Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LOTENSIN, 5 mg, compresse rivestite con film
Benazeprilii hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lotensin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lotensin
Come prendere Lotensin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lotensin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lotensin e a cosa serve

Lotensin è disponibile in tre dosaggi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Lotensin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. Questi medicinali agiscono inibendo l’attività di una sostanza responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Lotensin viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa. L’aumento della pressione arteriosa spesso è asintomatico. Molti pazienti con pressione alta si sentono perfettamente bene. Tuttavia, l’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se questo stato persiste per un lungo periodo, può causare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore o dei reni, portando conseguentemente a ictus, insufficienza cardiaca o renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La probabilità che si verifichino queste condizioni è minore se si mantiene un valore normale della pressione arteriosa.
Indicazioni

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Trattamento di supporto nell’insufficienza cardiaca congestizia (classe II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association - NYHA).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lotensin

Lotensin deve essere usato solo dopo una visita medica, poiché non è un medicinale adatto a tutti i pazienti.
Quando non usare il medicinale Lotensin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto o soffre di angioedema (gonfiore vascolare) associato all’uso di altri inibitori dell’ACE o di derivati dei sulfamidici, con manifestazioni come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle mani o dei piedi, o difficoltà respiratorie improvvise,
se il paziente ha avuto o soffre di angioedema ereditario (congenito) o idiopatico (di causa sconosciuta),
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Lotensin nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza), se il paziente ha diabete o problemi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren, se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale usato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola); se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
- racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea,
- medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptin, un medicinale usato nel trattamento del diabete.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Lotensin, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
In caso di gravidanza (o sospetto di gravidanza), è opportuno consultare il medico. Lotensin non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questa fase può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Se durante il trattamento si manifesta una reazione di ipersensibilità, con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, difficoltà respiratorie e/o prurito e eruzioni cutanee, spesso dovuta a una reazione allergica (angioedema), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Lotensin e contattare il medico.
È necessario prestare particolare cautela:

se il paziente ha problemi renali o è sottoposto a dialisi; non si raccomanda l’uso di Lotensin nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto renale,
se il paziente ha problemi cardiaci o vascolari, come:
insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompare sangue),
malattie cardiache dovute a insufficiente apporto di sangue o malattie vascolari cerebrali,
stenosi della valvola aortica o certi difetti cardiaci,
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia (inclusi interventi odontoiatrici); prima dell’intervento programmato, è necessario informare l’anestesista o l’odontoiatra dell’assunzione di Lotensin,
se il paziente ha diarrea o vomito,
se è previsto un trattamento di desensibilizzazione con veleno di insetti imenotteri (veleno usato nei test allergici o nel trattamento delle allergie da punture di insetti),
se il paziente ha disturbi epatici o malattia epatica in fase avanzata, ad es. cirrosi epatica; se durante l’assunzione di Lotensin si manifesta ittero, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico,
se il paziente ha diabete,
se il paziente ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e deve sottoporsi a una plasmapheresis,
se il paziente segue una dieta povera di sale,
se il paziente assume diuretici; il medico potrebbe consigliare di sospendere il loro uso 2-3 giorni prima di iniziare a prendere Lotensin,
se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
se il paziente ha una malattia vascolare chiamata collaghenosi o assume medicinali che riducono l’immunità, medicinali usati nella gotta (allopurinolo) o medicinali antiaritmici (procainamide); in tal caso potrebbe verificarsi un’infezione grave. Il medico consiglierà un controllo regolare del numero dei globuli bianchi e informerà il paziente della necessità di segnalare qualsiasi sintomo di infezione (ad es. febbre, mal di gola, ulcere orali),
se il paziente ha insufficienza renale o diabete e assume contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure assume altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di potassio nel sangue,
nei pazienti di razza nera esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche – angioedema – e una minore efficacia di Lotensin,
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Lotensin”.
Durante il trattamento sono necessarie visite di controllo regolari affinché il medico possa valutare l’efficacia del trattamento.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di nausea, vomito o diarrea, specialmente se questi sintomi sono gravi o persistenti. Questi stati possono causare una perdita eccessiva di liquidi e portare a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
Capogiri (sensazione di vertigine) o svenimenti possono verificarsi durante sforzo fisico o in periodi di caldo intenso. Una sudorazione intensa può causare una perdita eccessiva di liquidi e portare a un abbassamento della pressione arteriosa. È necessario prestare cautela durante l’attività fisica e nei periodi di caldo, assumendo una quantità adeguata di liquidi bevendo acqua.
Bambini e adolescenti
Lotensin può essere usato nei bambini di età superiore ai 7 anni e con un peso corporeo superiore a 25 kg.
Pazienti anziani
Lotensin può essere usato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Lotensin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che per quelli senza prescrizione.
In particolare, è necessario parlare con il medico curante o con il farmacista se il paziente assume, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

medicinali antipertensivi, diuretici, antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici, anestetici,
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato nella prevenzione del rigetto dell’organo trapiantato e l’eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi),
simpaticomimetici,
allopurinolo, procainamide, citostatici, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici e altri medicinali che alterano il quadro ematico,
medicinali contenenti litio,
medicinali antidiabetici (ad es. insulina, medicinali antidiabetici orali),
farmaci antiinfiammatori non steroidei, usati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. ibuprofene, indometacina),
acido acetilsalicilico (aspirina), usato per alleviare dolore e infiammazione (benazepril può essere assunto con aspirina somministrata per prevenire infarto del miocardio e ictus),
medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e in malattie tumorali (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Lotensin” e “Avvertenze e precauzioni”),
racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea.

Uso di Lotensin con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Lotensin può potenziare il suo effetto ipotensivo e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
In caso di gravidanza (o sospetto di gravidanza), è necessario consultare il medico. Il medico dovrebbe raccomandare di interrompere l’assunzione di Lotensin prima del concepimento o fino alla conferma della gravidanza e potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale al posto di Lotensin.
Lotensin non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché dopo tale periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Durante l’allattamento o prima di iniziare ad allattare, è necessario consultare il medico. Non si raccomanda l’allattamento ai neonati (prime settimane di vita), specialmente ai neonati prematuri, durante il trattamento con Lotensin.
Per i bambini più grandi, il medico informerà la paziente sui benefici e sui rischi associati all’assunzione di Lotensin durante l’allattamento, confrontandoli con quelli di altri medicinali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lotensin, come molti altri medicinali che abbassano la pressione, può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione. È necessario valutare la propria reazione a Lotensin prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività che richiedono concentrazione.
Lotensin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Lotensin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non superare mai la dose prescritta.
Il medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Senza il consenso del medico, non modificare la dose in uso né interrompere il trattamento.
Dosaggio
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti che non assumono diuretici tiazidici, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta della pressione arteriosa al farmaco, di solito ogni 1-2 settimane.
In alcuni pazienti, l'effetto antipertensivo può risultare attenuato verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra. In tal caso, il medico consiglierà di suddividere la dose giornaliera totale in due dosi uguali. La dose massima giornaliera raccomandata di Lotensin nei pazienti con ipertensione arteriosa è di 40 mg. Tale dose può essere assunta in un'unica somministrazione oppure in due dosi frazionate.
Se Lotensin non determina una sufficiente riduzione della pressione arteriosa, il medico potrà associare un altro medicinale antipertensivo, ad esempio un diuretico tiazidico o un antagonista del calcio (inizialmente a basse dosi). Se in precedenza era stato in atto un trattamento con diuretici, il medico consiglierà di sospendere questi ultimi per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Lotensin, per poi eventualmente riprenderne l'assunzione se necessario. Se non è possibile sospendere il trattamento con diuretici, il medico consiglierà di ridurre la dose iniziale di Lotensin (5 mg invece di 10 mg), per evitare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, si raccomanda di somministrare le dosi usuali di Lotensin.
Pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min
La dose iniziale è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino alla dose massima, pari a 10 mg al giorno. Per ottenere un ulteriore effetto ipotensivo, il medico potrà consigliare l'uso di un diuretico non tiazidico o di un altro medicinale ipotensivo.
Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. A causa del rischio di un brusco abbassamento della pressione arteriosa dopo l'assunzione della prima dose, il medico monitorerà con particolare attenzione i pazienti che assumono Lotensin per la prima volta. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica un miglioramento soddisfacente dei sintomi di insufficienza cardiaca, il medico potrà aumentare la dose fino a 5 mg una volta al giorno, a condizione che il paziente non abbia manifestato ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati rilevanti. In base alla risposta clinica al farmaco, il medico potrà aumentare ulteriormente la dose fino a 10 mg o alla dose massima giornaliera di 20 mg, a intervalli di tempo appropriati.
La somministrazione una volta al giorno è generalmente efficace. Alcuni pazienti rispondono meglio assumendo il medicinale due volte al giorno. Studi clinici controllati indicano che nei pazienti con insufficienza cardiaca più avanzata (classe IV secondo la classificazione NYHA) si possono solitamente utilizzare dosi più basse di Lotensin rispetto ai pazienti con forme da lievi a moderate (classe II e III secondo NYHA).
Nei pazienti con ICC e clearance della creatinina < 30 ml/min, il medico potrà aumentare la dose giornaliera fino a 10 mg, tuttavia potrebbe risultare più appropriata una dose iniziale più bassa (2,5 mg una volta al giorno).
Uso nei bambini
Bambini con ipertensione arteriosa (età 7-16 anni, peso corporeo ≥ 25 kg)
La dose iniziale raccomandata di solito è di 0,2 mg/kg di peso corporeo (massimo 10 mg) una volta al giorno. Il medico adatterà la dose in base alla risposta della pressione arteriosa al farmaco. L'uso di dosi superiori a 0,6 mg/kg di peso corporeo (o superiori a 40 mg al giorno) non è stato studiato nei bambini. Non sono stati condotti studi sull'effetto a lungo termine di Lotensin sulla crescita e sullo sviluppo.
L'uso di Lotensin non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 7 anni, nei bambini più grandi che non siano in grado di deglutire le compresse o nei quali la dose calcolata (mg/kg di peso corporeo) non corrisponda a una delle dosi disponibili delle compresse. L'uso di Lotensin non è raccomandato nei bambini con clearance del filtrato glomerulare < 30 ml/min, a causa della mancanza di dati sufficienti per poter raccomandare uno schema posologico in questo gruppo di pazienti.
Non sono stati condotti studi sulla efficacia e sicurezza di Lotensin nei bambini con ICC né nei bambini con insufficienza renale cronica progressiva.
Si raccomanda di assumere il medicinale la mattina, alla stessa ora ogni giorno.
Lotensin può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Lotensin deve essere assunto sotto controllo medico. Lotensin viene somministrato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (di solito in associazione con glicosidi digitalici o diuretici).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lotensin
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

capogiri intensi e (o) svenimenti;
nausea persistente o grave, vomito o diarrea;
sensazione intensa di affaticamento, debolezza o crampi muscolari;
battito cardiaco irregolare.

Dimenticanza di una dose di Lotensin
Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la dose dimenticata deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario solito.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Anche se non tutti questi effetti indesiderati si verificano spesso, in caso di comparsa potrebbe essere necessario adottare un opportuno intervento medico.
Frequente (in più di 1 su 100 pazienti trattati, ma meno di 1 su 10 pazienti trattati):
palpitazioni, sintomi ortostatici (capogiri o svenimento dovuti a un calo della pressione sanguigna durante il passaggio alla posizione eretta), vampate di calore, disturbi gastrointestinali non specifici, eruzione cutanea, arrossamento improvviso del viso, prurito, fotofobia, minzione frequente, tosse, sintomi a carico dell'apparato respiratorio, cefalea, vertigini, sensazione di affaticamento, riduzione della concentrazione di emoglobina, ematocrito, numero di globuli bianchi e piastrine.
Raro (in più di 1 su 10 000 pazienti trattati, ma meno di 1 su 1 000 pazienti trattati):
ipotensione ortostatica (calo della pressione sanguigna in seguito all'insorgenza della posizione eretta), dolore toracico, angina pectoris, aritmia cardiaca, diarrea, stitichezza, nausea, vomito, dolore addominale, vesciche, orticaria, epatite (principalmente dovuta a ristagno biliare), ittero colestatico (causato da ristagno biliare), aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel siero sanguigno, sonnolenza, insonnia, nervosismo, sensazione di puntura, formicolio e bruciore, angioedema, gonfiore delle labbra o del viso, dolori articolari, artrite, dolori muscolari.
Molto raro (in meno di 1 su 10 000 pazienti trattati):
infarto del miocardio o episodio ischemico cerebrale, pancreatite, ostruzione intestinale, sindrome di Stevens-Johnson, alterazione della funzionalità renale, acufene, alterazioni del gusto, anemia emolitica, trombocitopenia.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, reazioni pseudosimili a quelle anafilattiche, iperkaliemia, angioedema dell'intestino tenue, peggioramento della psoriasi (malattia della pelle che causa la comparsa di macchie rosse, pruriginose e desquamanti, più frequentemente su ginocchia, gomiti, tronco e cuoio capelluto).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Lotensin

Conservare a una temperatura non superiore a 30ºC, al riparo dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lotensin

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di benazepril. 1 compressa contiene 5 mg di cloridrato di benazepril.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, ipromellosa, ossido di ferro giallo, macrogol 8000, talco, biossido di titanio.

Come si presenta Lotensin e contenuto della confezione
Lotensin, compresse rivestite, 5 mg sono compresse ovali di colore giallo chiaro, con linea di frattura su entrambi i lati. La confezione contiene 28 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00