Лотенсин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЛОТЕНСИН, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Беназеприла гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лотенсин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лотенсин
3. Как применять Лотенсин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лотенсин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лотенсин и для чего он применяется

Лотенсин выпускается в трёх дозировках: 5 мг, 10 мг и 20 мг.
Лотенсин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), которые помогают контролировать артериальное давление. Эти препараты действуют путём подавления активности вещества, ответственного за сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лотенсин применяется для лечения артериальной гипертензии. Повышенное артериальное давление часто протекает бессимптомно. Многие пациенты с высоким артериальным давлением чувствуют себя совершенно здоровыми. Однако высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если это состояние сохраняется в течение длительного времени, оно может привести к повреждению сосудов головного мозга, сердца или почек, что в конечном итоге может вызвать инсульт, сердечную или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития инфаркта миокарда. Вероятность возникновения этих состояний снижается при поддержании нормального уровня артериального давления.
Показания к применению

• Лечение артериальной гипертензии.
• Вспомогательное лечение при сердечной недостаточности с застоем (II–IV класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов — NYHA).

2. Важная информация перед применением препарата Лотенсин

Препарат Лотенсин можно применять только после медицинского обследования, поскольку он не подходит для всех пациентов.
Когда не следует применять препарат Лотенсин

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящем или прошлом был ангионевротический отёк, связанный с применением других ингибиторов АПФ или производных сульфонамидов, проявляющийся отёком лица, губ, языка, рук или стоп, или внезапными трудностями при дыхании,
• если у пациента в настоящем или прошлом был наследственный (врождённый) или идиопатический (без известной причины) ангионевротический отёк,
• после 3-го месяца беременности (а также следует избегать применения препарата Лотенсин в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности), если у пациента есть сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен, если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких областях, как горло); если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лотенсин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При беременности (или подозрении на неё) следует обратиться к врачу. Препарат Лотенсин не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться после 3-го месяца беременности, поскольку его применение на этом этапе может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел о беременности).
Если во время лечения у пациента появляется реакция гиперчувствительности, проявляющаяся отёком лица, губ, языка, затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью, часто как следствие аллергической реакции (ангионевротический отёк), необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента есть нарушения функции почек или проводится диализ; пациентам, недавно перенёсшим трансплантацию почки, не рекомендуется применение препарата Лотенсин,
• если у пациента есть нарушения сердца или кровеносных сосудов, такие как:
  • сердечная недостаточность (недостаточная сила выталкивания крови),
  • сердечная болезнь, вызванная недостаточным кровоснабжением, или заболевание сосудов головного мозга,
  • стеноз аортального клапана или некоторые пороки сердца,
• если пациенту предстоит хирургическая операция под наркозом (включая стоматологическую операцию); перед запланированной операцией необходимо сообщить анестезиологу или стоматологу о приёме препарата Лотенсин,
• если у пациента возникают диарея или рвота,
• если у пациента планируется проведение десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых (применение яда в аллергических тестах или при лечении аллергии на укусы насекомых),
• если у пациента есть нарушения функции печени или прогрессирующее заболевание печени, например, цирроз печени; если во время применения препарата Лотенсин появляется желтуха, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно проконсультироваться с врачом,
• если у пациента есть сахарный диабет,
• если у пациента повышен уровень холестерина в крови и ему предстоит плазмаферез,
• если пациент соблюдает бессолевую диету,
• если пациент принимает мочегонные препараты; врач может порекомендовать прекратить их приём за 2–3 дня до начала применения препарата Лотенсин,
• если у пациента есть заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
• если у пациента есть заболевание сосудов, называемое коллагенозом, или он принимает препараты, снижающие иммунитет, препараты при подагре (аллопуринол) или антиаритмические препараты (прокаинамид); возможно развитие тяжёлых инфекций. У таких пациентов врач может назначить регулярный контроль числа лейкоцитов и предупредить о необходимости сообщать обо всех признаках инфекции (например, лихорадка, боль в горле, язвы во рту),
• если у пациента есть почечная недостаточность или сахарный диабет и он одновременно принимает калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, либо другие препараты, вызывающие повышение уровня калия в крови, возможно повышение уровня калия в крови,
• у пациентов негроидной расы повышен риск развития аллергической реакции — ангионевротического отёка, а также меньшая эффективность препарата Лотенсин,
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Лотенсин».
Во время лечения необходимы регулярные контрольные визиты, чтобы лечащий врач мог оценить эффективность проводимой терапии.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении тошноты, рвоты или диареи, особенно если они выражены или не проходят. Эти состояния могут стать причиной чрезмерной потери жидкости и привести к чрезмерному снижению артериального давления.
Головокружение (ощущение опьянения) или обморок могут возникать во время физической нагрузки и в жаркое время года. Интенсивное потоотделение может стать причиной чрезмерной потери жидкости и привести к снижению артериального давления. Следует соблюдать осторожность во время физической нагрузки и в жаркое время года, а также восполнять потерю жидкости, выпивая достаточное количество воды.
Дети и подростки
Препарат Лотенсин можно применять у детей старше 7 лет с массой тела более 25 кг.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Лотенсин можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Взаимодействие препарата Лотенсин с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Врач может порекомендовать изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов.
Особенно важно проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принимать один из следующих препаратов:

• антигипертензивные препараты, мочегонные, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики,
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
• симпатомиметики,
• аллопуринол, прокаинамид, цитостатики, иммуносупрессивные препараты, системные кортикостероиды и другие препараты, вызывающие изменения в клиническом анализе крови,
• препараты, содержащие литий,
• противодиабетические препараты (например, инсулин, пероральные противодиабетические препараты),
• нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен, индометацин),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), применяемая для облегчения боли и воспаления (беназеприл может применяться вместе с аспирином, назначаемым для профилактики инфаркта миокарда и инсульта),
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также при онкологических заболеваниях (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Лотенсин» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.

Применение препарата Лотенсин с пищей, напитками и алкоголем
Приём алкоголя во время применения препарата Лотенсин может усиливать его действие, снижающее артериальное давление, и (или) увеличивать риск головокружения или обморока.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
При беременности (или подозрении на неё) необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен порекомендовать прекратить приём препарата Лотенсин до наступления беременности или до подтверждения беременности и может посоветовать применение другого препарата вместо Лотенсина.
Препарат Лотенсин не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться после 3-го месяца беременности, поскольку его применение после 3-го месяца беременности может нанести серьёзный вред ребёнку.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания или перед его началом необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется кормление грудью новорождённых (первые недели после рождения), особенно недоношенных детей, во время применения препарата Лотенсин.
При более старших детях врач должен проинформировать пациентку о пользе и рисках, связанных с приёмом препарата Лотенсин во время грудного вскармливания по сравнению с другими препаратами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Лотенсин, как и многие другие препараты, снижающие артериальное давление, может вызывать головокружение и влиять на способность к концентрации. Перед началом вождения, управлением механизмами или выполнением деятельности, требующей концентрации, необходимо оценить свою реакцию на действие препарата Лотенсин.
Препарат Лотенсин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Лотенсин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат необходимо применять строго по назначению врача. Без согласия врача нельзя изменять дозировку или прекращать применение препарата.

Дозировка

Артериальная гипертензия
Пациентам, не принимающим тиазидные диуретики, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки. Дозировку следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления на препарат, обычно каждые 1–2 недели.
У некоторых пациентов антигипертензивное действие может ослабевать к концу интервала между приёмами. В этом случае врач может порекомендовать разделить суточную дозу на две равные дозы. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Лотенсин у пациентов с артериальной гипертензией составляет 40 мг. Её можно принимать в одну дозу или разделить на два приёма.
Если препарат Лотенсин не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить дополнительно другой антигипертензивный препарат, например, тиазидный диуретик или антагонист кальция (сначала в небольших дозах). Если ранее проводилось лечение диуретиками, врач порекомендует отменить их на 2–3 дня перед началом приёма препарата Лотенсин, а затем, при необходимости, может возобновить их применение. Если невозможно прервать приём диуретиков, врач может назначить уменьшенную начальную дозу препарата Лотенсин (5 мг вместо 10 мг), чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления.
Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин рекомендуется применение обычных доз препарата Лотенсин.

Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
Начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. до 10 мг в сутки. Для достижения дополнительного гипотензивного эффекта врач может порекомендовать применение диуретика, не относящегося к тиазидам, или другого гипотензивного препарата.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. В связи с риском резкого снижения артериального давления после приёма первой дозы, врач будет особенно тщательно наблюдать за пациентами, впервые принимающими Лотенсин. Если через 2–4 недели применения не наблюдается удовлетворительного уменьшения симптомов сердечной недостаточности, врач может увеличить дозу до 5 мг один раз в сутки, при условии, что у пациента не было симптоматической артериальной гипотензии или других серьёзных нежелательных явлений. В зависимости от клинической реакции на препарат врач может постепенно увеличивать дозу до 10 мг или до максимальной дозы — 20 мг один раз в сутки с соответствующими интервалами времени.
Приём один раз в сутки обычно оказывается эффективным. Некоторые пациенты лучше реагируют на приём препарата два раза в сутки. Контролируемые клинические исследования показывают, что пациентам с более тяжёлой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) обычно назначают меньшие дозы препарата Лотенсин, чем пациентам с лёгкой и умеренной формой (классы II и III по NYHA).
Пациентам с ХСН и клиренсом креатинина < 30 мл/мин врач может увеличить суточную дозу до 10 мг, однако может оказаться, что начальная небольшая доза (2,5 мг один раз в сутки) будет наиболее подходящей.

Применение у детей
Дети с артериальной гипертензией (в возрасте 7–16 лет, масса тела ≥ 25 кг)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лотенсин составляет 0,2 мг/кг массы тела (максимум до 10 мг) один раз в сутки. Врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции артериального давления на препарат. Применение дозы более 0,6 мг/кг массы тела (или более 40 мг в сутки) у детей не изучалось. Исследования длительного влияния препарата Лотенсин на рост и развитие не проводились.
Применение препарата Лотенсин не рекомендуется у детей младше 7 лет, у более старших детей, которые не могут глотать таблетки, а также у детей, для которых рассчитанная доза (мг/кг массы тела) не соответствует доступной дозировке таблеток. Применение препарата Лотенсин не рекомендуется у детей с клубочковой фильтрацией менее 30 мл/мин из-за недостаточности данных, позволяющих рекомендовать схему дозирования для этой группы пациентов.
Исследования эффективности и безопасности применения препарата Лотенсин у детей с ХСН и прогрессирующей хронической почечной недостаточностью не проводились.

Рекомендуется принимать препарат утром в одно и то же время каждый день.
Препарат Лотенсин можно принимать независимо от приёма пищи.
Препарат Лотенсин следует применять под наблюдением врача. Препарат Лотенсин применяется дополнительно в лечении сердечной недостаточности (обычно в сочетании с наперстянковыми гликозидами или диуретиками).

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении:

• сильного головокружения и (или) обморока;
• упорной или сильной тошноты, рвоты или диареи;
• выраженного чувства усталости, слабости или мышечных судорог;
• нерегулярного сердцебиения.

Пропуск приёма препарата Лотенсин
Если пропущена доза препарата в обычное время, необходимо принять её сразу после вспоминания, если только не приближается время следующего приёма. В этом случае следует пропустить пропущенную дозу и принимать следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Несмотря на то, что не все из этих побочных эффектов встречаются часто, при их появлении может потребоваться соответствующее медицинское вмешательство.

Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):
сердцебиение, ортостатические симптомы (головокружение или обмороки вследствие снижения артериального давления при изменении положения тела на вертикальное), приливы жара, неспецифические желудочно-кишечные расстройства, сыпь, внезапное покраснение лица, зуд, светочувствительность, частое мочеиспускание, кашель, симптомы со стороны дыхательных путей, головная боль, головокружение, чувство усталости, снижение концентрации гемоглобина, значений гематокрита, числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов, проходящих лечение):
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), боли в грудной клетке, стенокардия, нарушения сердечного ритма, диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, буллёзный дерматит, крапивница, гепатит (в основном обусловленный застоем желчи), холестатическая желтуха (вследствие застоя желчи), повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, сонливость, бессонница, нервозность, ощущение колющего болей, покалывания и жжения, ангионевротический отёк, отёк губ или лица, боли в суставах, артрит, мышечные боли.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение):
инфаркт миокарда или ишемический эпизод головного мозга, панкреатит, кишечная непроходимость, синдром Стивенса-Джонсона, нарушение функции почек, шум в ушах, нарушения вкуса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, псевдоанапилаактические реакции, гиперкалиемия, ангионевротический отёк тонкой кишки, обострение псориаза (заболевание кожи, при котором образуются красные, зудящие, шелушащиеся пятна, чаще всего на коленях, локтях, туловище и коже головы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лотенсин

Хранить при температуре до 30 °C, защищать от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Лотенсин

• Активным веществом препарата является беназеприл гидрохлорид. 1 таблетка содержит 5 мг беназеприла гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло рицинуса гидрогенизированное, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный, кросповидон, гипромеллоза, оксид железа желтый, макрогол 8000, тальк, диоксид титана.

Как выглядит Лотенсин и что содержит упаковка
Лотенсин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг — это овальные таблетки светло-желтого цвета с риской с обеих сторон. Упаковка содержит 28 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель:
Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00