Lotemax 0,5%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lotemax 0,5% (Lotemax)
0,5%, collirio in sospensione
Loteprednoli etabonas
Lotemax 0,5% e Lotemax sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lotemax 0,5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lotemax 0,5%
3. Come usare Lotemax 0,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lotemax 0,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lotemax 0,5% e a cosa serve

Lotemax 0,5% è un collirio in forma di sospensione.
Lotemax 0,5% è utilizzato per trattare le condizioni infiammatorie dell’occhio dopo interventi chirurgici.
Talvolta nell’occhio può svilupparsi un’infiammazione (arrossamento e dolore). Il loteprednolo etabonato è un farmaco appartenente al gruppo dei corticosteroidi. Riduce l’infiammazione e ne allevia i sintomi. Poiché viene applicato in piccole dosi direttamente nel sito in cui è necessario, il suo effetto si manifesta soltanto in quel punto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lotemax 0,5%

Quando non usare Lotemax 0,5%:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) ad altri corticosteroidi.
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia oculare virale, come l'herpes simplex, la varicella o l'herpes zoster.
• se al paziente sono state diagnosticate tubercolosi o malattie fungine dell'occhio.
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• Informare il medico se il paziente soffre di cataratta.
• Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell'acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
• Informare il medico se il dolore aumenta o se si intensificano arrossamento, prurito o infiammazione.
• Contattare il medico se non si verifica un miglioramento entro 2 giorni. Il medico potrebbe dover rivalutare la condizione del paziente.
• Non usare Lotemax 0,5% per più di 10 giorni senza che il medico abbia misurato la pressione oculare.
• L'uso prolungato di Lotemax 0,5% o di altri colliri contenenti corticosteroidi può causare glaucoma o un aumento della pressione oculare, con conseguente danno al nervo ottico, disturbi visivi e cataratta.
• L'uso prolungato di Lotemax 0,5% o di altri colliri contenenti corticosteroidi può ridurre la capacità di combattere le infezioni e aumentare il rischio di sviluppare infezioni oculari, inclusa l'infezione da virus dell'herpes simplex.
• L'uso di colliri contenenti corticosteroidi, come Lotemax 0,5%, può aggravare l'infiammazione oculare di origine virale e prolungarne la durata.

Lenti a contatto
Non è consigliato l'uso di lenti a contatto dopo un intervento di cataratta. Se il paziente normalmente usa lenti a contatto, il medico raccomanderà l'uso di occhiali dopo l'intervento di cataratta. Questo approccio favorisce la convalescenza post-operatoria. Il medico informerà quando sarà possibile riprendere l'uso delle lenti a contatto (vedere anche “Lotemax 0,5% contiene cloruro di benzalconio, soluzione”).

Lotemax 0,5% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali noti come anticolinergici (utilizzati nel trattamento di diverse patologie, come crampi gastrici e intestinali, spasmi muscolari, incontinenza urinaria da urgenza o asma)
• colliri usati per ridurre la pressione intraoculare. Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Lotemax e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È possibile che il trattamento con Lotemax 0,5% possa essere continuato, ma potrebbe essere necessario un altro tipo di terapia.
Non usare Lotemax 0,5% durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di colliri può causare disturbi visivi. Tali disturbi di solito scompaiono rapidamente. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non torni alla normalità.

Lotemax 0,5% contiene cloruro di benzalconio, soluzione
Questo medicinale contiene 0,0152 mg di cloruro di benzalconio, soluzione per ogni dose (2 gocce), pari a 0,20 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio, soluzione può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio, soluzione può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio).
In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Lotemax 0,5%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti adulti e per gli anziani è di una o due gocce quattro volte
al giorno.
Di norma, il trattamento con Lotemax 0,5% inizia 24 ore dopo l'intervento chirurgico e prosegue
per 2 settimane.
Uso negli adulti:

• Agitare bene il flacone prima dell'uso.
• Guardando verso l'alto, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio malato.
• Instillare 1 o 2 gocce di Lotemax 0,5% nello spazio tra il bulbo oculare e la palpebra inferiore, quattro volte al giorno o come indicato dal medico.
• Evitare che la punta del contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie, per non contaminare la sospensione.
• Richiudere immediatamente il contenitore dopo l'uso.
• Il medico indicherà per quanto tempo proseguire il trattamento con Lotemax 0,5%.
• Non interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Lotemax 0,5% non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Assunzione di una dose eccessiva di Lotemax 0,5%
Contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Lotemax 0,5%
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Attendere il momento previsto per la dose successiva e proseguire il trattamento come al solito.
Interruzione del trattamento con Lotemax 0,5%
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento con
Lotemax 0,5% senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente avverte i seguenti sintomi: arrossamento, prurito, gonfiore della membrana che ricopre
la parte bianca dell'occhio e (o) delle palpebre o sintomi sistemici come: difficoltà respiratorie,
difficoltà di deglutizione, arrossamento o vampate al viso, gonfiore del viso o della lingua, deve interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica.
Questi potrebbero essere sintomi di gravi reazioni allergiche.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è inoltre necessario contattare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere richiesta un'assistenza medica urgente:

• Aumento del dolore oculare, specialmente alla luce intensa, e arrossamento dell'occhio durante il trattamento con questo medicinale. Ciò potrebbe derivare da uno stato infiammatorio dell'iride, parte colorata dell'occhio – effetto indesiderato non molto frequente (può verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti).
• Nodulo o ispessimento al seno, cambiamento nella dimensione, forma o struttura del seno, gonfiore o nodulo sotto l'ascella o alterazione della forma del capezzolo. Questi potrebbero essere sintomi di cancro al seno, effetto indesiderato raro (può verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti).
• Contrazioni muscolari involontarie (tremore muscolare) – effetto indesiderato raro (può verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti).
• Irritabilità – effetto indesiderato raro (può verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti).
• Ronzio (fischi) nell'orecchio, acufene – effetto indesiderato raro (può verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti).
• Dolore al petto – effetto indesiderato raro (può verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti).

Anche i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Disturbi oculari: lesione della cornea, secrezione oculare, fastidio oculare, occhio secco, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, arrossamento oculare, prurito oculare, sensazione di bruciore nel sito di instillazione e aumento della pressione intraoculare.
• Effetti indesiderati generali: cefalea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Disturbi oculari: disturbi visivi, prurito congiuntivale, congiuntivite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia, infiammazione oculare, cheratocongiuntivite, infezioni oculari e opacizzazione del cristallino.
• Effetti indesiderati generali: affaticamento, secrezione nasale e dolore alla gola.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• Effetti indesiderati generali: emicrania, alterazioni del gusto, capogiri, intorpidimento, brividi, febbre e dolore, tosse, infezione o infiammazione delle vie urinarie, orticaria, eruzione cutanea, secchezza della pelle, eruzioni cutanee, diarrea, nausea e vomito, aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi oculari: visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lotemax 0,5%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltire il contenuto non utilizzato 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
NON UTILIZZARE SE LA SICUREZZA È DANNEGGIATA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lotemax 0,5%

• Il principio attivo è loteprednolo etabonato. Ogni ml di sospensione contiene 5 mg (0,5%) di loteprednolo etabonato.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, povidone, acqua depurata, tiloxapolo, cloruro di benzalconio soluzione (0,01%) aggiunto come sostanza conservante.
• Acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunti per regolare il pH.

Come si presenta il medicinale Lotemax 0,5% e contenuto della confezione
Il medicinale Lotemax 0,5% si presenta in forma di collirio bianco-latteo, sospensione.
Il medicinale Lotemax 0,5% è disponibile in flaconi contenenti 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Germania
Produttore:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3, Irlanda
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0388/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 95/25