas de control periódicas para que el médico pueda evaluar la eficacia del tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen náuseas, vómitos o diarrea, especialmente si son intensos o no desaparecen. Estos estados pueden provocar una pérdida excesiva de líquidos y llevar a una disminución excesiva de la presión arterial.
Pueden aparecer mareos (sensación de vértigo) o desmayos durante el ejercicio físico o en períodos de calor. La sudoración intensa puede provocar una pérdida excesiva de líquidos y conducir a una disminución de la presión arterial. Debe tener precaución durante el ejercicio físico y en épocas de calor, y reponer los líquidos bebiendo una cantidad adecuada de agua.
Niños y adolescentes
Lotensin puede utilizarse en niños mayores de 7 años con un peso corporal superior a 25 kg.
Pacientes de edad avanzada
Lotensin puede utilizarse en pacientes de 65 años o más.
Lotensin y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si actualmente toma, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos,

• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos)

• simpaticomiméticos;

• allopurinol, procainamida, citostáticos, medicamentos inmunosupresores, corticosteroides sistémicos y otros medicamentos que alteran el perfil sanguíneo,

• medicamentos que contienen litio,

• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina, medicamentos orales antidiabéticos),

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina),

• ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar el dolor y la inflamación (benazepril puede tomarse junto con aspirina cuando esta se utiliza para prevenir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares),

• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en enfermedades oncológicas (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),

• antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lotensin» y «Advertencias y precauciones»),

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

Uso de Lotensin con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Lotensin puede intensificar su efecto hipotensor y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada (o sospecha que podría estarlo), consulte a su médico. El médico debería recomendar dejar de tomar Lotensin antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y podría aconsejarle utilizar otro medicamento en lugar de Lotensin.
Lotensin no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso a partir de ese momento puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Durante la lactancia o antes de comenzarla, debe consultar a su médico. No se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), especialmente en prematuros, durante el tratamiento con Lotensin.
En el caso de niños mayores, el médico informará a la paciente sobre los beneficios y riesgos asociados al uso de Lotensin durante la lactancia en comparación con otros medicamentos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lotensin, como muchos otros medicamentos antihipertensivos, puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. Debe evaluar su respuesta al medicamento antes de conducir, manejar máquinas o realizar actividades que requieran concentración.
Lotensin contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Lotensin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe superar la dosis recomendada.
El medicamento debe utilizarse estrictamente según las instrucciones del médico. Sin el consentimiento del médico no se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento.

Dosificación

Hipertensión arterial
En pacientes que no toman diuréticos tiazídicos, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg al día. La dosificación debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial al medicamento, generalmente cada 1 a 2 semanas.
En algunos pacientes, el efecto antihipertensivo puede disminuir al final del intervalo entre dosis. En ese caso, el médico recomendará dividir la dosis diaria total en dos dosis iguales. La dosis máxima recomendada diaria de Lotensin en pacientes con hipertensión arterial es de 40 mg. Esta dosis puede tomarse en una sola toma o en dos dosis divididas.
Si Lotensin no logra una reducción adecuada de la presión arterial, el médico puede asociar otro medicamento antihipertensivo, por ejemplo, un diurético tiazídico o un antagonista del calcio (inicialmente en dosis bajas). Si anteriormente se estaba utilizando tratamiento con diuréticos, el médico recomendará suspenderlos durante 2-3 días antes de comenzar el tratamiento con Lotensin, y luego podrá reanudar su administración si fuera necesario. Si no es posible interrumpir el uso de diuréticos, el médico recomendará reducir la dosis inicial de Lotensin (5 mg en lugar de 10 mg) para evitar una disminución excesiva de la presión arterial.
En pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min, se recomienda la administración de las dosis habitualmente utilizadas de Lotensin.

Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
La dosis inicial es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 10 mg al día. Para lograr un efecto hipotensor adicional, el médico puede recomendar el uso de un diurético no tiazídico o de otro medicamento antihipertensivo.

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Debido al riesgo de una brusca disminución de la presión arterial tras la primera dosis, el médico vigilará muy cuidadosamente a los pacientes que comienzan por primera vez el tratamiento con Lotensin. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se observa una reducción satisfactoria de los síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico puede aumentar la dosis a 5 mg una vez al día, siempre que el paciente no presente hipotensión sintomática u otros efectos adversos significativos. Dependiendo de la respuesta clínica al medicamento, el médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg o hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg una vez al día, en intervalos adecuados.
La administración una vez al día suele ser eficaz. Algunos pacientes responden mejor si toman el medicamento dos veces al día. Estudios clínicos controlados indican que en pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada (clase IV según la NYHA) generalmente se pueden utilizar dosis menores de Lotensin que en pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase II y III según la NYHA).
En pacientes con ICC y aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 10 mg, aunque puede resultar que la dosis inicial baja (2,5 mg una vez al día) sea la más adecuada.

Insuficiencia renal crónica progresiva (IRCP)
Para retrasar la progresión de la insuficiencia renal crónica con o sin hipertensión arterial, se recomienda el uso prolongado del medicamento en dosis de 10 mg una vez al día. Si es necesario un mayor descenso de la presión arterial, pueden asociarse otros medicamentos antihipertensivos con Lotensin.

Uso en niños
Niños con hipertensión arterial (de 7 a 16 años, peso corporal ≥ 25 kg)
Generalmente, la dosis inicial recomendada de Lotensin es de 0,2 mg/kg de peso (hasta un máximo de 10 mg) una vez al día. El médico ajustará la dosis según la respuesta de la presión arterial al medicamento. No se ha estudiado el uso de dosis superiores a 0,6 mg/kg de peso (o superiores a 40 mg al día) en niños. No se han realizado estudios sobre el efecto a largo plazo de Lotensin sobre el crecimiento y desarrollo.
No se recomienda el uso de Lotensin en niños menores de 7 años, en niños mayores que no puedan tragar comprimidos, o cuando la dosis calculada (mg/kg de peso) no corresponda a la dosis disponible de los comprimidos. El uso de Lotensin no se recomienda en niños con una tasa de filtración glomerular < 30 ml/min, debido a la falta de datos suficientes para recomendar un esquema de dosificación en este grupo de pacientes.
No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad del uso de Lotensin en niños con ICC ni con insuficiencia renal crónica progresiva.

Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, a la misma hora cada día.
Lotensin puede tomarse con o sin alimentos.
Lotensin debe administrarse bajo supervisión médica. Lotensin se utiliza como tratamiento adicional en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (habitualmente en combinación con glicósidos digitálicos o diuréticos).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lotensin
Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen:

• mareos intensos y/o desmayos;
• náuseas persistentes o graves, vómitos o diarrea;
• sensación intensa de fatiga, debilidad o calambres musculares;
• latidos cardíacos irregulares.

Olvido de la administración de Lotensin
Si se olvida tomar la dosis a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como se recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Aunque no todos estos efectos adversos ocurren con frecuencia, en caso de que aparezcan,
puede ser necesario aplicar la actuación médica adecuada.
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
palpitaciones, síntomas ortostáticos (vértigo u oleadas de calor debido a la disminución de la presión arterial
al cambiar a la posición de pie), sofocos, trastornos gastrointestinales inespecíficos, erupción cutánea, enrojecimiento súbito del rostro, picor,
hipersensibilidad a la luz, micción frecuente, tos, síntomas respiratorios, dolor de cabeza, vértigo, sensación
de fatiga, disminución de la concentración de hemoglobina, valores de hematocrito, número de glóbulos blancos y plaquetas sanguíneas.
Infrecuentes (en más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 1 000 pacientes tratados):
hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), dolor torácico, angina de pecho, arritmia cardíaca, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos,
dolor abdominal, ampollas, urticaria, hepatitis (principalmente causada por colestasis),
ictericia colestásica (debido a colestasis), aumento de la concentración de urea en sangre,
aumento de la concentración de creatinina en suero sanguíneo, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de pinchazos, hormigueo y escozor, edema angioneurótico, edema de labios o cara, dolores articulares, artritis, dolores musculares.
Muy infrecuentes (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados): infarto de miocardio o
episodio isquémico cerebral, pancreatitis, obstrucción intestinal, síndrome de Stevens-Johnson,
alteración de la función renal, acúfenos, alteraciones del gusto, anemia hemolítica,
trombocitopenia.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): agranulocitosis,
neutropenia, leucopenia, reacciones pseudoanafilácticas, hiperkalemia, edema angioneurótico
del intestino delgado, empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel que provoca la aparición de placas rojas, pruriginosas y descamativas, generalmente en rodillas, codos, tronco y cuero cabelludo).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lotensin

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC y proteger del contacto con la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lotensin

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benazeprilo. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de benazeprilo.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, aceite ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio.

Aspecto de Lotensin y contenido del envase
Lotensin, comprimidos recubiertos, 10 mg son comprimidos redondos de color amarillo oscuro, no divididos.
El envase contiene 28 comprimidos en blísters.

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00