Лотенсин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЛОТЕНСИН, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Benazeprilum hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЛОТЕНСИН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением ЛОТЕНСИНА
3. Как применять ЛОТЕНСИН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ЛОТЕНСИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ЛОТЕНСИН и для чего он применяется

ЛОТЕНСИН доступен в трёх дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
ЛОТЕНСИН относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые помогают контролировать артериальное давление. Эти лекарственные средства действуют путём подавления активности вещества, ответственного за сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
ЛОТЕНСИН применяется для лечения артериальной гипертензии. Повышенное артериальное давление часто протекает бессимптомно. Многие пациенты с высоким артериальным давлением чувствуют себя совершенно здоровыми. Однако высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если такое состояние сохраняется в течение длительного времени, оно может привести к повреждению сосудов головного мозга, сердца или почек, что в конечном итоге может вызвать инсульт, сердечную или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития инфаркта миокарда. Вероятность возникновения этих состояний снижается, если поддерживать нормальный уровень артериального давления.
Показания к применению

• Лечение артериальной гипертензии.
• Вспомогательное лечение при застойной сердечной недостаточности (во II–IV классе по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации — NYHA).
• Прогрессирующая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин).

2. Важная информация перед применением препарата Лотенсин

Препарат Лотенсин можно применять только после медицинского обследования, поскольку он не подходит для всех пациентов.
Когда не следует применять препарат Лотенсин

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящем или прошлом имел место ангионевротический отёк, связанный с применением других ингибиторов АПФ или производных сульфонамидов, проявляющийся отёком лица, губ, языка, рук или стоп, или внезапными затруднениями дыхания,
• если у пациента в настоящем или прошлом имел место наследственный (врождённый) или идиопатический (без известной причины) ангионевротический отёк,
• после 3-го месяца беременности (а также следует избегать применения препарата Лотенсин в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности), если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку повышается риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей, расположенных под кожей, в таких областях, как горло), если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лотенсин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При беременности (или подозрении на неё) необходимо обратиться к врачу. Препарат Лотенсин не рекомендуется в ранние сроки беременности и не может применяться после 3-го месяца беременности, поскольку его применение на этом этапе может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел о беременности).
Если во время лечения у пациента появляются симптомы повышенной чувствительности, такие как отёк лица, губ, языка, затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто как проявление аллергической реакции (ангионевротический отёк), необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или проводится диализ; пациентам, недавно перенёсшим трансплантацию почки, не рекомендуется применение препарата Лотенсин,
• если у пациента имеются нарушения сердца или кровеносных сосудов, такие как:
  • сердечная недостаточность (недостаточная сила выталкивания крови),
  • сердечные заболевания, вызванные недостаточным кровоснабжением, или заболевания сосудов головного мозга,
  • стеноз аортального клапана или некоторые пороки сердца,
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство под наркозом (включая стоматологические процедуры); перед запланированной операцией необходимо сообщить анестезиологу или стоматологу о приёме препарата Лотенсин,
• если у пациента возникают диарея или рвота,
• если у пациента планируется проведение десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (применение яда в аллергических тестах или в лечении аллергии на ужаления насекомых),
• если у пациента имеются нарушения функции печени или прогрессирующее заболевание печени, например, цирроз печени; если во время применения препарата Лотенсин развивается желтуха, необходимо немедленно прекратить лечение и безотлагательно проконсультироваться с врачом,
• если у пациента сахарный диабет,
• если у пациента повышен уровень холестерина в крови и ему предстоит плазмаферез,
• если пациент придерживается бессолевой диеты,
• если пациент принимает мочегонные препараты; врач может порекомендовать прекратить их приём за 2–3 дня до начала применения препарата Лотенсин,
• если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
• если у пациента имеется заболевание сосудов, называемое коллагенозом, или он принимает препараты, снижающие иммунитет, препараты при подагре (аллопуринол) или антиаритмические препараты (прокаинамид); возможно развитие тяжёлых инфекций. У таких пациентов врач может назначить регулярный контроль числа лейкоцитов и предупредить о необходимости сообщать обо всех признаках инфекции (например, лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта),
• если у пациента имеется почечная недостаточность или сахарный диабет и он одновременно принимает калийсберегающие диуретики, препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, либо другие препараты, вызывающие повышение уровня калия в крови, возможно повышение концентрации калия в крови,
• у пациентов негроидной расы повышен риск развития аллергической реакции — ангионевротического отёка, а также снижена эффективность препарата Лотенсин,
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Лотенсин».
Во время лечения необходимы регулярные контрольные визиты к врачу, чтобы он мог оценить эффективность проводимой терапии.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении тошноты, рвоты или диареи, особенно если они выражены или не проходят. Эти состояния могут привести к чрезмерной потере жидкости и вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Головокружение (ощущение опьянения) или обморок могут возникать во время физической нагрузки и в жаркую погоду. Интенсивное потоотделение может привести к чрезмерной потере жидкости и вызвать снижение артериального давления. Следует соблюдать осторожность во время физической нагрузки и в жаркую погоду, а также восполнять потерю жидкости, выпивая достаточное количество воды.

Дети и подростки
Препарат Лотенсин можно применять у детей старше 7 лет с массой тела более 25 кг.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Лотенсин можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Взаимодействие Лотенсина с другими препаратами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Врач может порекомендовать изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов.
Особенно важно проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принимать один из следующих препаратов:

• антигипертензивные препараты, диуретики, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики,
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
• симпатомиметики,
• аллопуринол, прокаинамид, цитостатики, иммуносупрессанты, системные кортикостероиды и другие препараты, вызывающие изменения в клиническом анализе крови,
• препараты, содержащие литий,
• противодиабетические препараты (например, инсулин, пероральные противодиабетические препараты),
• нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), применяемая для облегчения боли и воспаления (беназеприл может применяться вместе с аспирином, принимаемым для профилактики инфаркта миокарда и инсульта),
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата, а также при онкологических заболеваниях (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Лотенсин» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.

Применение препарата Лотенсин с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма препарата Лотенсин может усиливать его гипотензивное действие и (или) увеличивать риск головокружения или обморока.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
При беременности (или подозрении на неё) необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен порекомендовать прекратить приём препарата Лотенсин до наступления беременности или до её подтверждения и может посоветовать применение другого препарата вместо Лотенсина.
Препарат Лотенсин не рекомендуется в ранние сроки беременности и не может применяться после 3-го месяца беременности, поскольку его применение после 3-го месяца беременности может нанести серьёзный вред ребёнку.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания или перед его началом необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется грудное вскармливание новорождённых (первые недели после рождения), особенно недоношенных детей, во время приёма препарата Лотенсин.
Для более старших детей врач должен проинформировать пациентку о пользе и рисках, связанных с приёмом препарата Лотенсин во время грудного вскармливания, по сравнению с другими препаратами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и многие другие препараты, снижающие артериальное давление, Лотенсин может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации. Перед началом вождения, управления механизмами или выполнения деятельности, требующей концентрации, следует оценить свою реакцию на действие препарата Лотенсин.
Препарат Лотенсин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Лотенсин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат необходимо применять строго по назначению врача. Без согласия врача нельзя изменять дозировку и прекращать применение препарата.

Дозировка

Артериальная гипертензия
Пациентам, не принимающим тиазидные диуретики, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки. Дозировку следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления на препарат, обычно через каждые 1–2 недели.
У некоторых пациентов антигипертензивное действие может ослабевать к концу интервала между дозами. В таком случае врач может порекомендовать разделить суточную дозу на две равные дозы. Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Лотенсин у пациентов с артериальной гипертензией составляет 40 мг. Её можно принимать в одной дозе или разделить на два приёма.
Если препарат Лотенсин не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить дополнительно другой антигипертензивный препарат, например, тиазидный диуретик или антагонист кальция (сначала в небольших дозах). Если ранее проводилось лечение диуретиками, врач может порекомендовать отменить их на 2–3 дня перед началом приёма препарата Лотенсин, а затем, при необходимости, возобновить их применение. Если отмена диуретиков невозможна, врач может назначить уменьшенную начальную дозу препарата Лотенсин (5 мг вместо 10 мг), чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления.
Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин рекомендуется применение обычных доз препарата Лотенсин.

Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
Начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. до 10 мг в сутки. Для достижения дополнительного гипотензивного эффекта врач может назначить применение диуретика, не относящегося к тиазидам, или другого гипотензивного препарата.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. В связи с риском резкого снижения артериального давления после приёма первой дозы, врач будет особенно тщательно наблюдать за пациентами, впервые принимающими Лотенсин. Если через 2–4 недели лечения не достигнуто удовлетворительного уменьшения симптомов сердечной недостаточности, врач может увеличить дозу до 5 мг один раз в сутки, при условии, что у пациента не было симптоматической артериальной гипотензии или других серьёзных побочных эффектов. В зависимости от клинической реакции на препарат, врач может постепенно увеличивать дозу до 10 мг или до максимальной дозы — 20 мг один раз в сутки с соответствующими интервалами времени.
Обычно однократный приём препарата в сутки оказывается эффективным. Некоторые пациенты лучше реагируют на двукратный приём в сутки. Контролируемые клинические исследования показывают, что пациентам с более тяжёлой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) обычно можно применять меньшие дозы препарата Лотенсин, чем пациентам с лёгкой и умеренной формой (класс II и III по NYHA).
Пациентам с ХСН и клиренсом креатинина < 30 мл/мин врач может увеличить суточную дозу до 10 мг, однако может оказаться, что начальная небольшая доза (2,5 мг один раз в сутки) будет наиболее подходящей.

Прогрессирующая хроническая почечная недостаточность (ПХПН)
Для замедления прогрессирования хронической почечной недостаточности, протекающей с артериальной гипертензией или без неё, рекомендуется длительное применение препарата в дозе 10 мг один раз в сутки. Если необходимо дополнительное снижение артериального давления, можно применять другие гипотензивные препараты в сочетании с Лотенсином.

Применение у детей
Дети с артериальной гипертензией (в возрасте 7–16 лет, масса тела ≥ 25 кг)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лотенсин составляет 0,2 мг/кг массы тела (не более 10 мг) один раз в сутки. Врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции артериального давления на препарат. Применение дозы выше 0,6 мг/кг массы тела (или выше 40 мг в сутки) у детей не изучалось. Не проводились исследования длительного влияния препарата Лотенсин на рост и развитие.
Применение препарата Лотенсин не рекомендуется у детей младше 7 лет, у более старших детей, которые не могут глотать таблетки, а также у детей, для которых рассчитанная доза (мг/кг массы тела) не соответствует доступной дозировке таблеток. Применение препарата Лотенсин не рекомендуется у детей с клиренсом клубочковой фильтрации < 30 мл/мин из-за недостаточности данных, позволяющих рекомендовать схему дозирования для этой группы пациентов.
Не проводились исследования эффективности и безопасности препарата Лотенсин у детей с хронической сердечной недостаточностью и с прогрессирующей хронической почечной недостаточностью.

Рекомендуется принимать препарат утром в одно и то же время каждый день.
Лотенсин можно принимать независимо от приёма пищи.
Лотенсин следует применять под контролем врача. Лотенсин применяется дополнительно в лечении сердечной недостаточности (обычно в сочетании с гликозидами наперстянки или диуретиками).

Применение дозы, превышающей рекомендуемую (передозировка)
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:

• усиленные головокружения и (или) обмороки;
• упорная или сильная тошнота, рвота или диарея;
• выраженное чувство усталости, слабости или судороги в мышцах;
• нерегулярное сердцебиение.

Пропуск приёма препарата Лотенсин
Если вы пропустили приём препарата в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу сразу после вспоминания, если до следующего приёма осталось достаточно времени. Если время приближается к следующему приёму, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Лотенсин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Несмотря на то, что не все из этих побочных эффектов встречаются часто, при их появлении может потребоваться соответствующее медицинское вмешательство.

Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):
учащённое сердцебиение, ортостатические симптомы (головокружение или обмороки вследствие снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение), приливы жара, неспецифические желудочно-кишечные расстройства, сыпь, внезапное покраснение лица, зуд, светочувствительность, частое мочеиспускание, кашель, симптомы со стороны дыхательных путей, головная боль, головокружение, чувство усталости, снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов, проходящих лечение):
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), боли в грудной клетке, стенокардия, аритмия, диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, пузырчатка, крапивница, воспаление печени (преимущественно вследствие застоя желчи), холестатическая желтуха (вследствие застоя желчи), повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, сонливость, бессонница, нервозность, ощущение колющего болей, покалывание и жжение, ангионевротический отёк, отёк губ или лица, боли в суставах, артрит, мышечные боли.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение):
инфаркт миокарда или эпизод ишемии головного мозга, панкреатит, кишечная непроходимость, синдром Стивенса-Джонсона, нарушение функции почек, шум в ушах, нарушение вкуса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, псевдоанапила-ктические реакции, гиперкалиемия, ангионевротический отёк тонкой кишки, обострение псориаза (заболевание кожи, вызывающее появление красных, зудящих, шелушащихся пятен, чаще всего на коленях, локтях, туловище и коже головы).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лотенсин

Хранить при температуре до 30 °C, защищать от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лотенсин

• Активным веществом препарата является беназеприл гидрохлорид. 1 таблетка содержит 10 мг беназеприла гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло рицинолевое гидрогенизированное, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный гелатинизированный, кросповидон, гипромеллоза, оксид железа желтый, макрогол 8000, тальк, диоксид титана.

Как выглядит Лотенсин и что содержит упаковка
Лотенсин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг — это круглые таблетки темно-желтого цвета, неразделенные.
Упаковка содержит 28 таблеток в блистерах.
Регистрант:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель:
Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00