Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛОТЕНЗИН, 5 мг, таблетки в оболонці
Benazeprilii hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте всі відомості, викладені в цій інструкції, оскільки вони містять важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лотензин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування Лотензину
Як застосовувати Лотензин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лотензин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лотензин і для чого його застосовують

Лотензин доступний у трьох дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Лотензин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ці препарати діють шляхом пригнічення активності речовини, відповідальної за скорочення судин. Внаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Лотензин застосовується для лікування артеріальної гіпертензії. Підвищений артеріальний тиск часто протікає безсимптомно. Багато пацієнтів із підвищеним тиском почуваються цілком добре. Проте високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо такий стан триває довгий час, це може призвести до ушкодження судин мозку, серця або нирок, що в кінцевому підсумку може спричинити інсульт, серцеву або ниркову недостатність. Високий артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Ймовірність розвитку цих станів зменшується, якщо підтримувати нормальний рівень артеріального тиску.

Показання до застосування

Лікування артеріальної гіпертензії.
Додаткове лікування застійної серцевої недостатності (у II–IV класах за класифікацією Нью-Йоркського товариства кардіологів — NYHA).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лотензин

Препарат Лотензин можна застосовувати лише після проведення лікарського обстеження, оскільки він не є відповідним засобом для всіх пацієнтів.
Коли не застосовувати препарат Лотензин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникав або виникає ангіоневротичний набряк, пов’язаний з застосуванням інших інгібіторів АПФ або похідних сульфаніламідів, що проявляється набряком обличчя, губ, язика, рук або стоп, або раптовими труднощами з диханням,
якщо у пацієнта виникав або виникає спадковий (вроджений) або ідіопатичний (без відомої причини) ангіоневротичний набряк,
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Лотензин на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності), якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскерен, якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл з валсартаном — ліки, що застосовуються для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою у таких місцях, як горло), якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- ракекадотрил — ліки, що застосовуються для лікування діареї,
- ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус),
- вілдагліптин — ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лотензин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності (або підозри на неї) слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Лотензин не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування на цьому етапі може завдати серйозної шкоди дитині (див. розділ щодо вагітності).
Якщо під час лікування у пацієнта виникла гіперчутливість, що проявляється набряком обличчя, губ, язика, труднощами з диханням і (або) свербіжом та висипом, часто як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Слід дотримуватися особливої обережності:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок або застосовується діалізотерапія; пацієнтам після нещодавньої трансплантації нирки не рекомендовано застосовувати препарат Лотензин,
якщо у пацієнта є захворювання серця або судин, такі як:
серцева недостатність (недостатня сила перекачування крові),
захворювання серця, спричинене недостатнім кровопостачанням, або захворювання судин головного мозку,
стеноз аортального клапана або деякі вроджені вади серця,
якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню під наркозом (включаючи стоматологічні операції); перед запланованим втручанням слід повідомити анестезіолога або стоматолога про прийом препарату Лотензин,
якщо у пацієнта виникають діарея або блювота,
якщо у пацієнта планується лікування десенсибілізації отрутою комах-перетинчастокрилих (отрута, що використовується в алергічних тестах або лікуванні алергії на укуси комах),
якщо у пацієнта є захворювання печінки або прогресуюче захворювання печінки, наприклад, цироз печінки; якщо під час застосування препарату Лотензин виникне жовтяниця, слід негайно припинити лікування та негайно проконсультуватися з лікарем,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо пацієнт має підвищений рівень холестерину в крові і має бути підданий плазмаферезу,
якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
якщо пацієнт приймає діуретики; лікар може порадити припинити їх застосування за 2–3 дні до початку прийому препарату Лотензин,
якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, що називається синдромом Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у пацієнта є захворювання судин, що називається колагенозом, або він приймає ліки, що знижують імунітет, ліки, що застосовуються при підагрі (алопуринол), або антиаритмічні засоби (прокаїнамід); можливе виникнення тяжких інфекцій. У цих пацієнтів лікар може порадити регулярно контролювати кількість білих кров’яних клітин і попередити про необхідність повідомляти про будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, біль у горлі, виразки в порожнині рота),
якщо у пацієнта є ниркова недостатність або цукровий діабет і він одночасно приймає калійзберігаючі діуретики, препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій, або інші ліки, що призводять до підвищення рівня калію в крові, можливе підвищення концентрації калію в крові,
у пацієнтів чорної раси існує підвищений ризик виникнення алергічної реакції — ангіоневротичного набряку, а також меншої ефективності препарату Лотензин,
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен.

Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Лотензин».
Під час лікування необхідні регулярні контрольні візити, щоб лікар міг оцінити ефективність лікування.
Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нудоти, блювоти або діареї, особливо якщо вони є сильними або не проходять. Ці стани можуть призвести до надмірної втрати рідини і спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Запаморочення (відчуття оглушення) або непритомність можуть виникати під час фізичного навантаження та в період спеки. Інтенсивне пітіння може призвести до надмірної втрати рідини і спричинити зниження артеріального тиску. Слід бути обережним під час фізичних навантажень і в період спеки, а також поповнювати рідину, випиваючи достатню кількість води.
Діти та підлітки
Препарат Лотензин можна застосовувати у дітей віком понад 7 років із масою тіла понад 25 кг.
Пацієнти похилого віку
Препарат Лотензин можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших.
Лотензин і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може порадити змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Це стосується як ліків, що видаються за рецептом, так і тих, що доступні без рецепта.
Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-який із наступних ліків:

антигіпертензивні засоби, діуретики, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, знеболювальні
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин — ліки, що застосовуються для розрідження крові з метою профілактики тромбозів)
симпатоміметики
алопуринол, прокаїнамід, цитостатики, імунодепресанти, системні кортикостероїди та інші ліки, що викликають зміни в показниках крові
ліки, що містять літій
цукрознижувальні засоби (наприклад, інсулін, пероральні цукрознижувальні препарати)
нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен, індометацин)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), що застосовується для полегшення болю та запалення (беназеприл може застосовуватися з аспірином, що призначається для профілактики інфаркту міокарда та інсульту)
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також при онкологічних захворюваннях (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус)
блокатори рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Лотензин» та «Попередження та заходи обережності»)
ракекадотрил — ліки, що застосовуються для лікування діареї.

Застосування препарату Лотензин разом з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування препарату Лотензин може посилювати його гіпотензивну дію і (або) збільшувати ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
У разі вагітності (або підозри на неї) слід проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен порадити припинити прийом препарату Лотензин до настання вагітності або до підтвердження вагітності, а також може порадити застосовувати інший лікарський засіб замість Лотензину.
Препарат Лотензин не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування після 3-го місяця вагітності може завдати серйозної шкоди дитині.
Годування грудьми
У період годування грудьми або перед початком годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей під час застосування препарату Лотензин.
У разі старших дітей лікар повинен проінформувати пацієнта про переваги та ризики, пов’язані з прийомом препарату Лотензин під час годування грудьми, порівняно з іншими ліками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лотензин, як і багато інших засобів, що знижують тиск, може спричиняти запаморочення і впливати на здатність концентруватися. Слід оцінити свою реакцію на дію препарату Лотензин перед тим, як керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати дії, що вимагають концентрації.
Препарат Лотензин містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Лотензин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат слід застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. Без згоди лікаря не можна змінювати застосовувану дозу або припиняти застосування препарату.
Дозування
Гіпертензія
У пацієнтів, які не застосовують тіазидні сечогінні засоби, рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозування слід коригувати залежно від реакції артеріального тиску на препарат, зазвичай кожні 1–2 тижні.
У деяких пацієнтів антигіпертензивна дія може послаблюватися наприкінці періоду між дозами. У такому разі лікар порадить розділити загальну добову дозу на дві рівні дози. Максимальна рекомендована добова доза препарату Лотензин у пацієнтів з артеріальною гіпертензією становить 40 мг. Її можна приймати в одній дозі або розділити на дві.
Якщо Лотензин не забезпечує достатнього зниження артеріального тиску, лікар може призначити одночасне застосування іншого антигіпертензивного засобу, наприклад, тіазидного сечогінного або блокатора кальцієвих каналів (спочатку в малих дозах). Якщо раніше застосовувалася терапія сечогінними засобами, лікар порадить припинити їх прийом на 2–3 дні перед початком застосування препарату Лотензин, а потім, за необхідності, відновити їх прийом. Якщо неможливо припинити застосування сечогінних засобів, лікар порадить зменшити початкову дозу препарату Лотензин (5 мг замість 10 мг), щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв рекомендується застосовувати звичайні дози препарату Лотензин.
Пацієнти з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв
Початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто до 10 мг на добу. Для досягнення додаткового гіпотензивного ефекту лікар може порадити застосування сечогінного засобу, відмінного від тіазидного, або іншого гіпотензивного засобу.
Хронічна серцева недостатність (ХСН)
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. У зв’язку з ризиком раптового зниження артеріального тиску після прийому першої дози, лікар дуже ретельно спостерігатиме за пацієнтами, які вперше приймають Лотензин. Якщо через 2–4 тижні застосування не відбудеться задовільного зменшення симптомів серцевої недостатності, лікар може збільшити дозу препарату до 5 мг один раз на добу, за умови, що у пацієнта не виникло симптоматичної гіпотензії або інших серйозних побічних ефектів. Залежно від клінічної відповіді на препарат, лікар може поступово збільшувати дозу до 10 мг або до максимальної дози, тобто до 20 мг один раз на добу, з відповідними інтервалами часу.
Зазвичай ефективним є одноразове застосування препарату на добу. Деякі пацієнти краще реагують, коли приймають препарат двічі на добу. Контрольовані клінічні дослідження показали, що пацієнтам із більш тяжким перебігом серцевої недостатності (клас IV за NYHA) зазвичай можна застосовувати менші дози препарату Лотензин, ніж пацієнтам із легким і помірним перебігом (клас II і III за NYHA).
У пацієнтів із ХСН і кліренсом креатиніну < 30 мл/хв лікар може збільшити добову дозу до 10 мг, однак може виявитися, що початкова мала доза (2,5 мг один раз на добу) є найбільш підходящою.
Застосування у дітей
Діти з артеріальною гіпертензією (у віці 7–16 років, маса тіла ≥ 25 кг)
Зазвичай рекомендована початкова доза препарату Лотензин становить 0,2 мг/кг маси тіла (максимум до 10 мг) один раз на добу. Лікар коригуватиме дозу залежно від реакції артеріального тиску на препарат. Застосування дози, більшої за 0,6 мг/кг маси тіла (або більшої за 40 мг на добу), не досліджувалося у дітей. Не проводилися дослідження щодо тривалого впливу препарату Лотензин на ріст і розвиток.
Не рекомендується застосовувати препарат Лотензин у дітей віком молодше 7 років, у старших дітей, які не можуть ковтати таблетки, а також у тих, для яких розрахована доза (мг/кг маси тіла) не відповідає доступній потужності таблеток. Застосування препарату Лотензин не рекомендується у дітей, у яких швидкість клубочкової фільтрації становить < 30 мл/хв, через недостатні дані, що дозволяють рекомендувати схему дозування для цієї групи пацієнтів.
Не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування препарату Лотензин у дітей із ХСН або з прогресуючою хронічною нирковою недостатністю.
Рекомендується приймати препарат ранком о тій самій годині кожного дня.
Лотензин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лотензин слід застосовувати під контролем лікаря. Лотензин застосовується додатково в терапії серцевої недостатності (зазвичай у поєднанні з наперстянковими глікозидами або сечогінними засобами).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лотензин
Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

сильних запаморочень і (або) втрати свідомості;
стійкої або тяжкої нудоти, блювоти або діареї;
сильного відчуття втоми, слабкості або м’язових судом;
нерегулярного серцебиття.

Пропуск прийому препарату Лотензин
У разі пропуску прийому дози препарату у звичайний час слід прийняти пропущену дозу одразу після згадування, якщо до наступного прийому залишилося багато часу. Якщо час наступного прийому наближається, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну у звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Навіть якщо не всі з цих побічних ефектів трапляються часто, у разі їх появи
може виникнути необхідність у відповідному медичному втручанні.
Часто (у більше ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів, але менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):
перебій у роботі серця, ортостатичні симптоми (запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску
під час зміни положення тіла на вертикальне), приливи гарячості, неспецифічні
шлунково-кишкові розлади, висипання, раптове почервоніння обличчя, свербіж, підвищена чутливість до світла, часте
сечовиділення, кашель, симптоми з боку дихальних шляхів, головний біль, запаморочення, відчуття
втоми, зниження концентрації гемоглобіну, значень гематокриту, кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
Рідко (у більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000 лікованих
пацієнтів): ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час піднімання), болі в грудях,
стенокардія, аритмія, діарея, запори, нудота, блювота, болі в животі, бульбашкове висипання, кропив’янка,
запалення печінки (переважно через застій жовчі), холестатична жовтяниця (внаслідок застою жовчі),
підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові,
сонливість, безсоння, тривожність, відчуття колючості, оніміння та печіння, ангіоневротичний набряк,
набряк губ або обличчя, болі в суглобах, запалення суглобів, м’язові болі.
Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): інфаркт міокарда або
епізод мозкового ішемічного нападу, запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність,
синдром Стівенса-Джонсона, порушення функції нирок, шум у вухах, порушення смаку,
гемолітична анемія, тромбоцитопенія.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): агранулоцитоз,
нейтропенія, лейкопенія, реакції, схожі на анафілактичні, гіперкаліємія, ангіоневротичний набряк
тонкої кишки, загострення псоріазу (шкірне захворювання, яке призводить до утворення червоних,
сверблячих, шелушених плям, найчастіше на колінах, ліктях, тулубі та шкірі голови).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лотензин

Зберігати при температурі до 30ºC, захищати від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лотензин

Діючою речовиною препарату є benazepryli hydrochloridum. 1 таблетка містить 5 мг benazepryli hydrochloridum.
Інші складові: silicium dioxide anhydricum, cellulosa microcristallina, oleum ricini hydrogenatum, lactosum monohydricum, amylo maizis gelificatum, crospovidonum, hypromellosum, ferricum oxydum flavum, macrogolum 8000, talcum, titanium dioxidum.

Як виглядає Лотензин і що містить упаковка
Лотензин, таблетки в оболонці, 5 мг — це овальні таблетки світло-жовтого кольору з рискою поділу з обох сторін. Упаковка містить 28 таблеток у блістерах.
Відповідальна організація:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Виробник:
Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00