Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LOTENSIN, 10 mg, compresse rivestite
Benazeprilii hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lotensin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lotensin
Come prendere Lotensin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lotensin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lotensin e a cosa serve

Lotensin è disponibile in tre dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Lotensin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE), che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. Questi medicinali agiscono inibendo l'attività di una sostanza responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Lotensin viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. L'ipertensione arteriosa spesso non provoca sintomi. Molti pazienti con pressione alta si sentono perfettamente bene. Tuttavia, l'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se questo stato persiste per un lungo periodo, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore o dei reni, portando a ictus, insufficienza cardiaca o renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La probabilità che questi eventi si verifichino è minore se si mantiene un valore normale della pressione arteriosa.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Trattamento di supporto nell'insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association - NYHA).
Insufficienza renale cronica progressiva (clearance della creatinina 30-60 ml/min).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lotensin

Lotensin deve essere utilizzato solo dopo una visita medica, poiché non è un medicinale adatto a tutti i pazienti.
Quando non deve essere usato Lotensin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto o ha avuto in passato angioedema associato all’uso di altri inibitori dell’ACE o di derivati delle sulfonamidi, caratterizzato da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle mani o dei piedi, o difficoltà respiratorie improvvise,
se il paziente ha o ha avuto in passato angioedema ereditario (congenito) o idiopatico (senza causa nota),
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Lotensin nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza), se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren, se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola), se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
- racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
- medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Lotensin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di gravidanza (o sospetto di gravidanza), è necessario consultare il medico. Lotensin non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questa fase può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
Se durante il trattamento si manifesta una reazione di ipersensibilità, caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come risultato di una reazione allergica (angioedema), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
È necessario prestare particolare cautela:

se il paziente ha disturbi renali o è sottoposto a dialisi; non si raccomanda l’uso di Lotensin nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto renale,
se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, come:
insufficienza cardiaca (insufficiente capacità di pompare il sangue),
malattia cardiaca causata da ridotto apporto di sangue o malattia dei vasi sanguigni cerebrali,
stenosi della valvola aortica o alcune malformazioni cardiache,
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia (inclusi interventi odontoiatrici); prima dell’intervento programmato, è necessario informare l’anestesista o il dentista dell’assunzione di Lotensin,
se il paziente ha diarrea o vomito,
se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia con veleno di insetti imenotteri (veleno utilizzato nei test allergici o nel trattamento delle allergie da punture di insetti),
se il paziente ha disturbi epatici o malattia epatica in fase avanzata, ad es. cirrosi epatica; se durante il trattamento con Lotensin si verifica ittero, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico,
se il paziente ha il diabete,
se il paziente ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e deve sottoporsi a plasmaferesi,
se il paziente segue una dieta povera di sale,
se il paziente assume diuretici; il medico potrebbe consigliare di interromperne l’assunzione 2-3 giorni prima di iniziare a prendere Lotensin,
se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
se il paziente ha una malattia vascolare chiamata collaghenosi o assume medicinali che riducono l’immunità, medicinali utilizzati nella gotta (allopurinolo) o medicinali antiaritmici (procainamide); è possibile che si verifichino infezioni gravi. In questi pazienti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero dei globuli bianchi e informerà sulla necessità di segnalare qualsiasi sintomo di infezione (ad es. febbre, mal di gola, ulcere orali),
se il paziente ha insufficienza renale o diabete e assume contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure assume altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, è possibile un aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
nei pazienti di razza nera esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche – angioedema – e una minore efficacia di Lotensin,
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan – specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe consigliare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato Lotensin”.
Durante il trattamento sono necessarie visite di controllo regolari, affinché il medico possa valutare l’efficacia della terapia.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di nausea, vomito o diarrea, specialmente se questi sintomi sono intensi o non si risolvono. Tali condizioni possono causare una perdita eccessiva di liquidi e portare a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Capogiri (sensazione di stordimento) o svenimenti possono verificarsi durante sforzo fisico o in periodi di caldo. Una sudorazione intensa può causare una perdita eccessiva di liquidi e portare a un abbassamento della pressione arteriosa. È necessario prestare cautela durante lo sforzo fisico e nei periodi di caldo, assumendo una quantità adeguata di liquidi bevendo acqua.
Bambini e adolescenti
Lotensin può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 7 anni e con peso corporeo superiore a 25 kg.
Pazienti anziani
Lotensin può essere utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Lotensin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe consigliare di modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni. Questo vale sia per i medicinali prescritti che per quelli disponibili senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista se il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

medicinali antipertensivi, diuretici, triciclici antidepressivi, medicinali antipsicotici, anestetici,
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimoxazolo, utilizzati

nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi)

simpaticomimetici;
allopurinolo, procainamide, citostatici, medicinali immunosoppressori, corticosteroidi somministrati per via sistemica e altri medicinali che alterano il profilo ematico,
medicinali contenenti litio,
medicinali antidiabetici (ad es. insulina, medicinali orali antidiabetici),
farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. ibuprofene, indometacina),
acido acetilsalicilico (aspirina), utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione (benazepril può essere assunto con aspirina somministrata per prevenire infarti e ictus),
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento di tumori (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato Lotensin” e “Avvertenze e precauzioni”),
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.

Uso di Lotensin con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Lotensin può potenziare il suo effetto ipotensivo e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
In caso di gravidanza (o sospetto di gravidanza), è necessario consultare il medico. Il medico dovrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di Lotensin prima del concepimento o fino alla conferma della gravidanza e potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale al posto di Lotensin.
Lotensin non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché se assunto dopo tale periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Durante l’allattamento o prima di iniziare l’allattamento, è necessario consultare il medico.
Non si raccomanda l’allattamento ai neonati (prime settimane di vita), e in particolare ai neonati prematuri, durante il trattamento con Lotensin.
Per i bambini più grandi, il medico informerà la paziente sui benefici e sui rischi associati all’assunzione di Lotensin durante l’allattamento, rispetto ad altri medicinali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lotensin, come molti altri medicinali che abbassano la pressione, può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione. È necessario valutare la propria reazione al medicinale Lotensin prima di guidare, utilizzare macchinari o svolgere attività che richiedono concentrazione.
Lotensin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Lotensin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non superare la dose consigliata.
Il medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Senza il consenso del medico non si deve modificare la dose in uso né interrompere il trattamento.
Dosaggio
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti che non assumono diuretici tiazidici, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta della pressione arteriosa al farmaco, di solito ogni 1-2 settimane.
In alcuni pazienti, l'effetto antipertensivo può risultare attenuato alla fine dell'intervallo tra le dosi. In tal caso, il medico consiglierà di dividere la dose giornaliera totale in due dosi uguali. La dose massima giornaliera raccomandata di Lotensin nei pazienti con ipertensione arteriosa è di 40 mg. Tale dose può essere assunta in un'unica somministrazione o in due dosi frazionate.
Se Lotensin non determina una sufficiente riduzione della pressione arteriosa, il medico può associare un altro farmaco antipertensivo, ad esempio un diuretico tiazidico o un antagonista del calcio (inizialmente in dosi ridotte). Se in precedenza era stato somministrato un trattamento con diuretici, il medico consiglierà di sospendere tali farmaci per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Lotensin; successivamente, se necessario, potrà riprendere la loro somministrazione. Se non è possibile sospendere i diuretici, il medico consiglierà di ridurre la dose iniziale di Lotensin (5 mg invece di 10 mg), al fine di evitare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa.
Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, si raccomanda di somministrare le dosi usuali di Lotensin.
Pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min
La dose iniziale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 10 mg al giorno. Per ottenere un ulteriore effetto ipotensivo, il medico può consigliare l'uso di un diuretico diverso dai diuretici tiazidici o di un altro farmaco ipotensivo.
Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. A causa del rischio di una brusca riduzione della pressione arteriosa dopo l'assunzione della prima dose, il medico monitorerà con particolare attenzione i pazienti che assumono Lotensin per la prima volta. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica un miglioramento soddisfacente dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, il medico potrà aumentare la dose a 5 mg una volta al giorno, a condizione che il paziente non abbia manifestato ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati rilevanti. In base alla risposta clinica al farmaco, il medico potrà aumentare la dose, a intervalli appropriati, fino a 10 mg o alla dose massima, cioè 20 mg una volta al giorno.
La somministrazione una volta al giorno è generalmente efficace. Alcuni pazienti rispondono meglio assumendo il farmaco due volte al giorno. Studi clinici controllati indicano che nei pazienti con insufficienza cardiaca più avanzata (classe IV secondo la classificazione NYHA) si possono generalmente utilizzare dosi più basse di Lotensin rispetto ai pazienti con forme da lievi a moderate (classe II e III secondo NYHA).
Nei pazienti con ICC e clearance della creatinina < 30 ml/min, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 10 mg, tuttavia può risultare che la dose iniziale ridotta (2,5 mg una volta al giorno) sia la più adatta.
Nefropatia cronica progressiva (NCP)
Per rallentare l'evoluzione della nefropatia cronica, con o senza ipertensione arteriosa, si raccomanda un trattamento prolungato con una dose di 10 mg una volta al giorno. Se necessario un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa, si possono associare altri farmaci ipotensivi a Lotensin.
Uso nei bambini
Bambini con ipertensione arteriosa (età 7-16 anni, peso corporeo ≥ 25 kg)
Solitamente, la dose iniziale raccomandata di Lotensin è di 0,2 mg/kg di peso corporeo (massimo 10 mg) una volta al giorno. Il medico adatterà la dose in base alla risposta della pressione arteriosa al farmaco. L'uso di dosi superiori a 0,6 mg/kg di peso corporeo (o superiori a 40 mg al giorno) non è stato studiato nei bambini. Non sono stati condotti studi sull'effetto a lungo termine di Lotensin sulla crescita e sullo sviluppo.
L'uso di Lotensin non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 7 anni, nei bambini più grandi che non siano in grado di deglutire le compresse o nei quali la dose calcolata (mg/kg di peso corporeo) non corrisponda alla forza disponibile delle compresse. L'uso di Lotensin non è raccomandato nei bambini con un tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min, a causa della mancanza di dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico in questo gruppo di pazienti.
Non sono stati condotti studi sull'efficacia e sulla sicurezza di Lotensin nei bambini con ICC né con nefropatia cronica progressiva.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni mattina.
Lotensin può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Lotensin deve essere assunto sotto controllo medico. Lotensin viene somministrato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (di solito in associazione con glicosidi digitalici o diuretici).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lotensin
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

capogiri intensi e (o) svenimenti;
nausea persistente o grave, vomito o diarrea;
sensazione intensa di stanchezza, debolezza o crampi muscolari;
battito cardiaco irregolare.
Dimenticanza di una dose di Lotensin
Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, si deve assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Anche se non tutti questi effetti indesiderati si verificano spesso, in caso di comparsa potrebbe essere necessario adottare un opportuno intervento medico.
Frequente (più di 1 su 100 pazienti trattati, ma meno di 1 su 10 pazienti trattati):
palpitazioni, sintomi ortostatici (capogiri o svenimento dovuti a calo della pressione sanguigna durante il passaggio alla posizione eretta), vampate di calore, disturbi gastrointestinali non specifici, eruzione cutanea, arrossamento improvviso del viso, prurito, fotossensibilità, minzione frequente, tosse, sintomi a carico delle vie respiratorie, cefalea, capogiri, sensazione di affaticamento, riduzione della concentrazione di emoglobina, ematocrito, numero di globuli bianchi e piastrine.
Poco frequente (più di 1 su 10.000 pazienti trattati, ma meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):
ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna alzandosi in piedi), dolore toracico, angina pectoris, aritmia cardiaca, diarrea, stitichezza, nausea, vomito, dolore addominale, vescicolazione, orticaria, epatite (principalmente dovuta a ristagno biliare), ittero colestatico (dovuto a ristagno biliare), aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel siero, sonnolenza, insonnia, nervosismo, sensazione di puntura, formicolio e bruciore, angioedema, edema delle labbra o del viso, dolore articolare, artrite, dolore muscolare.
Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): infarto del miocardio o episodio ischemico cerebrale, pancreatite, ostruzione intestinale, sindrome di Stevens-Johnson, alterazione della funzionalità renale, ronzio auricolare, alterazioni del gusto, anemia emolitica, trombocitopenia.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, reazioni pseudoanafilattiche, iperkaliemia, angioedema dell’intestino tenue, peggioramento della psoriasi (malattia della pelle che provoca la comparsa di macchie rosse, pruriginose e desquamanti, generalmente su ginocchia, gomiti, tronco e cuoio capelluto).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lotensin

Conservare a una temperatura non superiore a 30ºC, al riparo dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lotensin

Il principio attivo è cloridrato di benazepril. 1 compressa contiene 10 mg di cloridrato di benazepril.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, ipromellosa, ossido di ferro giallo, macrogol 8000, talco, biossido di titanio.

Aspetto di Lotensin e contenuto della confezione
Lotensin, compresse rivestite con film, 10 mg, sono compresse rotonde, di colore giallo scuro, non divise.
La confezione contiene 28 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00