Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Лотемакс 0,5% (Lotemax)
0,5%, краплі для очей, суспензія
Loteprednoli etabonas
Лотемакс 0,5% і Lotemax — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лотемакс 0,5% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лотемакс 0,5%
Як застосовувати лікарський засіб Лотемакс 0,5%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лотемакс 0,5%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лотемакс 0,5% і для чого його застосовують

Лотемакс 0,5% — це краплі для очей у вигляді суспензії.
Лотемакс 0,5% застосовують для лікування запальних станів ока після хірургічних втручань.
Іноді в оці може виникнути запалення (покрасніння та біль). Лотепреднолу етабонат — це один із лікарських засобів, що належать до групи, яку називають кортикостероїдами. Він зменшує запалення та полегшує його симптоми. Оскільки його застосовують у малих дозах безпосередньо в місці, де він потрібен, дія відбувається лише в цьому місці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лотемакс 0,5%

Коли не застосовувати препарат Лотемакс 0,5%:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до інших кортикостероїдів.
якщо у пацієнта діагностовано захворювання очей, спричинені вірусами, такі як: вірус герпесу, вітрянки та опоясуючого лишаю.
якщо у пацієнта діагностовано туберкульозні або грибкові захворювання очей.
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є катаракта.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо біль посилюється або якщо посилюються почервоніння, свербіж або запальний процес.
Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не настає протягом 2 днів. Лікар може захотіти повторно оцінити стан пацієнта.
Не слід застосовувати препарат Лотемакс 0,5% довше 10 днів без перевірки тиску всередині ока лікарем.
Тривале застосування препарату Лотемакс 0,5% або інших крапель для очей, що містять кортикостероїди, може призводити до розвитку глаукоми або підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до ураження зорового нерва, порушень зору та катаракти.
Тривале застосування препарату Лотемакс 0,5% або інших крапель для очей, що містять кортикостероїди, може призводити до зниження здатності організму боротися з інфекціями та може збільшити ймовірність розвитку інфекції ока, зокрема інфекції вірусом герпесу.
Застосування крапель для очей, що містять кортикостероїди, таких як препарат Лотемакс 0,5%, може посилювати вірусне запалення ока та призводити до його тривалого перебігу.

Контактні лінзи
Не рекомендується застосовувати контактні лінзи після операції катаракти. Якщо пацієнт зазвичай користується контактними лінзами, лікар після операції катаракти порадить використовувати окуляри. Такий підхід сприятиме відновленню після операції. Лікар повідомить, з якого часу можна знову починати користуватися контактними лінзами (див. також розділ «Препарат Лотемакс 0,5% містить бензалконію хлорид, розчин»).
Препарат Лотемакс 0,5% та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

ліки, відомі як антихолінергічні засоби (використовуються для лікування багатьох різних захворювань, таких як спазми шлунка та кишечника, м’язові спазми, недержання сечі при раптовому позиві або астма)
краплі для очей, що застосовуються для зниження внутрішньоочного тиску. Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Лотемакс 0,5%, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Можливо, лікування препаратом Лотемакс 0,5% буде продовжуватися, але може бути призначено й інше лікування.
Не слід застосовувати препарат Лотемакс 0,5% під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування крапель для очей може спричиняти порушення зору. Ці порушення найчастіше швидко зникають. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки зір не повернеться до норми.
Препарат Лотемакс 0,5% містить бензалконію хлорид, розчин
Цей препарат містить 0,0152 мг бензалконію хлориду, розчину в кожній дозі (2 краплі), що відповідає 0,20 мг/мл.
Бензалконію хлорид, розчин може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид, розчин може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у області ока, уколів або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Лотемакс 0,5%

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів та осіб похилого віку — одна-дві краплі чотири рази на добу.
Зазвичай лікування препаратом Лотемакс 0,5% розпочинають через 24 години після операції та продовжують
протягом 2 тижнів.
Застосування у дорослих:

Перед застосуванням ліки Лотемакс 0,5% слід добре струснути.
Дивлячись угору, обережно відтягнути вниз нижнє повіко ураженого ока.
Закрапити 1 або 2 краплі ліків Лотемакс 0,5% у простір між очним яблуком і повікою, 4 рази на добу або згідно з рекомендаціями лікаря.
Не допускати дотикання кінчика крапельниці до будь-якої поверхні, оскільки це може призвести до забруднення суспензії.
Ємність слід негайно закрити після використання.
Лікар повідомить, як довго слід продовжувати лікування препаратом Лотемакс 0,5%.
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Препарат Лотемакс 0,5% не слід застосовувати дітям та підліткам до отримання додаткових даних.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лотемакс 0,5%
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Лотемакс 0,5%
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід почекати до настання часу застосування наступної дози та продовжити лікування, як і раніше.
Припинення застосування ліків Лотемакс 0,5%
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти застосування ліків
Лотемакс 0,5% без попередньої розмови з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт відчуває такі симптоми: почервоніння, свербіж, набряк оболонки, що вкриває
білу частину ока, і (або) повік або загальні симптоми, такі як: утруднення дихання, утруднення ковтання, почервоніння або гіперемія обличчя, набряк обличчя, язика, він повинен припинити
застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою. Це можуть бути симптоми тяжких
алергічних реакцій.
У разі виникнення нижчевказаних побічних ефектів також слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Посилення болю в оці, особливо при впливі яскравого світла, та почервоніння ока під час застосування цього препарату. Це може бути пов’язано з запальним станом забарвленої частини ока — райдужної оболонки. Це не дуже частий побічний ефект (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Вузлик або ущільнення в груді, зміна розміру, форми або структури груди, набряк або вузлик під пахвою або зміна форми соска. Це можуть бути симптоми раку молочної залози, що є рідкісним побічним ефектом (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Непередбачувані скорочення м’язів (тремтіння м’язів) — рідкісний побічний ефект (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Нервозність — рідкісний побічний ефект (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Шум (дзвін у вухах), шум у вухах — рідкісний побічний ефект (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Біль у грудній клітці — рідкісний побічний ефект (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).

Побічні ефекти, перераховані нижче, також можуть виникати під час лікування цим препаратом:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

Порушення з боку ока: ураження рогівки, виділення з ока, дискомфорт у оці, сухість ока, сльозовиділення, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння ока, свербіж очей, відчуття печіння в місці закапування та підвищення внутрішньоочного тиску.
Загальні побічні ефекти: головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

Порушення з боку ока: порушення зору, свербіж кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення ока, біль у оці, папіломи на кон’юнктиві, підвищена чутливість до світла, запалення ока, кератокон’юнктивіт, інфекція ока та помутніння кришталика.
Загальні побічні ефекти: втому, виділення з носа та біль у горлі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

Загальні побічні ефекти: мігрень, порушення смаку, запаморочення, оніміння, озноб, лихоманка та біль, кашель, інфекція або запалення сечових шляхів, кропив’янка, висипання, сухість шкіри, висип, діарея, нудота та блювота, збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Порушення з боку ока: нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лотемакс 0,5%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Викинути не використану кількість змісту через 28 днів після першого відкриття пляшечки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ, ЯКЩО ЗАХИСТ ПОШКОДЖЕНИЙ

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лотемакс 0,5%

Діючою речовиною ліків є лотепреднолу етабоніат. Кожен мл суспензії містить 5 мг (0,5%) лотепреднолу етабоніату.
Інші складові: динатрію едетат, гліцерол, повідон, вода очищена, тилоксапол, бензалконію хлорид, розчин (0,01%), доданий як консервант.
Додають хлоридну кислоту і/або натрію гідроксид для встановлення pH.

Як виглядають ліки Лотемакс 0,5% і що містить упаковка
Ліки Лотемакс 0,5% мають вигляд молочно-білих крапель для очей, суспензії.
Ліки Лотемакс 0,5% доступні в пляшечках, що містять 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Німеччина
Виробник:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3, Ірландія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польща
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0388/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 95/25